Co je Wakix - Pitolisant a k čemu se používá?
Rasagiline Mylan je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou (progresivní onemocnění mozku způsobující třes, pomalý pohyb a ztuhlost svalů).
Rasagiline Mylan lze použít samostatně nebo jako doplněk k levodopě (další léčivý přípravek používaný u Parkinsonovy choroby) u pacientů s kolísáním kontroly jejich onemocnění. Kolísání nastává, když účinky léku odezní a symptomy se vrátí před další dávkou. Jsou dány snížením účinku levodopy, kdy pacient náhle přepne z „zapnutých“ fází, ve kterých je schopen pohybu, do fází „vypnutých“, ve kterých má potíže s pohybem.
Rasagiline Mylan je „generický lék“. To znamená, že přípravek Rasagiline Mylan je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Azilect. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Rasagiline Mylan obsahuje léčivou látku rasagilin.
Jak se přípravek Wakix - Pitolisant používá?
Rasagiline Mylan je k dispozici ve formě tablet (1 mg). Standardní dávka je jedna tableta jednou denně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Wakix - Pitolisant působí?
Účinná látka přípravku Rasagiline Mylan, rasagilin, je inhibitor monoaminooxidázy B. Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B, který degraduje v mozku látku zvanou dopamin. Dopamin je důležitý pro řízení pohybu a koordinace. U pacientů s Parkinsonovou chorobou při onemocnění dochází ke ztrátě buněk produkujících dopamin a tím ke snížení množství této látky přítomné v mozku.Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.Rasagilin Mylan snižuje příznaky Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a pomalost pohybu zvýšením hladin dopaminu v oblastech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Jaký přínos přípravku Wakix - Pitolisant byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že přípravek Rasagiline Mylan je generikum, studie u pacientů byly omezeny na testy k určení, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Azilect. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wakix - Pitolisant?
Protože přípravek Rasagiline Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Wakix - Pitolisant schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Rasagiline Mylan má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s přípravkem Azilect. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Azilect převažují přínosy nad zjištěnými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Rasagiline Mylan schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Wakix - Pitolisant?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Rasagiline Mylan používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rasagiline Mylan přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Wakix - Pitolisant
Úplnou verzi zprávy EPAR přípravku Rasagiline Mylan naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem Rasagiline Mylan naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o Wakix - Pitolisant zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
