Účinné látky: projímadla
Movicol 13,9 g / 25 ml koncentrát pro perorální roztok Pomerančová příchuť
Příbalové letáky Movicol jsou k dispozici pro balení:- Movicol 13,8 g, prášek pro perorální roztok
- Movicol 13,7 g, prášek pro perorální roztok, bez příchuti
- Movicol 13,9 g / 25 ml koncentrát pro perorální roztok Pomerančová příchuť
Indikace Proč se přípravek Movicol používá? K čemu to je?
Název tohoto léku je MOVICOL koncentrát pro perorální roztok, pomerančová příchuť.
Je to projímadlo pro léčbu chronické zácpy u dospělých, dospívajících a starších osob. Nedoporučuje se pro děti do 12 let.
Koncentrát MOVICOL pro perorální roztok vám pomůže k „adekvátní evakuaci střeva, i když zácpa trvá již delší dobu.
Kontraindikace Kdy by neměl být Movicol používán
Neužívejte MOVICOL koncentrát pro perorální roztok, pokud vám lékař řekl, že máte:
- zablokování střeva (střevní obstrukce, ileus)
- perforace střevní stěny
- závažné zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo toxický megakolon
- „alergie na účinné látky nebo na kteroukoli složku přípravku MOVICOL koncentrát pro perorální roztok
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Movicol
Neměli byste užívat koncentrát MOVICOL pro perorální roztok, pokud máte silnou zácpu, nazývanou fekální impakce.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Movicol
Některé léky, např. antiepileptika, nemusí být při užívání koncentrátu MOVICOL tak účinná. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku MOVICOL s jídlem a pitím
Tento lék lze užívat kdykoli s jídlem nebo pitím nebo bez nich.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Koncentrát MOVICOL lze užívat během těhotenství a kojení.
Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, poraďte se před užitím koncentrátu MOVICOL se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Koncentrát MOVICOL neovlivňuje vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách koncentrátu MOVICOL pro perorální roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje ethyl a methylparahydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce, dokonce i opožděné.
Obsahuje také:
- malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg na 25 ml dávku.
- 45,6 mg benzylalkoholu v každé zředěné dávce 125 ml.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Movicol: Dávkování
Tento přípravek musí být před použitím naředěn Dávka přípravku MOVICOL je 25 ml přípravku naředěného ve 100 ml vody.
Vezměte tuto dávku 1-3krát denně, v závislosti na závažnosti zácpy.
Jak míchat:
Otevřete láhev a odměřte 25 ml nebo pět 5 ml čajových lžiček. Nalijte tekutinu do sklenice a přidejte 100 ml (asi 1/2 sklenice) vody. Dobře promíchejte, dokud se veškerá tekutina rovnoměrně nemíchá a naředěný roztok MOVICOLu nebude čirý, poté roztok vypijte.
Po použití opláchněte odměrku a nasaďte ji zpět na lahvičku.
Trvání léčby
Léčba přípravkem MOVICOL obvykle trvá přibližně 2 týdny. Pokud potřebujete MOVICOL užívat déle, kontaktujte svého lékaře. Pokud je vaše zácpa způsobena onemocněním, jako je Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza, nebo pokud užíváte léky, které způsobují zácpu, může vám lékař doporučit užívat přípravek MOVICOL déle než 2 týdny. Obecně při dlouhodobé léčbě lze dávku snížit na 1 nebo 2 dávky denně.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Movicol
Jestliže jste užil (a) více přípravku MOVICOL, než jste měl (a)
Může mít nadměrný průjem, což může vést k dehydrataci. V takovém případě přestaňte MOVICOL užívat a pijte hodně tekutin. Pokud máte obavy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek MOVICOL
Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Movicol
Podobně jako všechny léky, může mít i MOVICOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud máte závažnou alergickou reakci, která vám způsobí potíže s dýcháním nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, okamžitě kontaktujte svého lékaře a přestaňte přípravek MOVICOL užívat.
Jiné alergické reakce mohou způsobit vyrážku, zarudnutí kůže nebo kopřivku, otoky rukou, nohou nebo kotníků a bolest hlavy.
Mezi další nežádoucí účinky patří zažívací potíže, bolest žaludku a reptání a vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi. Můžete se také cítit nafouklý, trpět plynatostí, mít nevolnost nebo zvracet, a když začnete užívat MOVICOL, můžete pocítit podráždění konečníku a mírný průjem. Tyto nežádoucí účinky se obvykle zlepšují snížením dávky přípravku MOVICOL, kterou užíváte.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dní, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte MOVICOL mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte MOVICOL po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek 30 dní po prvním otevření lahve.
Jakmile připravíte roztok MOVICOLu ve vodě, pokud jej nemůžete vypít najednou, nechte jej zakrytý. Nepoužitý roztok vyhoďte do 24 hodin.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
JINÁ INFORMACE
Co MOVICOL koncentrát pro perorální roztok obsahuje 25 ml MOVICOL koncentrátu pro perorální roztok obsahuje:
Macrogol 3350 13,125 g
Chlorid sodný 0,3507 g
Hydrogenuhličitan sodný (hydrogenuhličitan) 0,1785 g
Chlorid draselný 0,0466 g
Koncentrát MOVICOL pro perorální roztok také obsahuje jako sladidlo čištěnou vodu, pomerančovou příchuť, acesulfam draselný (E950) a sukralózu (E955). Obsahuje také konzervační látku, která obsahuje benzylalkohol, methylparahydroxybenzoát (E218) a ethylparahydroxybenzoát (E214).
Pomerančová příchuť obsahuje následující přísady: aromatické látky, aromatické přípravky a ethanol (alkohol).
Když se dávka 25 ml zředí 100 mililitry vody, poskytne ekvivalent:
Sodík 65 milimolů / litr
Chlorid 53 milimolů / litr
Draslík 5,4 milimolů / litr
Hydrogenuhličitan (bikarbonát) 17 milimolů / litr
MOVICOL koncentrát pro perorální roztok obsahuje 8,125 mmol sodíku v každé zředěné dávce 125 ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Jak vypadá koncentrát MOVICOL pro perorální roztok a obsah balení
Každé balení se skládá z krabice s plastovou lahví MOVICOL obsahující 500 ml roztoku a plastového měřícího víčka.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MOVICOL 13,9 G / 25 ML KONCENTRÁT PRO ÚSTNÍ ROZTOK, ORANŽOVÁ FLUOR
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
25 ml koncentrátu MOVICOL pro perorální roztok obsahuje následující účinné látky:
Macrogol 3350 13,125 g
Chlorid sodný 0,3507 g
Hydrogenuhličitan sodný 0,1785 g
Chlorid draselný 0,0466 g
Když se dávka 25 ml zředí na 125 ml roztoku, koncentrace elektrolytových iontů je následující:
Sodík 65 mmol / l
Chlorid 53 mmol / l
Draslík 5,4 mmol / l
Uhličitan uhličitý 17 mmol / l
V každé zředěné dávce 125 ml tato koncentrace odpovídá následujícímu množství každého elektrolytu:
Sodík 8,125 mmol
Chlorid 6,625 mmol
Draslík 0,675 mmol
Uhličitan uhličitý 2 125 mmol
Pomocné látky:
74,5 mg ethylalkoholu v 25 ml
11,3 mg methylparahydroxybenzoátu (E218) v 25 ml
5,6 mg ethylparahydroxybenzoátu (E214) v 25 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro perorální roztok.
Průhledná, bezbarvá kapalina.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba chronické zácpy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Léčba zácpy přípravkem MOVICOL obvykle nepřesahuje dva týdny, i když léčbu lze v případě potřeby opakovat.
Stejně jako u všech projímadel se dlouhodobé užívání obecně nedoporučuje.Pro pacienty trpící těžkou chronickou nebo rezistentní zácpou, sekundární k roztroušené skleróze nebo Parkinsonově chorobě nebo navozené pravidelným příjmem léků proti zácpě, zejména opioidů a antimuskarinik, může být nutná prodloužená léčba.
Dospělí, mladiství a starší lidé: 25 ml naředěných ve 100 ml vody 1-3krát denně v rozdělených dávkách, v závislosti na individuální reakci.
Při dlouhodobém používání lze dávku snížit na 1 nebo 2 dávky denně na 25 ml naředěných ve 100 ml vody.
Děti : Koncentrát MOVICOL pro perorální roztok se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let. K léčbě dětí jsou k dispozici jiné přípravky MOVICOL.
Pacienti s renální insuficiencí : pro léčbu zácpy není nutná úprava dávkování.
Faecaloma: Koncentrát MOVICOL pro perorální roztok se nedoporučuje používat k léčbě fekálního nárazu (viz bod 4.4) K léčbě fekálního nárazu jsou k dispozici další přípravky MOVICOL.
Správa
Lék by neměl být užíván bez předchozího naředění a může být naředěn pouze ve vodě. Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace
Perforace nebo obstrukce střev v důsledku strukturálních nebo funkčních poruch střevní stěny, paralytického ileu, závažných zánětlivých stavů střevního traktu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a toxický megakolon.
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Mírné nežádoucí účinky se mohou objevit, jak je uvedeno v bodě 4.8.
Pokud se u pacientů objeví příznaky indikující výměnu tekutin / elektrolytů (např. Edém, dušnost, únava, dehydratace, srdeční selhání), podávání přípravku MOVICOL by mělo být okamžitě zastaveno, změřeny elektrolyty a všechny abnormality vhodně ošetřeny.
Absorpce jiných léčivých přípravků může být dočasně snížena v důsledku zvýšení rychlosti gastrointestinálního tranzitu vyvolané přípravkem MOVICOL (viz bod 4.5).
Tento léčivý přípravek obsahuje 8,125 mmol sodíku v každé zředěné dávce 125 ml. Při podávání léčivého přípravku pacientům s dietou s nízkým obsahem sodíku je třeba vzít v úvahu obsah sodíku v přípravku MOVICOL.
Tento léčivý přípravek obsahuje 45,6 mg benzylalkoholu v každé zředěné dávce 125 ml. Maximální doporučená denní dávka (MRD) (25 ml naředěná ve 100 ml vody užívaná třikrát denně) obsahuje 136,8 mg benzylalkoholu. Přijatelný denní příjem (ADI) benzylalkoholu je 5 mg / kg na tělesnou hmotnost. Maximální denní dávka (25 ml naředěná ve 100 ml vody, 1-3krát denně) by neměla být překročena.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Makrogol zvyšuje rozpustnost léků rozpustných v alkoholu a relativně nerozpustných ve vodě. Je možné, že při používání přípravku MOVICOL může být dočasně snížena absorpce jiných léčivých přípravků (viz bod 4.4). Byly ojediněle hlášeny případy snížení účinnosti některých souběžně podávaných léčivých přípravků, např. Antiepileptik.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o používání přípravku MOVICOL těhotnými ženami jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly nepřímou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Klinicky se neočekává, že by makrogol 3350 způsoboval účinky během těhotenství, protože tato systémová expozice makrogolu 3350 je zanedbatelná.
MOVICOL lze použít během těhotenství.
Čas krmení
Neočekává se, že by přípravek Macrogol 3350 způsoboval účinky na novorozence / kojence, protože systémová expozice kojících žen přípravku Macrogol 3350 je zanedbatelná.
MOVICOL lze používat během kojení.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku MOVICOL na lidskou fertilitu.Ve studiích na samcích a samicích potkanů (viz bod 5.3) nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
MOVICOL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Reakce související s gastrointestinálním traktem se vyskytují častěji.
Tyto reakce se mohou objevit jako důsledek rozšíření obsahu gastrointestinálního traktu a zvýšení pohyblivosti v důsledku farmakologických účinků přípravku MOVICOL. Mírný průjem se obvykle zlepší snížením dávky.
Frekvence nežádoucích účinků není známa, protože ji nelze z dostupných údajů odhadnout.
04.9 Předávkování
Silné bolesti břicha nebo distenze lze léčit nasogastrickou aspirací. Velké ztráty tekutin při průjmu nebo zvracení mohou vyžadovat opravu změn elektrolytů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: projímadlo s osmotickým účinkem.
ATC kód: A06A D65.
Macrogol 3350 uplatňuje své účinky na základě svého osmotického účinku ve střevě, což vyvolává laxativní účinek. Macrogol 3350 zvyšuje objem stolice, což způsobuje střevní motilitu prostřednictvím nervosvalového systému. Fyziologickým důsledkem je lepší propulzní pokrok v tlustém střevě změkčené stolice a usnadnění defekace.
Elektrolyty spojené s makrogolem 3350 se vyměňují skrz stěnu střeva (sliznici) s elektrolyty v séru a vylučují se fekální vodou bez čistého zisku nebo ztráty sodíku, draslíku a vody.
Klinické studie používání přípravku MOVICOL ve sáčcích (mateřský přípravek) při chronické zácpě ukázaly, že dávka potřebná k produkci stolice normální konzistence se postupem času snižuje. Mnoho pacientů reaguje na dávky 1 až 2 sáčků denně prášku MOVICOL. (jeden sáček odpovídá 25 ml koncentrátu MOVICOL pro perorální roztok), ale tato dávka by měla být upravena podle individuální odpovědi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tranzity Macrogol 3350 nezměněné podél střevního traktu. V gastrointestinálním traktu se prakticky neabsorbuje. Všechen absorbovaný makrogol 3350 se vylučuje močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické studie prokazují, že makrogol 3350 nemá žádný významný potenciál systémové toxicity na základě konvenčních studií farmakologie, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity.
U potkanů nebyly prokázány žádné přímé embryotoxické nebo teratogenní účinky, a to ani při toxických hladinách pro matku, tj. 66násobek maximální doporučené dávky u člověka pro chronickou zácpu a 25krát vyšší než u fekální impakce.Nepřímé embryofetální účinky, jako je snížená hmotnost plodu a placenty, snížená pohyblivost plodu, zvýšená hyperflexe končetin a tlapky a potraty, byly pozorovány u králíků při dávkách toxických pro matku, což je 3,3násobek maximální doporučené dávky pro člověka při léčbě chronické zácpy a 1,3 mnohdy to platí pro fecaloma.
Mezi laboratorními zvířaty jsou králíci druhem citlivým na účinky látek, které působí na gastrointestinální úroveň, a studie byly prováděny v extrémních podmínkách, při podávání vysokých objemů dávky, což není klinicky relevantní. Zjištění mohla být důsledkem nepřímého účinku přípravku MOVICOL souvisejícího se špatným stavem matky, jako je výsledek přehnané farmakodynamické odpovědi u králíka. Neexistovaly žádné známky teratogenního účinku.
Existují dlouhodobé studie toxicity a karcinogenity na zvířatech s makrogolem 3350. Výsledky těchto a dalších studií toxicity, ve kterých byly orálně podány vysoké dávky makrogolu o vysoké molekulové hmotnosti, doporučují jeho bezpečnost v terapeutických dávkách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Acesulfam draselný E950
Sukralóza E955
Benzylalkohol
Methylparahydroxybenzoát E218
Ethylparahydroxybenzoát E214
Pomerančová příchuť (obsahující aromatické látky, aromatické přípravky a ethanol)
Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Zavřeno: 2 roky.
Po otevření: 30 dní.
Zředěný roztok: 24 hodin.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Láhev: Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Zředěný roztok: roztok ponechejte zakrytý.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polyetyléntereftalátová láhev s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu a polyetylenu s nízkou hustotou, s polyetylenovou vložkou.
Každá krabička obsahuje láhev a polypropylenový měřící uzávěr.
Balení: 500 ml láhev
06.6 Návod k použití a zacházení
Výrobek musí být zředěn následujícím způsobem:
odměřte 25 ml pomocí odměrného víčka dodaného v krabičce nebo pěti 5 ml čajových lžiček. Zřeďte ve 100 ml vody (asi 1/2 sklenice).
Nepoužitý roztok by měl být zlikvidován do 24 hodin.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MOVICOL koncentrát pro perorální roztok Pomerančová příchuť - 500 ml AIC 029851324
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22. prosince 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
09/2014