Účinné látky: Eptacog alfa (faktor VII z rekombinantní DNA)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoSeven 2 mg (100 KUI) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoSeven 5 mg (250 KUI) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NovoSeven 8 mg (400 KUI) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Proč se přípravek Novoseven používá? K čemu to je?
NovoSeven je faktor srážení krve. Když faktory srážení v těle nefungují, tento lék způsobí srážení krve v místě „krvácení“.
NovoSeven se používá k léčbě krvácení ak prevenci nadměrného krvácení po chirurgických zákrocích nebo jiných velkých ošetřeních. Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje množství a trvání krvácení, včetně krvácení do kloubů. Tím se snižuje potřeba hospitalizace a absence v práci a ve škole.
Používá se u některých skupin lidí:
- Pokud jste od narození hemofilní a nereagujete normálně na léčbu koagulačními faktory VIII nebo IX
- Pokud jste získali hemofilii
- Pokud máte nedostatek faktoru VII
- Pokud máte Glanzmannovu trombastenii (poruchu krvácení) a váš stav nelze účinně léčit transfuzí krevních destiček.
Kontraindikace Kdy by Novoseven neměl být používán
Nepoužívejte NovoSeven
- Jestliže jste alergický (á) na eptacog alfa (léčivá látka v přípravku NovoSeven) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
- Jestliže jste alergický (á) na hovězí, myší nebo křeččí proteiny (jako je kravské mléko).
Pokud se něco z toho stane, NovoSeven nepoužívejte. Promluvte si se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Novoseven užívat
Před léčbou přípravkem NovoSeven věnujte pozornost tomu, co vám řekl lékař:
- Pokud jste nedávno podstoupili operaci
- Pokud jste nedávno utrpěli zdrcující zranění
- Pokud je velikost tepen snížena v důsledku onemocnění (ateroskleróza)
- Pokud máte zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (trombóza)
- Pokud máte závažné onemocnění jater
- Jestliže máte závažnou infekci krve
- Pokud máte predispozici k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, ve kterém se tvoří krevní sraženiny), měli byste být pečlivě sledováni.
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, kontaktujte svého lékaře před podáním injekce.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Novoseven
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době.
Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentrátem protrombinového komplexu nebo rFXIII. Pokud používáte přípravky s faktorem VIII a IX, poraďte se před použitím přípravku NovoSeven se svým lékařem.
S používáním přípravku NovoSeven v kombinaci s jinými léky nazývanými antifibrinolytika (jako je kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová), které se také používají ke kontrole krvácení, jsou omezené zkušenosti. Před užitím přípravku NovoSeven s těmito léky se poraďte se svým lékařem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím přípravku NovoSeven se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinek přípravku NovoSeven na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou. Neexistuje však žádný klinický důvod domnívat se, že by to mělo na tuto schopnost vliv.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Novoseven: Dávkování
Prášek NovoSeven musí být rozpuštěn v rozpouštědle a aplikován do žíly. Podrobné pokyny najdete na zadní straně příbalového letáku.
Kdy se léčit
S krvácením začněte co nejdříve, ideálně během prvních 2 hodin.
- Pokud máte mírné nebo střední krvácení, mělo by být ošetřeno co nejdříve, ideálně doma.
- V případě závažného krvácení byste měli kontaktovat svého lékaře. Vážné krvácení se obvykle léčí v nemocnici a první dávku přípravku NovoSeven si můžete dát sami po cestě do nemocnice.
Bez porady s lékařem nepokračujte v léčbě déle než 24 hodin
- Kdykoli použijete NovoSeven, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo nemocnici.
- Pokud nemůžete krvácení zvládnout do 24 hodin, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Budete potřebovat hospitalizaci.
Dávka
První dávka by měla být podána co nejdříve po začátku krvácení. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy a jak dlouho jej podávat. Dávku určí lékař na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení.
Pro dosažení nejlepších výsledků pečlivě dodržujte předepsanou dávku. Lékař může dávku změnit.
Pokud máte hemofilii:
Dávka je obvykle 90 mikrogramů na každý kilogram hmotnosti: injekci můžete opakovat každé 2 až 3 hodiny, dokud nebude krvácení pod kontrolou. Váš lékař může doporučit jednorázovou dávku 270 mikrogramů na každý kilogram vaší tělesné hmotnosti. S podáváním této jednotlivé dávky pacientům starším 65 let nejsou žádné klinické zkušenosti.
Pokud máte nedostatek faktoru VII:
Dávka se obvykle pohybuje mezi 15 a 30 mikrogramy na každý kilogram tělesné hmotnosti, pro každou injekci.
Pokud máte Glanzmannovu trombastenii:
Obvyklá dávka je 90 mikrogramů (mezi 80 a 120 mikrogramy) na každý kilogram tělesné hmotnosti pro každou injekci.
Pokud zapomenete injekci přípravku NovoSeven
Pokud jste zapomněli podat injekci přípravku NovoSeven nebo chcete ukončit léčbu, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
NÁVOD K POUŽITÍ NOVOSEVEN
Příprava roztoku Umyjte si ruce. Po rekonstituci musí mít lahvičky s práškem a rozpouštědlem NovoSeven pokojovou teplotu. Odstraňte plastová víčka ze dvou lahviček. Pokud uzávěry chybí nebo jsou ztraceny, injekční lahvičky nepoužívejte. Očistěte gumové zátky lahviček tamponem napuštěným alkoholem a před použitím je nechte oschnout.Použijte jednorázovou injekční stříkačku a adaptér odpovídající velikosti, přenosovou jehlu (20 - 26 G) nebo jiné vhodné zařízení.
Odstraňte ochranný papír z adaptéru, aniž byste odstranili ochranný kryt.Nasaďte adaptér do lahvičky s rozpouštědlem. Po nasazení odstraňte ochranný kryt. Dávejte pozor, abyste se nedotkli vyčnívajícího konce adaptéru. Pokud používáte přenosovou jehlu, vyjměte jehlu z obalu, aniž byste odstranili ochranný kryt. Našroubujte přenosovou jehlu pevně na injekční stříkačku.
Vytáhněte píst zpět a natáhněte do stříkačky takové množství vzduchu, které odpovídá množství rozpouštědla obsaženého v lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá cc na injekční stříkačce).
Našroubujte injekční stříkačku pevně na adaptér injekční lahvičky s rozpouštědlem.Pokud používáte přenosovou jehlu, sejměte ochranné víčko a vložte přenosovou jehlu do gumové zátky lahvičky s rozpouštědlem. Dávejte pozor, abyste se nedotkli špičky přenosové jehly. Vstříkněte vzduch do lahvičky zatlačením pístu, dokud neucítíte výrazný odpor.
Držte injekční stříkačku s lahvičkou s rozpouštědlem dnem vzhůru. Pokud používáte přenosovou jehlu, ujistěte se, že je hrot přenosové jehly v rozpouštědle. Zatáhněte za píst a natáhněte rozpouštědlo do stříkačky.
Vyjměte prázdnou lahvičku s rozpouštědlem. Pokud používáte adaptér lahvičky, nakloňte stříkačku a vyjměte ji z lahvičky.
Připojte injekční stříkačku s adaptérem nebo přenosovou jehlou k injekční lahvičce obsahující prášek. Pokud používáte přenosovou jehlu, nezapomeňte propíchnout střed gumové zátky. Držte injekční stříkačku mírně nakloněnou s lahvičkou směřující dolů. Pomalým zatlačením na píst vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem. Zajistěte, aby proud rozpouštědla nešel přímo k prášku NovoSeven, aby nedošlo k pěnění.
Injekční lahvičkou jemně otáčejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí. Lahvičkou netřepejte, protože to může způsobit pěnění. Zkontrolujte injekční roztok, zda neobsahuje viditelné nerozpuštěné částice a zda nemá změnu barvy. Pokud si všimnete některé z těchto podmínek, výrobek nepoužívejte. Rekonstituovaný NovoSeven je čirý a bezbarvý roztok. Ponechte adaptér nebo jehlu připevněné k injekční lahvičce.
Přestože je NovoSeven stabilní 24 hodin po přípravě, musíte ho použít okamžitě, abyste se vyhnuli riziku infekce. Pokud není použit okamžitě, měl by být uchováván v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C po dobu až 24 hodin. Injekční roztok uchovávejte pouze na doporučení lékaře.
Administrace řešení
Před otočením stříkačky dnem vzhůru se ujistěte, že je píst úplně stlačený (může být vytlačen tlakem ve stříkačce). Pokud používáte přenosovou jehlu, ujistěte se, že je hrot jehly v roztoku. Držte injekční stříkačku lahvičkou dnem vzhůru a zatažením za píst natáhněte veškerý roztok do stříkačky.
Pokud používáte adaptér, odšroubujte adaptér spolu s prázdnou lahvičkou.Pokud používáte přenosovou jehlu, vyjměte jehlu z lahvičky, nasaďte kryt jehly a odšroubujte jehlu ze stříkačky.
NovoSeven je nyní připraven k aplikaci. Postupujte podle pokynů svého lékaře.
Vyhoďte injekční stříkačku, adaptér, injekční lahvičky, veškerý nepoužitý přípravek a další odpadní materiály do příslušných nádob podle pokynů svého lékaře.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Novoseven
Pokud si podáte příliš mnoho přípravku NovoSeven, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Novoseven
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky Vzácné (mohou postihnout 1 z 1000 léčebných epizod)
- Alergie, přecitlivělost nebo anafylaktické reakce. Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, zarudnutí, kopřivku; dýchací potíže; pocit slabosti a točení hlavy; silný otok jazyka rtů nebo místa vpichu.
- Krevní sraženiny v tepnách nebo srdci (což by mohlo způsobit srdeční infarkt nebo anginu pectoris), v mozku (které by mohlo způsobit mrtvici) nebo ve střevech a ledvinách.Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest na hrudi, dušnost, zmatenost, potíže s mluvením nebo pohybující se (paralýza) nebo bolest břicha.
Méně časté (mohou postihnout 1 ze 100 léčebných epizod)
- Krevní sraženiny v žilách plic, nohou, jater, ledvin nebo v místě vpichu. Příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, bolestivé otoky a zarudnutí nohou nebo bolest břicha.
- Nedostatek nebo snížení účinků v reakci na léčbu.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Informujte ho prosím, že používáte NovoSeven.
Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl (a) nějaké alergické reakce, protože může být nutné být pozorněji sledován (a). V drtivé většině případů srážení krve měli pacienti predispozici k trombotickým příhodám.
Jiné nežádoucí efekty
(mohou postihnout 1 z každých 1000 léčebných epizod)
- Nevolnost
- Bolest hlavy
- Změny některých krevně-jaterních hodnot.
Jiné neobvyklé nežádoucí účinky
(může postihnout 1 případ ze 100 léčebných epizod
- Alergické reakce, jako je vyrážka, svědění a kopřivka.
- Horečka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to prosím svému lékaři. To se týká také jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítcích. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
- Prášek a rozpouštědlo skladujte při teplotě do 25 ° C
- Uchovávejte prášek a rozpouštědlo chráněné před světlem
- Chraňte před mrazem
- Použijte NovoSeven bezprostředně po rozpuštění prášku rozpouštědlem, abyste předešli infekcím. Pokud se nepoužije bezprostředně po rekonstituci, musíte injekční lahvičku uchovávat se stále připojenou injekční stříkačkou v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C po dobu maximálně 24 hodin. Neuchovávejte roztok bez rady lékaře nebo zdravotní sestry.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co NovoSeven obsahuje
Léčivou látkou je rekombinantní koagulační faktor VIIa (aktivovaný eptacog alfa).
Dalšími složkami prášku jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný. Složky rozpouštědla jsou histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekci.
Prášek pro injekční roztok obsahuje: 1 mg / lahvičku (odpovídá 50 KUI / lahvičku), 2 mg / lahvičku (odpovídá 100 KUI / lahvičku), 5 mg / lahvičku (odpovídá 250 KUI / lahvičku) nebo 8 mg / lahvička (odpovídá 400 KUI / lahvička). Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 1 mg eptacogum alfa (aktivovaného). 1KUI se rovná 1000 IU (mezinárodní jednotky).
Jak NovoSeven vypadá a obsah balení
Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirý bezbarvý roztok. Rekonstituovaný roztok je bezbarvý. Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, pokud je pozorována tvorba částic nebo změna barvy.
Každé balení NovoSeven obsahuje:
- 1 lahvička s bílým práškem pro injekční roztok
- 1 lahvička s rozpouštědlem pro rekonstituci
Velikosti balení: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) a 8 mg (400 KUI). Informace o obsahu každého používaného balení najdete ve vnějším obalu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOVOSEVEN PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO ŘEŠENÍ PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující 1 mg eptacogum alfa (aktivovaného) v injekční lahvičce (odpovídá 50 KIU / lahvičku).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující 2 mg eptacogum alfa (aktivovaného) v injekční lahvičce (odpovídá 100 KIU / lahvičku).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující 5 mg eptacogum alfa (aktivovaného) v injekční lahvičce (odpovídá 250 KUI / lahvičku).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující 8 mg eptacogum alfa (aktivovaného) v injekční lahvičce (odpovídá 400 KUI / lahvičku).
1 KUI se rovná 1000 IU (mezinárodní jednotky).
Eptacog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotností přibližně 50 000 daltonů produkovaný v ledvinových buňkách novorozeného křečka (buňky BHK) technologií rekombinantní DNA.
Po rekonstituci obsahuje přípravek po rekonstituci rozpouštědlem 1 mg / ml eptacogum alfa (aktivovaného).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bílý lyofilizovaný prášek. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok. Rekonstituovaný roztok má pH přibližně 6,0.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
NovoSeven je indikován k léčbě krvácivých epizod a prevenci krvácení při chirurgických nebo invazivních výkonech u následujících skupin pacientů
• u pacientů s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačního faktoru VIII nebo IX> 5 Bethesda jednotek (BU)
• u pacientů s vrozenou hemofilií, u nichž se očekává závažná anamnestická odpověď na podání faktoru VIII nebo faktoru • • u pacientů se získanou hemofilií
• u pacientů s vrozeným nedostatkem faktoru VII
• u pacientů s Glanzmannovou trombastenií s protilátkami proti GP IIb - IIIa a / nebo HLA a se současnou nebo v minulosti refrakterní na transfuzi krevních destiček.
04.2 Dávkování a způsob podání
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a / nebo poruch krvácení.
Dávkování
Hemofilie A nebo B s inhibitory nebo pokud se očekává závažná anamnestická odpověď
Dávka
NovoSeven by měl být podán co nejdříve po nástupu epizody krvácení.Předepisuje se počáteční dávka 90 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti podávaná jako intravenózní bolus.
Po počáteční dávce přípravku NovoSeven lze další injekce opakovat. Délka léčby a interval mezi podáním se liší podle závažnosti krvácení, invazivních postupů nebo provedeného chirurgického zákroku.
Pediatrická populace
Současná klinická zkušenost obecně neodůvodňuje rozdíl v dávkování u dětí ve srovnání s dospělými, přestože clearance u dětí je rychlejší než u dospělých.Proto mohou být u pediatrických pacientů vyžadovány vyšší dávky rFVIIa k dosažení plazmatických koncentrací podobných koncentracím dospělých. dospělých pacientů (viz bod 5.2).
Interval podávání
Zpočátku každé 2 - 3 hodiny k dosažení hemostázy.
Pokud je nutná pokračující terapie, jakmile je dosaženo účinné hemostázy, lze interval dávkování prodloužit na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin, pokud je léčba indikována.
Mírné až středně závažné epizody krvácení (včetně domácí léčby)
Bylo zjištěno, že včasná intervence je účinná při léčbě mírných až středně závažných epizod krvácení do kloubů, svalů a mukokutánního krvácení.Mohou být doporučeny dva dávkovací režimy:
1) Dvě až tři injekce 90 mcg na kg tělesné hmotnosti podané ve tříhodinových intervalech. Pokud je nutná další léčba, může být podána další dávka 90 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti.
2) Jedna injekce 270 mcg na kg tělesné hmotnosti.
Domácí léčba by neměla trvat déle než 24 hodin. O pokračování domácí léčby lze uvažovat pouze po konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.
Nejsou žádné klinické zkušenosti s podáním jednorázové dávky 270 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti u starších pacientů.
Závažné epizody krvácení
Doporučuje se počáteční dávka 90 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti, kterou lze podat během převozu do nemocnice, kde je pacient obvykle léčen. Následné podání se liší podle typu a závažnosti krvácení. Měla by být uvedena frekvence podávání. zpočátku každé 2 hodiny, až do klinického zlepšení. Pokud je vhodné terapii prodloužit, může být interval mezi dávkami prodloužen na 3 hodiny po dobu 1 - 2 dnů. Poté lze intervaly mezi dávkami prodloužit o 4, 6, 8 nebo 12 hodiny po dobu, kterou považuje za vhodnou Prodloužené krvácení lze léčit po dobu 2–3 týdnů, ale lze jej také dále prodloužit, pokud to klinicky odůvodňuje.
Invazivní procedura / chirurgie
Počáteční dávka 90 mcg na kg tělesné hmotnosti by měla být podána bezprostředně před operací. Dávku je třeba opakovat po 2 hodinách a poté v intervalech 2 - 3 hodiny po dobu prvních 24 - 48 hodin, v závislosti na druhu operace. prováděný a klinický stav pacienta. Při velkých chirurgických zákrocích by léčba měla trvat 6 - 7 dní s intervaly mezi jednou dávkou a druhou 2 - 4 hodiny. Následně lze interval mezi podáním prodloužit na 6 - 8 hodin na další 2 týdny léčby.Ve velkých operacích lze v terapii pokračovat po dobu 2 - 3 týdnů až do zotavení.
Získaná hemofilie
Dávka a interval mezi podáním
NovoSeven by měl být podán co nejdříve po začátku epizody krvácení. Doporučená počáteční dávka podávaná formou intravenózní bolusové injekce je 90 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti. Po počáteční dávce přípravku NovoSeven lze v případě potřeby podat další injekce. Délka léčby a interval mezi injekcemi závisí na závažnosti krvácení, invazivních postupech nebo provedeném chirurgickém zákroku.
Počáteční interval mezi podáním by měl být 2 - 3 hodiny. Jakmile je dosaženo hemostázy, lze interval mezi podáním postupně prodloužit na 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, kdy se předpokládá, že je léčba indikována. .
Nedostatek faktoru VII
Dávka, rozsah dávkování a interval podávání
Doporučené rozmezí dávkování pro léčbu epizod krvácení u dospělých a dětí a pro prevenci krvácení u pacientů podstupujících chirurgický nebo invazivní zákrok je 15 - 30 μg na kg tělesné hmotnosti každých 4 - 6 hodin až do dosažení hemostázy. Dávka a frekvence podávání se liší od pacienta k pacientovi.
Pediatrická populace
U pediatrické populace do 12 let s těžkým klinickým fenotypem byly shromážděny omezené klinické zkušenosti s dlouhodobou profylaxí (viz bod 5.1).
Dávka a frekvence podávání pro profylaxi je založena na klinických reakcích a liší se od pacienta k pacientovi.
Glanzmannova trombastenie
Dávka, rozsah dávkování a interval podávání
Doporučené rozmezí dávkování pro léčbu epizod krvácení a pro prevenci krvácení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo invazivní procedury je 90 mcg (rozmezí 80 - 120 mcg) na kg tělesné hmotnosti s intervaly 2 hodiny (1, 5 - 2,5 hodiny). K zajištění účinné hemostázy by měly být podány minimálně 3 dávky. Doporučený způsob podání je intravenózní bolusové podání, protože v souvislosti s kontinuální infuzí může dojít k nedostatečné účinnosti.
U pacientů, kteří nejsou refrakterní, jsou trombocyty první linií léčby Glanzmannovy trombastenie.
Způsob podání
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. Roztok podávejte jako intravenózní bolus po dobu 2 - 5 minut.
Monitorování léčby - laboratorní analýza
Terapii NovoSeven není třeba monitorovat. Dávkování by mělo být založeno na závažnosti krvácivých stavů a klinické odpovědi na podání přípravku NovoSeven.
Po podání rFVIIa se protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) snižují, ale nebyla prokázána žádná korelace mezi PT a aPTT a klinickou účinností rFVIIa.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hovězí, myší nebo křeččí proteiny.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V patologických stavech, ve kterých může být tkáňový faktor exprimován extenzivněji než normálně, může existovat potenciální riziko vzniku trombotických příhod nebo indukce diseminované intravaskulární koagulace (DIC) v souvislosti s léčbou přípravkem NovoSeven.
Takové situace mohou zahrnovat pacienty s pokročilou aterosklerózou, rozdrcením, septikémií nebo DIC. Vzhledem k riziku tromboembolických komplikací je nutná opatrnost při podávání přípravku NovoSeven pacientům s anamnézou ischemické choroby srdeční, onemocnění jater, po operaci, novorozencům a pacientům s rizikem tromboembolických příhod nebo diseminované intravaskulární koagulace. V každé z těchto situací musí být zvážen potenciální přínos léčby přípravkem NovoSeven oproti riziku těchto komplikací.
Protože NovoSeven, jako rekombinantní koagulační faktor VIIa, může obsahovat stopy myších IgG, hovězího IgG a dalších zbytkových kultivačních proteinů (křeččí a hovězí sérové proteiny), existuje jen malá pravděpodobnost, že by se u pacientů léčených tímto přípravkem mohla vyvinout přecitlivělost na tyto proteiny. V takových případech by měla být zvážena léčba IV antihistaminiky.
Pokud se vyskytnou alergické reakce nebo anafylaktické reakce, podávání musí být okamžitě zastaveno. V případě šoku by měla být zavedena standardní lékařská ošetření. Pacienti by měli být informováni o prvních známkách reakcí z přecitlivělosti. Pokud se takové příznaky vyskytnou, doporučuje se pacientům okamžitě přestat používat přípravek a kontaktovat svého lékaře.
V případě závažného krvácení by měl být přípravek přednostně podáván v centrech specializovaných na léčbu pacientů s hemofilií inhibitory koagulačního faktoru VIII nebo IX, nebo pokud to není možné, v úzké spolupráci s lékařem specializovaným na léčbu hemofilie.
Pokud není krvácení kontrolováno, je povinná hospitalizace.Pacienti nebo pečovatelé by měli co nejdříve informovat ošetřujícího lékaře / nemocnici o veškerém použití přípravku NovoSeven.
U pacientů s nedostatkem faktoru VII by měl být sledován protrombinový čas a aktivita srážení faktoru VII před a po podání přípravku NovoSeven. V případě, že aktivita faktoru VIIa nedosahuje očekávaných hladin nebo krvácení, není kontrolována po doporučených dávkách, je možné podezření na tvorbu protilátek a protilátky měla by být provedena analýza. U pacientů s nedostatkem faktoru VII léčených přípravkem NovoSeven během operace byly hlášeny trombotické příhody, ale riziko trombózy u pacientů s nedostatkem faktoru VII léčených přípravkem NovoSeven není známo (viz bod 5.1).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Riziko potenciální interakce mezi koncentráty NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známo. Je třeba se vyhnout současnému použití aktivovaných a neaktivovaných koncentrátů protrombinového komplexu.
Bylo hlášeno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem u hemofilních pacientů, zejména při ortopedické chirurgii a při intervencích zahrnujících oblasti bohaté na fibrinolytickou aktivitu, jako je ústní dutina. Zkušenosti s podáváním antifibrinolytik souběžně s léčbou rFVIIa jsou však omezené.
Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se doporučuje nekombinovat rFVIIa a rFXIII. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o interakci mezi rFVIIa a rFXIII.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství.Údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství podle schválených indikací nenaznačují žádné nežádoucí účinky rFVIIa na těhotenství nebo na zdraví plodu / novorozence. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné další epidemiologické údaje. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Čas krmení
Není známo, zda se rFVIIa vylučuje do lidského mléka. Vylučování rFVIIa do mléka nebylo studováno na zvířatech.Rozhodnutí, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu přípravkem NovoSeven, by mělo být provedeno s ohledem na přínos kojení pro kojence a přínos terapie přípravkem NovoSeven pro ženy.
Plodnost
Údaje z neklinických a postmarketingových studií nenaznačují nežádoucí účinky rFVIIa na mužskou a ženskou plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížená terapeutická odpověď, pyrexie, vyrážka, arteriální tromboembolické příhody, pruritus a kopřivka. Tyto reakce jsou hlášeny jako méně časté (≥ 1/1 000,
Tabulka nežádoucích účinků
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a ze spontánních (postmarketingových) hlášení. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh (nikoli z klinických studií) jsou uvedeny s frekvencí „není známo“.
Klinické studie u 484 pacientů (včetně 4297 léčebných epizod) s hemofilií A a B, získanou hemofilií, defektem faktoru VII a Glanzmannovou trombastenií ukazují, že nežádoucí účinky jsou časté (≥ 1/100 až 1/10 000 až
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou pyrexie a vyrážka (méně časté:> 1/1 000 a
Frekvence závažných i nezávažných nežádoucích účinků jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a spontánních (postmarketingových) hlášení
* Byla hlášena ztráta účinnosti (snížená terapeutická odpověď) .Je důležité, aby dávka přípravku NovoSeven odpovídala doporučenému dávkování uvedenému v bodě 4.2.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Tvorba inhibičních protilátek
Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné inhibiční protilátky proti přípravku NovoSeven nebo faktoru VII u pacientů s hemofilií A nebo B.Vývoj inhibičních protilátek proti přípravku NovoSeven byl hlášen v registru postmarketingových observačních studií u pacientů s vrozeným nedostatkem. FVII.
V klinických studiích u pacientů s deficitem faktoru VII je tvorba protilátek proti přípravku NovoSeven a faktoru VII jedinou hlášenou nežádoucí reakcí na lék (frekvence: častá (≥ 1/100 a in vitro. Byly přítomny rizikové faktory, které mohly přispět k tvorbě protilátek, včetně předchozí léčba lidskou plazmou a / nebo z plazmatu odvozeného faktoru VII, závažná mutace genu faktoru VII a předávkování přípravkem NovoSeven.U pacientů s deficitem faktoru VII léčených přípravkem NovoSeven je třeba sledovat protilátky proti faktoru VII (viz bod 4.4).
Tromboembolické příhody - arteriální a venózní
Arteriální tromboembolické příhody jsou časté (≥ 1/100 a placebo) byly pozorovány v metaanalýze údajů shromážděných z placebem kontrolovaných studií prováděných mimo schválené indikace v různých klinických podmínkách, z nichž každá zahrnuje odlišné charakteristiky pacienta, a proto různé profily vnitřního rizika.
Mimo schválené indikace nebyla bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven stanovena, proto by NovoSeven neměl být v takových situacích používán.
Tromboembolické příhody mohou vést k zástavě srdce.
Další speciální populace
Pacienti se získanou hemofilií
Klinické studie prováděné na 61 pacientech se získanou hemofilií na celkem 100 léčených epizod ukázaly, že u těchto pacientů jsou některé nežádoucí účinky hlášeny častěji (1% na základě epizod léčby): arteriální tromboembolické příhody (okluze „mozkové tepny, cerebrovaskulární příhoda), žilní tromboembolické příhody (plicní embolie a hluboká žilní trombóza), angina pectoris, nauzea, pyrexie, erytematózní vyrážka a diagnostické testy na zvýšené hladiny produktů rozpadu fibrinu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
04.9 Předávkování
Omezující dávky přípravku NovoSeven nebyly v klinických studiích studovány.
Za 16 let byly hlášeny čtyři případy předávkování u pacientů s hemofilií. Jedinou hlášenou komplikací předávkování bylo přechodné mírné zvýšení krevního tlaku u 16letého pacienta léčeného 24 mg rFVIIa místo 5,5 mg.
U pacientů se získanou hemofilií nebo Glanzmannovou trombastenií nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
U pacientů s nedostatkem faktoru VII, u nichž je doporučená dávka 15 - 30 μg / kg rFVIIa, byla epizoda předávkování spojena s trombotickou příhodou (occipitální cévní mozkovou příhodou) u staršího (> 80 let) mužského pacienta léčeného dávkou 10 - 20krát vyšší, než je doporučeno. Kromě toho byl vývoj protilátek proti NovoSeven a FVII spojen s předávkováním u pacienta s nedostatkem faktoru VII.
Schéma dávkování by nemělo být záměrně zvýšeno nad doporučené dávky kvůli nedostatku informací o dalších souvisejících rizicích.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Koagulační faktory. ATC kód: B02BD08
Mechanismus účinku
NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantní DNA koagulační faktor VII. Mechanismus účinku zahrnuje vazbu faktoru VIIa na exponovaný tkáňový faktor. Tento komplex aktivuje faktor IX ve faktoru IXa a faktor X ve faktoru Xa, což vyvolává transformaci malého množství protrombinu na trombin. Aktivace krevních destiček a faktorů V a VIII v místě léze a tvorbě hemostatické zátky po přeměně fibrinogenu na fibrin. Dávky léku NovoSeven aktivují faktor X přímo na povrchu aktivovaných krevních destiček, umístěných v místě léze, bez ohledu na tkáňový faktor. To má za následek transformaci protrombinu na velké množství trombinu bez ohledu na tkáňový faktor.
Farmakodynamické účinky
Farmakodynamický účinek faktoru VIIa vede ke zvýšení lokální tvorby faktoru Xa, trombinu a fibrinu.
U pacientů s onemocněním predisponujícím k DIC nelze zcela vyloučit teoretické riziko vzniku aktivace systémové koagulace.
V registru observačních studií (F7HAEM-3578) provedeném na subjektech s vrozeným deficitem FVII byla u 22 pediatrických pacientů (mladších 12 let) s deficitem faktoru VII a závažným klinickým fenotypem průměrná dávka pro profylaxi dlouhodobého krvácení 30 mcg / kg (17 mcg / kg až 200 mcg / kg; nejčastěji používaná dávka byla 30 mcg / kg u 10 pacientů) s průměrnou četností dávek 3 dávky týdně (1 až 7; nejčastěji uváděná četnost dávek byla 3 krát týdně u 13 pacientů).
Ve stejném registru zaznamenali 3 z 91 operovaných pacientů tromboembolické příhody.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Zdravé subjekty
Distribuce, vůle a linearita
Pomocí koagulačního testu faktoru VII byla farmakokinetika rFVIIa studována u 35 zdravých bělošských a japonských subjektů ve studii eskalace dávky. Subjekty byly rozděleny podle pohlaví a etnického původu a ošetřeny 40, 80 a 160 mcg rFVIIa na kg tělesné hmotnosti (3 dávky pro každého) a / nebo placebem. Farmakokinetické profily vykazovaly proporcionalitu dávky. Farmakokinetika byla velmi podobná mezi pohlavími a etnickými skupinami. Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu se pohyboval od 130 do 165 ml / kg, průměrná hodnota clearance se pohybovala od 33,3 do 37,2 ml / h x kg.
Konečný průměrný poločas byl mezi 3,9 a 6,0 hodinami.
Farmakokinetické profily vykazovaly proporcionalitu dávky.
Hemofilie A a B s inhibitory
Distribuce, vůle a linearita
Pomocí koagulačního testu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti rFVIIa u 12 pediatrických pacientů (2–12 let) a 5 dospělých pacientů, kteří nekrváceli.
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml / kg u pediatrických pacientů a 159 ml / kg u dospělých.
Bylo zjištěno, že průměrná clearance je u dětských pacientů přibližně o 50% vyšší než u dospělých (78 oproti 53 ml / hx kg), zatímco průměrný konečný poločas byl v obou skupinách 2,3 hodiny.
Clearance se zdá být v korelaci s věkem, proto u mladších pacientů může být vyšší než 50%.
Proporcionalita dávky byla stanovena u dětí s experimentálními dávkami 90 a 180 mcg na kg tělesné hmotnosti, v souladu s předchozími výsledky při nižších dávkách (17,5 - 70 mcg / kg rFVIIa).
Nedostatek faktoru VII
Distribuce a povolení
Farmakokinetika jednorázové dávky rFVIIa, 15 a 30 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti, neprokázala významné rozdíly mezi dvěma použitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na dávce:
Distribuční objem v ustáleném stavu (280 - 290 ml / kg), poločas (2,82 - 3,11 h), celková tělesná clearance (70,8 - 79,1 ml / hx kg), střední doba zdržení (3,75 - 3,80 h).
Průměrná výtěžnost plazmy in vivo byla přibližně 20%.
Glanzmannova trombastenie
Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií nebyla dosud studována; očekává se však podobné chování jako u pacientů s hemofilií A a B.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Všechny výsledky z předklinického bezpečnostního programu korelovaly s farmakologickými účinky rFVIIa.
V pokročilém kardiovaskulárním experimentálním modelu prováděném u opic cynomolgus měl potenciální synergický účinek kombinované léčby rFXIII a rFVIIa v nižších dávkách než podávání jednotlivých složek za následek nadměrnou farmakologickou odpověď (trombóza a smrt).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Prach
Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého
Glycylglycin
Polysorbát 80
Mannitol
Sacharóza
Methionin
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Solventní
Histidin
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
NovoSeven se nesmí míchat s infuzními roztoky ani podávat po kapkách.
06.3 Doba platnosti
Skladovatelnost v neotevřeném obalu je 3 roky, pokud je výrobek skladován při teplotě do 25 ° C.
Po rekonstituci byla prokázána fyzikálně-chemická stabilita po dobu 6 hodin při 25 ° C a 24 hodin při 5 ° C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není -li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při 2 ° C - 8 ° C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Rekonstituovaný roztok musí být uchováván v lahvičce.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
- Prášek a rozpouštědlo skladujte při teplotě do 25 ° C.
- Uchovávejte prášek a rozpouštědlo chráněné před světlem.
- Chraňte před mrazem.
- Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Rozpouštědlo NovoSeven se dodává buď v lahvičce, nebo v předplněné injekční stříkačce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Balení NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) obsahuje buď
- 1 lahvička (2 ml) s bílým práškem pro injekční roztok
- 1 lahvička (2 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci
nebo
- 1 lahvička (2 ml) s bílým práškem pro injekční roztok
- 1 předplněná injekční stříkačka (3 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci
- 1 píst
- 1 adaptér na lahvičku s integrovaným filtrem částic s velikostí pórů 25 mikrometrů.
Balení NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) obsahuje buď
- 1 injekční lahvička (12 ml) s bílým práškem pro injekční roztok
- 1 injekční lahvička (12 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci
nebo
- 1 injekční lahvička (12 ml) s bílým práškem pro injekční roztok
- 1 předplněná injekční stříkačka (10 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci
- 1 píst
- 1 adaptér na lahvičku s integrovaným filtrem částic s velikostí pórů 25 mikrometrů
Injekční lahvička: Injekční lahvička ze skla typu I uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou krytou hliníkovým víčkem. Uzavřená injekční lahvička má odnímatelný polypropylenový ochranný kryt.
Předplněná injekční stříkačka: Skleněná hlaveň typu I s pohyblivým polypropylenovým tělem a pístem z bromobutylové gumy. Víčko injekční stříkačky je vyrobeno z brombutylové gumy a odnímatelného bezpečnostního těsnění z polypropylenu.
Píst: v polypropylenu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Rozpouštědlo NovoSeven se dodává buď v lahvičce, nebo v předplněné injekční stříkačce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Postupujte podle pokynů pro obě balení, jak je popsáno níže.
Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce:
Vždy používejte aseptickou techniku
Rekonstituce
• Injekční lahvičky prášku a rozpouštědla NovoSeven musí mít při rekonstituci pokojovou teplotu. Odstraňte ochranná plastová víčka ze dvou lahviček. Pokud uzávěry chybí nebo jsou ztraceny, injekční lahvičky nepoužívejte. Očistěte gumové zátky na lahvičkách tampónem napuštěným alkoholem a před použitím je nechte oschnout.Použijte jednorázovou injekční stříkačku a adaptér na injekční lahvičku odpovídající velikosti, přenosovou jehlu (20 - 26 G) nebo jiné vhodné zařízení.
Pokud se používají jiná zařízení než ta, která dodává Novo Nordisk, zajistěte použití vhodného filtru s velikostí pórů 25 mikrometrů.
• Připojte adaptér k injekční lahvičce s rozpouštědlem. Pokud používáte přenosovou jehlu, zašroubujte jehlu pevně na injekční stříkačku.
• Zatáhněte za píst a natáhněte do stříkačky takové množství vzduchu, které odpovídá objemu rozpouštědla obsaženého v lahvičce s rozpouštědlem (ve stříkačce ml odpovídá cc).
• Stříkačku pevně připevněte k adaptéru na lahvičce s rozpouštědlem. Pokud používáte přenosovou jehlu, vložte jehlu do gumové zátky lahvičky s rozpouštědlem. Stlačením pístu vstříkněte vzduch do lahvičky, dokud neucítíte výrazný odpor.
• Držte injekční stříkačku lahvičkou s rozpouštědlem dnem vzhůru. Pokud používáte přenosovou jehlu, ujistěte se, že je hrot jehly v rozpouštědle. Zatáhněte za píst a natáhněte rozpouštědlo do stříkačky.
• Vyjměte prázdnou lahvičku s rozpouštědlem. Pokud používáte adaptér, nakloňte stříkačku a vyjměte ji z lahvičky.
• Připojte injekční stříkačku s adaptérem nebo přenosovou jehlou k injekční lahvičce obsahující prášek. Pokud používáte přenosovou jehlu, propíchněte střed pryžové zátky Držte injekční stříkačku mírně nakloněnou injekční lahvičkou směřující dolů. Lehce zatlačte na píst a vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem. Dávejte pozor, abyste nesměrovali paprsek rozpouštědla přímo na prášek NovoSeven, aby nedošlo k pěnění.
• Jemně krouživým pohybem lahvičky rozpusťte prášek. Netřepejte lahvičkou, aby nedošlo k pěnění.
Rekonstituovaný roztok NovoSeven vypadá bezbarvý a před podáním by měl být pečlivě pozorován na přítomnost jakýchkoli částic a změnu barvy.
Neuchovávejte NovoSeven rozpuštěný v plastových injekčních stříkačkách.
Doporučuje se podat NovoSeven bezprostředně po rekonstituci.
Správa
• Před otočením stříkačky dnem vzhůru se ujistěte, že je píst úplně stlačený (může být vytlačen tlakem stříkačky). Pokud používáte přenosovou jehlu, ujistěte se, že je hrot jehly v roztoku. Držte injekční stříkačku lahvičkou dnem vzhůru a zatažením za píst natáhněte do injekční stříkačky veškerý injekční roztok.
• Pokud používáte adaptér, odšroubujte adaptér s prázdnou injekční lahvičkou. Pokud používáte přenosovou jehlu, vyjměte jehlu z injekční lahvičky, nasaďte kryt zpět na jehlu a odšroubujte jehlu ze stříkačky.
• NovoSeven je nyní připraven k aplikaci. Najděte vhodné místo a pomalu podávejte přípravek NovoSeven do žíly po dobu 2 až 5 minut, aniž byste jehlu z místa vpichu odstranili.
Stříkačku, injekční lahvičky a veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte podle nezbytných opatření. Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce:
Vždy používejte aseptickou techniku.
Rekonstituce
• Injekční lahvička prášku NovoSeven a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem musí mít během rekonstituce pokojovou teplotu. Sejměte plastové víčko z lahvičky. Pokud víčko chybí nebo se ztratilo, lahvičku nepoužívejte. Očistěte gumovou zátku na lahvičce tamponem napuštěným alkoholem a před použitím ji nechte vyschnout. Po vyčištění se gumové zátky nedotýkejte.
• Odstraňte ochranné těsnění z adaptéru injekční lahvičky. Neodstraňujte adaptér z ochranného víčka. Pokud ochranné těsnění není těsně uzavřeno nebo je porušené, adaptér nepoužívejte. Otočte ochranným víčkem a nasaďte adaptér injekční lahvičky na injekční lahvičku. Lehce stiskněte ochranný kryt palcem a ukazováčkem. Sejměte ochranný kryt z adaptéru.
• Našroubujte píst ve směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud neucítíte odpor. Sejměte víčko injekční stříkačky z předplněné injekční stříkačky ohnutím dolů, dokud se nerozbije. Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky víčko je uvolněné nebo chybí, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku.
• Předplněnou injekční stříkačku našroubujte pevně na lahvičku, dokud neucítíte odpor. Předplněnou injekční stříkačku držte mírně nakloněnou a lahvičku směřujte dolů. Zatlačte na píst a vstříkněte do lahvičky veškeré rozpouštědlo. Držte píst stlačený a jemně krouťte lahvičkou, dokud se veškerý prášek nerozpustí. Lahvičkou netřepejte, protože to může způsobit pěnění.
Pokud je požadována vyšší dávka, opakujte postup s dalšími lahvičkami, předplněnými injekčními stříkačkami a adaptéry na lahvičky.
Rekonstituovaný roztok NovoSeven je bezbarvý a měl by být před tím vizuálně zkontrolován
podání v důsledku přítomnosti částic a změny barvy.
Doporučuje se použít NovoSeven bezprostředně po rekonstituci
uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Správa
• Píst držte stlačený úplně dolů. Otočte stříkačku lahvičkou dolů. Přestaňte stlačovat píst a nechte jej, aby se sám vrátil zpět, zatímco rekonstituovaný roztok naplní injekční stříkačku. Mírně zatáhněte za píst a natáhněte míchaný roztok do injekční stříkačky.
• Lahvičkou směřujte dolů, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny zvedly nahoru. Pomalu tlačte na píst, dokud nevystoupí všechny vzduchové bubliny.
Pokud není vyžadována plná dávka, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste zjistili, jaké množství smíšeného roztoku je podáno.
• Odšroubujte adaptér s lahvičkou.
• NovoSeven je připraven k injekci. Najděte vhodné místo a pomalu podávejte NovoSeven do žíly po dobu 2 až 5 minut, aniž byste jehlu z místa vpichu odstranili.
Zlikvidujte použité materiály. Nepoužitý lék a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
EU/1/96/006/004
EU/1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
EU/1/96/006/005
EU/1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
EU/1/96/006/006
EU/1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
EU/1/96/006/007
EU/1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. února 1996
Datum posledního prodloužení: 23. února 2006
