RINOFLUIMUCIL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Rinofluimucil - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Aktivní složky: N-acetylcystein tuaminoheptansulfát

Rinofluimucil 1% + 0,5% nosní sprej

Proč se používá Rinofluimucil? K čemu to je?

Co to je?

Rinofluimucil je nosní fluidizátor a dekongestant.

Proč se používá

Rinofluimucil se používá k: akutní a subakutní rýmě s mukopurulentní a pomalu se měnící exsudáty. Chronická rýma s krustou. Vazomotorická rýma. Zánět vedlejších nosních dutin.

Kontraindikace Kdy by Rinofluimucil neměl být používán

Kdy by se neměl používat

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Glaukom s úzkým úhlem.
Hypertyreóza.
Během a dva týdny po terapii antidepresivy (selektivní inhibitory monoaminooxidázy).
Děti do 12 let.
Feochromocytom.
Při použití jiných sympatomimetik, včetně jiných nosních dekongestantů.
Hypophysektomie nebo chirurgický zákrok s expozicí tvrdé pleny.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Rinofluimucil užívat

Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem

U dětí starších 12 let by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod lékařským dohledem.

U pacientů s kardiovaskulárními chorobami, zejména s hypertenzí, musí být použití nosních dekongestantů čas od času posouzeno lékařem.

U pacientů trpících okluzivním cévním onemocněním, astmatem, cukrovkou a při léčbě beta-blokátory by měl být přípravek použit pouze po konzultaci s lékařem. Je vhodné poradit se s lékařem i v případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly.

Opatření pro použití

U starších osob a pacientů s hypertrofií prostaty by měl být přípravek používán s opatrností vzhledem k nebezpečí retence moči. Účinek přípravku může být podle názoru lékaře integrován s vhodným antibakteriálním potahem.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Rinofluimucil

Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek léku

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

I přes špatnou systémovou absorpci intranasálně podávaného tuaminoheptanu je třeba zvážit následující potenciální interakce:

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), včetně reverzibilních inhibitorů monoaminooxidázy (RIMA): zvýšené riziko hypertenzní krize;
antihypertenziva (včetně blokátorů adrenergních neuronů a beta blokátorů): mohou blokovat hypotenzní účinky;
srdeční glykosidy: mohou zvýšit riziko dysrytmie;
námelové alkaloidy: mohou zvýšit riziko ergotismu;
antiparkinsonika: mohou zvýšit riziko kardiovaskulární toxicity;
oxytocin: může zvýšit riziko hypertenze.

Varování Je důležité vědět, že:

Co dělat během těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje od omezeného počtu těhotných žen vystavených N-acetylcysteinu nenaznačují žádné nežádoucí účinky na samotné těhotenství ani na zdraví plodu / novorozence. V současné době nejsou k dispozici žádné další relevantní epidemiologické údaje. Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Nejsou k dispozici žádné údaje o těhotných ženách vystavených působení vašehoaminoheptanu nebo studie na zvířatech s vašímaminoheptanem. Rinofluimucil se v těhotenství nedoporučuje.

Čas krmení

Nejsou k dispozici žádné informace o vylučování N-acetylcysteinu a tuaminoheptanu do mateřského mléka, proto by přípravek neměly používat kojící matky.

Je důležité vědět, že:

Dlouhodobé používání přípravků obsahujících vazokonstriktory může změnit normální funkci nosní sliznice a vedlejších nosních dutin, což také vyvolává závislost na léku. Dlouhodobé opakované aplikace mohou být škodlivé.

Přípravek není určen k oftalmickému použití.

Pozor pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: výrobek obsahuje látky zakázané dopingu. Je „zakázáno“ užívat jiné léky, než jaké uvádí dávkovací schéma a způsob podání.

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.

Tento léčivý přípravek obsahuje konzervační látku benzalkonium -chlorid, která může způsobit kožní reakce nebo bronchospasmus.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné předpoklady ani „důkazy, že droga může změnit pozornostové schopnosti a reakční časy.

Dávkování a způsob použití Jak používat Rinofluimucil: Dávkování

Jak tento lék používat

Kolik

Pozor, nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení. Dospělí: 2 vstřiky do každé nosní dírky 3-4krát denně.

Děti nad 12 let: 1 pumpička do každé nosní dírky 3–4krát denně.

Rinofluimucil musí být nastříkán do nosní dutiny pomocí speciálního dávkovače.

Kdy a na jak dlouho

Varování: používejte pouze po krátkou dobu léčby a v žádném případě ne déle než jeden týden. Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.

Jako:

Lahvičku otevřete stlačením bočních stran kapsle a současně odšroubováním.

Poté, co uvolníte plovák z ochrany, našroubujte čerpadlo rozprašovače. 2
Sejměte víčko z dávkovače.
Aktivujte čerpadlo několikrát.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Rinofluimucil

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Rinofluimucil okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

V případě předávkování se může objevit arteriální hypertenze, fotofobie, intenzivní bolest hlavy, tlak na hrudi a hypotermie s výraznou sedací, což vyžaduje přijetí odpovídajících nouzových opatření.

POKUD MÁTE JAKOUKOLIV POUŽITÍ RINOFLUIMUCILU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rinofluimucil

Podobně jako všechny léky, může mít i RINOFLUIMUCIL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Produkt může lokálně určovat senzibilizační jevy a překrvení odražených sliznic.

Časté podávání přípravku ve vyšších dávkách může způsobit sympatomimetické vedlejší účinky (jako je zvýšená excitabilita, srdeční tep, třes atd.) Někdy se může objevit suchost nosu a hrdla a vyrážky z akné.Tyto účinky vymizí se suspendováním léčiva. léčba.

S užíváním Rinofluimucilu mohou souviset následující nežádoucí účinky; četnost těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Organosystémová klasifikace Nežádoucí reakce Poruchy imunitního systému Přecitlivělost Psychiatrické poruchy Zvláště při dlouhodobém a / nebo nadměrném užívání: úzkost, halucinace, delirium Poruchy nervového systému Zejména při dlouhodobém a / nebo nadměrném používání: bolest hlavy, neklid, agitovanost, nespavost, třes Srdeční patologie Zejména při dlouhodobém a / nebo nadměrném používání: bušení srdce, tachykardie, arytmie Cévní patologie Hypertenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Zvláště při dlouhodobém a / nebo nadměrném používání: suchost nosu a hrdla, nosní potíže, ucpaný nos Gastrointestinální poruchy Nevolnost Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka, vyrážka Poruchy ledvin a močových cest Zadržování moči Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Zvláště při dlouhodobém a / nebo nadměrném používání: podrážděnost, drogová závislost

Soulad s informacemi obsaženými v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B).

Expirace a retence

Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Otevřenou láhev lze použít po dobu nepřesahující 20 dní.

UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.

Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Složení

1 ml roztoku obsahuje: Aktivní složky: N-acetylcystein 10 mg, Tuaminoheptansulfát 5 mg. Pomocné látky: benzalkoniumchlorid, dithiothreitol, edetát sodný, hydrogenfosforečnan sodný, monobázický fosforečnan sodný, hydroxid sodný, alkohol, hypromelóza, sorbitol, přírodní příchuť máty, čištěné vody.

Jak to vypadá

Rinofluimucil přichází ve formě roztoku s rozprašovačem. Obsah balení je 10 nebo 25 ml.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Rinofluimucil naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE 09 .0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO OBNOVENÍROZHODNUTÍ O REGISTRACI 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNÉ POKYNY K VÝBĚROVÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% NASAL SPRAY SOLUTION

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml roztoku obsahuje:

Aktivní principy

N-acetylcystein 1 000 g

Tuaminoheptansulfát 0,500 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

- Akutní a subakutní rýma, zejména s mukopurulentní a pomalu se měnící exsudáty.

- Chronická rýma a hlenovitá rýma.

- Vasomotorická rýma.

- Zánět vedlejších nosních dutin.

04.2 Dávkování a způsob podání

RINOFLUIMUCIL se používá k aplikaci do nosní dutiny pomocí vhodného dávkovače (viz bod 6.6).

DOSPĚLÍ: 2 vstřiky do každé nosní dírky 3–4krát denně.

DĚTI starší 12 let: 1 pumpička do každé nosní dírky 3–4krát denně.

Nepřekračujte uvedené dávky.

Láhev po otevření může být použita po dobu nepřesahující 20 dní.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Glaukom s úzkým úhlem.

Hypertyreóza.

Během a dva týdny po terapii inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).

Děti do 12 let.

Feochromocytom.

Při použití jiných sympatomimetik, včetně jiných nosních dekongestantů.

Hypophysektomie nebo chirurgický zákrok s expozicí tvrdé pleny.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

U pacientů s kardiovaskulárními chorobami, a zvláště u hypertoniků, musí být použití nosních dekongestantů čas od času posouzeno lékařem.

Opatrně podávejte subjektům trpícím okluzivním cévním onemocněním, astmatem, diabetem a v terapii beta-blokátory. Rinofluimucil by měl být podáván s opatrností v dětském věku a je v každém případě kontraindikován u dětí mladších 12 let.

Dlouhodobé používání přípravků obsahujících vazokonstriktory může změnit normální funkci nosní sliznice a vedlejších nosních dutin, což také vyvolává závislost na léku. Opakované aplikace po dlouhou dobu proto mohou být škodlivé.

Vzhledem k riziku retence moči používejte přípravek opatrně u starších osob a pacientů s hypertrofií prostaty.

Použití, zejména pokud se prodlužuje, topických přípravků může vést k senzibilizačním jevům: v tomto případě je nutné léčbu přerušit a v případě potřeby zahájit vhodnou terapii. Pokud však nedojde k úplné terapeutické odpovědi v průběhu několik dní, poraďte se se svým lékařem; v žádném případě by léčba neměla trvat déle než týden.

Účinek přípravku může být podle názoru lékaře integrován s vhodným antibakteriálním potahem.

Tuaminoheptansulfát může stanovit pozitivní dopingový test. Přípravek není určen k oftalmickému použití.

Důležité informace o některých pomocných látkách

Konzervační látka benzalkoniumchlorid může způsobit kožní reakce nebo bronchospasmus.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

I přes špatnou systémovou absorpci tuaminoheptanu podávaného intranasálně je třeba zvážit následující potenciální interakce:

- inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), včetně reverzibilních inhibitorů monoaminooxidázy (RIMA): zvýšené riziko hypertenzní krize;

- antihypertenziva (včetně blokátorů adrenergních neuronů a beta blokátorů): mohou blokovat hypotenzní účinky;

-srdeční glykosidy: mohou zvýšit riziko dysrytmie;

- námelové alkaloidy: mohou zvýšit riziko ergotismu;

- antiparkinsonika: mohou zvýšit riziko kardiovaskulární toxicity;

oxytocin: může zvýšit riziko hypertenze.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o těhotných ženách vystavených vašemu aminoheptanu nebo studie na zvířatech s vaším amonoheptanem.

Rinofluimucil se v těhotenství nedoporučuje.

Čas krmení

Nejsou k dispozici žádné informace o vylučování N-acetylcysteinu a tuaminoheptanu do mateřského mléka, proto by přípravek neměly používat kojící matky.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné předpoklady ani důkazy, že by droga mohla změnit pozornostové schopnosti a reakční časy.

04.8 Nežádoucí účinky

Časté podávání přípravku ve vyšších dávkách může způsobit sympatomimetické vedlejší účinky (jako je zvýšená excitabilita, srdeční tep, třes atd.) Někdy se může objevit suchost nosu a hrdla, vyrážky po akné. Tyto účinky zcela zmizí s pozastavením léčby.

S užíváním Rinofluimucilu mohou souviset následující nežádoucí účinky; četnost těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):

04.9 Předávkování

V případě předávkování, arteriální hypertenze, fotofobie, silné bolesti hlavy,

tlak na hrudi a podchlazení s výraznou sedací u dětí, které vyžadují přijetí adekvátních mimořádných opatření.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rinologické přípravky - dekongestiva -sympatomimetika v kombinaci ATC: R01AB08

Mukolytická a vazokonstrikční aktivita specializace je výrazem farmakologických charakteristik jednotlivých složek.

L "N-acetylcystein je vybaven mukolytickou aktivitou, která je realizována porušením disulfidových můstků mukoproteinů volným sulfhydrylem, což umožňuje získat fluidizační účinek na nosohltanové sekrety.

The tuaminoheptansulfát, je "sympatomimetický amin, který pro topické použití vykazuje účinek" zužující cévu bez zjevných systémových účinků.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Jednotlivé složky speciality nejsou při aktivních dávkách systémově absorbovány.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie provedené za účelem zdůraznění možných lokálních a / nebo systémových toxických účinků prokázaly dobrou snášenlivost speciality na slizničních a serózních površích.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Benzalkoniumchlorid, dithiothreitol, edetát sodný, dvojsytný fosforečnan sodný, jednosytný fosforečnan sodný, hydroxid sodný, alkohol, hypromelóza, sorbitol 70%, přírodní aroma máty, čištěná voda.