Účinné látky: fusidát sodný
DERMOMYCIN 2% KRÉM
Proč se používá Dermomycin? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Fusidát sodný obsažený v DERMOMYCINU je antibiotikum se steroidní strukturou, aktivní na grampozitivní koky, stafylokoky (včetně kmenů rezistentních na penicilin a jiná antibiotika), pneumokoky a streptokoky.
Indikace
Pyoderma obecně: impetigo, vředy, folikulitida, abscesy, hydroxyadenitida, sykóza vousů, rány a odřeniny, vše infikováno, pokud je způsobeno stafylokokem.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán dermomycin
Individuálně zjištěná přecitlivělost na přípravek. Rosaceae.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Dermomycinu
Přípravek by neměl být používán v případě infekcí Piocianeo nebo Proteus, protože tyto zárodky jsou vždy odolné vůči antibiotikům.Použití topických přípravků, zejména pokud jsou prodloužené nebo opakované, může způsobit podráždění nebo senzibilizační jevy; v tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii pod přímým lékařským dohledem. Jako u všech antibiotik existuje riziko superinfekce nebo mykózy.
Použití v případě těhotenství a kojení
U těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Dermomycinu
Fusidát sodný může být spojen s jinými antibiotiky za účelem zvýšení antibakteriální aktivity, rozšíření spektra účinku a minimalizace rizika vzniku méně citlivých nebo rezistentních bakteriálních mutantů.
Varování Je důležité vědět, že:
Pokud se krém DERMOMYCIN používá k léčbě obličejových lézí, je třeba dbát na to, aby se samotný krém nedostal do očí. Přípravek lze použít na ekzémy, pouze pokud je suchý a v místě superinfekce. Stejně jako u jiných antibiotik může léčba DERMOMYCINEM vést k superinfekci rezistentními bakteriálními činidly nebo houbami, což vyžaduje přijetí adekvátních terapeutických opatření.
Tento léčivý přípravek obsahuje butylovaný hydroxyanisol a cetylalkohol, které mohou způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu); butylhydroxyanisol může také způsobit podráždění očí a sliznic.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky léčiva na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Dermomycin: Dávkování
2-3 aplikace denně na postiženou oblast
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Dermomycinu
Předávkování fusidátem sodným nejsou známy.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky dermomycinu
DERMOMYCIN krém je obvykle dobře snášen; příležitostně se mohou objevit kožní vyrážky na alergické bázi.
Jakýkoli výskyt nežádoucích účinků, které nejsou popsány v příbalové informaci, musí být neprodleně hlášen ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Varování: nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Složení
100 g krému obsahuje: Účinná látka: 2 g fusidátu sodného. Pomocné látky: lehký tekutý parafín, měkký bílý parafín, cetylalkohol, butylhydroxyanisol, polysorbát 60, čištěná voda, glycerol, sorbát draselný.
Léková forma a balení
20 g 2% krému.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DERMOMYCIN 2% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g krému obsahuje:
Aktivní princip:
fusidát sodný 2 g.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Pyodermie obecně: impetigo, vředy, folikulitida, abscesy, hydroxyadenitida, sykóza vousů, infikované rány a odřeniny, to vše způsobené stafylokokem.
04.2 Dávkování a způsob podání
2 - 3 aplikace denně na postiženou oblast.
04.3 Kontraindikace
Individuálně zjištěná přecitlivělost na přípravek. Rosaceae.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přípravek nesmí být použit v případech infekcí pyocyaninem nebo proteusem, protože tyto zárodky jsou vždy odolné vůči antibiotikům. v tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii pod přímým lékařským dohledem.
Pokud se krém DERMOMYCIN používá k léčbě obličejových lézí, je třeba dbát na to, aby se samotný krém nedostal do očí. Přípravek lze použít na ekzémy, pouze pokud je suchý a v místě superinfekce. Stejně jako u jiných antibiotik může léčba DERMOMYCINEM vést k superinfekci rezistentními bakteriálními činidly nebo houbami, což vyžaduje přijetí adekvátních terapeutických opatření.
Tento léčivý přípravek obsahuje butylovaný hydroxyanisol a cetylalkohol, které mohou způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu); butylhydroxyanisol může také způsobit podráždění očí a sliznic.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Fusidát sodný může být spojen s jinými antibiotiky za účelem zvýšení antibakteriální aktivity, rozšíření spektra účinku a minimalizace rizika vzniku méně citlivých nebo rezistentních bakteriálních mutantů.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným ženám a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky léčiva na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
DERMOMYCIN je obvykle dobře snášen; příležitostně se mohou objevit kožní vyrážky na alergické bázi.
04.9 Předávkování
Předávkování fusidátem sodným nejsou známy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
DERMOMYCIN je antibiotikum izolované z kultur houby, Fusidium coccineum, extrémně aktivní na grampozitivní koky, stafylokoky (včetně kmenů rezistentních na penicilin a jiná antibiotika), pneumokoky a streptokoky. Zejména u stafylokoků C.M.I. je velmi nízká mezi 0,03 a 0,12 mcg / ml. Struktura steroidů mu dodává povrchově aktivní vlastnosti.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Gastro -enterální absorpce je rychlá. Velmi vysoké sérové rychlosti dosahují svého maxima po 1 - 2 hodinách a zůstávají na aktivní úrovni po dobu 6 - 8 hodin. Poločas plazmy je 4 - 6 hodin.
Koncentrace tkáně jsou maximální v játrech a kostní tkáni. V krvi se DERMOMYCIN váže 90 - 95% na plazmatické bílkoviny, takže renální eliminace je pomalá.V moči se nachází pouze 1% odebrané dávky. K hlavní eliminaci dochází prostřednictvím entero-jaterního cyklu v metabolizované formě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní a chronická toxicita, teratogeneze a hematologické modifikace byly studovány na různých druzích zvířat (myši, krysy, králíci, psi). U myší je LD50 per os 975 mg / kg, s.c. 313 mg / kg, i.v. 205 mg / kg, pro i.p. 170 mg / kg. Fusidát sodný obecně nevyvolával žádné významné funkční nebo anatomické změny ve vyšetřovaných orgánech.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Lehký tekutý parafín, měkký bílý parafín, cetylalkohol, butylhydroxyanisol, polysorbát 60, čištěná voda, glycerol, sorbát draselný.
06.2 Neslučitelnost
Fusidát sodný nemá absolutní inkompatibilitu s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
20 g zkumavka 2% krému fusidátu sodného
30 g zkumavka 2% krému fusidátu sodného
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Avantgarde S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Řím)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
20 g 2% smetany AIC č. 021266022
30 g 2% krému AIC č. 021266059
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Autorizováno: září 1981 (20 g)
Červenec 2014 (30 dní)
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2014
