Aktivní složky: kyselina pipemidová
UROTRACTIN 20 tvrdých tobolek 400 mg
UROTRACTIN 20 tvrdých tobolek 200 mg
Proč se používá Urotractin? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antibakteriální
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infekce močových cest (cystitida, pyelitida, cystopyelitida, pyelonefritida, uretritida, prostatitida atd.) Způsobené zárodky citlivými na kyselinu pipemidovou.
Kontraindikace Kdy by Urotractin neměl být používán
V dětství a v případě individuální přecitlivělosti na přípravek.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Urotractinu
Během léčby přípravkem Urotractin se doporučuje zkrátit dobu pobytu na slunci kvůli riziku fotosenzibilizace s následnou bulózní dermatitidou
Použití v případě těhotenství a kojení:
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Urotractinu
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky, kromě erytromycinu, který může být zodpovědný za trombocytopenickou purpuru.
Varování Je důležité vědět, že:
Výrobek nepřekáží při řízení a obsluze strojů.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH DĚTÍ
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Urotractin: Dávkování
Doporučená dávka je 400 mg (1 kapsle 400 mg nebo 2 kapsle 200 mg) dvakrát denně s odstupem 12 hodin, nejlépe po jídle.
Stejně jako u všech způsobů léčby infekcí močových cest, pokud se chcete vyhnout riziku relapsu, je vhodnější pokračovat v léčbě Urotractinem alespoň 10 dní.
V případě chronických nebo recidivujících infekcí lze Urotractin také užívat dlouhodobě bez problémů.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Urotractinu
Nevolnost, gastralgie, která obvykle nevyžaduje přerušení léčby. Vyskytují se u méně než 2% léčených subjektů a jsou oslabeny podáním léku na plný žaludek.
Exantematická nebo kopřivková vyrážka je ještě vzácnější.
Výjimečně neurosenzorické a psychické projevy se závratě a poruchami rovnováhy u starších subjektů.
Informujte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o jakémkoli výskytu nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci.
Expirace a retence
Datum exspirace uvedené na obalu se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný
Varování
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Složení
Urotractin - 400 mg tobolky
Každá kapsle obsahuje:
Aktivní princip:
Kyselina pipemidová 400 mg
Pomocné látky:
mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu, stearát hořečnatý, škrob, želatina, oxid titaničitý, indigokarmín, žlutý oxid železitý
Urotractin - 200 mg tobolky
Každá kapsle obsahuje:
Aktivní princip:
Kyselina pipemidová 200 mg
Pomocné látky:
mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu, stearát hořečnatý, škrob, želatina, oxid titaničitý, indigokarmín, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý
Léková forma a obsah pro každou prezentaci
20 tvrdých tobolek po 400 mg
20 tvrdých tobolek po 200 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
UROTRACTIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá kapsle obsahuje:
Urotractin 400 mg
Urotractin 200 mg
Účinná látka: kyselina pipemidová 400 mg 200 mg (obsaženo ve formě trihydrátu 471,25 mg 235,63 mg).
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Infekce močových cest (cystitida, pyelitida, cystopyelitida, pyelonefritida, uretritida, prostatitida atd.) Způsobené zárodky citlivými na kyselinu pipemidovou.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: doporučená dávka je 400 mg (1 kapsle 400 mg nebo 2 kapsle po 200 mg) dvakrát denně s odstupem 12 hodin, nejlépe po jídle.
Stejně jako u všech způsobů léčby infekcí močových cest, pokud se chcete vyhnout riziku relapsu, je vhodnější pokračovat v léčbě Urotractinem alespoň 10 dní.
V případě chronických nebo recidivujících infekcí lze Urotractin také užívat dlouhodobě bez problémů.
04.3 Kontraindikace
V dětství a v případech individuální přecitlivělosti na přípravek.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Během léčby přípravkem Urotractin se doporučuje zkrátit dobu pobytu na slunci kvůli riziku fotosenzibilizace s následnou bulózní dermatitidou.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky, s výjimkou erytromycinu, který může být zodpovědný za trombocytopenickou purpuru.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Produkt tyto funkce neovlivňuje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nevolnost, gastralgie, která obvykle nevyžaduje přerušení léčby. Vyskytují se u méně než 2% léčených subjektů a jsou oslabeny podáním léku na plný žaludek.
Kožní vyrážky exantematického nebo kopřivkového typu jsou ještě vzácnější.
Výjimečně neurosenzorické a psychické projevy se závratěmi a poruchami rovnováhy u starších subjektů.
04.9 Předávkování
Dosud nebyly popsány žádné příznaky předávkování u lidí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Urotractin je chemoterapie k léčbě infekcí močových cest patřících do skupiny chinolonů. Působí v baktericidním smyslu tím, že inhibuje duplikaci chromozomální DNA, na gramnegativní zárodky, včetně Pseudomonas, a na grampozitivní, které se nejčastěji vyskytují při infekcích močových cest. Urotractin, rovněž inhibující duplikaci plazmidové DNA, nezpůsobuje nástup a přenos rezistencí.
Klinická anamnéza, ve které byl Urotractin použit, zahrnuje všechny možné projevy infekční patologie močových cest, a to jak horních vylučovacích cest (pyelonefritida, pyelitida), tak dolních močových cest (cystitida, uretritida, prostatitida). Největší účinnosti bylo dosaženo u akutních forem: 91% pozitivních výsledků při sterilizaci moči ve 4. – 5. Dne. U chronických a komplikovaných forem bylo získáno 65/70% definitivních uzdravení.
Ve zbývajících případech, většinou reprezentovaných obstrukčními uropatiemi (udržovanými stenózou, kameny, neoformacemi atd.), Vedle vymizení klinických symptomů bylo vždy dosaženo výrazného snížení zátěže bakterií v moči.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Urotractin vykonává svou aktivitu v nejširších variacích pH v moči (pH 5 - pH 9); je optimálně absorbován orálně i za přítomnosti potravy, rychle dosahuje a dlouhodobě udržuje vysoké koncentrace v moči, ledvinách, prostatě a střevě.
V aktivní formě je eliminován glomerulární filtrací a částečně proximálním tubulárním vylučováním (65-83%). Malá část je vyloučena střevem stolicí. V případě snížené renální exkrece se množství vyloučené stolicí proporcionálně zvyšuje. Lze ji tedy podávat také starším pacientům nebo pacientům s renální insuficiencí, aniž by docházelo k akumulačním jevům.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie ukazují praktickou absenci akutní (myší, krysí), subakutní (krysí) a chronické (potkanové a miniprasečí) toxicity pro kyselinu pipemidovou. Například: LD50 u myší a potkanů per os> 5000 mg / kg Další studie také vyloučeny negativní účinky na reprodukční funkci a vývoj plodu (potkan a králík) a také teratogenní povahy (krysa a králík).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Urotractin 400 mg
mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu, stearát hořečnatý, škrob
Kryt:
želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172)
Urotractin 200 mg
Mastek, karboxymethylškrob sodný, stearát hořečnatý, škrob
Kryt:
želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
06.2 Neslučitelnost
Nebyly hlášeny žádné inkompatibility s jinými terapiemi.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádné za normálních skladovacích podmínek.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 20 tvrdými tobolkami po 400 mg v blistru.
Krabička s 20 tvrdými tobolkami po 200 mg v blistru.
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene Valley (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Urotractin 400 mg tvrdé tobolky AIC č. 023869023
Urotractin 200 mg tvrdé tobolky AIC č. 023869011
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
tvrdé tobolky 400 mg listopad 1978 / červen 2010
tvrdé tobolky 200 mg listopad 1978 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2010