Aktivní složky: Leuprorelin (Leuprorelin Acetate)
ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml injekční roztok pro subkutánní podání
Příbalové letáky Enantone jsou k dispozici pro balení:- ENANTONE 3,75 mg / ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním pro intramuskulární nebo subkutánní podání
- ENANTONE 11,25 mg / ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním pro intramuskulární nebo subkutánní podání
- ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml injekční roztok pro subkutánní podání
Proč se používá Enantone? K čemu to je?
ENANTONE DIE je lék na bázi leurporelin -acetátu, patřící do skupiny analogů hormonů uvolňujících gonadotropiny. ENANTONE DIE je indikován u dospělých k léčbě metastatického karcinomu prostaty.
Pozitivní účinek léku je rozhodně ostřejší a častější, pokud pacient nikdy nedostal jinou hormonální léčbu. Je také indikován při léčbě neplodnosti u žen ve spojení s gonadotropiny (hMG, hCG, FSH) v protokolech indukce ovulace, v kontextu oplodnění in vitro s následným přenosem embrya (IVF) a v dalších technikách asistované reprodukce.
Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by Enantone neměl být používán
Neužívejte přípravek ENANTONE DIE
- jestliže jste alergický (á) na leuprorelin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo syntetický LH-RH nebo deriváty LH-RH.
- Těhotenství, kojení.
- Zvláštní citlivost na benzylalkohol.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Enantone
Před užitím přípravku ENANTONE DIE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Poraďte se svým lékařem, pokud máte některý z následujících stavů: jakékoli poruchy srdce nebo cév, včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie), nebo pokud jste léčen léky na tyto poruchy. Při používání přípravku Enantone Die se může zvýšit riziko problémů se srdečním rytmem.
Epidemiologická data ukázala, že během léčby deprese androgenů mohou nastat změny v metabolických podmínkách (např. Snížená tolerance glukózy nebo zhoršení již existujícího diabetu) a také zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. Prospektivní údaje však nepotvrdily souvislost mezi léčbou analogy GnRH a zvýšenou kardiovaskulární mortalitou. Pacienti s vysokým rizikem metabolických nebo kardiovaskulárních onemocnění by měli být adekvátně monitorováni.
Ojedinělé případy zhoršení klinických příznaků, jako je bolest kostí, obstrukce močových cest a hematurie, slabost dolních končetin a parestézie, byly hlášeny u „mužů v počáteční fázi léčby analogem LHRH“ (viz vedlejší účinky) v důsledku přechodného zvýšení hladiny testosteronu v séru. To odůvodňuje zvláště pečlivé lékařské sledování během prvních týdnů léčby u pacientů s obstrukcí močových cest a u pacientů s vertebrálními metastázami.
Ze stejného důvodu musí být na začátku léčby pečlivě hodnoceny subjekty vykazující varovné příznaky komprese míchy.
V počátečním období léčby lze zaznamenat zvýšení kyselé fosfatázy.
U mužů může být užitečné pravidelně kontrolovat testosteronémii, která nesmí překročit 1 ng / ml.
Terapeutickou odpověď lze hodnotit na úrovni kostí pomocí scintigrafického a / nebo tomografického vyšetření; na úrovni prostaty bude reakce hodnocena ultrazvukem a / nebo tomografií (kromě klinického vyšetření a rektálního průzkumu).
V případě dlouhodobé léčby může být užitečné pravidelně kontrolovat hodnoty kostní denzitometrie, protože analogy LH-RH vyvolávají stav hypoandrogenismu, ke kterému může dojít také u pacientů podstupujících bilaterální orchiektomii, která indukuje snížení obsahu kostních minerálů.
U pacientů s dalšími rizikovými faktory může vést k osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenin kostí.
V případě ženy může být v případě dlouhodobé léčby užitečné pravidelně kontrolovat hodnoty kostní denzitometrie, protože analogy LH-RH vyvolávají stav hypoestrogenismu, ke kterému může dojít také u pacientek podstupujících bilaterální ovariektomii, která vyvolává snížení kost s obsahem minerálů. U pacientů s dalšími rizikovými faktory může vést k osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenin kostí.
Délka léčby by proto měla být i nadále omezena na 6 měsíců.Pokud je nutná opakovaná léčba, měly by být kontroly kostní hmoty prováděny co nejvíce. Pokud během léčby dojde k závažnému vaginálnímu krvácení, je třeba pacienta pečlivě sledovat a v případě potřeby provést příslušná opatření.
Před zahájením léčby leuprorelin -acetátem by mělo být vyloučeno možné těhotenství.
U pacientů užívajících přípravek ENANTONE DIE byly hlášeny deprese, včetně těžké deprese. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravek ENANTONE DIE a máte depresivní náladu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Enantone
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Enantone Die může interferovat s některými léky používanými k léčbě poruch srdečního rytmu (např. Chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) nebo může zvýšit riziko problémů se srdečním rytmem při použití s jinými léky (např. Methadon (používá se k úlevě od bolesti a k detoxikaci drogové závislosti) programy), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (používá se při těžkých duševních onemocněních).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Tento lék by neměl být používán během těhotenství a kojení (viz bod 2. Nepoužívejte přípravek ENANTONE DIE).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
ENANTONE DIE může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
ENANTONE DIE obsahuje benzylalkohol a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,8 mg benzylalkoholu v jedné dávce (0,2 ml) v jedné dávce.
Tento lék by neměl být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům.
U dětí do 3 let může způsobit toxické a alergické reakce. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Enantone: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka při léčbě metastatického karcinomu prostaty je obvyklá dávka 1 mg / den (0,2 ml) subkutánním podáním.
Při léčbě ženské neplodnosti je obvyklá dávka 1 mg / den (0,2 ml) pro jednorázové subkutánní podání nebo ve dvou rozdělených dávkách 0,5 mg každých 12 hodin.
V kombinaci s pulzujícím GnRH: leuprorelin 1 mg / den se zahajuje 6–8 týdnů před zahájením indukce ovulace pulzujícím GnRH. Podávání leuprorelinu se zastaví bezprostředně před zahájením léčby.
V kombinaci s gonadotropiny s dlouhým režimem: Leuprorelin 1 mg / den se zahajuje nejméně jeden týden před zahájením léčby gonadotropiny ve střední luteální fázi menstruačního cyklu. Leuprorelin je vysazen, když je zrání folikulů úplné, bezprostředně před podáním hCG.
V kombinaci s gonadotropiny s krátkým režimem (vzplanutí): Leuprorelin se zahajuje, současně s gonadotropiny, na začátku menstruačního cyklu a pozastaví se po dokončení zrání folikulů, bezprostředně před podáním hCG.
V kombinaci s gonadotropiny k indukci vrcholu endogenního preovulačního LH: na konci ovariální stimulace gonadotropiny a když je dosaženo optimální folikulogeneze, je leuprorelin podáván jako alternativa k hCG.
Jednou z injekčních stříkaček obsažených v balení odeberte 0,2 ml roztoku (1 mg) z lahvičky a aplikujte subkutánně. Informace o použití stříkačky BD SafetyGlideTM TNT naleznete v příbalové informaci.
U dlouhodobých podkožních ošetření by mělo být místo vpichu pravidelně měněno.
PŘÍLOHA PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Jak používat zápustku Enantone se stříkačkou „BD SafetyGlide ™“ s technologií „Tiny Needle“, která je součástí balení.
Stříkačka je vybavena bezpečnostním zařízením, které musí být podle pokynů aktivováno až po podání injekce; její aktivace ve skutečnosti slouží k zakrytí jehly, a tím k zamezení nechtěného zaseknutí jehly.
Zařízení však lze během přípravných fází otáčet, aby se zlepšila viditelnost a usnadnila podkožní injekce.Následující pokyny vysvětlují, jak používat injekční stříkačku.Přečtěte si pozorně pokyny podle všech níže uvedených kroků.
Příprava
V případě potřeby otočte bezpečnostní zařízení ve směru nebo proti směru hodinových ručiček, aby byla stupnice viditelná.
Aspirace
Natáhněte lék ze skleněné lahvičky injekční stříkačkou (obvyklou technikou). Bezpečnostní zařízení lze otáčet, aby se usnadnila čitelnost stupnice.
Injekce
Provádějte podkožní injekci obvyklou technikou. Ke zmenšení injekčního úhlu lze bezpečnostní zařízení otáčet tak, aby bylo zarovnáno se špičkou jehly (aby bezpečnostní zařízení nebránilo provozu podkožní injekce)
Bezpečnostní zámek zařízení
Teprve po podání injekce zatlačte pojistku prstem a posuňte ji zcela dopředu.
Když je slyšet cvaknutí a hrot jehly je zakryt, bezpečnostní zařízení je uzamčeno a zcela vysunuto.
V tomto okamžiku lze stříkačku se zaseknutou jehlou vyhodit.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Enanthone
Pokud užijete více přípravku ENANTONE DIE, než byste měli
V případě předávkování by měl být pacient pečlivě sledován a měla by být zahájena symptomatická a podpůrná léčba.
Pokud zapomenete užít přípravek ENANTONE DIE
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek ENANTONE DIE
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Enantone
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti níže:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Poruchy spánku (ospalost nebo nespavost), vaginitida
Časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 lidí)
Poruchy nálady (dlouhodobé užívání), deprese (dlouhodobé užívání)
Dušnost, zácpa, vaginální suchost
Méně časté (mohou postihnout více než 1 z 1000 lidí)
Horečka, reakce přecitlivělosti včetně vyrážky, svědění a zřídka sípání, návaly horka, poruchy nálady (krátkodobé použití), deprese (krátkodobé užívání), bolest hlavy (příležitostně závažná).
Vzácné (mohou postihnout více než 1 z 10 000 lidí)
Impotence, snížené libido, závratě, parestézie, pocení, bušení srdce, nevolnost, zvracení, průjem, anorexie, ztráta vlasů, artralgie, myalgie, redukce kostní hmoty, ke které může dojít při použití agonistů GnRH, změny velikosti prsou u žen, periferní edém , změny hmotnosti, reakce v místě vpichu, zvýšení jaterních testů (obvykle přechodné)
Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 lidí)
Anafylaktické reakce, hypofyzární apoplexie byly hlášeny po počátečním podání pacientům s adenomem hypofýzy, poruchami vidění, orchiartrofií, gynekomastií u mužů.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Změny ve sledování EKG (prodloužení QT). Muži: V případě recidivy tumoru po terapii přípravkem Enantone může dojít k „exacerbaci jakýchkoli známek a symptomů souvisejících s onemocněním, např. Bolest kostí, obstrukce močových cest, slabost. a parestézie Tyto příznaky vedou k pokračování terapie.
Ženy: Nejčastěji se opakující vedlejší účinky jsou spojeny s hypoestrogenismem. Hladiny estrogenu se po přerušení léčby vrátí k normálu.
Stav hypoestrogenismu vede během léčby k mírnému snížení hustoty kostí, které někdy není reverzibilní (viz bod Upozornění a opatření).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření může být produkt skladován po dobu až 3 týdnů (21 dní) při teplotě 2-8 ° C. Ostatní podmínky a doby skladování jsou v odpovědnosti uživatele.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození roztoku. Jako u všech injekčních přípravků je dobrým zvykem zajistit před použitím čirost a bezbarvý charakter roztoku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
To pomůže chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co ENANTONE DIE obsahuje
- Léčivou látkou je leuprorelin -acetát
- Dalšími složkami jsou benzylalkohol, chlorid sodný (viz bod 2. ENANTONE DIE obsahuje benzylalkohol a sodík), voda p.p.i.
Roztok obsahuje hydroxid sodný a / nebo ledovou kyselinu octovou pro úpravu pH.
Popis vzhledu přípravku ENANTONE DIE a obsahu balení
Injekční roztok pro subkutánní podání
Jedna vícedávková skleněná láhev se 14 dávkami (0,2 ml) + 14 jednorázových injekčních stříkaček
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ENANTONE DIE 1 MG / 0,2 ML ROZTOK PRO INJEKCI PRO SUBCUTANOVÉ POUŽITÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 0,2 ml roztoku obsahuje:
Aktivní princip
Leuprorelin acetát 1 mg
Pomocné látky viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro subkutánní podání
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba rakoviny prostaty metastázami.
Pozitivní účinek léku je rozhodně ostřejší a častější, pokud pacient nikdy nedostal jinou hormonální léčbu.
Léčba neplodnosti u žen ve spojení s gonadotropiny (hMG, hCG, FSH) v protokolech indukce ovulace, v kontextu oplodnění in vitro s následným přenosem embrya (F.I.V.E.T) a v dalších technikách asistované reprodukce.
04.2 Dávkování a způsob podání
Při léčbě metastatického karcinomu prostaty je obvyklá dávka 1 mg / den (0,2 ml) subkutánním podáním.
Při léčbě ženské neplodnosti je obvyklá dávka 1 mg / den (0,2 ml) pro jednorázové subkutánní podání nebo ve dvou rozdělených dávkách 0,5 mg každých 12 hodin.
V kombinaci s pulzujícím GnRH: leuprorelin 1 mg / den se zahajuje 6–8 týdnů před zahájením indukce ovulace pulzujícím GnRH. Podávání leuprorelinu se zastaví bezprostředně před zahájením léčby.
V kombinaci s gonadotropiny s dlouhým režimem: Leuprorelin 1 mg / den se zahajuje nejméně jeden týden před zahájením léčby gonadotropiny ve střední luteální fázi menstruačního cyklu. Leuprorelin je vysazen, když je zrání folikulů úplné, bezprostředně před podáním hCG.
V kombinaci s gonadotropiny s krátkým režimem (vzplanutí): Leuprorelin se zahajuje, současně s gonadotropiny, na začátku menstruačního cyklu a pozastaví se po dokončení zrání folikulů, bezprostředně před podáním hCG.
V kombinaci s gonadotropiny k indukci vrcholu endogenního preovulačního LH: na konci ovariální stimulace gonadotropiny a když je dosaženo optimální folikulogeneze, je leuprorelin podáván jako alternativa k hCG.
Jednou z injekčních stříkaček obsažených v balení odeberte 0,2 ml roztoku (1 mg) z lahvičky a aplikujte subkutánně.
Jako u všech injekčních přípravků je dobrým zvykem zajistit před použitím čirost a bezbarvý charakter roztoku.
U dlouhodobých podkožních ošetření by mělo být místo vpichu pravidelně měněno.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Těhotenství a kojení.
Kontraindikováno v případě nediagnostikovaného vaginálního krvácení.
Zvláštní citlivost na benzylalkohol.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U mužů ojedinělé případy zhoršení klinických příznaků, jako je bolest kostí, obstrukce močových cest a hematurie, slabost dolních končetin a parestézie, nejčastěji přechodné, v důsledku zvýšené dočasné hladiny sérového testosteronu. To odůvodňuje zvláště pečlivé lékařské sledování během prvních týdnů léčby, zejména u pacientů trpících blokádou vylučovacího traktu a u pacientů s vertebrálními metastázami (viz bod 4.8).
Ze stejného důvodu musí být na začátku léčby pečlivě hodnoceny subjekty vykazující varovné příznaky komprese míchy.
Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu by přípravek neměl být podáván dětem do dvou let.
U mužů může být užitečné pravidelně kontrolovat testosteronémii, která nesmí překročit 1 ng / ml.
Terapeutickou odpověď lze hodnotit na úrovni kostí pomocí scintigrafického a / nebo tomografického vyšetření; na úrovni prostaty bude reakce hodnocena ultrazvukem a / nebo tomografií (kromě klinického vyšetření a rektálního průzkumu).
U ženy může být v případě prodloužené léčby užitečné pravidelně kontrolovat hodnoty kostní denzitometrie, protože uvolňující analogy gonadotropinů vyvolávají stav hypoestrogenismu, který vyvolává snížení obsahu kostních minerálů. Délka léčby by však měla být omezena na 6 měsíců.
Pokud během léčby dojde k závažnému vaginálnímu krvácení, je třeba pacienta pečlivě sledovat a v případě potřeby provést příslušná opatření. Před zahájením léčby leuprorelin -acetátem by mělo být vyloučeno možné těhotenství.
U pacientů léčených agonisty GNRH, jako je leuprorelin, existuje zvýšené riziko incidentní deprese (která může být závažná) .Pacienti by měli být o tom informováni a v případě výskytu symptomů vhodně léčeni.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Tento lék by neměl být používán během těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné interference.
04.8 Nežádoucí účinky
Začátek léčby je někdy doprovázen zvýrazněním klinického obrazu a symptomů a obvykle mírným zvýšením bolesti kostí, artralgie, myalgie. V některých případech zhoršení již existující hematurie nebo zablokování moči, vzhled pocitu slabosti nebo parestézie v dolních končetinách.
Tyto projevy jsou obvykle přechodné a vymizí během 1–2 týdnů od zahájení léčby.U pacienta ohroženého nástupem neurologických nebo neurologických poruch je však třeba vzít v úvahu možnost dočasného zhoršení symptomů během prvních týdnů léčby. u pacientů s blokádou moči.
Během léčby byly hlášeny nežádoucí účinky: zrudnutí (řádově 40%); přechodné a mírné podráždění v místě vpichu (řádově 11%), jako je: erytém, pálení, svědění, ztvrdnutí nebo otok impotence nebo snížené libido (řádově 14%), atrofie varlat, gynekomastie, vaginitida, vaginální suchost, zmenšení objemu prsou; horečka, nevolnost, zvracení, kožní vyrážka, svědění (řádově 3-4%), anafylaktické reakce; závratě a dušnost (méně než 2%); bolest hlavy, bušení srdce, otoky, změny hmotnosti, průjem, zácpa, poruchy vidění, psychiatrické poruchy: emoční labilita, změny nálady a deprese (frekvence: časté (dlouhodobé užívání); méně časté (krátkodobé užívání), anorexie, zvýšené pocení, noční pocení, studené pocení, vypadávání vlasů, ospalost (méně než 1%) , obvykle přechodné změny parametrů funkce jater, obstrukce močových cest, úbytek kostní hmoty.
Stejně jako u jiných léků této třídy byly po počátečním podání u pacientů s adenomem hypofýzy hlášeny velmi vzácné případy hypofyzární apoplexie.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analogy hormonů uvolňujících gonadotropin
ATC kód: L02AE02
Účinná látka leuprorelin společnosti ENANTONE zemřít je to syntetický nonapeptidový analog přirozeného LH-RH. Leuprorelin je mnohem aktivnější než přírodní LH-RH a lze jej definovat jako superagonistu hypotalamického fyziologického dekapeptidu. Leuprorelin není chemicky příbuzný steroidům.
Studie prováděné na lidech i zvířatech ukázaly, že po počátečním stimulu vede prodloužené podávání leuprorelinu ke snížení gonadotropní sekrece, což následně potlačuje funkce varlat. Po určitých studiích na zvířatech byl vyvolán další mechanismus účinku; jde o přímý gonadální efekt v důsledku poklesu citlivosti gonadotropních receptorů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po subkutánním podání ENANTONE zemřít dosahuje maximální plazmatické koncentrace za 0,6 hodiny při hodnotě 32,3 mg / ml. Jeho biologická dostupnost je 95%
Zdá se, že se produkt distribuuje v tříkomorovém systému s poločasem konečné fáze 3,6 hodiny
U mužů vede podávání denní dávky leuprorelinu k počátečnímu zvýšení hladin LH a FSH v krvi, což vede k počátečnímu zvýšení počtu gonadálních steroidů (testosteronu a dihydrotestosteronu). Pokračování léčby vede ke snížení dávek. LH a FSH, což vede po dobu 2-4 týdnů k hladinám androgenů ekvivalentním hodnotám pozorovaným po kastraci, a to i po dlouhé době, kdy byl přípravek podáván.
Na začátku léčby může být souběžně pozorováno přechodné zvýšení kyselé fosfatázy.
Léčba pravděpodobně zlepší funkční a objektivní znaky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bylo zjištěno, že maximální jednorázová neletální dávka u myší a potkanů parenterální cestou je vyšší než 100 mg / kg se samotnou účinnou látkou. DL50 od ENANTONE zemřít je cestou i.m vyšší než 2 000 mg / kg. Ve studiích chronické toxicity prováděných na opicích, potkanech a myších se neobjevily žádné neočekávané toxické účinky, ale pouze farmakodynamické účinky, které lze připsat produktu.
U potkanů léčených po dobu 2 let se objevil trend (statisticky nevýznamný) benigního adenomu hypofýzy. Tyto úpravy, které nemají žádnou souvislost s člověkem, lze přičíst použitým druhům zvířat a farmakodynamice přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Benzylalkohol, chlorid sodný, voda na injekci
Roztok obsahuje hydroxid sodný a / nebo ledovou kyselinu octovou pro úpravu pH.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné inkompatibility s jinými účinnými látkami. Doporučuje se však nemíchat přípravek ve stříkačce s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
18 měsíců v neporušeném obalu, řádně skladováno.
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 3 týdnů (21 dnů) při teplotě 2–8 ° C.
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření skladován maximálně 3 týdny (21 dní) při 2-8 ° C. Ostatní podmínky a doby skladování jsou v odpovědnosti uživatele.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C a chraňte před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml injekční roztok pro subkutánní podání.
1 vícedávková skleněná láhev se 14 dávkami (0,2 ml) + 14 jednorázových injekčních stříkaček
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml injekční roztok pro subkutánní podání.
1 vícedávková skleněná láhev 14 dávek (0,2 ml) + 14 jednorázových injekčních stříkaček A.I.C. Č. 027066099
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09. září 1996 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
červenec 2013
