Účinné látky: interferon beta-1a
AVONEX 30 mikrogramů / 0,5 ml injekční roztok
Příbalové informace Avonex jsou k dispozici pro velikosti balení:- AVONEX 30 mikrogramů / 0,5 ml injekční roztok
- AVONEX 30 mikrogramů / 0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Proč se používá Avonex? K čemu to je?
Co je AVONEX
Léčivou látkou přípravku Avonex je protein zvaný interferon beta-1a. Interferony jsou přírodní látky, které si tělo vyrábí, aby se chránilo před infekcemi a nemocemi. Protein obsažený v Avonexu má přesně stejné složení jako interferon beta produkovaný lidským tělem.
Co je AVONEX
Avonex se používá k léčbě roztroušené sklerózy (MS). Léčba přípravkem Avonex vám může pomoci vyhnout se zhoršení, přestože nedokáže vyléčit RS.
Každý má individuální paletu symptomů MS. Mezi možné příznaky patří:
- Pocit závratě nebo nevyváženosti, problémy s chůzí, ztuhlost svalů a křeče, únava, necitlivost v obličeji, pažích nebo nohou
- Akutní nebo chronická bolest, poruchy močového měchýře nebo střev, sexuální problémy a poruchy vidění
- Obtížné myšlení a soustředění, deprese.
MS má také čas od času vzplanutí: tento jev se nazývá relaps (relaps).
(Dodatečné informace)
Avonex funguje nejlépe, když se užívá pravidelně, jednou týdně, ve stejnou dobu. Nepřestávejte užívat Avonex bez předchozího rozhovoru se svým neurologem.
Avonex může pomoci snížit počet recidiv (relapsů), které můžete mít, a zpomalit deaktivující progresi MS. Váš lékař vám řekne, jak dlouho máte přípravek Avonex užívat nebo kdy bude načase přestat.
Jak AVONEX funguje
Roztroušená skleróza je spojena s poškozením nervů (mozku nebo míchy). U RS imunitní systém reaguje útokem na myelin - „izolační“ povlak, který obklopuje nervová vlákna. Poškození myelinu narušuje výměnu zpráv mezi mozkem a jinými částmi těla. To je příčinou symptomů MS. Zdá se, že účinek Avonexu zastavuje imunitní systém těla v útoku na myelin.
Kontraindikace Kdy by Avonex neměl být používán
Nepoužívejte AVONEX:
- Jestliže jste alergický (á) na interferon beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- Pokud jste těhotná, nezačněte Avonex používat
- Pokud máte těžkou depresi nebo uvažujete o sebevraždě.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některou z těchto okolností.
(Dodatečné informace)
Avonex a alergické reakce. Vzhledem k tomu, že Avonex obsahuje bílkovinu, existuje malá pravděpodobnost alergické reakce.
Více o depresi. Pokud máte těžkou depresi nebo máte myšlenky na sebevraždu, Avonex byste neměli používat. Pokud máte deprese, může vám lékař Avonex přesto předepsat, ale je důležité, abyste o tom informoval svého lékaře, pokud jste trpěl depresí nebo jinými podobnými poruchami nálady.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Avonex
Varování a bezpečnostní opatření
Před použitím přípravku Avonex se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl následujícími problémy:
- Deprese nebo problémy s náladou
- Myšlenky na sebevraždu.
Jakékoli výkyvy nálady, myšlenky na sebevraždu, neobvyklé pocity smutku, úzkosti nebo slabosti byste měli okamžitě hlásit svému lékaři.
- Epilepsie nebo jiné podobné poruchy nekontrolované léky
- Závažné problémy s ledvinami nebo játry
- Nízké množství bílých krvinek nebo krevních destiček, což může zvýšit riziko infekce, krvácení nebo anémie
- Problémy se srdcem, které mohou způsobit příznaky jako bolest na hrudi (angina pectoris), zejména po fyzické aktivitě, otoky kotníků, dušnost (městnavé srdeční selhání) nebo nepravidelný srdeční tep (arytmie).
Poraďte se svým lékařem, pokud máte některý z těchto stavů nebo pokud se při používání přípravku Avonex zhorší.
Během léčby se mohou v malých cévách tvořit tromby (krevní sraženiny) .Tyto tromby mohou mít vliv na ledviny.K tvorbě trombů může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Avonex.
Váš lékař se může rozhodnout nechat si zkontrolovat krevní tlak, krev (počet krevních destiček) a funkci ledvin. Informujte svého lékaře, že užíváte Avonex:
- Pokud musíte provést krevní test, protože Avonex může změnit výsledky.
(Dodatečné informace)
V některých případech budete muset svému lékaři sdělit, že používáte Avonex. Pokud vám jsou například předepsány jiné léky nebo potřebujete provést krevní test, Avonex může změnit účinek léků nebo výsledky testů.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Avonex
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaké další léky, zejména léky k léčbě epilepsie a deprese Avonex může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léky. To platí pro jakýkoli lék, včetně volně prodejných.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nezačněte Avonex používat.
- pokud jste v plodném věku a jste sexuálně aktivní, musíte během užívání přípravku Avonex používat vhodnou antikoncepci.
- pokud plánujete otěhotnět nebo otěhotnět během užívání Avonexu, poraďte se se svým lékařem, zda v léčbě pokračovat či nikoli.
- pokud jste již těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
- pokud hodláte kojit, poraďte se nejprve se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se vám točí hlava, neřiďte. U některých lidí Avonex způsobuje závratě. Pokud se vám to stane nebo pokud máte jiné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit vaše schopnosti, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku AVONEX
Tento lék je v podstatě „bez sodíku“. V týdenní dávce obsahuje méně než 23 mg (1 mmol) sodíku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Avonex: Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší.
Jedna injekce Avonexu týdně.
Zkuste Avonex užívat každý týden, vždy ve stejný den a ve stejnou dobu.
Ne pro děti
Avonex by neměly používat děti mladší 12 let.
Pokud jste se rozhodli zahájit léčbu přípravkem Avonex, může vám lékař poskytnout titrační soupravu Avostartclip. Avostartclip se přichytí na injekční stříkačku a umožní vám postupně zvyšovat dávku Avonexu na začátku léčby. To omezuje příznaky podobné chřipce, se kterými se někteří lidé setkávají, když začínají používat Avonex. Váš lékař nebo zdravotní sestra vás naučí používat titrační soupravu Avostartclip.
(Dodatečné informace)
Zahájení terapie Avonex
Pokud jste nikdy předtím neužívali Avonex, může vám lékař doporučit postupné zvyšování dávky, aby si zvykl na účinky Avonexu před užitím celé dávky. Pravděpodobně vám bude poskytnuta titrační souprava Avostartclip, která je namontována na injekční stříkačce a umožňuje podání snížené dávky Avonexu na začátku terapie. Každý Avostartclip je určen pouze k jednorázovému použití a poté musí být zlikvidován se zbývajícím Avonexem. Další informace o používání tohoto zařízení získáte u svého lékaře.
Proveďte injekci sami
Avonex si můžete aplikovat bez pomoci lékaře, pokud vám bylo řečeno, jak to udělat .. Pokyny pro injekci jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz bod 7, Jak si aplikovat AVONEX).
Pokud máte problémy se zacházením se stříkačkou, zeptejte se svého lékaře, který vám může pomoci.
(Dodatečné informace)
Ve spodní části příbalové informace naleznete další podrobnosti o tom, jak si podat Avonex.
Alternativní jehla:
Injekční jehla je již součástí balení Avonex. Lékař vám může předepsat kratší, tenčí jehlu v závislosti na vašich fyzických vlastnostech. Pokud si myslíte, že tomu tak je, promluvte si se svým lékařem.
Pokud máte potíže se zacházením se stříkačkou, poraďte se o použití vhodného nástroje se svým lékařem. Tento nástroj se skládá z držáku, který je speciálně navržen tak, aby usnadnil injekci přípravku Avonex. Jak dlouho používat AVONEX Váš lékař rozhodne, jak dlouho budete Avonex používat. Je důležité Avonex používat pravidelně i nadále. Neměňte na své terapii nic kromě na radu svého lékaře ...
Jak aplikovat AVONEX
Určitě jste již byli poučeni o tom, jak si podat Avonex. Tyto směry jsou jen připomínkou. Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Volba místa vpichu
- Avonex se vstřikuje do svalu, například do jednoho ze stehenních svalů. Nedoporučuje se aplikovat Avonex do hýždí.
- Vyberte si každý týden jiné místo vpichu. Tím se snižuje riziko podráždění kůže nebo svalů.
- Nevybírejte oblasti kůže s pohmožděninami, lézemi nebo infekcemi a nepodávejte injekci do otevřené rány.
Příprava
- Vyjměte z chladničky zapečetěný tácek - Zkontrolujte datum spotřeby na víku tácku. Nepoužívejte výrobek, pokud vypršela jeho platnost. - Úplně sejměte kryt papíru. Zkontrolujte, zda zásobník obsahuje předplněnou injekční stříkačku a injekční jehlu (viz obrázek „Obsah plastové vaničky“).
- Nechte stříkačku zahřát - Stříkačku ponechte půl hodiny při pokojové teplotě.Toto bude pohodlnější aplikovat injekci než okamžitě po vyjmutí z chladničky. Upozornění: K zahřívání stříkačky nepoužívejte vnější zdroje tepla, jako je horká voda.
- Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou a osušte je.
- Připravte si alkoholové ubrousky a náplasti (nejsou součástí dodávky), pokud je potřebujete. Podívejte se na čistý a tvrdý povrch, na který položíte materiál potřebný k injekci. Umístěte na něj podnos.
Příprava injekce
- Zkontrolujte kapalinu ve stříkačce, která by měla být čirá a bezbarvá. Pokud je roztok zakalený nebo zbarvený nebo jsou-li viditelné suspendované částice, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
- Sejměte víčko injekční stříkačky Stříkačka má bílý uzávěr, který je zjevný pro manipulaci. Ujistěte se, že je víčko neporušené a nebylo otevřeno. Pokud to vypadá, že je víčko otevřeno, stříkačku nepoužívejte. Držte injekční stříkačku s bílým víčkem směřujícím nahoru. Ohněte víčko v pravém úhlu, dokud nevyskočí. Nedotýkejte se kloubu. Netlačte na píst.
- Nasazení jehly Otevřete jehlu a obnažte kloub. Ponechte ochranný obal na jehle. Zatlačte jehlu na injekční stříkačku.Otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.Upozornění: Ujistěte se, že je jehla zcela zasunuta do stříkačky, jinak může vytéct. Pokud vám bylo řečeno, abyste dávku Avonexu zvyšovali postupně, možná budete potřebovat titrační soupravu Avostartclip dodanou lékařem. Další informace získáte u svého lékaře. Nyní z jehly odstraňte ochranný obal. Neotáčejte to. Upozornění: Pokud při odstraňování otáčíte ochranným obalem, můžete nechtěně vyjmout i jehlu.
Provedení injekce
- Očistěte a natáhněte místo vpichu. Pokud je to žádoucí, očistěte kůži v místě vpichu podle vašeho výběru alkoholovým tampónem. Počkejte, až kůže zaschne. Jednou rukou natáhněte kůži kolem místa vpichu. Uvolněte sval.
- Proveďte injekci Vpíchněte jehlu do svalu rychlým zatlačením kolmo na kůži. Jehla by měla jít úplně dovnitř. Pomalu zatlačte píst dolů, dokud není stříkačka prázdná. Pokud použijete stříkačku s Avostartclipem, dostanete nižší dávku Avonexu. Stříkačka se nevyprázdní.
- Vytáhněte jehlu.Odstraňte injekční jehlu tak, že budete kůži pevně napínat nebo stlačovat kolem místa vpichu.Pokud používáte vatové tyčinky s alkoholem, přiložte jeden na místo vpichu.Pokud si přejete, na místo nalepte náplast. .
Použitý materiál řádně zlikvidujte
Po podání injekce umístěte jehlu a stříkačku do speciálního kontejneru (nádoby na ostré předměty), ne do domovního odpadu. Pokud jste použili Avostartclip, musíte injekční stříkačku (a Avostartclip) po injekci vyhodit. Nepoužitou část Avonexu nelze znovu použít. Papír a tampony lze vložit do běžného odpadkového koše.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Avonex
Pokud si podáte příliš mnoho
Potřebujete pouze jednu injekci Avonexu týdně. Pokud jste dostali více než jednu „injekci Avonexu“ do tří dnů, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud zapomenete injekci
Pokud vynecháte obvyklou týdenní dávku, podejte si dávku co nejdříve. Poté před další injekcí přípravku Avonex počkejte jeden týden. Pokračujte v injekcích v tento nový den každý týden. Pokud je konkrétní den v týdnu, kdy dáváte přednost injekci, požádejte svého lékaře o pokyny, jak vrátit injekci do požadovaného dne.
Nepodávejte dvojitou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Avonex
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
(Dodatečné informace)
I když se seznam možných vedlejších účinků jeví jako znepokojující, možná se s žádným z nich nesetkáte.
Vážné nežádoucí účinky: vyhledejte lékařskou pomoc
Závažné alergické reakce
Pokud k tomu dojde:
- Otok obličeje, rtů nebo jazyka
- Dýchací potíže
- Zarudnutí
okamžitě zavolejte svého lékaře. Nepokračujte v používání přípravku Avonex, dokud to neřeknete svému lékaři.
Deprese
Pokud máte příznaky deprese:
- Neobvyklý pocit smutku, úzkosti nebo pocitu bezcennosti
okamžitě zavolejte svého lékaře.
Problémy s játry
Pokud k tomu dojde:
- Žloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
- Rozšířené svědění
- Nevolnost a zvracení
- Snadné podlitiny okamžitě zavolejte svého lékaře, protože to mohou být příznaky problému s játry.
Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích
(Dodatečné informace)
Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích. Toto jsou vedlejší účinky hlášené v době, kdy byl přípravek Avonex studován. Uvedené údaje vycházejí z počtu lidí, kteří tento účinek nahlásili, a slouží k získání představy o pravděpodobnosti, že můžete také trpět dotyčným nepříznivým účinkem.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují nejméně 1 z 10 lidí)
- příznaky podobné chřipce-bolest hlavy, těla, zimnice nebo horečka: viz níže příznaky podobné chřipce
- bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 lidí)
- Ztráta chuti k jídlu
- Pocit slabosti a únavy
- Obtížné spaní
- Deprese
- Zarudnutí
- Rýma
- Průjem
- Nevolnost nebo zvracení
- Necitlivost nebo brnění kůže
- Erytém nebo modřiny
- Zvýšené pocení, noční pocení
- Bolest svalů nebo kloubů, bolest paží, nohou nebo krku
- Svalové křeče, ztuhlost svalů nebo kloubů
- Bolest, podlitiny a zarudnutí v místě vpichu
- Změny ve výsledcích krevních testů. Příznaky, kterých si můžete všimnout, jsou únava, opakované infekce, podlitiny nebo nevysvětlitelné krvácení.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 lidí)
- Ztráta vlasů
- Změny v menstruačním cyklu
- Pocit pálení v místě vpichu.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
- Dýchací potíže.
- Problémy s ledvinami, včetně jizev, které mohou snížit funkci ledvin Pokud se u vás objeví některý nebo všechny tyto příznaky: Pěnivá moč Únava Otok, zejména v kotnících a očních víčkách, a přibývání na váze. Informujte svého lékaře, protože to mohou být příznaky možného problému s ledvinami.
- Trombus (krevní sraženiny) v malých krevních cévách, které mohou postihnout ledviny (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom). Příznaky mohou zahrnovat zvýšenou tvorbu modřin, krvácení, horečku, extrémní slabost, bolest hlavy, závratě nebo točení hlavy. Váš lékař pravděpodobně zjistí, že změny ve vaší krvi a funkci ledvin Pokud vám některý z těchto nežádoucích účinků vadí, poraďte se se svým lékařem.
Jiné nežádoucí účinky
(Dodatečné informace)
Tyto účinky byly pozorovány u lidí užívajících Avonex, ale není známo, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu.
- Hypo- nebo hypertyreóza
- Nervozita nebo úzkost, emoční nestabilita, iracionální myšlenky nebo halucinace (imaginární vize nebo zvuky), zmatenost, sebevražedné myšlenky
- Necitlivost, závratě, záchvaty a migrény
- Povědomí o srdečním tepu (palpitace), zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, srdeční problémy s následujícími příznaky: snížená schopnost cvičit, neschopnost ležet v posteli, dušnost nebo oteklé kotníky
- Problémy s játry, popsané výše
- Kopřivka nebo vezikulární vyrážka, svědění nebo vzplanutí psoriázy, pokud je máte
- Otok nebo krvácení v místě vpichu nebo bolest na hrudi po injekci
- Přírůstek nebo úbytek hmotnosti
- Změny ve výsledcích laboratorních testů, včetně testů jaterních funkcí.
Pokud vás některý z těchto nežádoucích účinků obtěžuje, poraďte se se svým lékařem.
Nežádoucí účinky injekce
- Pocit na omdlení: Vaši první injekci přípravku Avonex může podat lékař, protože vám může připadat na omdlení nebo ve skutečnosti omdlíte. Je nepravděpodobné, že by se to stalo více než jednou.
- Bezprostředně po injekci můžete pociťovat svalovou hypertonii nebo slabost - relaps podobný efekt RS. To je vzácné, objevuje se pouze v době injekce a krátce po ní odezní. Tento nežádoucí účinek se však může objevit kdykoli po zahájení léčby přípravkem Avonex.
- Pokud po injekci zaznamenáte jakékoli podráždění nebo kožní problémy, poraďte se se svým lékařem.
Příznaky podobné chřipce
(Dodatečné informace)
Tři jednoduché způsoby, jak snížit intenzitu příznaků podobných chřipce:
- Aplikujte Avonex těsně před spaním. Když se tedy objeví nežádoucí účinky, budete spát.
- Vezměte acetaminofen nebo ibuprofen půl hodiny před injekcí Avonexu a pokračujte v jejich užívání ještě jeden den. Nechte si poradit s vhodnou dávkou od svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud dostanete horečku, pijte hodně vody, aby bylo vaše tělo hydratované.
Po podání dávky přípravku Avonex mají někteří lidé pocit, že mají chřipku. Příznaky jsou:
- Bolest hlavy
- Bolest svalů
- Zimnice nebo horečka.
Tyto příznaky nepocházejí ze skutečné chřipky.
Z tohoto důvodu by se neměl bát nakažení dalších lidí. Příznaky tohoto typu jsou častější na začátku léčby přípravkem Avonex.Lékař vám může poskytnout titrační soupravu Avostartclip, která vám umožní postupně zvyšovat dávku na začátku léčby, což vám pomůže omezit příznaky podobné chřipce. Jak budete pokračovat v injekcích, příznaky podobné chřipce postupně odezní.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. C.
Uchovávejte v původním obalu (uzavřený plastový tác), aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (mezi 2 ° C a 8 ° C). Chraňte před mrazem.
Avonex lze také skladovat při pokojové teplotě (mezi 15 ° C a 30 ° C) po dobu nejvýše jednoho týdne.
NEPOUŽÍVEJTE Avonex, pokud si všimnete, že:
- předplněná injekční stříkačka je rozbitá.
- zapečetěný plastový podnos je poškozený nebo otevřený.
- roztok nevypadá bezbarvý nebo pokud jsou viditelné suspendované částice.
- víčko odolné proti neoprávněné manipulaci bylo zlomeno.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co AVONEX
Léčivou látkou je: interferon beta-1a, 30 mikrogramů / 0,5 ml
Dalšími složkami jsou: octan sodný, trihydrát, ledová kyselina octová, arginin -hydrochlorid, polysorbát 20 a voda na injekci.
Jak AVONEX vypadá a obsah balení
Avonex injekční roztok se skládá z injekcí připravených k použití.
Balení Avonexu obsahuje čtyři nebo dvanáct injekčních stříkaček připravených k použití (předplněných), z nichž každá obsahuje 0,5 ml čiré, bezbarvé kapaliny. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Každá injekční stříkačka je zabalena v tácku z uzavřeného plastu. injekční jehla je také součástí každého balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AVONEX 30 MCG / 0,5 ML ROZTOK PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 0,5 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mcg (6 milionů IU) interferonu beta-1a.
Koncentrace se rovná 30 mcg na 0,5 ml.
Podle mezinárodního standardu pro interferon Světové zdravotnické organizace (WHO) obsahuje 30 mikrogramů přípravku AVONEX 6 milionů IU antivirové aktivity. Činnost související s jinými normami není známa.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
AVONEX je indikován k léčbě:
• Pacienti s diagnostikovanou relabující roztroušenou sklerózou (MS). V klinických studiích to bylo charakterizováno dvěma nebo více akutními exacerbacemi (relapsy) v předchozích třech letech bez známek pokračující progrese mezi relapsy; AVONEX zpomaluje progresi postižení a snižuje frekvenci relapsů.
• Pacienti s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud je tato příhoda natolik závažná, že vyžaduje léčbu intravenózními kortikosteroidy, jiné diagnózy byly vyloučeny a pokud bylo prokázáno, že u pacientů je vysoké riziko vzniku klinicky definované roztroušené sklerózy (viz bod 5.1).
U pacientů s progresivní RS by měl být přípravek AVONEX vysazen.
04.2 Dávkování a způsob podání
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění.
Dávkování
Dospělí: doporučená dávka pro léčbu relabujících forem RS je 30 mikrogramů (0,5 ml roztoku) podávaná intramuskulární (IM) injekcí jednou týdně (viz bod 6.6). Žádný další přínos nebyl prokázán podáním vyšší dávky (60 mcg) jednou týdně.
Titrace: Aby se pacientům pomohlo snížit výskyt a závažnost příznaků podobných chřipce (viz bod 4.8), lze na začátku terapie provést titraci.
Titraci lze dosáhnout buď systémem BIOSET, nebo pomocí předplněné injekční stříkačky, zahájením terapie v týdenních přírůstcích ¼ dávky, dokud není čtvrtého týdne dosaženo plné dávky (30 mikrogramů / týden).
Alternativní titrační schéma lze získat zahájením terapie přibližně ½ dávkou přípravku AVONEX jednou týdně před dosažením plné dávky. K dosažení adekvátní účinnosti terapie by měla být dosažena dávka 30 mikrogramů týdně a udržována po počátečním období titrace.
Titrační souprava AVOSTARTCLIP byla navržena pro použití pouze s předplněnou injekční stříkačkou. Může být použit k dosažení ¼ nebo ½ přírůstku dávky. Každý AVOSTARTCLIP by měl být použit jednou a poté zlikvidován s obsahem AVONEXu, který zůstal ve stříkačce.
Před injekcí a dalších 24 hodin po každé injekci se doporučuje antipyretické analgetikum ke snížení příznaků podobných chřipce spojených s podáním přípravku AVONEX.Tyto příznaky jsou obvykle přítomny během prvních měsíců léčby.
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dospívajících ve věku 12-16 let nebyla dosud stanovena.V současné době jsou dostupná data popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Senioři: klinické studie nezahrnovaly dostatek pacientů ve věku 65 let a starších, aby zjistili, zda reagují odlišně než mladší subjekty. Na základě způsobu clearance účinné látky však neexistuje žádný teoretický důvod, proč je u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Způsob podání
Místo intramuskulární injekce by mělo být měněno každý týden (viz bod 5.3).
Váš lékař může předepsat jehlu o průměru 25 x 25 mm pacientům, u kterých je vhodné tuto jehlu použít k podání intramuskulární injekce.
V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen. Pacienti by měli být klinicky vyšetřeni po dvou letech léčby a rozhodnutí o dlouhodobější léčbě by mělo být přijato na individuálním základě ošetřujícím lékařem. Pokud se u pacienta rozvine chronická progresivní RS, léčba by měla být přerušena.
04.3 Kontraindikace
- Zahájení léčby v těhotenství (viz bod 4.6).
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přírodní nebo rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti s těžkou depresí a / nebo pokračujícími sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
AVONEX by měl být podáván s opatrností pacientům se současným nebo předchozím depresivním syndromem nebo jinými poruchami nálady, zejména pacientům s anamnézou sebevražedných myšlenek (viz bod 4.3) Je známo, že deprese a sebevražedné myšlenky jsou stavy, které se vyskytují častěji u pacientů s roztroušenou sklerózou a ve spojení s použitím interferonu. Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě ohlásili příznaky deprese a / nebo sebevražedných myšlenek svému ošetřujícímu lékaři.
Pacienti s příznaky deprese by měli být během léčby pečlivě sledováni a vhodně léčeni. Je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem AVONEX (viz také body 4.3 a 4.8).
AVONEX by měl být podáván s opatrností pacientům s anamnézou záchvatů a těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zvláště pokud jejich epilepsie není dostatečně kontrolována antiepileptiky (viz body 4.5 a 4.8).
Při podávání přípravku AVONEX pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin a jater a pacientům se závažnou myelosupresí je nutná opatrnost a pečlivé sledování.
Trombotická mikroangiopatie (TMA): Byly hlášeny případy TMA projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně smrtelných případů s produkty interferonu-beta. Tyto příhody byly hlášeny v různé době v průběhu léčby a mohou se vyskytnout od několika týdnů do několika let po zahájení léčby interferonem beta. Počáteční klinické příznaky zahrnují trombocytopenii, nově vzniklou hypertenzi, horečku, příznaky související s centrálním nervovým systémem systém (např. zmatek, paréza) a zhoršená funkce ledvin. Laboratorní nálezy naznačující přítomnost TMA zahrnují snížený počet krevních destiček, zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v séru v důsledku hemolýzy a přítomnost schistocytů (fragmentace erytrocytů) na krevním nátěru. Pokud jsou tedy pozorovány klinické rysy TMA, doporučuje se další testování hladin krevních destiček, sérového LDH, krevních nátěrů a renálních funkcí. Doporučuje se rychlá léčba (s ohledem na výměnu plazmy) a okamžité vysazení Avonexu.
Nefrotický syndrom - Během léčby beta interferonovými přípravky byly hlášeny případy nefrotického syndromu s několika podkladovými nefropatiemi, včetně kolapsové fokální segmentální glomerulosklerózy (FSGS), onemocnění s minimálními změnami, MCD), membranózní glomerulonefritidy (membranoproliferativní glomerulonefritida MPGN) a membránové glomerulopatie (MG) . Tyto příhody byly hlášeny v různých časech v průběhu léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta. Doporučuje se pravidelné sledování časných známek nebo příznaků, jako je edém, proteinurie a zhoršená funkce ledvin, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění ledvin. Nefrotický syndrom by měl být léčen okamžitě a mělo by být zváženo přerušení léčby přípravkem AVONEX.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy poškození jater, včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, hepatitidy, autoimunitní hepatitidy a selhání jater spojené s užíváním interferonu beta (viz bod 4.8). V některých případech se takové reakce vyskytly. Za přítomnosti jiné léčivé přípravky, které jsou spojeny s poškozením jater. Potenciál dalších účinků při podávání více léčivých přípravků nebo jiných hepatotoxických látek (např. alkoholu) nebyl stanoven. Pacienti by měli být sledováni s ohledem na známky poškození jater a opatrnost používání interferonů souběžně s jinými léčivými přípravky spojenými s poškozením jater.
Pacienti se srdečním onemocněním, jako je angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo arytmie, by měli být během léčby přípravkem AVONEX pečlivě sledováni kvůli zhoršení jejich zdravotního stavu.Příznaky podobné chřipce spojené s léčbou přípravkem AVONEX mohou být pro pacienty stresující.Pacienti s přidruženými srdečními dysfunkcemi.
Při použití interferonů se mohou vyskytnout abnormality v laboratorních datech, proto se kromě laboratorních testů běžně požadovaných pro sledování pacientů s RS doporučuje provádět kompletní a diferenciální počet leukocytů, počet krevních destiček během léčby přípravkem AVONEX. A krevní testy včetně funkce jater testy Pacienti s myelosupresí mohou vyžadovat intenzivnější sledování krevního obrazu s diferenciálním a krevním počtem krevních destiček.
U pacientů se mohou vyvinout protilátky proti přípravku AVONEX. Protilátky od některých z těchto pacientů snižují aktivitu interferonu beta-1a in vitro (neutralizační protilátky). Neutralizační protilátky jsou spojeny se snížením in vivo biologických účinků přípravku AVONEX a potenciálně může být spojen se snížením klinické účinnosti. Odhaduje se, že plodu výskytu tvorby neutralizujících protilátek je dosaženo po 12 měsících léčby. Nedávné klinické studie prováděné na pacientech léčených po dobu až tří let s AVONEX naznačují, že přibližně 5% až 8% z nich si vytvoří neutralizační protilátky.
Použití různých metod ke stanovení sérových protilátek proti interferonu omezuje schopnost porovnávat antigenicitu mezi různými produkty.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U lidí nebyly provedeny žádné formální interakční studie.
Interakce přípravku AVONEX s kortikosteroidy nebo s adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyla systematicky studována.Klinické studie naznačují, že pacienti s RS mohou během relapsů dostávat přípravek AVONEX a kortikosteroidy nebo ACTH.
Bylo hlášeno, že interferony snižují aktivitu enzymů závislých na jaterním cytochromu P450 u lidí a zvířat. Byl vyhodnocen účinek podávání vysokých dávek přípravku AVONEX na metabolismus opic závislý na P450 a nebyly pozorovány žádné změny v schopnosti metabolizovat játra. Při podávání přípravku AVONEX v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž „clearance“ je do značné míry závislá na systému jaterního cytochromu P450, například na některých třídách antiepileptik a antidepresiv.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
O používání přípravku AVONEX v těhotenství jsou omezené údaje. Dostupné údaje naznačují možné zvýšené riziko spontánního potratu. Zahájení léčby je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Ženy ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční metody. Pacientky, které otěhotní a které plánují otěhotnět během léčby přípravkem AVONEX, by měly být informovány o možných rizicích a mělo by být zváženo ukončení léčby přípravkem AVONEX (viz bod 5.3). U pacientek s vysokým výskytem relapsu před zahájením léčby je třeba zvážit riziko závažného relapsu po přerušení léčby přípravkem AVONEX z důvodu těhotenství proti možnému zvýšenému riziku spontánního potratu.
Čas krmení
Není známo, zda se AVONEX vylučuje do lidského mléka. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem AVONEX.
Plodnost
Studie fertility a vývoje byly provedeny u opic rhesus se související formou interferonu beta-1a. Anovulační a abortivní účinky byly pozorovány u studovaných zvířat při velmi vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Nejsou k dispozici žádné informace o účincích interferonu beta-1a na mužskou plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků AVONEXU na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Uvedené nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém mohou mít u citlivých pacientů malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky
Nejvyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou přípravkem AVONEX souvisí s příznaky podobnými chřipce.Nejčastěji hlášenými příznaky podobnými chřipce jsou: bolesti svalů, horečka, zimnice, pocení, astenie, bolest hlavy a nevolnost Titrace přípravku AVONEX na začátku terapie prokázal snížení závažnosti a výskytu symptomů podobných chřipce.
Po injekci přípravku se mohou objevit přechodné neurologické příznaky, které mohou vypadat podobně jako exacerbace RS. Kdykoli během léčby se mohou objevit přechodné epizody hypertonie a / nebo závažné svalové slabosti, které brání dobrovolnému pohybu. Tyto epizody mají omezené trvání, dočasně souvisí s injekcemi a mohou se opakovat po dalších injekcích. V některých případech jsou tyto příznaky spojeny s příznaky podobnými chřipce.
Četnosti pozorovaných nežádoucích účinků jsou vyjádřeny v pacientských letech podle následujících kategorií:
Velmi časté (≥ 1/10 pacientoroků);
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Index času pacienta představuje součet jednotlivých jednotek času, kdy byl studovaný pacient vystaven působení přípravku AVONEX před výskytem nežádoucí reakce. Například 100 osoboroků může znamenat 100 pacientů léčených jeden rok nebo 200 pacientů léčených půl roku. .
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky ze studií (klinické a observační studie s obdobím sledování v rozmezí od dvou do šesti let) a další nežádoucí účinky identifikované pomocí spontánních hlášení od uživatelů s neznámou frekvencí.
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny sestupně podle závažnosti.
* Účinek třídy pro produkty interferonu-beta (viz bod 4.4)
+ Účinek třídy u léčivých přípravků obsahujících interferon, viz níže Plicní arteriální hypertenze.
1 Byly hlášeny reakce v místě vpichu, včetně bolesti, zánětu a velmi vzácných případů abscesu nebo celulitidy, které mohou vyžadovat chirurgický zákrok.
2 Frekvence projevu je na začátku terapie vyšší.
3 Po injekci přípravku AVONEX se může objevit epizoda synkopy, ale toto je obvykle izolovaná epizoda, která se obvykle vyskytuje na začátku terapie a při dalších injekcích se již neopakuje.
Plicní arteriální hypertenze
U léčivých přípravků obsahujících interferon beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH). Události byly hlášeny v různých časech, včetně několika let po zahájení léčby beta interferonem.
Pediatrická populace
Těch několik publikovaných údajů naznačuje, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku 12-16 let, kteří dostávají AVONEX 30 mikrogramů intramuskulárně (IM) jednou týdně, je podobný jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. . Webové stránky: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě předávkování by však měl být pacient hospitalizován k pozorování a měla by mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: interferony.
ATC kód: L03 AB07.
Interferony jsou rodina přírodních proteinů produkovaných eukaryotickými buňkami v reakci na virovou infekci a jiné biologické induktory. Interferony jsou cytokiny, které zprostředkovávají antivirové, antiproliferativní a imunomodulační aktivity. Byly rozlišeny tři hlavní formy interferonu: alfa, beta a gama Interferony alfa a beta jsou klasifikovány jako interferony typu I a interferon gama jako interferon typu II. Tyto interferony mají překrývající se, ale jasně odlišitelné biologické aktivity. Mohou se také lišit s ohledem na buněčné místo syntézy.
Interferon beta je produkován různými typy buněk, včetně fibroblastů a makrofágů. Přírodní interferon beta a AVONEX (interferon beta-1a) jsou glykosylovány a mají jedinou komplexní molekulu sacharidů vázanou na dusík. U jiných proteinů je známo. Že glykosylace ovlivňuje stabilitu krve, aktivita, biologická distribuce a poločas, Účinky interferonu beta, které jsou závislé na glykosylaci, však nejsou zcela definovány.
Mechanismus účinku
AVONEX uplatňuje své biologické účinky vazbou na specifické receptory na povrchu lidských buněk. Toto spojení zahajuje komplexní kaskádu intracelulárních událostí, které vedou k expresi mnoha interferonem indukovaných genových produktů a markerů. Patří sem MHC třídy I, protein Mx, 2 "/ 5" - oligoadenylát syntáza, β2 mikroglobulin a neopterin. Některé z těchto produktů byly měřeny v séru a buněčných frakcích krve odebrané pacientům léčeným přípravkem AVONEX. Po jednorázové intramuskulární dávce přípravku AVONEX zůstávají sérové hladiny těchto přípravků zvýšené po dobu nejméně čtyř dnů a až jednoho týdne.
Není známo, zda mechanismus účinku přípravku AVONEX u roztroušené sklerózy sleduje stejnou posloupnost biologických dějů, jak je popsáno výše, protože patofyziologie roztroušené sklerózy není dobře zavedena.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinky léčby roztroušené sklerózy lyofilizovaným přípravkem AVONEX byly prokázány v jediné placebem kontrolované studii u 301 pacientů (AVONEX n = 158, placebo n = 143) s relabující roztroušenou sklerózou charakterizovanou alespoň 2 exacerbacemi v předchozích 3 letech nebo alespoň jednou exacerbací v "roce před vstupem do studie, kdy trvání onemocnění bylo kratší než 3 roky. Do studie byli zařazeni pacienti s EDSS na vstupu 1 až 3,5. Vzhledem k designu studie byli pacienti sledováni po různě dlouhou dobu. 150 pacientů léčených přípravkem AVONEX dokončilo 1 rok studie a 85 dokončilo dva roky studia. Ve studii bylo kumulativní procento pacientů, u nichž se vyvinula progrese postižení (analýza přežití podle Kaplan-Meierovy metody) na konci dvou let, 35% u pacientů léčených placebem a 22% u pacientů léčených přípravkem AVONEX. Progrese postižení byla měřena jako nárůst o 1,0 bodu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS), trvající nejméně šest měsíců. Bylo také prokázáno třetinové snížení roční míry relapsu. Tento poslední klinický účinek byl pozorován po více než jednom roce léčby.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie 802 pacientů s relapsem MS (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400) neprokázala žádný statisticky významný rozdíl nebo trend mezi 30 mcg a 60 mcg AVONEXu pro klinickou a obecné parametry nukleární magnetické rezonance (MRI).
Účinky přípravku AVONEX na léčbu RS byly také prokázány v randomizované, dvojitě zaslepené studii s 383 pacienty (AVONEX n = 193, placebo n = 190) s jedinou demyelinizační událostí spojenou s nejméně dvěma kompatibilními mozkovými lézemi detekovanými v RMN . Ve skupině léčené přípravkem AVONEX bylo pozorováno snížení rizika vzniku druhé příhody. Byl také nalezen účinek na parametry MRI. Odhadované riziko druhé příhody bylo 50% během tří let a 39% během dvou let ve skupině s placebem a 35% (tři roky) a 21% (dva roky) u skupiny léčené přípravkem AVONEX. V post-hoc analýze u pacientů, kteří měli na počátku magnetické rezonance alespoň jednu lézi zesilující gadolinium a devět lézí T2, bylo riziko druhé příhody do dvou let 56% ve skupině s placebem a 21% v léčebné skupině. Dopad rané léčby přípravkem AVONEX však není znám ani v této vysoce rizikové podskupině, protože studie byla navržena primárně k posouzení časového intervalu mezi první a druhou příhodou, nikoli k evoluci. dlouhodobé nemoci. Kromě toho v současné době neexistuje dobře zavedená definice vysoce rizikových pacientů, ačkoli konzervativnější přístup je „přijmout alespoň devět hyperintenzivních lézí T2 na počátečním skenování a alespoň jednu novou lézi T2 nebo jednu novou lézi zvyšující gadolinium na následné vyšetření provedené nejméně tři měsíce po prvním V každém případě by léčba měla být zvažována pouze u pacientů klasifikovaných jako vysoce rizikové.
Pediatrická populace
Několik údajů o účinnosti / bezpečnosti přípravku AVONEX získaných podáním 15 mikrogramů intramuskulárně (IM) jednou týdně (n = 8) ve srovnání s neléčenou skupinou (n = 8) se 4letým sledováním má výsledky v souladu s u pacientů pozorovaných u dospělých se však skóre stupnice rozšířeného zdravotního postižení (EDSS) v léčené skupině během 4letého sledování zvýšilo, což naznačuje progresi onemocnění. Neexistuje přímé srovnání s aktuálně doporučenou dávkou u dospělých.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetický profil přípravku AVONEX byl nepřímo hodnocen metodou, která měří antivirovou aktivitu interferonu. Tato metoda analýzy je omezená v tom, že je citlivá na interferon, ale postrádá specificitu pro interferon beta. Alternativní analytické techniky nejsou dostatečně citlivé.
Po intramuskulárním podání přípravku AVONEX dosahují sérové hladiny antivirové aktivity vrcholu mezi 5 a 15 hodinami po léčbě a snižují se s poločasem přibližně 10 hodin. Při odpovídající korekci rychlosti absorpce z místa vpichu je vypočtená biologická dostupnost přibližně 40%. Vypočtená biologická dostupnost je bez těchto korekcí větší. Intramuskulární podání nelze nahradit subkutánním podáním.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Karcinogenita: Pro interferon beta-1a u zvířat a lidí nejsou k dispozici žádné karcinogenní údaje.
Chronická toxicita: Ve 26týdenní studii opakované toxicity u opic rhesus, intramuskulárně podávané jednou týdně, v kombinaci s jiným imunomodulačním činidlem, monoklonální protilátkou proti ligandu CD40, bez imunitní odpovědi nebo s jakoukoli známkou toxicity vůči interferonu beta-1a.
Místní snášenlivost: Intramuskulární podráždění nebylo u zvířat po opakovaném podání do stejného místa vpichu hodnoceno.
Mutagenita: Byly provedeny omezené, ale relevantní studie mutagenity. Výsledky byly negativní.
Narušená plodnost: Fertilita a vývojové studie u opic rhesus byly provedeny se související formou interferonu beta-1a. Při velmi vysokých dávkách byly u studovaných zvířat pozorovány anovulační a abortivní účinky. Podobné dávkově závislé účinky na reprodukční aktivitu byly také pozorovány u jiných forem interferonů alfa a beta. Nebyly pozorovány žádné účinky teratogenního nebo fetálního vývoje, ale dostupné informace o účincích interferonu beta-1a v perinatálním a postnatálním období jsou omezené .
Nejsou k dispozici žádné informace o účincích interferonu beta-1a na mužskou plodnost.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Trihydrát octanu sodného
Ledová kyselina octová
Arginin hydrochlorid
Polysorbát 20
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C)
NEZMRAZUJTE.
AVONEX lze skladovat při pokojové teplotě (mezi 15 ° C a 30 ° C) po dobu až jednoho týdne.
Uchovávejte v původním obalu (uzavřený plastový tác), aby byl přípravek chráněn před světlem (viz bod 6.5).
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
1 ml předplněná skleněná injekční stříkačka (typ I) s uzávěrem evidentním nedovolenou manipulací a pístovou zátkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,5 ml roztoku.
Velikost balení: krabička obsahující čtyři nebo dvanáct 0,5 ml předplněných injekčních stříkaček. Každá injekční stříkačka je zabalena v uzavřeném plastovém tácku, který také obsahuje injekční jehlu pro intramuskulární podání.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
AVONEX se dodává jako injekční roztok připravený k použití v předplněné injekční stříkačce.
Po vyjmutí z chladničky by měl být AVONEX v předplněné injekční stříkačce zahřátý na pokojovou teplotu (15 ° C - 30 ° 7C) po dobu přibližně 30 minut.
K ohřevu injekčního roztoku AVONEX 30 mcg nepoužívejte externí zdroje tepla, jako je horká voda.
Pokud injekční roztok obsahuje částice nebo není čirý a bezbarvý, předplněná injekční stříkačka se nesmí použít. Injekční jehla slouží k intramuskulární injekci. Formulace neobsahuje konzervační látky. Jedna předplněná injekční stříkačka AVONEX obsahuje pouze jednu dávku. Zlikvidujte nepoužitou část každé předplněné injekční stříkačky.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Spojené království
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. 033283033
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. března 1997
Datum posledního prodloužení: 13. března 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
10/2015
