Účinné látky: Tramadol (Tramadol hydrochlorid), Paracetamol
KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg potahované tablety
KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg šumivé tablety
Proč se používá Kolibri? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Analgetika, jiné opioidy
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
KOLIBRI je indikován k symptomatické léčbě mírné akutní bolesti.
Kontraindikace Kdy by Kolibri neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Akutní intoxikace alkoholem
- Užívání hypnotik, centrálních analgetik, opioidů nebo psychotropních látek - KOLIBRI nesmí být podáván pacientům, kteří jsou léčeni antidepresivy (inhibitory monoaminooxidázy) nebo kteří je užívali během posledních 2 týdnů (viz „Interakce“)
- Těžká jaterní insuficience
- Těžká hemolytická anémie
- Epilepsie nekontrolovaná léčbou (viz „Zvláštní upozornění“)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Kolibri
Fyzická a / nebo psychologická tolerance a závislost se mohou vyvinout, a to i při terapeutických dávkách. Klinická potřeba analgetické léčby by měla být v pravidelných intervalech přehodnocena (viz „Dávka, způsob a doba podání“). U pacientů závislých na opioidech a pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti by měla být léčba prováděna krátkodobě a pod lékařským dohledem. KOLIBRI by měl být používán s opatrností u pacientů s traumatem hlavy, u pacientů se sklonem k záchvatům, poruchami žlučových cest, v šoku, u pacientů se změnami vědomí neznámých příčin, u pacientů se závažnými respiračními poruchami (poruchy dýchacího centra nebo respiračního funkce), u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem. Příznaky abstinenční reakce, podobné těm, které se vyskytují během opioidní detoxikace, se mohou vyskytnout také při terapeutických dávkách a při ošetření prováděném po krátkou dobu (viz „Nežádoucí účinky“). Abstinenčním příznakům se lze vyhnout postupným snižováním dávky po ukončení léčby, zvláště po dlouhodobém užívání.U některých pacientů může předávkování paracetamolem způsobit jaterní toxicitu.
Při terapeutických dávkách má tramadol potenciál způsobit abstinenční příznaky.
Zřídka byly hlášeny případy závislosti a zneužívání (viz „Nežádoucí účinky“). Během anestezie je třeba se vyvarovat použití přípravku.
Tramadol by měl být používán s opatrností u diabetických pacientů kvůli možnému výskytu hypoglykémie.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Kolibri
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Souběžné užívání:
- Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy pro riziko serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, nadměrné pocení, třes, zmatenost a kóma.
- Selektivní inhibitory monoaminooxidázy A pro riziko serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost a kóma.
- Selektivní inhibitory monoaminooxidázy B pro nástup centrálních excitačních symptomů vyvolávajících serotoninový syndrom: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost a kóma. V případě nedávné terapie inhibitorem monoaminooxidázy by měly před léčbou tramadolem uplynout 2 týdny.
Souběžné užívání:
- Alkohol: Alkohol zvyšuje sedativní účinek opioidních analgetik. Účinek na bdělost může způsobit, že řízení vozidel nebo obsluha strojů bude nebezpečné. Vyvarujte se příjmu alkoholických nápojů a léků obsahujících alkohol.
- Karbamazepin a další induktory enzymů v důsledku snížení účinnosti a kratšího účinku, v důsledku snížení plazmatických koncentrací tramadolu.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje:
- Pokud užíváte léky, které mohou způsobit záchvaty (křeče), jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko záchvatu se může zvýšit, pokud současně užívá Kolibri. Váš lékař vám řekne, zda je pro vás přípravek Kolibri vhodný.
- jestliže užíváte některá antidepresiva. Kolibri může s těmito léky interagovat a mohou se u něj objevit příznaky, jako jsou: nedobrovolné rytmické kontrakce svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, agitovanost, nadměrné pocení, třes, přehnané reflexy, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 ° C.
- Jiné deriváty opioidů (včetně antitusik a substitučních léčiv), benzodiazepiny a barbituráty: zvyšují riziko respirační deprese, která může být v případě předávkování smrtelná.
- Další sedativní léky na centrální nervový systém, jako jsou deriváty opioidů (včetně antitusik a náhradní léčby), barbituráty, benzodiazepiny, další anxiolytika, hypnotika, sedativní antidepresiva, sedativní antihistaminika, neuroleptika, centrálně působící antihypertenziva, thalidomid, baklofen. Tyto léky mohou způsobit zvýšenou centrální depresi. Účinek na bdělost může způsobit, že řízení vozidel nebo obsluha strojů bude nebezpečné.
- Pro správnou klinickou praxi by mělo být prováděno pravidelné hodnocení protrombinového času, pokud je KOLIBRI používán současně s podobnými warfarinovými léky, protože byly hlášeny zvýšené hodnoty INR.
- Jiné léky známé jako inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a erythromycin, mohou inhibovat metabolismus tramadolu (N-dealkylace) a případně také metabolismus aktivního O-demethylovaného metabolitu. Klinický význam této interakce nebyl studován.
- V omezeném počtu studií antiemetický ondansetron podávaný před a po operaci zvýšil poptávku po tramadolu u pacientů s pooperační bolestí.
Varování Je důležité vědět, že:
- U dospělých a dětí starších 12 let by neměla být překročena maximální dávka 8 tablet KOLIBRI denně. Abyste se vyhnuli problémům s předávkováním, nepřekračujte doporučené dávkování a nepoužívejte současně bez doporučení lékaře jiné léky obsahující acetaminofen (včetně volně prodejných přípravků) nebo tramadol.
- V případě závažné renální insuficience (clearance kreatininu
- U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by KOLIBRI neměl být používán (viz „Kontraindikace“). Riziko předávkování paracetamolem je vyšší u pacientů s necirhotickým alkoholickým onemocněním jater. V případě středně těžké insuficience je třeba pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.
- KOLIBRI se nedoporučuje v případě závažné respirační insuficience.
- Tramadol není vhodný pro substituční léčbu u pacientů závislých na opioidech. Tramadol, i když je opioidním agonistou, není schopen potlačit abstinenční příznaky morfinu.
- Záchvaty byly pozorovány u pacientů predisponovaných k lékům nebo léčených léky, které mohou snížit práh záchvatu, zejména selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva, antipsychotika, centrální analgetika nebo lokální anestetika. Epileptičtí pacienti s dobrou kontrolou léčiv nebo pacienti s predispozicí ke záchvatům by měli být léčeni přípravkem KOLIBRI pouze v nezbytně nutných případech. U pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách byly hlášeny křeče. Riziko se může zvýšit, pokud jsou překročeny doporučené dávky tramadolu. Šumivé tablety KOLIBRI obsahují oranžovou žluť E110, která může způsobit alergické reakce.
Šumivé tablety KOLIBRI také obsahují 7,8 mmol (nebo 179,4 mg) sodíku v jedné tabletě: toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Těhotenství, kojení a plodnost
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. KOLIBRI byste neměla používat během těhotenství kvůli přítomnosti tramadolu. Jeho použití by se také mělo vyvarovat v případě podezření na těhotenství nebo pokud si chcete naplánovat mateřskou dovolenou.
Protože tramadol přechází v malém množství do mateřského mléka, KOLIBRI by neměl být používán během kojení.
Údaje u lidí nenaznačují žádné účinky tramadolu na fertilitu.Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kombinace tramadolu a paracetamolu na fertilitu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje, protože tramadol může způsobit ospalost a závratě, zvláště pokud je lék kombinován s alkoholem nebo jinými léky tlumícími CNS.
Dávkování a způsob použití Jak používat Kolibri: Dávkování
Dospělí a mladiství (starší 12 let)
Použití přípravku KOLIBRI by mělo být vyhrazeno pro ty pacienty, kteří k léčbě bolesti vyžadují kombinaci tramadolu a paracetamolu. Dávka by měla být zvolena na základě intenzity bolesti a vaší osobní citlivosti na bolest.Všeobecně by měla být podána nejnižší dávka snižující bolest.
Potahované tablety KOLIBRI: Doporučená počáteční dávka KOLIBRI jsou 2 tablety. V případě potřeby lze podat další dávky až 8 tablet denně (odpovídá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu).
Šumivé tablety KOLIBRI: doporučená počáteční dávka KOLIBRI jsou 2 tablety. V případě potřeby lze podat další dávky až 8 tablet denně (odpovídá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu). Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody.
Interval mezi podáním by neměl být kratší než 6 hodin.
KOLIBRI by v žádném případě neměl být podáván déle, než je nezbytně nutné (viz také „Zvláštní upozornění“). Pokud je vzhledem k povaze a závažnosti onemocnění požadována opakovaná nebo dlouhodobá analgetická léčba přípravkem KOLIBRI, mělo by být provedeno pečlivé a pravidelné sledování (s možností ukončení léčby), aby se vyhodnotilo, zda je pokračování terapie nezbytné.
Děti
Bezpečnost a účinnost KOLIBRI nebyla hodnocena u dětí mladších 12 let. Léčba se proto v této věkové skupině nedoporučuje.
Starší pacienti
U starších lidí (nad 75 let) může být eliminace tramadolu zpožděna.Pokud se vás to týká, lékař vám může doporučit prodloužit časový interval mezi jednou dávkou a další.
Pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí / dialýzou
Pacienti s těžkou jaterní a / nebo renální insuficiencí by neměli užívat KOLIBRI. V případě mírné nebo středně těžké insuficience vám lékař může doporučit prodloužení časového intervalu mezi jednou dávkou a další.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Kolibri
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky KOLIBRI okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
ÚČINKY Z DŮVODU POZASTAVENÍ OŠETŘENÍ
Riziko abstinenčního syndromu po dlouhodobém užívání je malé, ale nelze jej vyloučit (viz „Nežádoucí účinky“).
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ KOLIBRI, ZÍSKEJTE SI SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Kolibri
Podobně jako všechny léky, může mít i KOLIBRI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nevolnost, závratě, ospalost.
- Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): zvracení, zácpa, zažívací potíže, nadýmání, průjem, bolest žaludku, zvýšené pocení, svědění, sucho v ústech, bolest hlavy, třes, zmatenost, poruchy spánku, změny nálady, úzkost, nervozita, euforie.
- Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): poruchy srdečního rytmu (tachykardie, palpitace, arytmie), změny krevního tlaku (hypertenze), nedobrovolné svalové kontrakce, pocit brnění v končetinách (parestézie), bzučení v uchu (tinnitus), potíže s močením (dysurie a zadržování moči), podráždění kůže (např. vyrážka, kopřivka), zimnice, zrudnutí, bolest na hrudi, potíže s dýcháním (dušnost), deprese, noční můry, halucinace (vnímání věcí, které ve skutečnosti neexistují) ), ztráta paměti, potíže s polykáním, krev ve stolici. Biologicky bylo hlášeno zvýšení hladiny jaterních enzymů nebo přítomnost albuminu v moči.Byly hlášeny případy prodloužení protrombinového času u pacientů užívajících současně antikoagulancia (warfarin).
- Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): záchvaty, ataxie (potíže s koordinací pohybů), poruchy řeči, delirium, drogová závislost, svalová slabost, změna chuti k jídlu, rozmazané vidění, mióza (zúžení zornice), mydriáza ( nadměrná dilatace zornice), alergické reakce, zhoršení astmatu. Synkopa (přechodná ztráta vědomí). V některých vzácných případech může kožní reakce nebo alergická reakce způsobit problémy s dýcháním. V takovém případě okamžitě přerušte terapii a poraďte se se svým lékařem.
- Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí: zneužívání. Ve výjimečných případech byly hlášeny biologické změny, proto je nutné provést některé krevní testy: abnormální nízké hladiny určitých krevních elementů (krevní dyskrazie), pokles hladiny krevních destiček (trombocytopenie), které mohou vést ke krvácení z nosu nebo krvácení dásní, nebo nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza). stažení s úzkostí, agitovaností, nervozitou (zejména nespavostí), třesem a gastrointestinálními poruchami. Velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní reakce. případy s použitím paracetamolu. Mezi další příznaky, pozorované velmi zřídka po náhlém vysazení tramadolu, patří: záchvaty paniky, silná úzkost, halucinace, pocit brnění v končetinách (parestézie), zvonění v uších (tinnitus) a neobvyklé příznaky centrálního nervového systému.
- Nežádoucí účinky s frekvencí neznámé: snížená hladina cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku. “
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu
Doba použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Potahované tablety KOLIBRI: léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Šumivé tablety KOLIBRI v blistrech: léčivý přípravek musí být uchováván při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Šumivé tablety KOLIBRI v tubě: léčivý přípravek musí být skladován při teplotě nepřesahující 30 ° C. Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 1 rok.
Uchovávejte KOLIBRI mimo dohled a dosah dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
KOLIBRI potahované tablety: jedna tableta obsahuje:
Účinné látky: tramadol hydrochlorid 37,5 mg, paracetamol 325 mg.
Pomocné látky: celulóza, předželatinovaný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, žlutá Opadry YS-1-6382 G [hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172), polysorbát 80] , karnaubský vosk.
Šumivé tablety KOLIBRI: jedna tableta obsahuje:
Účinné látky: tramadol hydrochlorid 37,5 mg, paracetamol 325 mg.
Pomocné látky: bezvodý citrát sodný, bezvodá kyselina citronová, povidon K30, hydrogenuhličitan sodný, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearan hořečnatý, pomerančová příchuť, acesulfam draselný, sodná sůl sacharinu, oranžová žluť E110.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety. Balení po 10, 16, 20, 30, 60 tabletách.
Šumivé tablety. Balení po 10, 20, 30, 40 tabletách v blistru a tubě.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KOLIBRI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 37,5 mg tramadol hydrochloridu a 325 mg paracetamolu.
Šumivá tableta obsahuje: 37,5 mg tramadol hydrochloridu a 325 mg paracetamolu
Pomocné látky: Jedna šumivá tableta obsahuje 0,4 mg oranžové žluť E110 a 7,8 mmol (nebo 179,4 mg) sodíku (jako citrát sodný, hydrogenuhličitan sodný a sodná sůl sacharinu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety: světle žluté tablety.
Šumivé tablety: téměř bílé až slabě růžové tablety s barevnými skvrnami, kulatého tvaru, s plochými zaoblenými hranami.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
KOLIBRI je indikován k symptomatické léčbě mírné akutní bolesti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a mladiství (starší 12 let)
Použití přípravku KOLIBRI by mělo být vyhrazeno pro ty pacienty, kteří k léčbě bolesti vyžadují kombinaci tramadolu a paracetamolu.
Dávkování musí být přizpůsobeno intenzitě bolesti a individuální citlivosti pacienta.Všeobecně by měla být zvolena minimální účinná dávka.
KOLIBRI potahované tablety: Doporučená počáteční dávka přípravku KOLIBRI jsou 2 tablety. V případě potřeby lze podat další dávky až 8 tablet denně (odpovídá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu).
Šumivé tablety KOLIBRI: Doporučená počáteční dávka KOLIBRI jsou 2 tablety. V případě potřeby lze podat další dávky až 8 tablet denně (odpovídá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu).
Interval mezi podáním by neměl být kratší než 6 hodin.
KOLIBRI by v žádném případě neměl být podáván déle, než je nezbytně nutné (viz také bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Pokud je vzhledem k povaze a závažnosti onemocnění požadována opakovaná nebo dlouhodobá analgetická léčba přípravkem KOLIBRI, mělo by být provedeno pečlivé a pravidelné sledování (s možností ukončení léčby), aby se vyhodnotilo, zda je pokračování terapie nezbytné.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku KOLIBRI nebyla hodnocena u dětí mladších 12 let. Léčba se proto v této věkové skupině nedoporučuje.
Starší pacienti
U pacientů do 75 let bez klinicky manifestní jaterní nebo renální insuficience není obvykle nutná úprava dávky. U starších subjektů starších 75 let může být eliminace léčiva pomalejší, a proto by měl být v případě potřeby interval mezi dávkami prodloužen podle potřeb pacienta.
Selhání ledvin / dialýza a porucha funkce jater
U pacientů s renální a / nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu opožděna.U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami s přihlédnutím k potřebám pacienta.
Použití přípravku KOLIBRI se nedoporučuje u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3 „Kontraindikace“).
Způsob podání
Perorální podání.
Potahované tablety musí být spolknuty celé s dostatečným množstvím tekutin. Nesmí se lámat ani žvýkat.
Šumivé tablety musí být rozpuštěn ve sklenici vody.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1 „Seznam pomocných látek“);
• Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálními analgetiky, opioidy nebo psychotropními látkami;
• KOLIBRI nesmí být podáván pacientům, kteří jsou léčeni inhibitory monoaminooxidázy nebo kteří je užívali během posledních 2 týdnů (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce“);
• těžká jaterní insuficience;
• těžká hemolytická anémie;
• Epilepsie nekontrolovaná léčbou (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
• U dospělých a dětí starších 12 let by neměla být překročena maximální dávka 8 tablet KOLIBRI denně. Aby se předešlo problémům s předávkováním, má být pacient poučen, aby nepřekračoval doporučené dávkování a nepoužíval současně bez doporučení lékaře jiné léky obsahující acetaminofen (včetně volně prodejných přípravků) nebo tramadol.
• V případě závažné renální insuficience (odbavení kreatininu
• U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí být přípravek KOLIBRI používán (viz bod 4.3 „Kontraindikace“). Riziko předávkování paracetamolem je vyšší u pacientů s necirhotickým alkoholickým onemocněním jater. V případě středně těžké insuficience je třeba pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.
• KOLIBRI se nedoporučuje v případě závažné respirační insuficience.
• Tramadol není vhodný pro substituční léčbu u pacientů závislých na opioidech. Tramadol, i když je opioidním agonistou, není schopen potlačit abstinenční příznaky morfinu.
• Záchvaty byly pozorovány u pacientů s predispozicí k lékům nebo léčených léky, které mohou snížit práh záchvatu, zejména selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva, antipsychotika, centrální analgetika nebo lokální anestetika. Epileptičtí pacienti s dobrou kontrolou léčiv nebo pacienti s predispozicí ke záchvatům by měli být léčeni přípravkem KOLIBRI pouze v nezbytně nutných případech. U pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách byly hlášeny křeče. Riziko se může zvýšit, pokud jsou překročeny doporučené dávky tramadolu.
• Šumivé tablety obsahují barvivo E110 oranžové žluté, které může způsobit alergické reakce; šumivé tablety také obsahují 7,8 mmol (nebo 179,4 mg) sodíku na dávkovou jednotku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Opatření pro použití
Fyzická a / nebo psychická tolerance a závislost se mohou vyvinout i při terapeutických dávkách. Klinická potřeba analgetické léčby by měla být v pravidelných intervalech přehodnocena (viz bod 4.2). U pacientů závislých na opioidech a pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti by měla být léčba prováděna krátkodobě a pod lékařským dohledem.
KOLIBRI by měl být používán s opatrností u pacientů s traumatem hlavy, u pacientů se sklonem ke záchvatům, poruchami žlučových cest, v šoku, u pacientů se změnami vědomí z neznámých příčin, u pacientů s poruchami centra dechu nebo dýchací funkce, u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem.
Příznaky abstinenční reakce, podobné těm, které se vyskytují během detoxikace opioidů, se mohou také objevit při terapeutických dávkách a při krátkodobých léčebných postupech (viz bod 4.8). Abstinenčním příznakům se lze vyhnout postupným snižováním dávky po přerušení léčby, zvláště po delší době léčby.
U některých pacientů může předávkování paracetamolem způsobit jaterní toxicitu.
Vzácně byly hlášeny případy závislosti a zneužívání (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“).
V jedné studii byl zaznamenán nárůst intraoperačních vzpomínek po podání tramadolu během celkové anestezie enfluoranem a oxidem dusnatým. Dokud nebudou k dispozici další informace, je třeba se vyvarovat používání tramadolu během anestezie.
Tramadol by měl být používán s opatrností u diabetických pacientů kvůli možnému výskytu hypoglykémie.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné užívání:
• Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy
Riziko serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, hyperhidróza, třes, zmatenost a kóma.
• Selektivní inhibitory monoaminooxidázy A
Extrapolace z neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy
Riziko serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, hyperhidróza, třes, zmatenost a kóma.
• Selektivní inhibitory monoaminooxidázy B
Centrální excitační symptomy vyvolávající serotoninový syndrom: průjem, tachykardie, hyperhidróza, třes, zmatenost a kóma.
V případě nedávné terapie inhibitorem monoaminooxidázy by měly před léčbou tramadolem uplynout 2 týdny.
Souběžné užívání:
• Alkohol
Alkohol zvyšuje sedativní účinek opioidních analgetik.
Účinek na bdělost může způsobit, že řízení vozidel nebo obsluha strojů bude nebezpečné.
Vyvarujte se příjmu alkoholických nápojů a léků obsahujících alkohol.
• Karbamazepin a další induktory enzymů
Riziko snížené účinnosti a kratšího účinku v důsledku snížených plazmatických koncentrací tramadolu.
Souběžná použití, která je třeba zvážit:
• Tramadol může vyvolat záchvaty a potencovat účinek selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklických antidepresiv, antipsychotik a dalších léků (jako je bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanabinol), které snižují antikonvulzivní práh.
• Terapeutické použití tramadolu v kombinaci se serotonergními léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a mirtazapin, mohou způsobit toxicitu serotoninu. serotoninový syndrom může být:
- spontánní klon
- indukovatelný nebo oční klon se stavem agitovanosti nebo diaforézy
- třes a hyperreflexie
- hypertonie a tělesná teplota nad 38 ° C s indukovatelným nebo očním klonem.
Vysazení serotonergních léků má obecně za následek rychlé zlepšení. Léčba závisí na typu a závažnosti symptomů.
• Jiné deriváty opioidů (včetně antitusik a náhradní léčby), benzodiazepiny a barbituráty.
Zvýšené riziko respirační deprese, která může být v případě předávkování smrtelná.
• Další sedativní léky na centrální nervový systém, jako jsou deriváty opioidů (včetně antitusik a substituční léčby), barbituráty, benzodiazepiny, další anxiolytika, hypnotika, sedativní antidepresiva, sedativní antihistaminika, neuroleptika, centrálně působící antihypertenziva, thalidomid, baklofen.
Tyto léky mohou způsobit zvýšenou centrální depresi. Účinek na bdělost může způsobit, že řízení vozidel nebo obsluha strojů bude nebezpečné.
• Pro správnou klinickou praxi by mělo být prováděno pravidelné hodnocení protrombinového času, pokud je KOLIBRI používán současně s podobnými warfarinovými léky, protože byly hlášeny zvýšené hodnoty INR.
Jiné léky známé jako inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a erythromycin, mohou inhibovat metabolismus tramadolu (N-dealkylace) a případně také metabolismus aktivního O-demethylovaného metabolitu. Klinický význam této interakce nebyl studován.
• V omezeném počtu studií před- a pooperační podávání antiemetického ondansetronu, antagonisty 5-HT3, zvýšilo poptávku po tramadolu u pacientů s pooperační bolestí.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
KOLIBRI je „fixní kombinace účinných látek včetně tramadolu, proto by neměl být používán během těhotenství.
• Údaje týkající se paracetamolu:
výsledky epidemiologických studií na lidech neprokázaly žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky paracetamolu používaného v doporučených dávkách.
• Údaje týkající se tramadolu:
Tramadol by neměl být používán v těhotenství, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje pro stanovení jeho bezpečnosti. Tramadol podávaný před nebo během porodu neovlivňuje pohyblivost dělohy. U novorozenců může změnit dechovou frekvenci způsobem, který obecně není klinicky relevantní. Chronické užívání během těhotenství může vést k syndromu novorozenecké abstinence.
Čas krmení
KOLIBRI je fixní kombinací účinných látek včetně tramadolu, proto by neměl být používán během kojení.
• Údaje týkající se paracetamolu:
paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, ale ne v klinicky relevantních množstvích. Zveřejněné dostupné údaje nevedou ke kontraindikaci užívání léčivých přípravků obsahujících paracetamol jako jedinou složku během kojení.
• Údaje týkající se tramadolu:
tramadol a jeho metabolity se v malém množství nacházejí v mateřském mléce. Novorozenec může absorbovat přibližně 0,1% dávky podané matce. Tramadol by neměl být používán během kojení.
Plodnost
Postmarketingové údaje nenaznačují žádné účinky tramadolu na plodnost. Studie na zvířatech neprokázaly účinek tramadolu na plodnost. Studie fertility s kombinací tramadol-paracetamol nebyly provedeny.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tramadol může způsobit ospalost a závratě, které mohou být zhoršeny alkoholem nebo jinými léky tlumícími CNS, v takovém případě by pacient neměl řídit ani obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií s kombinací tramadol / paracetamol byla nauzea, závratě a somnolence, pozorované u více než 10% pacientů.
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.
Srdeční patologie:
• Méně časté (≥ 1/1 000 a palpitace, tachykardie, arytmie.
Cévní patologie:
• Méně časté (≥ 1/1 000 a hypertenze, návaly horka
Poruchy nervového systému:
• Velmi časté (≥ 1/10): závratě, somnolence.
• Časté (≥ 1/100 a bolest hlavy a třes.
• Méně časté (≥ 1/1 000 a nedobrovolné svalové kontrakce a parestézie.
• Vzácné (≥ 1/10 000 a ataxie, křeče, poruchy řeči, synkopa.
Psychiatrické poruchy:
• Časté (≥ 1/100 a úzkost, nervozita, euforie, poruchy spánku.
• Méně časté (≥ 1/1 000 a halucinace, noční můry, amnézie.
• Vzácné (≥ 1/10 000 a delirium, drogová závislost.
Postmarketingové sledování:
• Velmi vzácné (
Oční poruchy:
• Vzácné (≥ 1/10 000 a rozmazané vidění, mióza, mydriáza).
Poruchy ucha a labyrintu:
• Méně časté (≥ 1/1 000 a tinnitus.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
• Méně časté (≥ 1/1 000 a dušnost.
Gastrointestinální poruchy:
• Velmi časté (≥ 1/10): nauzea.
• Časté (≥ 1/100 a zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolest břicha, dyspepsie, plynatost.
• Méně časté (≥ 1/1 000 a dysfagie, meléna.
Diagnostické testy:
• Méně časté (≥ 1/1 000 a zvýšené jaterní transaminázy.
Poruchy metabolismu a výživy:
• Frekvence není známa: hypoglykémie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
• Časté (≥ 1/100 a svědění.
• Méně časté (≥ 1/1 000 a kopřivka).
Poruchy ledvin a močových cest:
• Méně časté (≥ 1/1 000 a albuminurie, poruchy močení (dysurie a retence moči).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
• Méně časté (≥ 1/1 000 zimnice, bolest na hrudi.
I když to nebylo v klinických studiích pozorováno, nelze vyloučit výskyt následujících nežádoucích účinků souvisejících s jednotlivými složkami:
Tramadol
• Hypotenze, bradykardie, kolaps.
• Možnost lékové interakce mezi tramadolem a warfarinem, s modifikací účinku posledně jmenovaného léčiva, včetně prodloužení protrombinového času, zřídka vyplynula z postmarketingového sledování PMS.
• Vzácné případy (≥ 1/10 000 a bronchospasmus, respirační potíže, angioneurotický edém) a anafylaxe.
• Vzácné případy (≥ 1/10 000 a chuť k jídlu, svalová slabost a respirační deprese.
• Po podání tramadolu se mohou objevit psychologické vedlejší účinky s interindividuální variabilitou intenzity a povahy (ve vztahu k osobnosti a délce terapie). Tyto efekty zahrnují změny nálady (obecně euforie, příležitostně dysforie), aktivity (obecně klesají, občas narůstají) a kognitivních a smyslových schopností (např. V rozhodovacím chování, poruchy vnímání).
• Bylo pozorováno zhoršení astmatu, i když nebyla prokázána příčinná souvislost.
• Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou způsobeny opioidy: agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy. Mezi další příznaky, velmi vzácně pozorované po náhlém vysazení tramadolu, patří: záchvaty paniky, těžká úzkost, halucinace, parestézie, tinnitus a neobvyklé příznaky CNS.
Paracetamol
• Nežádoucí účinky jsou vzácné, ale mohou se objevit příznaky přecitlivělosti včetně kožní vyrážky. Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí. Byly hlášeny případy krevní dyskrazie, včetně trombocytopenie a agranulocytózy, ale rozhodně nesouvisely s paracetamolem.
• Bylo hlášeno mnoho případů, které naznačují, že paracetamol může při současném podávání s podobnými warfarinovými léky způsobit hypoprotrombinémii. V jiných studiích se protrombinový čas nezměnil.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
KOLIBRI je fixní kombinace účinných látek.V případě předávkování mohou příznaky zahrnovat příznaky a příznaky toxicity tramadolu, acetaminofenu nebo obojího.
• Příznaky předávkování tramadolem:
Intoxikace tramadolem může v zásadě způsobit příznaky podobné těm z jiných centrálních analgetik (opioidů) .Zejména: mióza, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až do kómatu, křeče a respirační deprese až do zástavy dýchání.
• Příznaky předávkování paracetamolem:
Předávkování může být zvláště nebezpečné u dětí. Příznaky předávkování paracetamolem během prvních 24 hodin jsou: bledost, nevolnost, zvracení, anorexie, bolest břicha. K poškození jater může dojít 12 až 48 hodin po požití. Mohou se objevit změny v metabolismu glukózy a metabolické acidóze. V případě závažné otravy může selhání jater přejít do encefalopatie, kómatu a smrti. Může dojít k akutnímu selhání ledvin. S tubulární nekrózou dokonce i absence závažného poškození jater Byla pozorována srdeční arytmie a pankreatitida.
U dospělých je možné poškození jater po užití 7,5 - 10 g nebo více paracetamolu. Je třeba vzít v úvahu, že nadměrné množství toxického metabolitu (obvykle dostatečně detoxikovaného glutathionem po užití normálních dávek paracetamolu) se nevratně váže na jaterní tkáň.
Nouzové ošetření:
• Okamžitý převod na specializovanou jednotku.
• Udržování respiračních a oběhových funkcí.
• Před zahájením léčby je třeba co nejdříve odebrat vzorek krve k měření plazmatických koncentrací paracetamolu a tramadolu a provedení jaterních testů.
• Jaterní testy by měly být provedeny na začátku a každých 24 hodin po předávkování. Zvýšení jaterních enzymů (ASAT, ALAT) je obvykle pozorováno a normalizuje se po jednom nebo dvou týdnech.
• Podporujte vyprazdňování žaludku zvracením (pokud je pacient při vědomí) stimulanty nebo výplachem žaludku.
• Měla by být zavedena všechna podpůrná opatření, jako je udržování otevřených dýchacích cest a podpora kardiovaskulárních funkcí. Naloxon musí být použit k antagonizaci respirační deprese; záchvaty lze kontrolovat pomocí Diazepamu.
• Tramadol je eliminován pouze v malé míře hemodialýzou nebo hemofiltrací, takže takové postupy nejsou užitečné v případě akutní intoxikace KOLIBRI.
Okamžitá intervence je nezbytná pro léčbu případů předávkování paracetamolem. Navzdory nedostatku výrazných časných příznaků musí být pacient naléhavě převezen do nemocnice k okamžité lékařské prohlídce. Dospělí a mladiství, kteří požili přibližně 7,5 g nebo více než paracetamol v předchozích 4 hodinách nebo děti, které požily dávky rovnající se nebo vyšší než 150 mg / kg paracetamolu, by měly podstoupit výplach žaludku. Plazmatické koncentrace paracetamolu by měly být měřeny 4 hodiny po předávkování, aby se vyhodnotilo riziko rozvoje poškození jater (pomocí nomogramu pro předávkování paracetamolem). Podání perorálního methioninu nebo intravenózního N-acetylcysteinu (NAC) může mít příznivý účinek do 48 hodin po předávkování. Intravenózní podání NAC je mnohem účinnější, pokud začne do 8 hodin předávkováním.
NAC by však měl být podáván, i když od předávkování uplynulo více než 8 hodin a pokračuje v léčbě. Léčba NAC by měla být zahájena okamžitě, pokud existuje podezření na předávkování. K dispozici by měla být obecná podpůrná opatření.
Bez ohledu na množství přijatého paracetamolu by měl být acetylcystein, protilátka proti paracetamolu, podáván orálně nebo intravenózně co nejdříve, pokud možno do 8 hodin předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiné opioidy.
ATC kód: N02AX52.
Tramadol je opioidní analgetikum, které působí na centrální nervový systém. Tramadol je čistý neselektivní agonista opioidních receptorů µ, 8 a κ s vyšší afinitou k receptorům mc. Další mechanismy přispívající k jeho analgetickému účinku jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu a zvýšené uvolňování serotoninu. Tramadol má účinek proti kašli. Na rozdíl od morfinu tramadol v široké škále analgetických dávek nesnižuje respirační funkce. Podobně není narušena gastrointestinální motilita. Kardiovaskulární účinky jsou obecně mírné. Síla tramadolu je považována za 1/10 - 1/6 než morfinu .
Přesný mechanismus analgetického účinku paracetamolu není znám a může zahrnovat centrální a periferní účinky.
KOLIBRI se řadí na 2. stupeň stupnice bolesti WHO a musí být podáván podle lékařského předpisu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tramadol se podává v racemické formě. [-] a [+] izomery tramadolu a jeho metabolitu M1 jsou detekovatelné v krvi. Přestože se tramadol rychle vstřebává, jeho absorpce je pomalejší (a poločas rozpadu delší) než acetaminofen.
Potahované tablety: po jednorázovém perorálním podání kombinace tramadol / paracetamol (37,5 mg / 325 mg) dosahují maximální plazmatické koncentrace 64,33 / 55,5 ng / ml [(+) - tramadol / ( -) - tramadol] a 4,2 mcg / ml (paracetamol) ) jsou dosaženy po 1,8 h [(+) - tramadol / ( -) - tramadol] respektive 0,9 h (paracetamol). Průměrný poločas eliminace (t½) se rovná 5,1 / 4,7 h [(+) - tramadol / ( -) - tramadol] a 2,5 h (paracetamol).
Šumivé tablety: po jednorázovém perorálním podání kombinace tramadol / paracetamol v šumivých tabletách (37,5 mg / 325 mg) je maximální plazmatické koncentrace rovnající se 94,1 ng / ml racemického tramadolu a 4,0 mcg / ml paracetamolu dosaženo po 1,1 h (racemický tramadol) a 0,5 h (paracetamol). Průměrný poločas eliminace (t½) je 5,7 h pro racemický tramadol a 2,8 h pro paracetamol.
Potahované tablety a šumivé tabletyVe farmakokinetických studiích na zdravých dobrovolnících po jednorázovém a opakovaném perorálním podání KOLIBRI nebyly ve srovnání s parametry jednotlivě použitých účinných látek pozorovány významné změny ve farmakokinetických parametrech.
Vstřebávání:
Racemický tramadol je po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbován. Průměrná absolutní biologická dostupnost jedné 100mg dávky je přibližně 75%. Po opakovaném podání se biologická dostupnost zvyšuje a dosahuje přibližně 90%.
Po podání KOLIBRI je orální absorpce paracetamolu rychlá a téměř úplná a vyskytuje se hlavně v tenkém střevě. Maximálních plazmatických koncentrací paracetamolu je dosaženo do 1 hodiny a nejsou ovlivněny souběžným podáním tramadolu.
Podávání KOLIBRI s jídlem nemá významný vliv na maximální plazmatickou koncentraci a rychlost absorpce tramadolu nebo paracetamolu; v důsledku toho může být KOLIBRI podáván nezávisle na jídle.
Rozdělení:
Tramadol má vysokou afinitu ke tkáním (Vα, β = 203 ± 40 l). Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 20%.
Paracetamol se zdá být široce distribuován ve většině tkání, s výjimkou tukové tkáně. Jeho zdánlivý distribuční objem je přibližně 0,9 l / kg.Relativně malá část (≈20%) paracetamolu se váže na plazmatické bílkoviny.
Metabolismus:
Tramadol je po perorálním podání značně metabolizován. Asi 30% dávky se vyloučí v nezměněné formě močí, zatímco 60% dávky se vyloučí jako metabolit.
Tramadol je transformován na metabolit M1 pomocí O-demetylace (katalyzováno enzymem CYP2D6) a na metabolit M & SUP2; prostřednictvím N-demetylace (katalyzováno enzymem CYP3A). M1 je dále metabolizován N-demetylací a konjugací s kyselinou glukuronovou. Eliminační poločas M1 je 7 hodin. Metabolit M1 má analgetický účinek a je silnější než mateřská molekula. Plazmatická koncentrace M1 je mnohem nižší než u tramadolu a klinický účinek se po podání pravděpodobně nezmění. .
Paracetamol je metabolizován hlavně v játrech dvěma hlavními cestami jaterního metabolismu: glukuronidací a sulfonací. Druhá cesta je rychle nasycena vyššími než terapeutickými dávkami. Malá frakce (méně než 4%) je metabolizována cytochromem P 450 na aktivní meziprodukt (N-acetylbenzochinonimin), který je za normálních podmínek použití rychle detoxikován ze sníženého glutathionu a vylučován močí konjugovanou s cisternou a kyselinou . merkapturický. V případě masivního předávkování se však množství tohoto metabolitu zvyšuje.
Odstranění:
Tramadol a jeho metabolity jsou eliminovány hlavně ledvinami. Poločas paracetamolu je u dospělých přibližně 2-3 hodiny. Poločas je kratší u dětí a o něco delší u novorozenců a cirhotických pacientů. Paracetamol je eliminován především dávkově závislou tvorbou glukuro- a sulfo-konjugovaných derivátů. Méně než 9% paracetamolu se vylučuje v nezměněné formě močí. V případě renální insuficience je poločas obou složek prodloužen.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyly provedeny žádné preklinické studie s fixní kombinací (tramadol a paracetamol) k hodnocení jeho karcinogenních nebo mutagenních účinků nebo účinků na plodnost.
U potomstva potkanů léčených orálně kombinací tramadol / paracetamol nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky přisuzované léčivu.
Ukázalo se, že kombinace tramadolu / paracetamolu je u potkanů embryotoxická a fetotoxická při dávkách toxických pro matku (50/434 mg / kg tramadol / paracetamol), tj. 8,3násobek maximální terapeutické dávky u lidí. Při této dávce nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Toxicita pro embryo a plod určuje pokles hmotnosti samotného plodu a zvýšení počtu nadpočetných žeber.Nižší dávky, které mohou u matky způsobit méně závažný toxický účinek (10/87 a 25/217 mg / kg tramadolu / paracetamolu) nezpůsobil toxické účinky na embryo nebo plod.
Výsledky standardních studií mutagenity neodhalily potenciální genotoxické riziko tramadolu u lidí.
Výsledky testů karcinogenity nenaznačují potenciální riziko tramadolu u lidí.
Studie na zvířatech s extrémně vysokými dávkami tramadolu zjistily účinky na vývoj orgánů na osifikaci a novorozeneckou úmrtnost spojenou s mateřskou toxicitou. Fertilita a vývoj novorozenců nejsou ovlivněny. Tramadol prochází placentární bariérou. Fertilita. Samců a samic nepodstoupilo žádné změna.
Četné studie ukázaly, že paracetamol při terapeutických (netoxických) dávkách nepředstavuje genotoxická rizika.
Dlouhodobé studie na potkanech a myších ukazují, že pro nehepatotoxické dávky paracetamolu neexistují žádné relevantní karcinogenní účinky.
Studie na zvířatech a rozsáhlé klinické zkušenosti ukazují, že neexistují žádné důkazy o reprodukční toxicitě.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
KOLIBRI potahované tablety: Prášková celulóza, předželatinovaný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, kukuřičný škrob, stearát hořečnatý. Potah: Opadry žlutá YS-1-6382 G [hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), polysorbát 80], karnaubský vosk.
Šumivé tablety KOLIBRI: bezvodý citrát sodný, bezvodá kyselina citronová, povidon K30, hydrogenuhličitan sodný, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, pomerančová příchuť, acesulfam draselný, sacharin sodný, oranžová žluť E110.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
KOLIBRI potahované tablety 3 roky.
Šumivé tablety KOLIBRI v blistrech 2 roky.
Šumivé tablety KOLIBRI v tubě 2 roky; Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 1 rok.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
KOLIBRI potahované tablety: žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
Šumivé tablety KOLIBRI v blistrech: uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Šumivé tablety KOLIBRI v tubě: uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
KOLIBRI potahované tablety Balení po 10, 16, 20, 30, 60 tabletách.
Papír / PET / hliník - PVC blistry.
Šumivé tablety KOLIBRI Balení po 10, 20, 30, 40 tabletách v hliníkových blistrech, zvenčí potažených polyethylentereftalátem a vnitřně polyethylenem.
Šumivé tablety KOLIBRI Balení po 10, 20, 30, 40 tabletách v polypropylenové tubě s vysoušedlem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sídlo: Via E. Fermi, 1 - Alanno (PE).
Správní úřad: Via Ragazzi del "99, 5 - BOLOGNA
Prodejce na prodej: Grunenthal Italia S.r.l., Via Carlo Bo 11 - 20143 MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
37,5 mg / 325 mg, potahované tablety 10 tablet AIC č. 036993018
37,5 mg / 325 mg, potahované tablety 16 tablet AIC č. 036993020
37,5 mg / 325 mg, potahované tablety 20 tablet AIC č. 036993032
37,5 mg / 325 mg, potahované tablety 30 tablet AIC č. 036993044
37,5 mg / 325 mg, potahované tablety 60 tablet AIC č. 036993057
37,5 mg / 325 mg, šumivé tablety 10 tablet v blistru AIC č. 036993069
37,5 mg / 325 mg, šumivé tablety 20 tablet v blistru AIC č. 036993071
37,5 mg / 325 mg, šumivé tablety 30 tablet v blistru AIC č. 036993083
37,5 mg / 325 mg, šumivé tablety 40 tablet v blistru AIC č. 036993095
37,5 mg / 325 mg, šumivé tablety 10 tablet ve zkumavce AIC č. 036993107
37,5 mg / 325 mg, šumivé tablety 20 tablet v AIC zkumavce č. 036993119
37,5 mg / 325 mg, šumivé tablety 30 tablet v AIC zkumavce č. 036993121
37,5 mg / 325 mg, šumivé tablety 40 tablet v zkumavce AIC č. 036993133
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
04.04.2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
29. dubna 2015