Účinné látky: fluor (soli fluoru)
Dentální gel Elmex 215 g
Proč se přípravek Elmex používá? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Látka používaná v profylaxi zubního kazu.
Terapeutické indikace
Profylaxe zubního kazu, zejména u subjektů k tomu náchylných. Přecitlivělost zubního obojku.
Odvápňování skloviny způsobené odnímatelnými dlahami, částečnými zubními protézami, ortodontickými aparáty. Aktuální fluoridace zubní skloviny.
Kontraindikace Kdy by Elmex neměl být používán
Přípravek je kontraindikován u dětí mladších 4 let.
Dentální gel Elmex by neměl být používán v případech:
- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Patologické deskvamativní změny ústní sliznice (eroze epitelu)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Elmex
Informace o použití léku
Dentální gel Elmex je koncentrát pro topickou fluoridaci zubní skloviny a pro zvýšení odolnosti vůči zubnímu kazu.
Je to přípravek pro ústní hygienu a obsahuje účinné látky bis- (hydroxyethyl) -amino-propyl-N-hydroxyethyl-oktadecylaminhydrofluorid, oktadecylaminhydrofluorid a fluorid sodný.
Je známo, že procesu tvorby zubního kazu obecně předchází koroze zubní skloviny provozovaná látkami kyselé povahy, jako je kyselina mléčná, které vznikají po fermentaci organických substrátů obsahujících uhlovodany, bakteriemi (zejména kmen Streptococcus), které na zubu tvoří takzvaný zubní plak.
Topickým podáváním aminfluoridů je prevence zubního kazu prováděna na různých úrovních patogenetického procesu. Ve skutečnosti, jak ukázaly četné experimenty in vivo i in vitro, dochází k následujícím účinkům:
- zvýšená odolnost skloviny vůči korozivnímu působení fermentačních produktů po absorpci fluoru;
- inhibice růstu a vývoje plakových bakterií;
- inhibice jejich metabolické aktivity.
Je třeba také poznamenat, že fluor absorbovaný sklovinou je eliminován velmi pomalu, což umožňuje trvalost po dlouhou dobu koncentrací dostatečných k zajištění výše uvedených ochranných aktivit.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Elmex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Požití vápníku (např. Mléka), hořčíku a hliníku (v lécích k léčbě žaludečních potíží; antacida) bezprostředně po ošetření zubním gelem elmex může snížit účinky fluoridů.
Varování Je důležité vědět, že:
Zvláštní upozornění
Je -li zubní gel elmex používán dětmi mladšími osmi let, doporučuje se dohled rodičů.
Nepolykej. V případě náhodného požití je vhodné užít látky obsahující vápník (např. Mléko), nebo v případě požití většího množství (více než jednoho balení) vyhledat lékařskou pomoc.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V případě těhotenství neexistují žádná zvláštní opatření pro použití.
Dentální gel Elmex by měl být používán opatrně u kojících matek, protože fluoridy přecházejí do mateřského mléka.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Elmex gel neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Elmex: Dávkování
V zubních ordinacích, ambulancích nebo klinikách lze zubní gel elmex rozetřít na zuby pomocí rotujícího zubního kartáčku nebo vatovým tamponem. Obzvláště účinný a trvalý účinek je aplikace pomocí plastové nebo voskové otiskovací misky.
Musí být zachována přiměřená doba kontaktu zubního gelu se zuby (alespoň 2-4 minuty). Nepřekračujte však 5 minut. Po použití vypláchněte ústa.
U subjektů starších osmi let s častými kazivými procesy je vhodné nechat pacienta ponechat malé zbytky zubního gelu elmex v prasklinách skloviny nebo v mezizubních dutinách.
Použití ve skupinové profylaxi
Čistěte zuby dentálním gelem elmex v rámci skupinové profylaxe asi dvakrát ročně a častěji v případě dětí a mladistvých se zvýšeným rizikem zubního kazu. Oplachujte po 2–3 minutách. Celková doba aplikace (doba čištění a setrvání) by neměla překročit 5 minut.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Elmex
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky gelu elmex okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se použití gelu elmex, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Příznaky předávkování
- Akutní předávkování: v případech akutního předávkování je možné lokální podráždění sliznice.V závislosti na dávce a způsobu aplikace může být v extrémních případech (např. Lžičkou) do ústní dutiny zavedeno až 100 mg. 8 g zubního gelu elmex. Požití tohoto množství může vést k nevolnosti, zvracení a průjmu. Ve většině případů se tyto příznaky objeví během první hodiny po požití a odezní do tří až šesti hodin. Hodin.
- Chronické předávkování: Pravidelné překračování celkové denní dávky 2 mg fluoridu během vývoje zubů až do přibližně 8 let může vést k poruchám mineralizace zubní skloviny. Tento stav, známý jako zubní fluoróza, se po tomto věku již nevyskytuje, a to ani při vysokých denních dávkách. Vypadá jako skvrny na zubní sklovině.
Léčba předávkování
- Akutní předávkování: s mírnými příznaky intoxikace (méně než 150 mg fluoridu, což odpovídá méně než 12 g zubního gelu elmex) by se měly podávat nápoje obsahující vápník (mléko, rozpustné tablety s obsahem vápníku) k navázání fluoridu.
Při závažných příznacích intoxikace (více než 150 mg fluoridu, což odpovídá více než 12 g zubního gelu elmex) se doporučuje další podání aktivního uhlí.
Pokud je to nutné, lze podávat vápník intravenózně, lze také zahájit nucenou diurézu s alkalizací moči. Pečlivě sledovat srdeční frekvenci, koagulaci, elektrolyt a acidobazickou rovnováhu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Elmex
Podobně jako všechny léky, může mít i gel elmex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Deskvamativní změny v ústní sliznici (ve velmi vzácných případech, včetně jednotlivých případů).
- Povrchové eroze a ulcerace sliznice ústní dutiny po opakovaných aplikacích lžičkou po krátkých intervalech.
- Přecitlivělost, nesnášenlivost, alergické reakce
- Zvracení, nevolnost a průjem
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace uvedené na obalu se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Jiná informace
SLOŽENÍ
100 g dentálního gelu obsahuje: bis- (hydroxyethyl) -amino-propyl-N-hydroxyethyloctadecylamin dihydrofluorid 3,032 g; 0,287 g oktadecylaminhydrofluoridu; fluorid sodný 2,210 g (celkový obsah fluoru = 1,25%).
Pomocné látky: propylenglykol, hydroxyethylcelulóza, sacharin, mátový olej, mátový olej, banánová příchuť, jablečná příchuť, DL-menton, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
1 x 215 g tuba zubního gelu pro zubní použití.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dentální gel ELMEX 215 g
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g zubního gelu obsahuje aktivní složky:
• dihydrofluorid bis- (hydroxyethyl) -amino-propyl-N-hydroxyethyl-oktadecylaminu g 3,032
• 0,287 g oktadecylaminhydrofluoridu
• fluorid sodný 2,210 g (celkový obsah fluoru = 1,25%)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Průhledný zubní gel pro topické použití.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Profylaxe zubního kazu, zejména u subjektů k tomu náchylných. Přecitlivělost zubního obojku. Odvápňování skloviny způsobené odnímatelnými dlahami, částečnými zubními protézami, ortodontickými aparáty. Aktuální fluoridace zubní skloviny.
04.2 Dávkování a způsob podání
V zubních ordinacích, ambulancích nebo klinikách lze zubní gel elmex rozetřít na zuby pomocí rotujícího zubního kartáčku nebo vatovým tamponem. Zvláště účinná a trvalá je aplikace pomocí otiskovací misky z plastu nebo vosku. Musí být zachována přiměřená doba kontaktu zubního gelu se zuby (nejméně 2–4 minuty). Nepřekračujte však 5 minut. Opláchněte po použití vypláchněte ústa.
U subjektů starších osmi let s častými kazivými procesy je vhodné nechat pacienta ponechat malé zbytky zubního gelu elmex v prasklinách skloviny nebo v mezizubních dutinách.
Použití ve skupinové profylaxi
Čistěte zuby dentálním gelem elmex v rámci skupinové profylaxe asi dvakrát ročně a častěji v případě dětí a mladistvých se zvýšeným rizikem zubního kazu. Oplachujte po 2–3 minutách. Celková doba aplikace (doba čištění a setrvání) by neměla překročit 5 minut.
04.3 Kontraindikace
Přípravek je kontraindikován u dětí mladších 4 let. Dentální gel Elmex by neměl být používán v případech:
• přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
• patologické deskvamativní změny ústní sliznice (eroze epitelu)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U lidí, u nichž nelze zaručit kontrolu nad polykacím reflexem (např. Předškolní děti, zdravotně postižené osoby), by měly být upřednostňovány alternativy s přesným dávkováním, jako jsou fluoridové tablety.
Systémové podávání fluoridu (např. S fluoridovými tabletami) by mělo být na několik dní po aplikaci zubního gelu elmex přerušeno.
Vzhledem k riziku předávkování a následné intoxikace se nedoporučuje aplikace zubního gelu elmex do masky Miniplast nebo vhodně modelované voskové masky dětem mladším osmi let.
Zubní gel Elmex by neměl být používán v případě fluorózy kostí a / nebo skloviny.
Vzácně byla hlášena deskvamace, povrchové eroze a ulcerace ústní sliznice (
Existují nekompatibility s aniontovými povrchově aktivními látkami a jinými velkými aniontovými molekulami, všemi rozpustnými solemi vápníku, hořčíku a hliníku (viz také 4.5).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Požití vápníku (např. Mléka), hořčíku a hliníku (v lécích k léčbě žaludečních potíží; antacida) bezprostředně po ošetření zubním gelem elmex může snížit účinky fluoridů.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistuje žádný důkaz, že by fluoridy představovaly riziko pro embryo.
Fluoridy přecházejí do mateřského mléka. Kojící matky by proto měly zubní gel elmex používat s opatrností.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Elmex gel neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V individuálních případech
• deskvamativní změny v ústní sliznici (ve velmi vzácných případech,
• povrchové eroze a ulcerace sliznice dutiny ústní po opakovaných aplikacích pomocí lžičky po krátkých intervalech.
• přecitlivělost, nesnášenlivost, alergické reakce
Gastrointestinální poruchy
Zvracení, nevolnost a průjem
V případě předávkování viz také 4.9 Předávkování
04.9 Předávkování
a) Příznaky předávkování
Akutní
V případech akutního předávkování je možné lokální podráždění sliznice.
V závislosti na dávce a způsobu aplikace lze v extrémních případech (např. Aplikace lžičkou) zavést do ústní dutiny až 100 mg fluoridu, což odpovídá 8 g zubního gelu elmex. Požití tohoto množství může způsobit nevolnost, zvracení a průjem. Ve většině případů se tyto příznaky vyskytnou během první hodiny po požití a odezní do tří až šesti hodin.
Chronický
pravidelné překračování celkové denní dávky fluoridu 2 mg během vývoje zubů až do přibližně 8 let věku může vést k poruchám mineralizace zubní skloviny. Tento stav, známý jako zubní fluoróza, se po tomto věku již nevyskytuje, a to ani při vysokých denních dávkách. Vypadá jako skvrny na zubní sklovině.
b) Řízení předávkování
Akutní
Při mírných příznacích intoxikace (méně než 150 mg fluoridu, což odpovídá méně než 12 g zubního gelu elmex) je třeba podávat nápoje obsahující vápník (mléko, rozpustné tablety vápníku) pro navázání fluoridu.
Při závažných příznacích intoxikace (více než 150 mg fluoridu, což odpovídá více než 12 g zubního gelu elmex) se doporučuje další podání aktivního uhlí. Pokud je to nutné, lze podávat vápník intravenózně, lze také zahájit nucenou diurézu s alkalizací moči. Pečlivě sledovat srdeční frekvenci, koagulaci, elektrolyt a acidobazickou rovnováhu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: látka používaná k prevenci zubního kazu, ATC kód: A01A A51.
Je známo, že procesu tvorby zubního kazu obecně předchází koroze zubní skloviny provozovaná látkami kyselé povahy, jako je kyselina mléčná, které vznikají po fermentaci organických substrátů obsahujících uhlovodany, bakteriemi (zejména kmen Streptococcus), které na zubu tvoří takzvaný zubní plak.
Topickým podáváním aminfluoridů je prevence zubního kazu prováděna na různých úrovních patogenetického procesu. Ve skutečnosti, jak ukázaly četné experimenty, jak v žiji že v in vitro, dochází k následujícím účinkům:
• zvýšená odolnost skloviny vůči koroznímu působení fermentačních produktů po absorpci fluoru;
• inhibice růstu a vývoje plakových bakterií;
• inhibice jejich metabolické aktivity.
Je třeba také poznamenat, že fluor absorbovaný sklovinou je eliminován velmi pomalu, což umožňuje trvalost po dlouhou dobu koncentrací dostatečných k zajištění výše uvedených ochranných aktivit.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Irelevantní.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 v g / kg produktu podávaného orálně: myš 9,464 g / kg - potkan 9,352 g / kg
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Propylenglykol, hydroxyethylcelulóza, sacharin, mátový olej, mátový olej, banánová příchuť, jablečná příchuť, DL-Menton, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
06.3 Doba platnosti
30 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polyetylenová trubka.
Balení 215 g.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Řím
Na základě licence společnosti GABA International Ltd. - Therwil (Švýcarsko)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 026487025 - „Dentální gel“ 215 g tuba
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: květen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 9. září 2010
