Aktivní složky: Testosteron (testosteron propionát, testosteron fenylpropionát, testosteron izokaproát, testosteron dekanoát)
SUSTANON 250 mg / ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Indikace Proč se používá Sustanon? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, androgeny, deriváty 3-oxoandrostenu.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční terapie testosteronem u mužského hypogonadismu, kdy byl nedostatek testosteronu potvrzen klinickým obrazem a biochemickými analýzami.
Kontraindikace Kdy by neměl být Sustanon používán
Přecitlivělost na léčivou látku, jiné androgeny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Historie nebo přítomnost známé nebo suspektní rakoviny prostaty nebo prsu (viz Zvláštní upozornění).
Hypertenze, nefrotický syndrom, závažná dysfunkce jater, anamnéza primární rakoviny jater, zjištěná hyperkalciurie a hyperkalcémie (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
Tento léčivý přípravek obsahuje arašídový olej, proto by neměl být používán u pacientů s alergií na sóju nebo arašídy (viz Zvláštní upozornění).
Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol, proto by neměl být podáván dětem mladším 3 let (viz Zvláštní upozornění).
Těhotenství a kojení (viz Zvláštní upozornění).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Sustanon
Lékaři by měli zvážit sledování subjektů, které mají být léčeny přípravkem Sustanon, před zahájením léčby, každé tři měsíce po dobu prvních 12 měsíců a poté jednou ročně s pozorováním následujících parametrů:
- digitální rektální vyšetření (EDR) prostaty a stanovení hodnoty PSA k vyloučení benigní hypertrofie prostaty nebo subklinického rakoviny prostaty,
- hematokrit a hemoglobin k vyloučení polycytémie.
Hladiny testosteronu by měly být monitorovány na začátku léčby a v pravidelných intervalech během léčby. Lékaři by měli dávku individuálně upravovat od pacienta k pacientovi, aby zajistili udržení eugonadálních hladin testosteronu.
Pacienti, zejména starší, s následujícími stavy by měli být sledováni kvůli:
- hyperkalcémie a / nebo stavy vedoucí k hyperkalcémii, jako jsou nefropatie, prostata, rakovina prsu, další rakoviny a kosterní metastázy (viz Kontraindikace). Během léčby androgeny může také dojít k hyperkalcémii.Hyperkalcémie musí být nejprve vhodně léčena a po obnovení normální hladiny vápníku lze obnovit hormonální terapii.
- Komorbidní stavy - U pacientů s těžkým srdečním, jaterním nebo ledvinovým selháním nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem vyvolat závažné komplikace charakterizované otoky s městnavým srdečním selháním nebo bez něj. V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena. Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu, selhání srdce, jater nebo ledvin, hypertenzi, epilepsii nebo migrénu, by měli být sledováni z hlediska rizika zhoršení nebo recidivy. V takových případech by měla být léčba okamžitě ukončena.
- Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a Sustanon by měl být používán s opatrností u hypertoniků.
- Diabetes mellitus - Androgeny obecně a Sustanon mohou zlepšit toleranci glukózy u diabetických pacientů (viz Interakce).
- Antikoagulační terapie - Androgeny obecně a Sustanon mohou posílit antikoagulační účinek činidel kumarinového typu (viz Interakce).
- Spánková apnoe - neexistují dostatečné důkazy pro doporučení týkající se bezpečnosti léčby esterem testosteronu u mužů se spánkovou apnoe. Pečlivé lékařské vyšetření a opatrnost jsou vyžadovány u pacientů s rizikovými faktory, jako je nadváha nebo chronické onemocnění plic
Je třeba se vyhnout stimulaci, která zvyšuje nervovou, duševní a fyzickou aktivitu nad kardiovaskulární kapacitu pacienta.
Pokud dojde k priapismu nebo jiným známkám nadměrné sexuální stimulace, léčba by měla být přerušena (viz Nežádoucí účinky).
Nedoporučuje se při psychické impotenci, protože jeho dlouhodobé používání může vést k hypotrofii varlat, která jsou normální a sama o sobě dokonale funkční.
Nežádoucí účinky:
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky spojené s užíváním androgenů (viz Nežádoucí účinky), léčba přípravkem Sustanon by měla být ukončena a po vyléčení poruchy by měla být obnovena nižší dávkou.
Pediatrická populace:
U prepubertálních dětí by měl být sledován růst výšky a sexuální vývoj, protože androgeny obecně a Sustanon ve vysokých dávkách mohou urychlit utěsnění epifýzy a sexuální zrání.
Pacienti starší 65 let:
O bezpečnosti a účinnosti používání přípravku Sustanon u pacientů starších 65 let existují omezené zkušenosti. V současné době neexistuje shoda na referenčních hodnotách testosteronu specifických pro věk. Je však třeba vzít v úvahu, že hladiny testosteronu v séru se s rostoucím věkem fyziologicky snižují.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Sustanon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i bez lékařského předpisu.
Jiné léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Sustanon nebo Sustanon může ovlivňovat účinky jiných léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo se chystáte užívat:
- Inzulín a / nebo jiné léky ke kontrole hladiny cukru v krvi;
- Léky na snížení srážlivosti krve (antikoagulancia).
Enzymové induktory mohou snižovat hladiny testosteronu, zatímco enzymové inhibitory je mohou zvyšovat, proto může být nutná úprava dávky přípravku Sustanon. Androgeny mohou zlepšit toleranci glukózy a snížit potřebu inzulinu nebo jiných antidiabetik u lidí s diabetem (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
Vysoké dávky androgenů mohou potencovat antikoagulační účinek kumarinových léků, což umožňuje snížení dávky (viz Bezpečnostní opatření pro použití). Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo se chystáte užívat hormon ACTH nebo kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů, jako je revmatismus, artritida, alergické stavy a astma). Podávání androgenů, jako je Sustanon, se může zvýšit. retence, zvláště pokud vaše srdce a játra nefungují správně.
Androgeny mohou také ovlivnit výsledky některých laboratorních testů (například štítné žlázy). Proto byste měli informovat svého lékaře nebo laboratorní personál provádějící testy, že používáte tento lék.
Varování Je důležité vědět, že:
Plodnost, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Plodnost
U mužů může léčba Sustanonem vést k problémům s plodností prostřednictvím potlačení tvorby spermií.
Těhotenství a kojení
Léčba přípravkem Sustanon je určena pouze pro muže, proto by ji neměly používat těhotné nebo kojící ženy (viz Kontraindikace) Při používání během těhotenství vystavuje Sustanon plod riziku virilizace.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sustanon neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Důležité informace o některých složkách
- Tento léčivý přípravek obsahuje arašídový olej. Nepoužívejte jej, pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju (viz Kontraindikace).
- Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol (100 mg na ml roztoku).Tento lék by neměl být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům. U dětí do 3 let může způsobit toxické a alergické reakce.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
(Nesprávné) použití ve sportu:
Pacienti, kteří se účastní soutěží regulovaných Světovou antidopingovou agenturou (WADA), se musí před použitím tohoto léku seznámit s kódem WADA, protože Sustanon může interferovat s dopingovými testy.
Zneužití tohoto léku ke zlepšení sportovních schopností s sebou nese vážná zdravotní rizika a mělo by se mu zabránit.
Dávkování a způsob použití Jak používat Sustanon: Dávkování
Sustanon by měl být podáván hlubokou intramuskulární injekcí.
Obvykle je dávka jedna 1 ml injekce každé tři týdny. Obecně by měla být dávka upravena na základě individuální odpovědi pacienta.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla dosud stanovena.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Sustanon
V případě náhodného podání předávkování přípravkem Sustanon okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Akutní toxicita testosteronu je pomalá.
Pokud se objeví příznaky chronického předávkování (např. Polycytémie, priapismus), léčba by měla být ukončena a pokračovat v nižších dávkách, jakmile příznaky vymizí.
Pokud zapomenete podat injekci přípravku Sustanon
Pokud jste zapomněli na naplánovanou injekci, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře. Dvojité dávky by neměly být podávány, aby se nahradily zapomenuté jednotlivé dávky.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Sustanon
Účinky tohoto léku nezmizí ihned po ukončení, ale postupně se snižují.
Pokud je léčba tímto lékem ukončena, příznaky, které se objevily před léčbou, se mohou během několika týdnů vrátit.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Sustanon, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Sustanon
Podobně jako všechny léky, může mít i Sustanon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
* MedDRA verze 15.0
1 Zvýšený růst malého karcinomu prostaty, který ještě nebyl rozpoznán (progrese subklinického karcinomu prostaty)
2 Růst prostaty až do eugonadálního stavu (zvětšení velikosti prostaty na velikost představující příslušnou věkovou skupinu)
3 Změny hladin cholesterolu: snížení sérových hladin LDL-C, HDL-C a triglyceridů.
Může dojít také k hyperkalcémii, zejména u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (obvykle známkou vývoje kostních metastáz) a možným poklesem PBI (Protein Bound Jodine) bez klinického významu.
Pediatrická populace:
U prepubertálních dětí užívajících androgeny byly hlášeny následující nežádoucí účinky (viz bod 4.4): časný sexuální vývoj, zvýšená frekvence erekcí, zvětšení penisu a předčasné utěsnění epifýz.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu a uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Protože otevřenou lahvičku nelze znovu uzavřít, aby se dále zajistila sterilita obsahu, měl by být roztok použit okamžitě.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
1ml injekční lahvička obsahuje:
aktivní principy:
- testosteron propionát 30 mg
- fenylpropionát testosteronu 60 mg
- testosteron isokaproát 60 mg
- testosteron dekanoát 100 mg
pomocné látky: arašídový olej a benzylalkohol
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Čirý, světle žlutý injekční roztok pro intramuskulární podání.
1 ampulka po 1 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUSTANON 250 MG / ML ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sustanon je roztok v oleji. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml arašídového oleje obsahujícího následující účinné látky:
testosteron propionát 30 mg
fenylpropionát testosteronu 60 mg
testosteron izokaproát 60 mg
testosteron dekanoát 100 mg
Všechny čtyři sloučeniny jsou estery přirozeného hormonu testosteronu.
Celkové množství testosteronu na ml je 176 mg.
Pomocné látky se známými účinky: arašídový olej, benzylalkohol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro intramuskulární podání.
Čirý, světle žlutý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Substituční terapie testosteronem u mužského hypogonadismu, kdy byl nedostatek testosteronu potvrzen klinickým obrazem a biochemickými analýzami.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování:
Obecně by měla být dávka upravena podle reakce každého pacienta.
Dospělí
Obvykle stačí 1 injekce 1 ml každé 3 týdny.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla dosud stanovena.
Způsob podání:
Sustanon by měl být podáván hlubokou intramuskulární injekcí.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku, na jiné androgeny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, včetně arašídového oleje. Sustanon je proto kontraindikován u pacientů s alergií na arašídy nebo sóju (viz bod 4.4).
• Známý nebo suspektní karcinom prostaty nebo prsu (viz bod 4.4).
• Hypertenze, nefrotický syndrom, závažná jaterní dysfunkce, anamnéza primární rakoviny jater, zjištěná hyperkalciurie a hyperkalcémie (viz bod 4.4).
• Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol, proto by neměl být podáván dětem do 3 let (viz bod 4.4).
• Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Lékařské vyšetření:
Hladiny testosteronu by měly být monitorovány na začátku léčby a v pravidelných intervalech během léčby. Lékaři by měli dávku individuálně upravovat od pacienta k pacientovi, aby zajistili udržení eugonadálních hladin testosteronu.
Lékaři by měli zvážit sledování pacientů, kteří mají být léčeni přípravkem Sustanon, před zahájením léčby, každé tři měsíce po dobu prvních 12 měsíců a poté každoročně poté s pozorováním následujících parametrů:
• digitální rektální vyšetření (EDR) prostaty a stanovení hodnoty PSA k vyloučení benigní hypertrofie prostaty nebo subklinického rakoviny prostaty (viz bod 4.3),
• hematokrit a hemoglobin k vyloučení polycytémie.
U pacientů dlouhodobě léčených androgenem by měly být v pravidelných intervalech monitorovány také následující laboratorní parametry: hemoglobin a hematokrit, parametry jaterních funkcí a lipidový profil.
Podmínky, které vyžadují dohled:
Pacienti, zejména starší, s následujícími stavy by měli být sledováni kvůli:
• hyperkalcémie a / nebo stavy vedoucí k hyperkalcémii, jako jsou nefropatie, rakovina prostaty a prsu, jiné druhy rakoviny a kosterní metastázy (viz bod 4.3). Hyperkalcémie může také nastat během léčby androgeny.Hyperkalcémie musí být nejprve vhodně léčena a po obnovení normální hladiny vápníku lze obnovit hormonální terapii.
• Komorbidní stavy - U pacientů s těžkým srdečním, jaterním nebo ledvinovým selháním nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem vyvolat závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj. V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.
Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu, selhání srdce, jater nebo ledvin, hypertenzi, epilepsii nebo migrénu, by měli být sledováni z hlediska rizika zhoršení nebo recidivy. V takových případech by měla být léčba okamžitě ukončena.
Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a Sustanon by měl být používán s opatrností u hypertoniků.
• Diabetes mellitus - Androgeny obecně a Sustanon mohou zlepšit toleranci glukózy u diabetických pacientů (viz bod 4.5).
• Antikoagulační terapie - Androgeny obecně a Sustanon mohou potencovat antikoagulační účinek látek kumarinového typu (viz bod 4.5).
• spánková apnoe - neexistují dostatečné důkazy pro doporučení týkající se bezpečnosti léčby estery testosteronu u mužů se spánkovou apnoe. Pečlivé lékařské vyšetření a opatrnost jsou vyžadovány u pacientů s rizikovými faktory, jako je nadváha nebo chronické onemocnění plic.
Je třeba se vyhnout stimulaci, která zvyšuje nervovou, duševní a fyzickou aktivitu nad kardiovaskulární kapacitu pacienta.
Pokud dojde k priapismu nebo jiným známkám nadměrné sexuální stimulace, léčba by měla být přerušena (viz bod 4.8).
Během léčby může dojít ke snížení PBI (protein vázaného jódu); tato data však nemají žádný klinický význam.
Nedoporučuje se při psychické impotenci, protože jeho dlouhodobé používání může vést k hypotrofii varlat, která jsou sama o sobě normální a dokonale funkční.
Nežádoucí události:
Pokud dojde k nežádoucím reakcím spojeným s používáním androgenů (viz bod 4.8), podávání přípravku Sustanon by mělo být přerušeno a po vyléčení poruchy obnoveno v nižší dávce.
(Nesprávné) použití ve sportu:
Pacienti, kteří se účastní soutěží řízených Světovou antidopingovou agenturou (WADA), se musí před použitím tohoto léku seznámit s kódem WADA, protože Sustanon může interferovat s dopingovými testy. Zneužívání androgenů ke zlepšení sportovních schopností s sebou nese vážná rizika pro zdraví a mělo by být od něj odrazeno.
Pediatrická populace:
U prepubertálních dětí by měl být sledován růst výšky a sexuální vývoj, protože androgeny obecně a Sustanon ve vysokých dávkách mohou urychlit utěsnění epifýzy a sexuální zrání.
Důležité informace o některých složkách:
Sustanon obsahuje arašídový olej. Rafinovaný arašídový olej může obsahovat arašídové proteiny. Monografie Evropského lékopisu neposkytuje test na zbytkové proteiny.
Sustanon obsahuje 100 mg benzylalkoholu na ml roztoku a neměl by být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům. Benzylalkohol může způsobit toxické a anafylaktické reakce u dětí do 3 let.
Pacienti starší 65 let:
O bezpečnosti a účinnosti používání přípravku Sustanon u pacientů starších 65 let existují omezené zkušenosti. V současné době neexistuje shoda na referenčních hodnotách testosteronu specifických pro věk. Je však třeba vzít v úvahu, že hladiny testosteronu v séru se s rostoucím věkem fyziologicky snižují.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Enzymové induktory mohou snižovat hladiny testosteronu, zatímco enzymové inhibitory je mohou zvyšovat, proto může být nutná úprava dávky přípravku Sustanon.
Inzulin a další antidiabetika:
Androgeny mohou zlepšit toleranci glukózy a snížit potřebu inzulínu nebo jiných antidiabetik u diabetických pacientů (viz bod 4.4).
Pacienti s diabetes mellitus by proto měli být sledováni zejména na začátku nebo na konci léčby a v pravidelných intervalech během léčby přípravkem Sustanon.
Antikoagulační terapie:
Vysoké dávky androgenů mohou potencovat antikoagulační účinek látek kumarinového typu (viz bod 4.4), proto je během léčby nutné pečlivé sledování protrombinového času a v případě potřeby snížení dávky antikoagulancií.
ACTH nebo kortikosteroidy:
Souběžné podávání testosteronu a ACTH nebo kortikosteroidů může zvýšit tvorbu edému; kombinace těchto léčivých látek by proto měla být prováděna opatrně, zejména u pacientů se srdečním nebo jaterním onemocněním nebo u pacientů s predispozicí k edému (viz bod 4.4).
Interakce s laboratorními testy:
Androgeny mohou snížit hladiny globulinu vázajícího tyroxin, což má za následek snížení celkových hladin T4 v séru a zvýšení absorpce T3 a T4 pryskyřicí. Hladiny volných hormonů štítné žlázy však zůstávají nezměněny a neexistují žádné klinické důkazy o dysfunkci štítné žlázy.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení:
Léčba přípravkem Sustanon je určena pouze pro muže, proto by ji neměly používat těhotné nebo kojící ženy (viz bod 4.3) .Při použití během těhotenství vystavuje Sustanon plod riziku virilizace (viz bod 5.3).)
Plodnost
U mužů může léčba androgenem vést k poruchám plodnosti potlačením tvorby spermií (viz bod 4.8).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sustanon neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Může dojít také k hyperkalcémii, zejména u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (obvykle známkou vývoje kostních metastáz) a možným poklesem PBI (Protein Bound Jodine) bez klinického významu.
Pediatrická populace:
U prepubertálních dětí užívajících androgeny byly hlášeny následující nežádoucí účinky (viz bod 4.4): časný sexuální vývoj, zvýšená frekvence erekcí, zvětšení penisu a předčasné utěsnění epifýz.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04.9 Předávkování
Akutní toxicita testosteronu je nízká.
Pokud se objeví příznaky chronického předávkování (např. Polycytémie, priapismus), léčba by měla být ukončena a pokračovat v nižších dávkách, jakmile příznaky vymizí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, androgeny, deriváty 3-oxoandrostenu.
ATC kód: G03BA03.
Léčba hypogonadálních mužů přípravkem Sustanon má za následek klinicky významné zvýšení plazmatických koncentrací testosteronu, dihydrotestosteronu, estradiolu a androstendionu a také snížení globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG). Luteinizační hormon (LH) a folikuly stimulující hormon (FSH) jsou v normálním rozmezí. U mužů s hypogonadismem léčba přípravkem Sustanon zlepšuje příznaky nedostatku testosteronu. Navíc testosteron zvyšuje hustotu. Minerál kosti. Léčba také zlepšuje sexuální funkce, včetně libida a erektilní funkce. Léčba snižuje sérové hladiny LDL-C, HDL-C a triglyceridů a zvyšuje hemoglobin a hematokrit, aniž by byly pozorovány žádné změny. klinicky relevantní jaterní enzymy a PSA. Léčba může vést ke zvětšení velikosti prostaty, ale žádné nepříznivé byly pozorovány účinky na symptomy prostaty.U chlapců s konstituční retardací růstu a puberty léčba přípravkem Sustanon zrychluje růst a vyvolává vývoj sekundárních sexuálních charakteristik.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sustanon obsahuje čtyři estery testosteronu s různým trváním účinku. Hned po vstupu do obecného oběhu se estery hydrolyzují na přirozený hormon testosteron.
Vstřebávání:
Jediná dávka přípravku Sustanon má za následek zvýšení celkového plazmatického testosteronu s vrcholovými hladinami přibližně 70 nmol / l (Cmax), kterých je dosaženo přibližně 24-48 hodin (tmax) po podání. U mužů se plazmatické hladiny testosteronu vrátí na spodní hranici normálního rozmezí přibližně po 21 dnech.
Rozdělení:
V testech in vitro vykazuje testosteron vysokou (více než 97%) nespecifickou vazbu na plazmatické proteiny a globulin vážící pohlavní hormony.
Biotransformace:
Testosteron je metabolizován na dihydrotestosteron a estradiol, které jsou dále metabolizovány normálními cestami.
Odstranění:
Vylučování probíhá hlavně močí ve formě konjugátů etiocholanolonu a androsteronu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje pro androgeny obecně neodhalily žádné riziko pro člověka.Ukázalo se, že použití androgenů u různých druhů způsobuje virilizaci vnějších genitálií ženských plodů (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Arašídový olej
Benzylalkohol
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Sustanon lze používat do data expirace uvedeného na obalu.
Protože otevřenou lahvičku nelze znovu uzavřít, aby se dále zajistila sterilita obsahu, měl by být roztok použit okamžitě.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě do 30 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu a uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Jedna injekční lahvička ze skla typu I obsahuje 1 ml přípravku Sustanon.
Jedno balení přípravku Sustanon obsahuje 1 ampulku.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 016094017.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1.12.1959 - květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2015