Účinné látky: Cetirizin (Cetirizin dihydrochlorid)
Zirtec 1 mg / ml perorální roztok
Vložky do balení Zirtec jsou k dispozici pro velikosti balení:- Zirtec 10 mg potahované tablety
- Zirtec 10 mg / ml perorální kapky, roztok
- Zirtec 1 mg / ml perorální roztok
Proč se používá Zirtec? K čemu to je?
Cetirizin dihydrochlorid je účinná látka přípravku Zirtec.
Zirtec je antialergický lék.
U dospělých a dětí od 2 let je přípravek Zirtec indikován:
- pro léčbu nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rýmy.
- k léčbě kopřivky.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Zirtec používán
Neužívejte přípravek Zirtec
- pokud máte závažné onemocnění ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml / min);
- jestliže jste alergický (á) na cetirizin dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), deriváty hydroxyzinu nebo piperazinu (léčivé látky jiných blízce příbuzných léků).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zirtec
Pokud jste pacient se selháním ledvin, požádejte o radu svého lékaře; pokud je to nutné, měli byste užít nižší dávku. Novou dávku určí lékař.
Požádejte svého lékaře o radu, pokud máte problémy s močením (v podmínkách, jako jsou poranění míchy nebo problémy s močovým měchýřem nebo prostatou).
Pokud jste epileptický pacient nebo pacient s rizikem záchvatů, měli byste požádat o radu svého lékaře.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce mezi alkoholem (v krevních hladinách 0,5 promile (g / l) odpovídající sklenici vína) a cetirizinem používaným v doporučených dávkách. Nejsou však k dispozici žádné údaje o bezpečnosti. Při vyšších dávkách cetirizinu a současně se užívá alkohol. Proto, stejně jako u všech antihistaminik, se doporučuje vyvarovat se současného příjmu přípravku Zirtec s alkoholem.
Pokud jste naplánováni na test na alergii, zeptejte se svého lékaře, zda byste měli přestat užívat Zirtec několik dní před testem. Tento lék může změnit výsledky testů na alergii.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Zirtec
Další léčivé přípravky a přípravek Zirtec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Zirtec s jídlem a pitím
Jídlo významně neovlivňuje absorpci přípravku Zirtec.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství je třeba se přípravku Zirtec vyhnout. Náhodné použití léku těhotnou ženou nevyvolává žádné škodlivé účinky na plod, ale lék by měl být užíván pouze v případě potřeby a na doporučení lékaře.
Cetirizin přechází do mateřského mléka. Proto byste neměli užívat Zirtec během kojení, pokud jste kontaktovali svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Klinické studie neprokázaly zhoršenou pozornost, bdělost a schopnost řídit po užití přípravku Zirtec v doporučené dávce. Pokud hodláte řídit, zapojit se do potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje, musíte po podání přípravku Zirtec pečlivě sledovat svoji reakci na lék. Nemělo by překročit doporučenou dávku.
Perorální roztok Zirtec obsahuje sorbitol; pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Perorální roztok Zirtec obsahuje methylparahydroxybenzoát (E 218), propylparahydroxybenzoát (E 216), které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Zirtec: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řešení lze brát jako takové.
Dospělí a mladiství od 12 let:
10 mg jednou denně jako 10 ml perorálního roztoku (dvě odměrky).
Děti ve věku od 6 do 12 let:
5 mg dvakrát denně jako 5 ml (jedna vrchovatá naběračka) dvakrát denně.
Děti ve věku 2-6 let:
2,5 mg dvakrát denně jako 2,5 ml perorálního roztoku (půl odměrky) dvakrát denně.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je doporučená dávka 5 mg jednou denně.
Pokud máte závažné onemocnění ledvin, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, který může dávku odpovídajícím způsobem upravit.
Pokud má vaše dítě onemocnění ledvin, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, který může upravit dávku podle potřeb dítěte.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Zirtec je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to prosím svému lékaři.
Trvání léčby
Délka léčby závisí na typu, délce a průběhu vašich stížností a určuje ji lékař.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zirtec
Jestliže jste užil (a) více přípravku Zirtec, než jste měl (a)
Pokud si myslíte, že jste předávkoval (a) přípravek Zirtec, sdělte to prosím svému lékaři. Váš lékař rozhodne, jaká opatření v případě potřeby provést.
Po předávkování se níže popsané nežádoucí účinky mohou objevit se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornice, svědění, neklid, sedace, somnolence, stupor, abnormální zrychlený srdeční rytmus, třes a zadržování moči.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Zirtec
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zirtec
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné. Měli byste však přestat užívat lék a okamžitě to sdělit svému lékaři, pokud si všimnete:
- Alergické reakce, včetně závažných reakcí a angioedému (závažná alergická reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla).
Tyto reakce se mohou objevit brzy po užití léku nebo později.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Ospalost
- Závratě, bolesti hlavy
- Faryngitida, rýma (u dětí)
- Průjem, nevolnost, sucho v ústech
- Únava
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Míchání
- Parestézie (abnormální citlivost kůže)
- Bolest břicha
- Svědění (svědění kůže), vyrážka
- Astenie (extrémní únava), malátnost
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Alergické reakce, některé závažné (velmi vzácné)
- Deprese, halucinace, agresivita, zmatenost, nespavost
- Křeče
- Tachykardie (rychlý srdeční tep)
- Abnormální funkce jater
- Kopřivka
- Edém (otok)
- Přibývání na váze
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček v krvi)
- Tic (obvyklý křeč)
- Synkopa, dyskineze (nedobrovolné pohyby), dystonie (abnormální prodloužené svalové kontrakce), třes, dysgeuzie (změněná chuť)
- Rozmazané vidění, poruchy akomodace (obtížné zaostření), okulogyrace (oči s nekontrolovanými oběhovými pohyby)
- Angioedém (závažná alergická reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla), fixní léková erupce
- Abnormální výdej moči (nedobrovolné vyprázdnění močového měchýře během nočního spánku, bolest a / nebo potíže s močením)
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Zvýšená chuť k jídlu
- Sebevražedné myšlenky (opakující se sebevražedné starosti nebo myšlenky)
- Amnézie, zhoršení paměti
- Závrať (pocit rotace nebo pohybu)
- Zadržování moči (neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř)
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nepoužívejte 3 měsíce po prvním otevření lahvičky.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Složení a léková forma
Co přípravek Zirtec obsahuje
- Léčivou látkou je cetirizini dihydrochloridum. 10 ml (což odpovídá 2 vrchovatým odměrkám) obsahuje 10 mg cetirizin dihydrochloridu.
- Dalšími složkami jsou sorbitol (E 420), glycerol, propylenglykol, sodná sůl sacharinu, methylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), banánová příchuť 54,330 / A (Firmenich), octan sodný, ledová kyselina octová, čištěná voda.
- 10 ml perorálního roztoku Zirtec (2 odměrky) obsahuje 3,15 g ekvivalentu glukózy (sorbitolu).
Jak Zirtec vypadá a obsah balení
Čirá a bezbarvá tekutina s jemnou sladkou chutí a banánovým aroma.
Balení obsahuje jednu lahvičku o objemu 60, 75, 100, 150 nebo 200 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZIRTEC 1 MG / ML Orální roztok
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 1 mg
Pomocné látky se známými účinky:
- 1 ml roztoku obsahuje 450 mg sorbitolu (70% nekrystalizovatelného roztoku)
- 1 ml roztoku obsahuje 1,35 mg methylparahydroxybenzoátu
- 1 ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparahydroxybenzoátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirá a bezbarvá kapalina
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí a děti od 2 let:
- Cetirizin je indikován k léčbě nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rýmy.
- Cetirizin je indikován k symptomatické léčbě chronické idiopatické kopřivky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti ve věku od 2 do 6 let
2,5 mg dvakrát denně (2,5 ml perorálního roztoku dvakrát denně) (půl odměrky dvakrát denně).
Děti ve věku od 6 do 12 let
5 mg dvakrát denně (5 ml perorálního roztoku dvakrát denně) (jedna vrchovatá odměrka dvakrát denně).
Dospělí a mladiství starší 12 let
10 mg jednou denně (10 ml perorálního roztoku) (2 odměrky).
Starší pacienti
Na základě dostupných údajů není u starších subjektů s normální funkcí ledvin nutné žádné snížení dávky.
Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí
Nejsou k dispozici žádné údaje dokumentující poměr účinnost / bezpečnost u pacientů s renální insuficiencí. Protože se cetirizin vylučuje převážně ledvinami (viz bod 5.2), v případech, kdy nelze použít alternativní léčbu, by měly být intervaly mezi dávkami individualizovány podle funkce ledvin. Viz následující tabulka a upravte dávku podle pokynů. K použití této tabulky dávkování je zapotřebí odhad clearance kreatininu (CLcr) pacienta v ml / min. CLcr (ml / min) lze získat z hodnoty sérového kreatininu (mg / dl) pomocí následujícího vzorce:
Úprava dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin
U pediatrických pacientů s renální insuficiencí bude nutné dávku individuálně upravit s přihlédnutím k renální clearance, věku a tělesné hmotnosti pacienta.
Pacienti s jaterní insuficiencí
Pacienti s jaterní insuficiencí nevyžadují žádné úpravy dávkování.
Pacienti s jaterní a renální insuficiencí
Doporučuje se úprava dávky (viz výše Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin).
Způsob podání
Řešení lze předpokládat jako takové.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na hydroxyzin nebo na jakýkoli derivát piperazinu.
Pacienti s těžkou renální insuficiencí s clearance kreatininu nižší než 10 ml / min.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při terapeutických dávkách nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladiny alkoholu v krvi 0,5 g / l). Opatrnost se však doporučuje v případě souběžného příjmu alkoholu.
Opatrnost se doporučuje u epileptických pacientů a u pacientů s rizikem záchvatů.
Methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát mohou způsobit alergické reakce (někdy opožděné).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměli užívat cetirizin 1 mg / ml perorální roztok.
Alergické kožní testy jsou inhibovány antihistaminiky a před jejich provedením je nutné vymytí (3 dny).
Pediatrická populace
Vzhledem k množství některých pomocných látek v přípravku se použití přípravku u dětí mladších 2 let nedoporučuje.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakokinetickému, farmakodynamickému a tolerančnímu profilu cetirizinu se neočekávají žádné interakce s tímto antihistaminem. Ve studiích interakce léčiva a léčiva ve skutečnosti nebyly hlášeny farmakodynamické ani významné farmakokinetické interakce, zejména s pseudoefedrinem nebo teofylinem (400 mg / den).
Míra absorpce cetirizinu není potravou snižována, ačkoli rychlost absorpce je snížena.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pro cetirizin je k dispozici jen velmi málo klinických údajů o vystavení těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Předepisování těhotným ženám by mělo být prováděno opatrně.
Těhotenství
Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka v koncentracích představujících 25% až 90% koncentrací naměřených v plazmě, v závislosti na době odběru po podání. Předepisování kojícím ženám by proto mělo být prováděno s opatrností.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Objektivní měření schopnosti řídit, usnout a výkonu na montážní lince neprokázaly při doporučené dávce 10 mg žádný klinicky relevantní účinek.
Pacienti, kteří mají v úmyslu řídit vozidla, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, by neměli překročit doporučenou dávku a vzít v úvahu individuální reakci na lék.
U citlivých pacientů může souběžný příjem cetirizinu s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS způsobit „další snížení bdělosti“ a zhoršení výkonu.
04.8 Nežádoucí účinky
Klinické studie ukázaly, že cetirizin v doporučeném dávkování má menší nežádoucí účinky na CNS, včetně ospalosti, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Přestože je cetirizin selektivním inhibitorem periferních H1 receptorů a je relativně bez anticholinergní aktivity, byly vzácně hlášeny potíže s močením, poruchy akomodace očí a sucho v ústech.
Byly hlášeny abnormální funkce jater se zvýšením jaterních enzymů doprovázeným zvýšením bilirubinu, z nichž většina odezněla po vysazení dihydrochloridu cetirizinu.
Klinické testy
V kontextu dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studií, ve kterých byl cetirizin srovnáván s placebem nebo jinými antihistaminiky v doporučeném dávkování (10 mg denně pro cetirizin), pro které jsou k dispozici kvantitativní údaje o bezpečnosti, byli léčeni cetirizinem více než 3200 předměty.
Na základě těchto údajů byly v placebem kontrolovaných studiích hlášeny následující nežádoucí účinky s incidencí 1,0% nebo vyšší u cetirizinu 10 mg:
Ačkoli statisticky byl výskyt somnolence častější u cetirizinu než u placeba, ve většině případů byl mírný až středně závažný. Jsou při doporučené denní dávce u mladých zdravých dobrovolníků zhoršeny.
Nežádoucí účinky s incidencí 1% nebo vyšší u dětí ve věku 6 měsíců až 12 let v placebem kontrolovaných klinických studiích jsou:
Postmarketingové zkušenosti
K nežádoucím účinkům zjištěným v klinických studiích uvedených v předchozím odstavci by měly být přidány následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Nežádoucí účinky jsou popsány podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle frekvence definované na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: trombocytopenie
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: přecitlivělost
Velmi vzácné: anafylaktický šok
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: agitovanost
Vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost
Velmi vzácné: tiky
Poruchy nervového systému:
Méně časté: parestézie
Vzácné: křeče
Velmi vzácné: dysgeuzie, synkopa, třes, dystonie, dyskineze
Není známo: amnézie, zhoršení paměti
Oční poruchy:
Velmi vzácné: poruchy akomodace, rozmazané vidění, okulogyrace
Srdeční poruchy:
Vzácné: tachykardie
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: průjem
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: porucha funkce jater (zvýšení transamináz, alkalické fosfatázy, γ-GT a bilirubinu)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: pruritus, vyrážka
Vzácné: kopřivka
Velmi vzácné: angioneurotický edém, fixní léková erupce
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: dysurie, enuréza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: astenie, malátnost
Vzácné: edém
Diagnostické testy:
Vzácné: přírůstek hmotnosti
04.9 Předávkování
Příznaky
Příznaky pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny hlavně s účinky na centrální nervový systém nebo s účinky, které mohou naznačovat „anticholinergní aktivitu“.
Po dávce alespoň 5násobku doporučené denní dávky byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, mydriáza, pruritus, neklid, sedace, somnolence, stupor, tachykardie, třes a močové cesty retence.
Léčba
Specifické antidotum cetirizinu není známo.
V případě předávkování se doporučuje symptomatická nebo podpůrná léčba. Po nedávném požití se doporučuje výplach žaludku.
Cetirizin není účinně odstraněn dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazinu, ATC kód R06A E07.
Cetirizin, metabolit hydroxyzinu u lidí, je účinný a selektivní antagonista periferních receptorů H1. Studie vazby na receptory in vitro nevykazovaly žádnou měřitelnou afinitu k jiným receptorům než H1.
Kromě účinku anti-H1 má cetirizin antialergickou aktivitu: v dávce 10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje fázi pozdního náboru eozinofilů v kůži a spojivce atopických subjektů vystavených alergenům.
Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg výrazně inhibuje reakce podlitiny a erytematózy vyvolané velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinností nebyla stanovena.
Ve 35denní studii u dětí ve věku od 5 do 12 let nebyl prokázán vliv tolerance na antihistaminový účinek (potlačení bílků a zarudnutí) cetirizinu. Po přerušení léčby cetirizinem s opakovanou dávkou kůže obnoví svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.
V 6týdenní placebem kontrolované studii u 186 pacientů s alergickou rýmou a souběžným mírným až středně těžkým astmatem zlepšil cetirizin v dávce 10 mg jednou denně příznaky rýmy, aniž by to mělo vliv na funkci plic. Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu u alergických pacientů s lehkým nebo středně těžkým astmatem.
V placebem kontrolované studii cetirizin podávaný ve vysoké denní dávce 60 mg po dobu sedmi dnů nezpůsobil statisticky významné prodloužení QT intervalu.
Bylo prokázáno, že cetirizin v doporučeném dávkování zlepšuje kvalitu života pacientů se sezónní a celoroční alergickou rýmou.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rovnovážná plazmatická koncentrace je přibližně 300 ng / ml a je dosažena během 1,0 ± 0,5 hodiny. Po denních dávkách 10 mg cetirizinu po dobu 10 dnů nebyla pozorována žádná akumulace. Parametry farmakokinetické distribuce, jako je maximální plazma (Cmax) a plocha pod křivkou (AUC), jsou u zdravých dobrovolníků unimodální.
Míra absorpce cetirizinu se potravou nesnižuje, i když se rychlost absorpce snižuje.Biologický dostupnost cetirizinu je podobná, pokud se užívá jako roztok, kapsle nebo tableta.
Distribuční objem je 0,50 l / kg. Vazba cetirizinu na plazmatické bílkoviny je 93 ± 0,3%. Cetirizin nemění vazbu warfarinu na plazmatické proteiny.
Cetirizin nepodléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu. Asi dvě třetiny dávky se vylučují v nezměněné formě močí. Terminální poločas byl přibližně 10 hodin.
Cetirizin vykazuje lineární kinetiku mezi 5 mg a 60 mg.
Zvláštní populace
Senioři: U 16 starších subjektů po jednorázové perorální dávce 10 mg se poločas prodloužil přibližně o 50% a clearance se snížila o 40% ve srovnání s normálními subjekty. Snížení clearance cetirizinu u těchto dobrovolníků starších lidí zřejmě souvisí se snížením funkce ledvin.
Děti: poločas cetirizinu byl přibližně 6 hodin u dětí ve věku 6 až 12 let, 5 hodin u dětí ve věku 2 až 6 let a snížil se na 3,1 hodiny u dětí ve věku 6 až 24 měsíců.
Pacienti s renální insuficiencí: farmakokinetika léčiva u pacientů s mírnou renální insuficiencí (clearance kreatininu vyšší než 40 ml / min) byla podobná jako u zdravých dobrovolníků. Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin měli 3krát vyšší poločas a 70% snížení clearance ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
U pacientů na hemodialýze (clearance kreatininu nižší než 7 ml / min), kterým byla podána jednorázová perorální dávka 10 mg cetirizinu, došlo k trojnásobnému prodloužení poločasu a 70% snížení clearance. Clearance normálních subjektů. Cetirizin je v malých množstvích eliminován hemodialýzou. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Pacienti s jaterní insuficiencí: U pacientů s chronickým onemocněním jater (hepatocelulární, cholestatická a biliární cirhóza), kteří dostali jednorázovou dávku 10 nebo 20 mg cetirizinu, došlo k 50% prodloužení poločasu spolu se 40% snížením clearance ve srovnání se zdravými subjekty.
Úprava dávkování je nutná u pacientů s jaterní insuficiencí, pouze pokud je spojena s renální insuficiencí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál, reprodukční toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
- 70% roztok sorbitolu (nekrystalizovatelný) (E420)
- Glycerol
- Propylenglykol
- Sacharin sodný
- methylparahydroxybenzoát (E218)
- propylparahydroxybenzoát (E216)
- Banánová příchuť 54,330 / A (Firmenich)
- Octan sodný
- Ledová kyselina octová
- Vyčištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
Hotový výrobek: 5 let.
Po prvním otevření: 3 měsíce.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev ze žlutého skla (typ III) o objemu 60, 75, 100, 150 nebo 200 ml uzavřená bílým polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Součástí láhve je 5ml odměrka s 2,5ml ryskou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames 57 - 20151 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
75 ml lahvička A.I.C. n. 026894093
Láhev 150 ml A.I.C. n. 026894030
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
75 ml lahvička 30.10.2003 / 14.11.2011
150 ml lahev 10.11.1995 / 14.11.2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
30. července 2012