LEVOXACIN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Levoxacin - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: Levofloxacin

Levoxacin 250 mg tablety
Levoxacin 500 mg tablety

Levoxacin příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:

Levoxacin 250 mg tablety, Levoxacin 500 mg tablety
Levoxacin 5 mg / ml infuzní roztok

Proč se používá Levoxacin? K čemu to je?

Levoxacin tablety obsahují účinnou látku zvanou levofloxacin. Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků nazývaných antibiotika. Levofloxacin je „chinolonové“ antibiotikum. Tento léčivý přípravek zabíjí bakterie zodpovědné za infekce v těle.

Levoxacin tablety lze použít k léčbě infekcí:

obličejových dutin
plíce, u pacientů s chronickými dýchacími problémy nebo zápalem plic
močových cest, včetně ledvin nebo močového měchýře
prostaty, kde se může vyvinout přetrvávající infekce
kůže a podkoží, včetně svalů. Někdy se jim říká „měkké tkáně“.

V některých zvláštních situacích lze tablety Levoxacin použít ke snížení pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění nazývaného antrax nebo zhoršení onemocnění po vystavení bakteriím, které způsobují antrax.

Kontraindikace Kdy by Levoxacin neměl být používán

Neužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře, pokud:

jste alergický / á (přecitlivělý / á) na levofloxacin, na jakékoli jiné chinolonové antibiotikum, jako je moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: kožní vyrážka, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.
měl epilepsii
měli problémy se šlachami, jako je zánět šlach, související s léčbou „chinolonovým antibiotikem“. Šlachy jsou vláknité struktury, které spojují svaly s kostrou.
je rostoucí dítě nebo dospívající
jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že jste
kojíte.

Neužívejte tento lék, pokud se vás výše uvedené může jakkoli týkat. Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Levoxacin užívat.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Levoxacin

Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

je jim 60 a více
užíváte kortikosteroidy, někdy nazývané steroidy (viz „Další léčivé přípravky a Levoxacin“)
měl záchvaty
utrpěl poškození mozku mrtvicí nebo jiným poškozením mozku
mít problémy s ledvinami
trpíte onemocněním známým jako „nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy“. Podávání tohoto léku zvyšuje pravděpodobnost vzniku závažných problémů s krví.
trpěl psychickými problémy
měli jste problémy se srdcem: musíte být opatrní, pokud používáte tento typ léku, pokud jste se narodili nebo máte v rodinné anamnéze prodloužení QT intervalu (vidět na elektrokardiogramu, elektrickém sledování srdce), máte fyziologický roztok nerovnováha v krvi (zejména nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalý srdeční rytmus (nazývaný bradykardie), máte slabé srdce (srdeční selhání), prodělali jste srdeční infarkt (infarkt myokardu), jste žena nebo starší / a nebo užíváte jiné léky, které mohou změnit elektrokardiogram (viz bod „Další léčivé přípravky a Levoxacin“).
mít cukrovku
měli problémy s játry
mají myasthenia gravis.

Při užívání přípravku Levoxacin

Pokud se vám zrak zhoršuje nebo jsou vaše oči jakkoli narušeny, okamžitě vyhledejte očního lékaře.

Máte -li jakékoli dotazy, které by se vás výše uvedené mohly jakkoli týkat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Levoxacin užívat.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Levoxacinu

Další léčivé přípravky a Levoxacin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a). Důvodem je, že Levoxacin může ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky. Některé léky mohou také ovlivnit způsob účinku Levoxacinu.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Důvodem je, že užívání přípravku Levoxacin v kombinaci s jinými léky může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:

kortikosteroidy, někdy nazývané steroidy - používané k léčbě zánětu. Pravděpodobnost, že se u vás objeví zánět a / nebo prasknutí šlach, je větší
warfarin - používá se k ředění krve. Pravděpodobnost „krvácení“ je větší. Váš lékař vás může požádat, abyste pravidelně kontroloval (a) krevní srážlivost.
teofylin - používá se při problémech s dýcháním. Šance na záchvat (záchvat) je vyšší, pokud užíváte teofylin v kombinaci s Levoxacinem.
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)-používají se k léčbě bolesti a zánětu, jako je aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indomethacin. Šance na záchvat (záchvat) při užívání v kombinaci s Levoxacinem je větší.
cyklosporin - používá se k transplantaci orgánů.Je pravděpodobnější, že zaznamenáte typické vedlejší účinky cyklosporinu.
léky známé svými účinky na srdeční tep. Patří sem léky používané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika, jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), na depresi (tricyklická antidepresiva jako amitriptylin a imipramin), na psychiatrické poruchy (antipsychotika), na bakteriální infekce („makrolidová“ antibiotika, jako je erythromycin, azithromycin a klarithromycin).
probenecid - používá se k léčbě dny. Lékař vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s ledvinami.
cimetidin - používá se na vředy a pálení žáhy. Lékař vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s ledvinami.

Poraďte se svým lékařem, pokud se vás výše uvedené může jakkoli týkat.

Neužívejte tablety Levoxacin současně s následujícími léky.

Důvodem je, že mechanismus účinku tablet Levoxacin může být ovlivněn:

soli železa v tabletách (na chudokrevnost), doplňky zinku, antacida obsahující hořčík nebo hliník (na kyselost nebo pálení žáhy), didanosin nebo sukralfát (na žaludeční vředy). Viz bod 3 níže „Pokud již užíváte soli železa v tabletách, doplňky zinku, antacida, didanosin nebo sukralfát“.

Varování Je důležité vědět, že:

Analýza moči pro opiáty

U pacientů užívajících Levoxacin mohou testy moči vykazovat „falešně pozitivní“ výsledky silných léků proti bolesti nazývaných „opiáty“. Pokud váš lékař považuje za nutné nechat si udělat testy moči, řekněte mu, že užíváte Levoxacin.

Test na tuberkulózu

Tento lék může způsobit "falešně negativní" výsledky v některých laboratorních testech, které hledají bakterie způsobující tuberkulózu.

Těhotenství a kojení

Neužívejte tento přípravek, pokud:

jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že jste
kojíte nebo plánujete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití tohoto léku se mohou objevit nežádoucí účinky, mezi něž patří závratě, ospalost, subjektivní pocit pohybu (vertigo) nebo poruchy vidění. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou ovlivnit vaši schopnost soustředit se a rychlost reakce. Pokud k tomu dojde, neřiďte provozovat činnosti, které vyžadují vysokou úroveň pozornosti.

Dávkování a způsob použití Jak používat Levoxacin: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se tento lék užívá

užívejte tento lék ústy
polkněte tablety celé a zapijte vodou
tablety lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Pokud již užíváte tablety železa, doplňky zinku, antacida, didanosin nebo sukralfát

neužívejte tyto léky současně s Levoxacinem. Užívejte předepsanou dávku těchto léků nejméně 2 hodiny před nebo po užití tablet Levoxacin.

Kolik léků vzít

Váš lékař rozhodne, kolik tablet Levoxacinu byste měli užívat
dávka bude záviset na typu infekce, kterou máte, a na umístění „infekce v těle“
délka léčby bude záviset na závažnosti infekce
pokud si myslíte, že účinek léku je příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávku sami, ale kontaktujte svého lékaře.

Dospělí a starší lidé

Infekce obličejových dutin

dvě tablety Levoxacinu 250 mg jednou denně
nebo jedna tableta Levoxacinu 500 mg jednou denně

Plicní infekce u pacientů s chronickými dýchacími problémy

dvě tablety Levoxacinu 250 mg jednou denně
nebo jedna tableta Levoxacinu 500 mg jednou denně

Zápal plic

dvě tablety přípravku Levoxacin 250 mg jednou nebo dvakrát denně
nebo jedna tableta Levoxacinu 500 mg jednou nebo dvakrát denně

Infekce močových cest včetně ledvin nebo močového měchýře

jedna nebo dvě tablety přípravku Levoxacin 250 mg jednou denně
nebo polovinu nebo jednu tabletu přípravku Levoxacin 500 mg jednou denně

Infekce prostaty

dvě tablety Levoxacinu 250 mg jednou denně
nebo jedna tableta Levoxacinu 500 mg jednou denně

Infekce kůže a podkoží, včetně svalů

dvě tablety Levoxacinu 250 mg jednou nebo dvakrát denně
nebo jedna tableta Levoxacinu 500 mg jednou nebo dvakrát denně

Dospělí a starší lidé s problémy s ledvinami

Lékař může považovat za nutné dávku snížit.

Děti a dospívající

Tento lék by neměl být podáván dětem nebo mladistvým.

Chraňte svou pokožku před slunečním zářením

Během užívání tohoto léku a 2 dny po ukončení léčby se nevystavujte přímému slunečnímu světlu.Důvodem je, že pokožka bude mnohem citlivější na slunce a může se spálit, svědit nebo silně puchýřit, pokud nedodržíte následující opatření:

ujistěte se, že používáte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem
vždy noste klobouk a oděv zakrývající ruce a nohy
vyhněte se lehátkům.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Levoxacinem

Jestliže jste užil (a) více tablet přípravku Levoxacin, než jste měl (a)

Pokud omylem užijete více tablet, než byste měli, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc jinde. Vezměte si s sebou balení léků.

Lékař tak bude vědět, co jste užil. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky: záchvaty (záchvaty), zmatenost, závratě, pocit na omdlení, třes a srdeční problémy - což může vést k nepravidelnému srdečnímu tepu a nevolnosti (nevolnosti) nebo pálení žáhy.

Jestliže jste zapomněl (a) užít tablety Levoxacinu

Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat tablety Levoxacin

Nepřestávejte užívat tablety Levoxacin jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončili kúru tablet, kterou vám lékař předepsal. Pokud přestanete užívat tablety příliš brzy, infekce se může vrátit a váš stav se může zhoršit nebo se u bakterií vytvoří rezistence na léčivý přípravek.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Levoxacin

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často zmizí po krátké době.

Přestaňte užívat přípravek Levoxacin a okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinek:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

mít alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: kožní vyrážku, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.

Přestaňte užívat Levoxacin a neprodleně navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - možná budete potřebovat naléhavou lékařskou péči:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

vodnatý průjem s možnou krví, případně doprovázený křečemi v žaludku a vysokou horečkou. To může znamenat vážný střevní problém.
bolest a zánět šlach nebo vazů, které se v některých případech mohou zlomit. Nejčastěji je postižena Achillova šlacha.
křeče.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Tyto příznaky mohou naznačovat onemocnění zvané „neuropatie“.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

závažná vyrážka, která může zahrnovat léze nebo odlupování kůže kolem rtů, očí, úst, nosu a genitálií
ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí, tmavá moč, svědění nebo bolest žaludku (břicha). Mohou to být příznaky jaterních problémů, které mohou zahrnovat fatální selhání jater (selhání jater, které může způsobit smrt).

Informujte svého lékaře, pokud se některý z následujících nežádoucích účinků zhorší nebo trvá déle než několik dní:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

problémové spaní
bolest hlavy, závratě
pocit nevolnosti (nevolnost, zvracení) a průjem
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

změny v počtu jiných bakterií nebo hub, infekce houbou zvanou Candida, která může vyžadovat léčbu
změny počtu bílých krvinek uvedené ve výsledcích některých krevních testů (leukopenie, eozinofilie)
pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, závratě
dušnost (dušnost)
změna chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek nebo zažívací potíže (dyspepsie), bolest v oblasti žaludku, nadýmání (plynatost), zácpa
svědění a vyrážka, silné svědění nebo kopřivka, nadměrné pocení (hyperhidróza)
bolesti kloubů nebo svalů
krevní testy mohou ukázat abnormální výsledky v důsledku problémů s játry (zvýšený bilirubin) nebo ledvin (zvýšený kreatinin)
generalizovaná slabost

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

snadná tvorba modřin a krvácení v důsledku snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
nízký počet bílých krvinek (neutropenie)
přehnaná imunitní odpověď (přecitlivělost)
snížené hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). To je důležité pro osoby s diabetem
vidění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace, paranoia), změny názoru a druhých myšlenek (psychotické reakce) s možností rozvoje sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných činů
pocit deprese, duševní problémy, pocit neklidu (agitovanost), abnormální sny nebo noční můry
pocit mravenčení v rukou a nohou (parestézie)
problémy se sluchem (tinnitus) nebo zrakem (rozmazané vidění)
neobvykle rychlý srdeční tep (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)
svalová slabost. To je důležité u pacientů trpících myastheniagravis (vzácné onemocnění nervového systému).
změny funkce ledvin a příležitostné selhání ledvin, které může být způsobeno alergickou reakcí ledvin nazývanou intersticiální nefritida
horečka

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

snížení počtu červených krvinek (anémie). To může vést k bledé nebo žluté kůži v důsledku poškození červených krvinek a snížení počtu všech typů krvinek (pancytopenie).
horečka, bolest v krku a celkový pocit nevolnosti, který nezmizí. To může být způsobeno snížením počtu bílých krvinek v krvi (agranulocytóza).
nedostatek krevního zásobení (šok anafylaktického typu
zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) nebo snížení hladiny cukru v krvi vedoucí ke kómatu (hypoglykemické kóma). To je důležité pro osoby s diabetem.
změna čichu, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie)
potíže s pohybem a chůzí (dyskineze, extrapyramidové poruchy)
dočasná ztráta vědomí nebo držení těla (synkopa)
dočasná ztráta zraku
zhoršení nebo ztráta sluchu
Neobvykle rychlý srdeční tep, život ohrožující nepravidelný srdeční tep včetně srdeční zástavy, změny srdeční frekvence (nazývané „prodloužení„ QT intervalu “pozorované na elektrokardiogramu, elektrická aktivita srdce)
potíže s dýcháním nebo sípání (bronchospasmus)
alergické reakce postihující plíce
pankreatitida
zánět jater (hepatitida)
zvýšená citlivost kůže na slunce nebo ultrafialové paprsky (fotosenzitivita)
zánět cév přenášejících krev po celém těle v důsledku alergické reakce (vaskulitida)
zánět vnitřních tkání úst (stomatitida)
rozpad svalů a destrukce svalů (rhabdomyolýza)
zarudnutí a otok kloubů (artritida)
bolest, včetně bolesti zad, hrudníku a končetin
záchvaty porfyrie u pacientů, kteří již trpí porfyrií (velmi vzácná metabolická porucha)
přetrvávající bolest hlavy s rozmazaným viděním nebo bez něj (intrakraniální hypertenze)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek tohoto léku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, ale je nejlepší uchovávat tablety Levoxacin v původním blistru a krabičce a na suchém místě.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a hliníkové fólii po EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co tablety Levoxacin obsahují

Léčivou látkou je levofloxacin. Jedna tableta přípravku Levoxacin 250 mg tablety obsahuje 250 mg levofloxacinu a každá tableta přípravku Levoxacin 500 mg tablety obsahuje 500 mg levofloxacinu.

Dalšími složkami jsou:

pro jádro tablety: krospovidon, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza a natrium -stearylfumarát
pro povlak: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)

Jak tablety Levoxacin vypadají a obsah balení

Levoxacin tablety jsou potahované tablety pro perorální podání. Tablety jsou podlouhlé a mají světle žlutobílé až červeno-bílé dělící čáry.

U přípravku Levoxacin 250 mg jsou tablety k dispozici v balení po 1, 3, 5, 7, 10, 50 a 200 tabletách.

Pro přípravek Levoxacin 500 mg jsou tablety k dispozici v balení po 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Levoxacin lze nalézt v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LEVOXACIN 250 - 500 MG

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta Levoxacin 250 mg obsahuje 250 mg levofloxacinu ve formě hemihydrátu levofloxacinu.

Jedna potahovaná tableta Levoxacin 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacinu ve formě hemihydrátu levofloxacinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé až světle žluté až bílé až načervenalé bílé potahované tablety s půlicí rýhou.

Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Levoxacin je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1):

• Akutní bakteriální sinusitida

• Akutní exacerbace chronické bronchitidy

• Komunitní pneumonie

• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

U výše uvedených infekcí by měl být Levoxacin použit pouze tehdy, pokud je použití běžně doporučovaných antibakteriálních látek pro počáteční léčbu těchto infekcí považováno za nevhodné.

• Pyelonefritida a komplikované infekce močových cest (viz bod 4.4)

• Chronická bakteriální prostatitida

• Nekomplikovaná cystitida (viz bod 4.4)

• Vdechnutí antraxu: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba (viz bod 4.4).

Levoxacin lze také použít k dokončení léčebného cyklu u pacientů, u nichž došlo během počáteční léčby intravenózním levofloxacinem ke zlepšení.

Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.

04.2 Dávkování a způsob podání

Levoxacin tablety se podávají jednou nebo dvakrát denně. Dávkování závisí na typu, závažnosti infekce a citlivosti patogenu, který je považován za původce infekce.

Tablety Levoxacin lze také použít k dokončení léčebného cyklu u pacientů, u kterých došlo během počáteční léčby intravenózním levofloxacinem ke zlepšení. Vzhledem k bioekvivalenci orálních a parenterálních formulací lze použít stejnou dávku.

Dávkování

Doporučují se následující dávky levoxacinu:

Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu> 50 ml / min)

Indikace Denní dávky (ve vztahu k gravitaci) Trvání léčby (ve vztahu k gravitaci) Akutní bakteriální sinusitida 500 mg jednou denně 10-14 dní Akutní bakteriální vzplanutí chronické bronchitidy 500 mg jednou denně 7-10 dní Komunitní pneumonie 500 mg jednou nebo dvakrát denně 7-14 dní Pyelonefritida 500 mg jednou denně 7-10 dní Komplikované infekce močových cest 500 mg jednou denně 7-14 dní Nekomplikovaná cystitida 250 mg jednou denně Tři dny Chronická bakteriální prostatitida 500 mg jednou denně 28 dní Komplikované infekce kůže a měkkých tkání 500 mg jednou nebo dvakrát denně 7-14 dní Vdechnutí antraxu 500 mg jednou denně 8 týdnů

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml / min)

Dávky 250 mg / 24 h 500 mg / 24 h 500 mg / 12 h Clearance kreatininu První dávka: 250 mg První dávka: 500 mg První dávka: 500 mg 50-20 ml / min následné dávky: 125 mg / 24 h následné dávky: 250 mg / 24 h následné dávky: 250 mg / 12 h 19-10 ml / min následující dávky: 125 mg / 48 h následující dávky: 125 mg / 24 h následující dávky: 125 mg / 12 h kontinuální ambulantní hemodialýza a peritoneální dialýza) * následující dávky: 125 mg / 48 h následující dávky: 125 mg / 24 h následující dávky: 125 mg / 24 h

* Po hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze nejsou nutné žádné další dávky.

Zhoršená funkce jater

Není nutná žádná úprava dávky, protože levofloxacin není ve významné míře metabolizován v játrech a je vylučován převážně ledvinami.

Senioři

U starších osob není nutná žádná úprava dávky, než jaká je dána úvahami o funkci ledvin (viz bod 4.4 „Ruptura šlachy a šlachy" A "Prodloužení „QT intervalu“).

Pediatrická populace

Levoxacin je kontraindikován u rostoucích dětí a mladistvých (viz bod 4.3).

Způsob podání

Tablety přípravku Levoxacin se polykají bez žvýkání s dostatečným množstvím tekutiny. Mohou být rozděleny podél rýhy k úpravě dávky. Tablety lze užívat s jídlem nebo mezi jídly. Tablety Levoxacinu je třeba užít nejméně dvě hodiny před nebo po užití solí železa, solí zinku, antacid obsahujících hořčík nebo hliník nebo didanosinu (pouze formulace didanosinu obsahující pufry hliníku nebo hořčíku) a sukralfát, protože jejich absorpce může být snížena (viz bod 4.5).

04.3 Kontraindikace

Tablety přípravku Levofloxacin by neměly být podávány:

• u pacientů, kteří zaznamenali přecitlivělost na levofloxacin nebo na jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• epileptickým pacientům,

• pacientům s anamnézou poruch šlach souvisejících s podáváním fluorochinolonů,

• dětem nebo mladistvým v období růstu,

• těhotným ženám,

• ženám, které kojí.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Je velmi pravděpodobné, že S. aureus rezistentní na methicilin (MRSA) prokazuje zkříženou rezistenci na fluorochinolony, včetně levofloxacinu. Proto se levofloxacin nedoporučuje k léčbě známých nebo suspektních infekcí MRSA, pokud laboratorní výsledky nepotvrdily citlivost organismu na levofloxacin (a běžně doporučovaná antibakteriální činidla pro léčbu infekcí MRSA jsou považována za nevhodná).

Levofloxacin lze použít k léčbě akutní bakteriální sinusitidy a akutního vzplanutí chronické bronchitidy, pokud byly tyto infekce dostatečně diagnostikovány.

Odolnost vůči fluorochinolonům E-coli - patogen, který se nejčastěji vyskytuje v infekcích močových cest - je v různých oblastech Evropské unie variabilní.Předepisující lékaři by měli vzít v úvahu místní prevalenci rezistence vůči E-coli na fluorochinolony.

Vdechnutí antraxu: Použití u lidí je založeno na údajích o citlivosti in vitro od Bacillus anthracis a na pokusech na zvířatech spolu s omezenými údaji o lidech Předepisující lékaři by měli odkazovat na národní a / nebo mezinárodní konsensuální dokumenty o léčbě antraxu.

Ruptura šlachy a šlachy

Zřídka se může objevit zánět šlach. Nejčastěji postihuje Achillovu šlachu a může vést k prasknutí samotné šlachy. Tendonitida a ruptura šlachy, někdy bilaterální, se mohou objevit do 48 hodin od zahájení léčby levofloxacinem a byly hlášeny až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendonitidy a ruptury šlachy je zvýšené u pacientů starších 60 let, v

pacienti užívající denní dávky 1 000 mg a pacienti užívající kortikosteroidy. U starších pacientů by měla být denní dávka upravena na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2). Pokud je jim předepsán levofloxacin, je proto nutné pečlivé sledování těchto pacientů. Všichni pacienti by se měli poradit se svým lékařem, pokud se u nich objeví příznaky zánětu šlach. Pokud je podezření na tendonitidu, léčba levofloxacinem by měla být okamžitě ukončena a měla by být přijata opatření specifická pro postiženou šlachu (např. Imobilizace) (viz body 4.3 a 4.8).

Clostridium difficile nemoc

Pokud se objeví průjem, zvláště pokud je závažný, trvalý a / nebo krvácí, během nebo po léčbě levofloxacinem (i několik týdnů po léčbě), může to být symptomatické pro toto onemocnění. Clostridium difficile (onemocnění související s Clostridium difficile - CDAD). Závažnost CDAD se může pohybovat od mírné až po život ohrožující; nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8). Je proto důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u nichž se během léčby levofloxacinem nebo po něm rozvine těžký průjem. V případě podezření na nebo potvrzenou CDAD by měla být léčba levofloxacinem okamžitě ukončena a měla by být zavedena okamžitá terapeutická opatření. V tomto klinickém kontextu jsou přípravky, které inhibují peristaltiku, kontraindikovány.

Pacienti náchylní k záchvatům

Chinolony mohou snížit práh záchvatu a následně mohou vyvolat záchvaty. Levofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze (viz bod 4.3) a stejně jako u ostatních chinolonů by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s predispozicí ke záchvatům nebo u pacientů současně léčených léčivými látkami, jako je teofylin, které snižují mozkové záchvaty práh (viz bod 4.5). V případě křečí (viz bod 4.8) by měla být léčba levofloxacinem ukončena.

Pacienti s nedostatkem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy

Pacienti s latentními nebo známými defekty aktivity glukóza-6-fosfátdehydrogenázy mohou být při léčbě chinolonovými antibakteriálními přípravky náchylní k hemolytickým reakcím.Pokud má být u těchto pacientů použit levofloxacin, měl by být monitorován potenciální výskyt hemolýzy.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Protože se levofloxacin vylučuje převážně ledvinami, dávky Levoxacinu by měly být v případě poškození ledvin vhodně upraveny (viz bod 4.2).

Reakce přecitlivělosti

Levofloxacin může způsobit vážné, potenciálně smrtelné reakce přecitlivělosti (např. Angioedém až anafylaktický šok), příležitostně po počáteční dávce (viz bod 4.8). Pacienti by měli okamžitě ukončit léčbu a kontaktovat svého lékaře nebo jít na pohotovost, aby mohla být zavedena vhodná nouzová léčba.

Těžké bulózní reakce

U levofloxacinu byly hlášeny případy závažných bulózních kožních reakcí, jako je Steven-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8). Pacienti by měli být poučeni, aby kontaktovali

před pokračováním léčby okamžitě navštivte svého lékaře, pokud se objeví kožní a / nebo slizniční reakce.

Dysglykémie

Jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykémie, včetně hypoglykemie i hyperglykémie, obvykle u diabetických pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálními hypoglykemickými přípravky (např. Glibenklamidem) nebo inzulínem. Byly hlášeny případy hypoglykemického kómatu. U diabetických pacientů se doporučuje pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi (viz bod 4.8).

Prevence fotosenzibilizace

Během léčby levofloxacinem byla hlášena fotosenzitivita (viz bod 4.8) .Pacientům se doporučuje, aby se zbytečně nevystavovali intenzivnímu slunečnímu záření nebo UV záření. umělé (např. sluneční lampa, solárium) během léčby a 48 hodin po ukončení léčby, aby se zabránilo vzniku fotosenzibilizace.

Pacienti léčení antagonisty vitaminu K.

Vzhledem k možnému zvýšení hodnot koagulačních testů (PT / INR) a / nebo krvácení u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonistou vitaminu K (např. Warfarinem) by měly být při souběžném podávání těchto léků monitorovány koagulační testy (viz. bod 4.5).

Psychotické reakce U pacientů užívajících chinolony včetně levofloxacinu byly hlášeny psychotické reakce.Ve velmi vzácných případech se z nich vyvinuly sebevražedné myšlenky a sebeohrožující chování, někdy po jediné dávce levofloxacinu (viz bod 4.8). Pokud se u pacienta tyto reakce rozvinou, podávání levofloxacinu by mělo být přerušeno a měla by být zavedena příslušná opatření. Pokud se má levofloxacin používat u psychotických pacientů nebo u pacientů s psychiatrickým onemocněním v anamnéze, doporučuje se opatrnost.

Prodloužení QT intervalu

Fluorochinolony, včetně levofloxacinu, je třeba podávat s opatrností pacientům se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou:

• vrozený syndrom dlouhého QT

• souběžné užívání léků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. Antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)

• nekompenzovaná nerovnováha elektrolytů (např. Hypokalémie, hypomagnezémie)

• srdeční onemocnění (např. Srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie). Starší pacienti a ženy mohou být citlivější na léčivé přípravky, které prodlužují QTc interval.Proto je u těchto populací při používání fluorochinolonů včetně levofloxacinu nutná opatrnost (viz body 4.2. Senioři, 4,5, 4,8 a 4,9).

Periferní neuropatie

U pacientů užívajících fluorochinolony, včetně levofloxacinu, byla hlášena senzorická nebo senzomotorická periferní neuropatie, která může nastat rychle. (Viz bod 4.8) Pokud má pacient příznaky neuropatie, léčba levofloxacinem by měla být ukončena, aby se zabránilo vzniku nevratné situace.

Poruchy jater a žlučových cest

U levofloxacinu byly hlášeny případy jaterní nekrózy až smrtelného selhání jater, zejména u pacientů se závažnými základními chorobami, jako je sepse (viz bod 4.8). Pacienti by měli být poučeni, aby léčbu ukončili a kontaktovali svého lékaře, pokud se vyvinou

známky a příznaky jaterní tísně, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo citlivé břicho.

Exacerbace myasthenia gravis

Fluorochinolony, včetně levofloxacinu, mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s myasthenia gravis spojeny závažné nežádoucí účinky, včetně úmrtí a potřeby podpory dýchání. Levofloxacin se nedoporučuje u pacientů s anamnézou myasthenia gravis.

Poruchy zraku

Pokud se vidění rozostří nebo se objeví jakýkoli účinek na oči, je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře (viz body 4.7 a 4.8).

Superinfekce

Použití levofloxacinu, zejména pokud je prodlouženo, může vést k růstu necitlivých organismů.Pokud během léčby dojde k superinfekci, je třeba přijmout vhodná opatření.

Interference s laboratorními analýzami

U pacientů léčených levofloxacinem může stanovení opioidů v moči poskytnout falešně pozitivní výsledky. K potvrzení pozitivity může být nutné provést analýzu konkrétnější metodou.

Levofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis a proto může dávat falešně negativní výsledky v bakteriologické diagnostice tuberkulózy.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek jiných léčivých přípravků na levoxacin

Soli železa, soli zinku, antacidy obsahující hořčík nebo hliník, didanosin

Absorpce levofloxacinu je významně snížena, pokud jsou tablety Levoxacinu podávány současně se solemi železa, zinku, antacidy obsahujícími hořčík nebo hliník nebo didanosinem (pouze formulace didanosinu obsahující pufry hliníku nebo hořčíku). Souběžné podávání fluorochinolonů s multivitaminy obsahujícími zinek zřejmě snižuje orální absorpci.Proto se doporučuje, aby přípravky obsahující dvojmocné nebo trojmocné kationty, jako jsou soli železa, soli zinku nebo antacidy obsahující hořčík nebo hliník nebo didanosin (pouze formulace didanosinu obsahující pufry hliníku nebo hořčíku) nejsou podány do 2 hodin před nebo po užití tablet Levoxacin (viz bod 4.2). Vápenaté soli mají minimální účinek na orální absorpci levofloxacinu.

Sukralfát

Sucralfát při současném podávání významně snižuje biologickou dostupnost tablet Levoxacin. Proto se v případě souběžné léčby doporučuje podávat sukralfát 2 hodiny po podání tablet Levoxacinu (viz bod 4.2).

Theofylin, fenbufen nebo podobná nesteroidní protizánětlivá léčiva

V klinické studii nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce mezi levofloxacinem a teofylinem. Při současném podávání chinolonů s teofylinem, NSAID nebo jinými látkami schopnými tento práh snížit však může dojít k výraznému snížení prahu záchvatů.

Koncentrace levofloxacinu v přítomnosti fenbufenu byly o 13% vyšší než koncentrace pozorované při podávání samotného léku.

Probenecid a cimetidin

Probenecid a cimetidin prokázaly statisticky významný účinek na eliminaci levofloxacinu. Renální clearance levofloxacinu byla snížena cimetidinem (o 24%) a probenecidem (o 34%). Důvodem je, že oba léky jsou schopné blokovat sekreci levofloxacinu v ledvinových tubulech. Při dávkách použitých v klinických studiích však statisticky významné kinetické rozdíly pravděpodobně nebudou mít klinický význam.

Zvláštní opatrnosti je třeba při současném podávání levofloxacinu s léčivými přípravky, které mohou modifikovat renální tubulární sekreci, jako je probenecid a cimetidin, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Další relevantní informace

Klinické farmakologické studie ukázaly, že farmakokinetika levofloxacinu se klinicky relevantním způsobem nemění, pokud je levofloxacin podáván současně s následujícími léčivými přípravky: uhličitan vápenatý, digoxin, glibenklamid a ranitidin.

Účinek levoxacinu na jiné léčivé přípravky

Cyklosporin

Poločas cyklosporinu se zvýšil o 33% při současném podávání s levofloxacinem.

Antagonisté vitaminu K.

U pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonistou vitaminu K (např. Warfarinem) bylo hlášeno zvýšení hodnot koagulačních testů (PT / INR) a / nebo krvácení, které může být závažné. U pacientů léčených antagonisty vitaminu K by proto měly být sledovány koagulační testy (viz bod 4.4).

Léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval

Levofloxacin, stejně jako ostatní fluorochinolony, by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. Antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika) (viz bod 4.4 Prodloužení QT intervalu).

Další důležité informace

Ve studii farmakokinetických interakcí nezměnil levofloxacin farmakokinetiku teofylinu (který je substrátem CYP1A2), což naznačuje, že levofloxacin není inhibitorem CYP1A2.

Jiné formy interakce

Jídlo

Protože neexistují žádné klinicky relevantní interakce s jídlem, lze tablety Levoxacin podávat bez ohledu na souběžný příjem potravy.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání levofloxacinu těhotným ženám jsou omezené.Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé nebezpečné účinky reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a vzhledem k experimentálním rizikům poškození fluorochinolonů nosných chrupavek rostoucího organismu by však levofloxacin neměl být podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).

Čas krmení

Levoxacin je kontraindikován u kojících žen. Neexistují dostatečné informace o vylučování levofloxacinu do lidského mléka; nicméně jiné fluorochinolony se do lidského mléka vylučují. Při absenci údajů o lidech a kvůli experimentálním rizikům poškození fluorochinolonů chrupavkami rostoucího organismu, které nesou hmotnost, musí levofloxacin nesmí být používáno u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).

Plodnost

Levofloxacin nezpůsobil sníženou plodnost ani reprodukční výsledky u potkanů.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé nežádoucí účinky levofloxacinu (například závratě / vertigo, somnolence, poruchy vidění) mohou změnit schopnost pacienta soustředit se a reagovat s následným rizikem v situacích, kde jsou tyto dovednosti zvláště důležité (například při řízení auta a „obsluze strojů“) .

04.8 Nežádoucí účinky

Tyto informace lze vysledovat zpět do klinických studií provedených na více než 8300 pacientech a rozsáhlých zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Frekvence v tabulce jsou definovány podle následující konvence:

velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100,

méně časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100),

vzácné (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), velmi vzácné (≤ 1/10 000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci různých skupin frekvencí jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.

Klasifikace systémů a orgánů Časté (≥1 / 100, Méně časté (≥ 1/1 000 až Vzácné (≥1 / 10 000, Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Infekce a infestace Plísňová infekce včetně infekce Candida, rezistentních patogenů Poruchy krve a lymfatického systému Leukopenie, eozinofilie. Trombocytopenie, neutropenie Pancytopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie Poruchy imunitního systému Angioedém, přecitlivělost (viz bod 4.4) Anafylaktický šok, anafylaktoidní šok (viz bod 4.4) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Hypoglykémie, zejména u diabetických pacientů (viz bod 4.4) Hyperglykémie, hypoglykemické kóma (viz bod 4.4) Psychiatrické poruchy Nespavost Úzkost, zmatenost, nervozita Psychotické reakce (např. S halucinacemi, paranoiou), deprese, agitovanost, abnormální sny, noční můry. Psychotické reakce se sebepoškozujícím chováním včetně sebevražedných myšlenek nebo pokusu o sebevraždu (viz bod 4.4) Poruchy nervového systému Bolest hlavy, závratě Ospalost, třes, dysgeuzie Křeče (viz body 4.3 a 4.4), parestézie Periferní senzorická neuropatie (viz bod 4.4), periferní smyslová motorická neuropatie (viz bod 4.4), parosmie včetně anosmie, dyskineze, extrapyramidové poruchy, ageusie, synkopa, benigní intrakraniální hypertenze Oční poruchy Poruchy zraku, jako je rozmazané vidění (viz bod 4.4) Dočasná ztráta zraku (viz bod 4.4) Poruchy ucha a labyrintu Závrať Tinnitus Ztráta sluchu, snížený sluch Srdeční patologie Tachykardie, bušení srdce Komorová tachykardie, která může vést k zástavě srdce, ventrikulární arytmii a torsades de pointes (hlášeno hlavně u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu) elektrokardiogram s prodloužením QT intervalu (viz body 4.4 a 4.9) Cévní patologie Pouze pro formulář i.v.: flebitida Hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dušnost Bronchospasmus, alergická pneumonie Gastrointestinální poruchy Průjem, zvracení, nevolnost Bolest břicha, dyspepsie, plynatost, zácpa Krvavý průjem, který může být ve velmi vzácných případech známkou enterokolitidy včetně pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.4) Pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené jaterní enzymy (ALT - AST, alkalická fosfatáza, GGT). Zvýšený krevní bilirubin Žloutenka a těžké poškození jater, včetně případů smrtelného akutního selhání jater, zejména u pacientů s vážnými již existujícími zdravotními stavy (viz bod 4.4) Hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně b Vyrážka, svědění, kopřivka, hyperhidróza Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4), leukocytoklastická vaskulitida, stomatitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie, myalgie Poruchy šlachy (viz body 4.3 a 4.4) včetně tendonitidy (např. Achillovy šlachy), svalová slabost, která může být zvláště důležitá u subjektů s myasthenia gravis (viz bod 4.4) Rabdomyolýza, ruptura šlachy (např. Achillova šlacha) (viz body 4.3. A 4.4), ruptura vazu, ruptura svalu, artritida Poruchy ledvin a močových cest Zvýšený kreatinin v krvi Akutní selhání ledvin (např. V důsledku intersticiální nefritidy) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pouze pro formulář i.v.:reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí) Astenie Pyrexie Bolest (včetně bolesti zad, hrudníku a končetin)

anafylaktické a anafylaktoidní reakce se někdy mohou objevit i po prvním podání.

b Mukokutánní reakce se někdy mohou objevit i po prvním podání.

Mezi další vedlejší účinky spojené s podáváním fluorochinolonů patří:

• záchvaty porfyrie u pacientů s porfyrií.

04.9 Předávkování

Podle studií toxicity na zvířatech nebo klinicko -farmakologických studií prováděných s dávkami vyššími než terapeutickými jsou nejdůležitější příznaky, které se vyskytují po akutním předávkování tabletami Levoxacin, na úrovni centrálního nervového systému, jako jsou: zmatenost, závratě, porucha vědomí, záchvaty , prodloužení QT intervalu a gastrointestinální reakce, jako je nauzea, slizniční eroze.

Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány účinky na centrální nervový systém včetně zmatenosti, křečí, halucinací a třesu.

V případě předávkování by měla být zahájena symptomatická léčba. Pro možnost prodloužení QT intervalu by mělo být provedeno elektrokardiografické sledování. K ochraně žaludeční sliznice lze použít antacida. Hemodialýza, včetně peritoneální dialýzy a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD), není při odstraňování levofloxacinu účinná. Nejsou známa žádná specifická antidota.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chinolonová antibakteriální léčiva, fluorochinolony.

ATC kód: J01MA12.

Levofloxacin je syntetický antibakteriální přípravek patřící do třídy fluorochinolonů a je S (-) enantiomerem aktivního racemického ofloxacinu.

Mechanismus účinku

Jako antibakteriální látka fluorochinolonů levofloxacin působí na komplex DNA-DNA-gyráza a topoizomerázu IV.

Vztah PK / PD

Stupeň antibakteriální aktivity levofloxacinu závisí na poměru maximální sérové koncentrace (Cmax) nebo plochy pod křivkou (AUC) a minimální inhibiční koncentraci (MIC).

Odporový mechanismus

Rezistence na levofloxacin se získává postupným procesem s mutacemi cílového místa u topoizomeráz typu II, DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Jiné mechanismy odporu, jako jsou bariéry propustnosti (běžné v Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy mohou změnit citlivost na levofloxacin.

C "je zkřížená rezistence mezi levofloxacinem a jinými fluorochinolony. Kvůli zvláštnímu mechanismu účinku obecně neexistuje křížová rezistence mezi levofloxacinem a jinými třídami antibakteriálních látek.

Bod zlomu

Hodnoty hraničních hodnot MIC (mg / l) doporučené EUCAST pro levofloxacin, na jejichž základě rozlišujeme vnímavou od střední susceptibility a střední susceptibility od rezistentních organismů, jsou uvedeny v tabulce níže.

Klinické hraniční hodnoty, vyjádřené v MIC (minimální inhibiční koncentrace), pro levofloxacin, doporučené EUCAST (verze 2.0, 01-01-2012):

Patogen Citlivý Odolný Enterobacteriaceae ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Pseudomonas spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Acinetobacter spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Staphylococcus spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l S. pneumoniae 1 ≤2 mg / l > 2 mg / l Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 mg / l > 2 mg / l H. influenzae 2.3 ≤ 1 mg / l >1 mg / l M. catharrhalis 3 ≤ 1 mg / l >1 mg / l Hraniční hodnoty nesouvisející s druhy 4 ≤ 1 mg / l > 2 mg / l 1 Hraniční body souvisejí s terapií vysokými dávkami. 2 Může dojít k nízké úrovni rezistence na fluorochinolony (MIC ciprofloxacinu 0,12-0,5 mg / l), ale neexistuje důkaz, že by tato rezistence měla klinický význam u infekcí dýchacích cest s H. influenzae. 3 Kmeny s hodnotami MIC nad hraniční hodnotou S / I jsou velmi vzácné nebo dosud nebyly hlášeny. V těchto případech by měly být identifikační a antimikrobiální testy citlivosti opakovány na každém izolátu a pokud je výsledek potvrzen, kmen by měl být odeslán do referenční laboratoře, dokud nebude prokázána klinická odpověď na potvrzené izoláty s MIC nad aktuální hraniční hraniční hodnotou rezistence , tyto izoláty by měly být hlášeny jako rezistentní. 4 Hraniční hodnoty platí pro orální dávku 500 mg x 1 až 500 mg x 2 a intravenózní dávku 500 mg x 1 až 500 mg x 2.

Prevalence rezistence u vybraných druhů se může lišit geograficky a v čase. Informace o místní prevalenci rezistence jsou žádoucí, zvláště když se mají léčit závažné infekce. V případě potřeby by měl být konzultován odborník v případech, kdy lokální prevalence jevů rezistence zpochybňuje užitečnost léčivého přípravku alespoň u některých typů infekcí.

Běžně citlivé druhy Aerobní grampozitivní bakterie Bacillus anthracis Staphylococcus aureus citlivý na methicilin Staphylococcus saprophyticus Streptokoky skupiny C a G. Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumonia Streptococcus pyogenes Aerobní gramnegativní bakterie Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia Rettgeri Anaerobní bakterie Peptostreptococcus Ostatní Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Druhy, u kterých může být získaná rezistence problém Aerobní grampozitivní bakterie Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin # Staphylococcus spp koaguláza negativní Aerobní gramnegativní bakterie Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Anaerobní bakterie Bacteroides fragilis Přirozeně odolné kmeny Aerobní grampozitivní bakterie Enterococcus faecium

# S. aureus rezistentní methicilin má pravděpodobně zkříženou rezistenci na fluorochinolony, včetně levofloxacinu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Levofloxacin je podáván orálně a je rychle a téměř úplně absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 1 až 2 hodin. Absolutní biologická dostupnost je 99-100%.

Jídlo má malý vliv na absorpci levofloxacinu.

Ustáleného stavu je dosaženo do 48 hodin při dávkovacím režimu 500 mg jednou nebo dvakrát denně.

Rozdělení

Vazba levofloxacinu na sérové proteiny je přibližně 30-40%.

Průměrný distribuční objem levofloxacinu je přibližně 100 l po jednorázových a opakovaných dávkách 500 mg, což svědčí o „široké distribuci v tělesných tkáních“.

Průnik do tkání a tekutin organismu

Bylo prokázáno, že levofloxacin proniká do bronchiální sliznice, lemuje epiteliální tekutiny, alveolární makrofágy, plicní tkáň, kůži (blistrová tekutina), tkáň prostaty a moč. Levofloxacin má však špatnou penetraci tekutin. Mozkomíšní.

Biotransformace

Levofloxacin je v malé míře metabolizován na metabolity desmethyl levofloxacin a levofloxacin N-oxid. Tyto metabolity jsou

Odstranění

Po perorálním a intravenózním podání je levofloxacin eliminován z plazmy pomalu

(t½: 6-8 hodin). Vylučování je převážně ledvinové (> 85% podané dávky).

Průměrná zdánlivá celková tělesná clearance levofloxacinu po jednorázové dávce 500 mg je 175 ± 29,2 ml / min.

Protože po perorálním nebo intravenózním podání neexistují žádné velké farmakokinetické rozdíly, naznačuje to, že orální a intravenózní způsoby podání jsou zaměnitelné.

Linearita

Levofloxacin vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí 50 až 1 000 mg.

Zvláštní populace

Subjekty s renální insuficiencí

Farmakokinetika levofloxacinu je ovlivněna poruchou funkce ledvin. Se snižující se funkcí ledvin se snižuje renální eliminace a clearance, přičemž se eliminační poločas zvyšuje, jak je popsáno v následující tabulce:

Farmakokinetika při renální insuficienci po jednorázové perorální dávce 500 mg.

Clcr (ml / min) 20-49 50-80 ClR (ml / min) 13 26 57 t ½ (h) 35 27 9

Starší subjekty

Neexistují žádné významné rozdíly v kinetice levofloxacinu mezi staršími a mladými subjekty kromě těch, které souvisejí se změnami clearance kreatininu.

Rozdíl mezi pohlavími

Samostatné analýzy mezi muži a ženami odhalily malé a okrajové rozdíly ve farmakokinetice levofloxacinu. Neexistuje žádný důkaz o klinickém významu těchto rozdílů.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií toxicity po jednorázové dávce, toxicity po opakovaných dávkách, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity.

Levofloxacin nezpůsobil u potkanů poškození plodnosti ani reprodukce a jediným účinkem na plod bylo opožděné zrání v důsledku mateřské toxicity.

Levofloxacin neindukoval genové mutace v bakteriálních nebo savčích buňkách, ale vyvolal chromozomální aberace in vitro na plicních buňkách čínského křečka. Tyto účinky lze přičíst inhibici topoizomerázy II. In vivo testy (mikrojádro, výměna chromatidů buněk, neplánovaná syntéza DNA, dominantní smrtící test) nevykazují žádný genotoxický potenciál.

Studie na myších prokázaly fototoxickou aktivitu levofloxacinu pouze při velmi vysokých dávkách.

Levofloxacin nevykazuje žádnou potenciální genotoxickou aktivitu v testech fotomutageneze, zatímco snižuje vývoj tumoru v testech fotokarcinogeneze.

Stejně jako u jiných fluorochinolonů, levofloxacin vykazoval určité účinky na chrupavku (bubliny a dutiny) u potkanů a psů, zejména u mladých zvířat.