Účinné látky: Paracetamol
ACETAMOL 300 mg šumivé granule
ACETAMOL DOSPĚLÉ 500 mg tablety
ACETAMOL VČASNÉ DĚTSTVÍ sirup 25 mg / ml
ACETAMOL RANÉ DĚTI 100 mg / ml perorální kapky, roztok
ACETAMOL DOSPĚLÉ 1 g čípky
Čípky ACETAMOL 500 mg
ACETAMOL DĚTI čípky 250 mg
ACETAMOL RANÉ DĚTI 125 mg čípky
Acetamol příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení: - ACETAMOL 300 mg šumivé granule, ACETAMOL DOSPĚLÉ 500 mg tablety, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg / ml sirup, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml perorální kapky, roztok, ACETAMOL ADULTS 1 g čípky, ACETAMOL 500 mg čípky, ACETAMOL CHILDR ACETAMOL RANÉ DĚTI 125 mg čípky
- ACETAMOL DOSPĚLÍ 1000 mg šumivé tablety
Proč se používá Acetamol? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Analgetika-antipyretika
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba horečky a mírné nebo střední bolesti.
Kontraindikace Kdy by Acetamol neměl být používán
Přecitlivělost na účinnou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné z chemického hlediska blízce příbuzné látky; zejména vůči jiným analgetikům a antipyretikům.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Acetamol
Děti
Před podáním tohoto léku dítěti se poraďte se svým lékařem.
Teenageři (12-18 let) a dospělí
V případě pochybností o příčině bolesti nebo horečky navštivte lékaře.
Aby se zabránilo toxicitě i při terapeutických dávkách paracetamolu, musí být navrhované dávky sníženy v případě nadměrné konzumace alkoholu, půstu nebo špatného nutričního stavu. V takových situacích je vhodné poradit se s lékařem.
Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a změny ledvin a krve, a to i závažné.
Paracetamol by měl být podáván s opatrností pacientům s renální insuficiencí, mírnou až středně těžkou hepatocelulární insuficiencí (včetně Gilbertova syndromu), těžkou jaterní insuficiencí, akutní hepatitidou, souběžnou léčbou léky zhoršujícími funkci jater, deficitem glukózo -6 -fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anémií.
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
Před kombinací jakýchkoli jiných léků kontaktujte svého lékaře. Viz také část „Interakce“. Během léčby perorálními antikoagulancii se doporučuje snížit dávky.
Neužívejte tento lék společně s jinými analgetiky, antipyretiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky.
Ve vzácných případech alergických reakcí je třeba podávání přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Acetamolu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Orální absorpce paracetamolu závisí na rychlosti vyprazdňování žaludku. Proto současné podávání léků, které zpomalují (např. Anticholinergika, opioidy) nebo zvyšují (např. Prokinetika) rychlost vyprazdňování žaludku, může vést ke snížení, resp. biologická dostupnost produktu.
Souběžné podávání cholestyraminu snižuje absorpci paracetamolu.Souběžný příjem paracetamolu a chloramfenikolu může vyvolat prodloužení poločasu chloramfenikolu s rizikem zvýšení jeho toxicity.
Souběžné užívání paracetamolu (4 g denně po dobu nejméně 4 dnů) s perorálními antikoagulancii může vyvolat mírné odchylky hodnot INR.V těchto případech by mělo být prováděno častější sledování hodnot INR během souběžného užívání a po jeho přerušení.
Lék by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících trankvilizéry, antidepresiva.
Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin) totéž platí v případech etylizmu a u pacientů léčených zidovudinem.Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením urikémie (metodou kyseliny fosfo-wolframové) a glykemie (metodou oxidázy glukózy). peroxidázy).
Jsou známy interakce s látkami používanými jako protijed a uvedenými v části „Předávkování“.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přestože klinické studie u těhotných nebo kojících pacientek neodhalily konkrétní kontraindikace užívání paracetamolu, ani nezpůsobily nežádoucí účinky postihující matku nebo dítě, doporučuje se podávat přípravek pouze v případech skutečné potřeby a pod přímou kontrolou lékaře .
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Varování týkající se pomocných látek
Šumivé granule, sirup, orální kapky: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Orální kapky: jakékoli zhnědnutí roztoku žádným způsobem neovlivňuje účinnost a snášenlivost přípravku.
Sirup: obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Dávkování a způsob použití Jak používat Acetamol: Dávkování
AI do tří měsíců, v případě žloutenky je vhodné snížit jednorázovou perorální dávku.
Pro děti je nezbytné respektovat dávkování definované podle jejich tělesné hmotnosti, a proto zvolit vhodný přípravek
U dospělých je maximální orální dávka 3000 mg a rektálně 4000 mg paracetamolu denně.
ACETAMOL 300 mg šumivé granule
Děti od 8 do 12 let s hmotností více než 25 kg
Použijte lék pouze po konzultaci s lékařem a dodržování jeho předpisů týkajících se dávek a délky léčby. Jeden sáček 300 mg každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým). Nepřekračujte 6 sáčků za 24 hodin.
Dospívající od 12 do 18 let s hmotností více než 40 kg
Jeden sáček 300 mg každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým). V případě potřeby lze dávku zvýšit až na 600 mg užitím dvou sáčků společně. Nepřekračujte 3 g (10 sáčků) za 24 hodin.
Dospělí
Dávka 600-900 mg paracetamolu (odpovídá 2-3 sáčkům) opakovatelná v případě potřeby každých 4-6 hodin. Nepřekračujte 3 g (10 sáčků) za 24 hodin.
Trvání léčby
Běžné příčiny horečky nebo bolesti obvykle rychle odezní. Pokud stížnosti trvají déle než tři dny, poraďte se se svým lékařem.
ACETAMOL DOSPĚLÉ 500 mg tablety
Dospívající od 12 do 18 let s hmotností více než 40 kg
Jedna 500 mg tableta každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jednou a druhou). Nepřekračujte 3 g (6 tablet) ve 24 nebo
Dospělí
Dávka 500–1 000 mg paracetamolu (1–2 tablety) každých 4–6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým). Nepřekračujte 3 g (6 tablet) za 24 hodin.
Trvání léčby
Běžné příčiny horečky nebo bolesti obvykle rychle odezní. Pokud stížnosti trvají déle než tři dny, poraďte se se svým lékařem.
ACETAMOL VČASNÉ DĚTSTVÍ sirup 25 mg / ml
Použijte lék pouze po konzultaci s lékařem a dodržování jeho předpisů týkajících se dávek a délky léčby. Balení obsahuje 5 ml stříkačku pro orální dávkování, opatřenou stupnicí po 0,5 ml; jeden zářez odpovídá 12,5 mg paracetamolu.
Děti do 18 měsíců s hmotností více než 3 kg
Obvykle lze podat dávku 25 mg na každé 2 kg hmotnosti, což odpovídá 1 mililitru (ml) sirupu každých 6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jednou dávkou a druhou). Tabulka obsahuje několik příkladů týkajících se hmotnosti
Dávka se má podávat každých 6 hodin
Děti starší 18 měsíců a vážící více než 11 kg
Obvykle lze podat dávku 25 mg na každé 2 kg hmotnosti, což odpovídá 1 mililitru (ml) sirupu každé 4 hodiny (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jednou dávkou a druhou).
Tabulka obsahuje několik příkladů týkajících se hmotnosti.
ACETAMOL RANÉ DĚTI 25 mg / ml sirup mohou užívat děti jakéhokoli věku vypočítáním správné dávky na základě hmotnosti. Tento léčivý přípravek je však označen jako raný dětský věk, protože je zabalen do lahví o objemu 100 ml a nemusí být dostačující pro děti s hmotností vyšší než 15 kg, protože nedokáže pokrýt adekvátní počet dní léčby.
NÁVOD K POUŽITÍ SIRUPU
Varování: Láhev je vybavena uzavíracím systémem, který je pro děti obtížné otevřít.
1- Otevření: současně stiskněte a odšroubujte.
2- Zavřete: dotáhněte úplně přitlačením.
ACETAMOL RANÉ DĚTI 100 mg / ml perorální kapky, roztok
Použijte lék pouze po konzultaci s lékařem a dodržování jeho předpisů týkajících se dávek a délky léčby.
Děti do 18 měsíců s hmotností více než 3 kg
10-15 mg paracetamolu na kg hmotnosti.
Jedna kapka roztoku perorálních kapek ACETAMOL 100 mg / ml obsahuje 2,8 mg paracetamolu. Dávku 4 kapky na kg hmotnosti lze obvykle podávat každých 6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jednou dávkou a druhou).
Tabulka obsahuje několik příkladů týkajících se hmotnosti.
Děti starší 18 měsíců a vážící více než 11 kg
10-15 mg paracetamolu na kg hmotnosti.
Jedna kapka roztoku perorálních kapek ACETAMOL 100 mg / ml obsahuje 2,8 mg paracetamolu. Dávku 4 kapky na kg hmotnosti lze obvykle podávat každé 4 hodiny (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jednou dávkou a druhou).
Tabulka obsahuje několik příkladů týkajících se hmotnosti.
Dávka se má podávat každé 4 hodiny
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml perorální kapkové roztoky mohou užívat děti jakéhokoli věku výpočtem správné dávky na základě hmotnosti. Droga je však označována jako rané dětství, protože zabalená do 30ml lahviček může být pro děti s hmotností více než 15 kg nedostatečná, protože nedokáže pokrýt adekvátní počet dní léčby.
NÁVOD K POUŽITÍ Orálních kapek
Varování: Láhev je vybavena zavíracím systémem, který je pro děti obtížné otevřít.
1- Otevření: současně stiskněte a odšroubujte.
2- Zavření: dotáhněte úplně přitlačením.
ACETAMOL DOSPĚLÉ 1 g čípky
Dospívající od 12 do 18 let s hmotností více než 40 kg
Jeden čípek 1 g každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým). Nepřekračujte 3 čípky za 24 hodin
Dospělí
Jeden čípek 1 g každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým). Nepřekračujte 4 čípky za 24 hodin.
Trvání léčby
Běžné příčiny horečky nebo bolesti obvykle rychle odezní. Pokud stížnosti trvají déle než tři dny, poraďte se se svým lékařem.
Čípky ACETAMOL 500 mg
Děti od 8 do 12 let s hmotností více než 25 kg
Použijte lék pouze po konzultaci s lékařem a dodržování jeho předpisů týkajících se dávek a délky léčby. Jeden čípek 500 mg každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým) Nepřekračujte 4 čípky za 24 hodin.
Dospívající od 12 do 18 let s hmotností více než 40 kg
Jeden čípek 500 mg každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým) Nepřekračujte 6 čípků za 24 hodin.
Dospělí
Jeden čípek 500 mg každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým). Nepřekračujte 8 čípků za 24 hodin.
Trvání léčby
Běžné příčiny horečky nebo bolesti obvykle rychle odezní. Pokud stížnosti trvají déle než tři dny, poraďte se se svým lékařem.
ACETAMOL DĚTI čípky 250 mg
Použijte lék pouze po konzultaci s lékařem a dodržování jeho předpisů týkajících se dávek a délky léčby.
Děti od 2 do 8 let s hmotností více než 12 kg
Jeden čípek 250 mg každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým). Nepřekračujte 4 čípky za 24 hodin
ACETAMOL RANÉ DĚTI 125 mg čípky
Použijte lék pouze po konzultaci s lékařem a dodržování jeho předpisů týkajících se dávek a délky léčby.
Děti od 3 do 24 měsíců s hmotností více než 6 kg
Jeden čípek 125 mg každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým). Maximální počet čípků za 24 hodin jsou 4 pro děti s hmotností 6-7 kg, 5 pro děti s hmotností 7-10 kg. Kg, u dětí vážících více než 6 čípků nelze překročit.
Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali Acetamolem
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku ACETAMOL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Paracetamol ve velmi vysokých dávkách může způsobit hepatotoxicitu, takže v případě podezření na náhodný příjem vysokých dávek léku je vhodné pacienta hospitalizovat. Příznaky předávkování se obvykle objeví do 24 hodin a jsou to: zvracení, anorexie, nauzea a bolest v epigastriu, po níž následuje hluboké zhoršení celkového stavu. V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do masivní a nevratné nekrózy. Doporučená léčba, kromě běžných postupů (výplach žaludku nebo indukované zvracení), spočívá v podání antidot acetylcysteinu nebo methioninu, a to alespoň do 10 hodin od jeho podání, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků. toxicita je překonána, žádné strukturální abnormality nebo funkce jater.
V PŘÍPADĚ JAKÉKOLI POCHYBY O POUŽITÍ ACETAMOLU KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Acetamolu
Podobně jako všechny léky, může mít i ACETAMOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů erythema multiforme, Stevens -Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.
Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, poruchy ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě. V každém případě je pacient vyzván, aby oznámil jakýkoli nežádoucí účinek, který nebyl popsán, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Upozornění: ACETAMOL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml perorální kapky, roztok: platnost po prvním otevření je 6 měsíců
Uchovávejte ACETAMOL mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
ACETAMOL 300 mg šumivé granule
Jeden sáček obsahuje:
Účinná látka: paracetamol 300 mg. Pomocné látky: kyselina citronová, stlačitelný cukr, hydrogenuhličitan sodný.
ACETAMOL DOSPĚLÉ 500 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: paracetamol 500 mg. Pomocné látky: bramborový škrob, stearát hořečnatý, polyvinylpyrrolidon.
ACETAMOL VČASNÉ DĚTSTVÍ sirup 25 mg / ml
1 ml sirupu obsahuje: Účinná látka: paracetamol 25 mg.
100 ml sirupu obsahuje:
Účinná látka: paracetamol 2,5 g.
Pomocné látky: makrogol 6000, glycerol, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, sacharóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, jahodová příchuť, čištěná voda
ACETAMOL RANÉ DĚTI 100 mg / ml perorální kapky, roztok
Jedna kapka obsahuje: Účinná látka: paracetamol 2,8 mg.
30 ml perorálních kapek obsahuje: Účinná látka: paracetamol 3 g.
Pomocné látky: makrogol 300, glycerol, diethylenglykolmonoethylether, sorbitol, sodná sůl sacharinu, propylgalát, pomerančová příchuť, citrónová příchuť, čištěná voda.
ACETAMOL DOSPĚLÉ 1 g čípky
Jeden čípek obsahuje: Účinná látka: paracetamol 1,0 g. Pomocné látky: polosyntetické glyceridy, sójový lecitin
Čípky ACETAMOL 500 mg
Jeden čípek obsahuje: Účinná látka: paracetamol 500 mg. Pomocné látky: polosyntetické glyceridy, sójový lecitin.
ACETAMOL DĚTI čípky 250 mg
Jeden čípek obsahuje: Účinná látka: paracetamol 250 mg. Pomocné látky: polosyntetické glyceridy, sójový lecitin.
ACETAMOL RANÉ DĚTI 125 mg čípky
Jeden čípek obsahuje: Účinná látka: paracetamol 125 mg. Pomocné látky: polosyntetické glyceridy, sójový lecitin.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Šumivé granule: krabička s 10 sáčky s 300 mg paracetamolu.
Tablety: krabička s 20 tabletami 500 mg paracetamolu.
Sirup: skleněná láhev 100 ml roztoku.
Perorální kapky, roztok: 30 ml skleněná lahvička.
Čípky: balení po 10 čípcích po 1 g paracetamolu, po 10 čípcích po 500 mg paracetamolu, po 10 čípcích po 250 mg paracetamolu, po 10 čípcích po 125 mg paracetamolu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ACETAMOL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ACETAMOL 300 mg šumivé granule
Jeden sáček obsahuje:
Aktivní princip: paracetamol 300 mg
ACETAMOL dospělí 500 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: paracetamol 500 mg
ACETAMOL sirup v raném dětství 25 mg / ml
1 ml sirupu obsahuje:
Aktivní princip: paracetamol 25 mg
100 ml sirupu obsahuje:
Aktivní princip: paracetamol 2,5 g
ACETAMOL rané dětství 100 mg / ml perorální kapky, roztok
30 ml perorálních kapek obsahuje:
Aktivní princip: paracetamol 3 g
Jedna kapka obsahuje:
Aktivní princip: paracetamol 2,8 mg
ACETAMOL dospělí 1 g čípky
Jeden čípek obsahuje:
Aktivní princip: paracetamol 1 g
Čípky ACETAMOL 500 mg
Jeden čípek obsahuje:
Aktivní princip: paracetamol 500 mg
ACETAMOL děti čípky 250 mg
Jeden čípek obsahuje:
Aktivní princip: paracetamol 250 mg
ACETAMOL rané dětství čípky 125 mg
Jeden čípek obsahuje:
Aktivní princip: paracetamol 125 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Šumivé granule; tablety; sirup; orální kapky, roztok; čípky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba horečky a mírné nebo střední bolesti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Do tří měsíců je v případě žloutenky vhodné snížit jednorázovou perorální dávku.
Pro děti je nezbytné respektovat dávkování definované podle jejich tělesné hmotnosti, a proto zvolit vhodný přípravek.
U dospělých je maximální orální dávka 3000 mg a rektálně 4000 mg paracetamolu denně.
ACETAMOL 300 mg šumivé granule
Děti od 8 do 12 let s hmotností více než 25 kg
Použijte lék pouze po konzultaci s lékařem a dodržování jeho předpisů týkajících se dávek a délky léčby.
Jeden sáček 300 mg každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým).
Nepřekračujte 6 sáčků za 24 hodin.
Dospívající od 12 do 18 let s hmotností více než 40 kg
Jeden sáček 300 mg každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým).
V případě potřeby lze dávku zvýšit až na 600 mg společným užitím dvou sáčků.
Nepřekračujte 3 g (10 sáčků) za 24 hodin.
Dospělí
Dávka 600-900 mg paracetamolu (odpovídá 2-3 sáčkům) opakovatelná v případě potřeby každých 4-6 hodin.
Nepřekračujte 3 g (10 sáčků) za 24 hodin.
Trvání léčby
Běžné příčiny horečky nebo bolesti obvykle rychle odezní.
Pokud stížnosti trvají déle než tři dny, poraďte se se svým lékařem.
ACETAMOL dospělí 500 mg tablety
Dospívající od 12 do 18 let s hmotností více než 40 kg
Jedna 500 mg tableta každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým).
Nepřekračujte 3 g (6 tablet) za 24 hodin.
Dospělí
Dávka 500-1000 mg paracetamolu (1-2 tablety) každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým).
Nepřekračujte 3 g (6 tablet) za 24 hodin.
Trvání léčby
Běžné příčiny horečky nebo bolesti obvykle rychle odezní.
Pokud stížnosti trvají déle než tři dny, poraďte se se svým lékařem.
ACETAMOL sirup v raném dětství 25 mg / ml
Použijte lék pouze po konzultaci s lékařem a dodržování jeho předpisů týkajících se dávek a délky léčby.
Balení obsahuje 5 ml stříkačku pro orální dávkování, opatřenou stupnicí po 0,5 ml; jeden zářez odpovídá 12,5 mg paracetamolu.
Děti do 18 měsíců s hmotností více než 3 kg
Obvykle lze podat dávku 25 mg na každé 2 kg hmotnosti, což odpovídá 1 mililitru (ml) sirupu každých 6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jednou dávkou a druhou).
Tabulka obsahuje několik příkladů týkajících se hmotnosti.
Děti starší 18 měsíců a vážící více než 11 kg
Obvykle lze podat dávku 25 mg na každé 2 kg hmotnosti, což odpovídá 1 mililitru (ml) sirupu každé 4 hodiny (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jednou dávkou a druhou).
Tabulka obsahuje několik příkladů týkajících se hmotnosti.
ACETAMOL sirup v raném dětství 25 mg / ml mohou jej užívat děti jakéhokoli věku výpočtem správné dávky na základě hmotnosti. Tento léčivý přípravek je však identifikován jako Rané dětství vzhledem k tomu, že je zabalen do 100 ml lahví, může být nedostatečný pro děti s hmotností více než 15 kg, pokud nepokryjí adekvátní počet dní léčby.
ACETAMOL rané dětství 100 mg / ml perorální kapky, roztok
Použijte lék pouze po konzultaci s lékařem a dodržování jeho předpisů týkajících se dávek a délky léčby.
Děti do 18 měsíců s hmotností více než 3 kg
Kapka ACETAMOL 100 mg / ml roztok pro perorální kapky obsahuje 2,8 mg paracetamolu. Dávku 4 kapky na kg hmotnosti lze obvykle podávat každých 6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jednou dávkou a druhou).
Tabulka obsahuje několik příkladů týkajících se hmotnosti.
Děti starší 18 měsíců a vážící více než 11 kg
Kapka ACETAMOL 100 mg / ml roztok pro perorální kapky obsahuje 2,8 mg paracetamolu. Dávku 4 kapky na kg hmotnosti lze obvykle podávat každé 4 hodiny (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jednou dávkou a druhou).
Tabulka obsahuje několik příkladů týkajících se hmotnosti.
ACETAMOL raný dětský roztok 100 mg / ml orální kapky mohou jej užívat děti jakéhokoli věku výpočtem správné dávky na základě hmotnosti. Tento léčivý přípravek je však identifikován jako Rané dětství protože je zabalen do 30ml lahviček, může být nedostatečný pro děti s hmotností více než 15 kg, pokud nepokryjí adekvátní počet dní léčby.
Dospělí ACETAMOL 1 g čípky
Dospívající od 12 do 18 let s hmotností více než 40 kg
Jeden čípek 1 g každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým).
Nepřekračujte 3 čípky za 24 hodin.
Dospělí
Jeden čípek 1 g každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým).
Nepřekračujte 4 čípky za 24 hodin.
Trvání léčby
Běžné příčiny horečky nebo bolesti obvykle rychle odezní.
Pokud stížnosti trvají déle než tři dny, poraďte se se svým lékařem.
Čípky ACETAMOL 500 mg
Děti od 8 do 12 let s hmotností více než 25 kg
Použijte lék pouze po konzultaci s lékařem a dodržování jeho předpisů týkajících se dávek a délky léčby.
Čípek 500 mg každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým).
Nepřekračujte 4 čípky za 24 hodin.
Dospívající od 12 do 18 let s hmotností více než 40 kg
Čípek 500 mg každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým).
Nepřekračujte 6 čípků za 24 hodin.
Dospělí
Čípek 500 mg každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým).
Nepřekračujte 8 čípků za 24 hodin
Trvání léčby
Běžné příčiny horečky nebo bolesti obvykle rychle odezní.
Pokud stížnosti trvají déle než tři dny, poraďte se se svým lékařem.
ACETAMOL děti čípky 250 mg
Použijte lék pouze po konzultaci s lékařem a dodržování jeho předpisů týkajících se dávek a délky léčby.
Děti od 2 do 8 let s hmotností více než 12 kg
Jeden čípek 250 mg každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým).
Nepřekračujte 4 čípky za 24 hodin.
ACETAMOL rané dětství čípky 125 mg
Použijte lék pouze po konzultaci s lékařem a dodržování jeho předpisů týkajících se dávek a délky léčby.
Děti od 3 do 24 měsíců s hmotností více než 6 kg
Jeden čípek 125 mg každých 4-6 hodin (nikdy ne méně než 4 hodiny mezi jedním a druhým).
Maximální počet čípků za 24 hodin jsou 4 pro děti s hmotností 6–7 kg, 5 pro děti s hmotností 7–10 kg, u těžších dětí však nelze překročit 6 čípků.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné z chemického hlediska blízce příbuzné látky; zejména vůči jiným analgetikům a antipyretikům.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Děti
Před podáním tohoto léku dítěti se poraďte se svým lékařem.
Teenageři (12-18 let) a dospělí
V případě pochybností o příčině bolesti nebo horečky navštivte lékaře.
Aby se zabránilo toxicitě i při terapeutických dávkách paracetamolu, musí být navrhované dávky sníženy v případě nadměrné konzumace alkoholu, půstu nebo špatného nutričního stavu. V takových situacích je vhodné poradit se s lékařem.
Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a změny ledvin a krve, a to i závažné.
Paracetamol by měl být podáván s opatrností pacientům s renální insuficiencí, mírnou až středně těžkou hepatocelulární insuficiencí (včetně Gilbertova syndromu), těžkou jaterní insuficiencí, akutní hepatitidou, souběžnou léčbou léky zhoršujícími funkci jater, deficitem glukózo -6 -fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anémií.
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
Informujte pacienta, aby před přidáním jakéhokoli jiného léku kontaktoval lékaře. Viz také bod 4.5.
Během léčby perorálními antikoagulancii se doporučuje snížit dávky.
Neužívejte tento lék společně s jinými analgetiky, antipyretiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky.
Ve vzácných případech alergických reakcí je třeba podávání přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.
Varování týkající se pomocných látek
Orální kapky: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat. Jakékoli zhnědnutí roztoku nijak neovlivňuje účinnost a snášenlivost přípravku.
Šumivé granule, sirup: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo nedostatečností sacharázové isomaltázy. Výrobek obsahuje cukr: toto je třeba vzít v úvahu v případě podávání diabetikům nebo při nízkokalorické dietě.
Sirup: obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Orální absorpce paracetamolu závisí na rychlosti vyprazdňování žaludku. Proto současné podávání léků, které zpomalují (např. Anticholinergika, opioidy) nebo zvyšují (např. Prokinetika) rychlost vyprazdňování žaludku, může vést ke snížení, resp. biologická dostupnost produktu.
Souběžné podávání cholestyraminu snižuje absorpci paracetamolu.Souběžný příjem paracetamolu a chloramfenikolu může vyvolat prodloužení poločasu chloramfenikolu s rizikem zvýšení jeho toxicity.
Souběžné užívání paracetamolu (4 g denně po dobu nejméně 4 dnů) s perorálními antikoagulancii může vyvolat mírné odchylky hodnot INR.V těchto případech by mělo být prováděno častější sledování hodnot INR během souběžného užívání a po jeho přerušení.
Lék by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících trankvilizéry, antidepresiva.
Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin) totéž platí v případech alkoholismu a u pacientů léčených zidovudinem.
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfo-wolframové) a hladiny glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Interakce s látkami používanými jako protijed a uvedenými v bodě 4.9 jsou známy.
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože klinické studie u těhotných nebo kojících pacientek neodhalily konkrétní kontraindikace užívání paracetamolu, ani nezpůsobily nežádoucí účinky postihující matku nebo dítě, doporučuje se podávat přípravek pouze v případech skutečné potřeby a pod přímou kontrolou lékaře .
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Při používání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů erythema multiforme, Stevens -Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.
Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, poruchy ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.
04.9 Předávkování
Paracetamol v masivních dávkách může způsobit hepatotoxicitu, takže v případě podezření na náhodný příjem vysokých dávek léku je vhodné pacienta hospitalizovat. V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do masivní a nevratné nekrózy. Příznaky předávkování se obvykle objeví do 24 hodin a jsou: zvracení, anorexie, nevolnost a bolest v epigastriu; Klinické a laboratorní údaje svědčící o hepatotoxicitě jsou evidentní do 48-72 hodin po požití. U dospělých je jaterní toxicita zřídka hlášena při akutním předávkování menším než 10 g. Pokud je 15 g a více, je smrtelná. Děti se zdají být méně citlivé než dospělí na hepatotoxický účinek paracetamolu.
Doporučená léčba, kromě běžných postupů (výplach žaludku nebo indukované zvracení), spočívá v podání antidot acetylcysteinu nebo methioninu alespoň do 10 hodin od příjmu, aby se dosáhlo nejlepších výsledků. Acetylcystein se podává intravenózní infuzí počáteční dávka 150 mg / kg tělesné hmotnosti po dobu 15 minut, poté 50 mg / kg po dobu 4 hodin a 100 mg / kg po dobu prvních 16 hodin. Alternativně lze methionin 2,5 g podávat orálně každé 4 hodiny, celkem 4 dávky.
Stanovení plazmatických koncentrací paracetamolu odhaluje stupeň intoxikace; s koncentracemi 300 mcg / ml po 4 hodinách se může vyvinout závažné poškození jater; s plazmatickými koncentracemi 120 mcg / ml do 4 hodin a 50 mcg / ml za 12 hodin pouze mírné může dojít k poškození jater.
Po akutní fázi toxicity nezůstávají žádné strukturální ani funkční abnormality jater.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetika a antipyretika, anilidy.
ATC kód: N02BE01
Paracetamol nebo acetaminofen, účinná látka acetamolu, je syntetický produkt s klinicky prokázanou analgetickou a antipyretickou aktivitou.
Analgetická aktivita léčiva je způsobena zvýšením prahu bolesti; antipyretický účinek je důsledkem působení na centrum hypotalamu, které reguluje tělesnou teplotu.
Jelikož není salicylovým léčivem, je dobře snášen v žaludku, a proto může být výhodně použit v případě nesnášenlivosti na salicyláty.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebává gastrointestinálním traktem: maximální plazmatické koncentrace se dosahují do 30 minut - 2 hodiny po podání.
Droga je distribuována rovnoměrně ve všech orgánech; jeho průměrná životnost v plazmě je asi 2-4 hodiny.
Acetamol je metabolizován hlavně mikrozomálními enzymy v játrech. Většina z nich je konjugována s kyselinou glukuronovou (60%) a zbytek se sírany (35%) nebo cysteinem (3%).
První z těchto tří metabolických cest je u dospělého muže volitelná, zatímco druhá převažuje u dětí mladších 9 let, jejichž játra mají údajně nižší schopnost glukurokonjugace než fenolické deriváty.
V případech, kdy byly omezeny usazeniny kyseliny glukuronové a síranu, by přebytečný paracetamol oxidoval kyselinou merkapturovou nebo cysteinem.
Když jsou podány velmi vysoké dávky, je léčivo zničeno N-hydroxylací následovanou dehydratací na N-acetyl-p-benzochinonovou formu, přičemž metabolit je obecně považován za zodpovědný za hepatotoxicitu zjištěnou v těchto případech.
Po perorálním i rektálním podání terapeutických dávek se 90-100% léčiva zachytí v moči během prvního dne.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ukázalo se, že paracetamol podávaný běžným laboratorním zvířatům různými způsoby (orálně, i.p., subkutánně) postrádá ulcerogenní vlastnosti, a to i po delším podávání.
Toxicita paracetamolu se však velmi liší v závislosti na druhu zvířete a způsobu podání.
U potkanů orálním způsobem došlo k poklesu LD50 o přibližně 15 až 40% v souvislosti s podáváním do žaludku nalačno nebo nalačno.
LD50 u myší je 850 mg / kg / os.
LD50 u potkanů nalačno je 3700 mg / kg / os, non-půst je 4500 mg / kg / os; 1200 mg / kg / e.p.
LD50 u králíků je 3000 mg / kg / os a 1200 mg / kg / i.p.
Bylo zjištěno, že paracetamol nemá žádné embryotoxické a teratogenní účinky a byl dobře snášen i ve specifických studiích karcinogenity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
ACETAMOL 300 mg šumivé granule: kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, stlačitelný cukr.
ACETAMOL dospělí 500 mg tablety: bramborový škrob, polyvinylpyrrolidon, stearát hořečnatý.
ACETAMOL raný dětský sirup 25 mg / ml: Macrogol 6000, glycerol, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, sacharóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, krémová jahodová příchuť, čištěná voda.
ACETAMOL rané dětství 100 mg / ml orální kapky, roztok: Macrogol 300, glycerol, diethylenglykolmonoethylether, sorbitol, sodná sůl sacharinu, propylgalát, pomerančová příchuť, citrónová příchuť, čištěná voda.
Čípky ACETAMOL: polosyntetické glyceridy, sojový lecitin.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
ACETAMOL 300 mg šumivé granule: 4 roky.
ACETAMOL dospělí 500 mg tablety: 3 roky.
ACETAMOL raný dětský sirup 25 mg / ml: 18 měsíců.
ACETAMOL rané dětství 100 mg / ml perorální kapky, roztok: 3 roky v neotevřeném obalu. Po prvním otevření lahve: 6 měsíců.
ACETAMOL dospělí 1 g čípky: 4 roky.
Čípky ACETAMOL 500 mg a 250 mg: 42 měsíců.
ACETAMOL rané dětství čípky 125 mg: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
ACETAMOL 300 mg šumivé granule: hliníkové sáčky -10 sáčků v krabičce.
ACETAMOL dospělí 500 mg tablety: 20 tablet -blistr neprůhledný mléčně bílý PVC / PVDC / AI.
ACETAMOL raný dětský sirup 25 mg / ml: skleněná láhev -100 ml roztoku.
ACETAMOL rané dětství 100 mg / ml perorální kapky, roztok: skleněná lahvička -30 ml roztoku.
Dospělí ACETAMOL 1 g čípky: ventil - 10 čípků.
Čípky ACETAMOL 500 mg: ventil -10 čípků.
ACETAMOL děti čípky 250 mg: ventil -10 čípků.
ACETAMOL rané dětství čípky 125 mg: ventil -10 čípků.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto -PISA.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ACETAMOL 300 mg šumivé granule -10 sáčků
AIC 023475041
ACETAMOL dospělí 500 mg tablety -20 tablet
AIC 023475054
ACETAMOL sirup v raném dětství 25 mg / ml
AIC 023475092
ACETAMOL rané dětství 100 mg / ml perorální kapky, roztok
AIC 023475130
Dospělí ACETAMOL 1 g čípky -10 čípků
AIC 023475066
Čípky ACETAMOL 500 mg -10 čípků
AIC 023475078
ACETAMOL děti čípky 250 mg -10 čípků
AIC 023475080
ACETAMOL rané dětství čípky 125 mg -10 čípků
AIC 023475104
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Listopad 1976 / květen 2005
ACETAMOL dospělí 500 mg tablety -20 tablet
Červenec 1983 / květen 2005
ACETAMOL sirup v raném dětství 25 mg / ml
Červenec 1983 / květen 2005
ACETAMOL rané dětství 100 mg / ml perorální kapky, roztok
Květen 2011
Dospělí ACETAMOL 1 g čípky -10 čípků
Červenec 1983 / květen 2005
Čípky ACETAMOL 500 mg -10 čípků
Červenec 1983 / květen 2005
ACETAMOL děti čípky 250 mg -10 čípků
Červenec 1983 / květen 2005
ACETAMOL rané dětství čípky 125 mg -10 čípků
Listopad 2001 / květen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
únor 2013