Aktivní složky: Sertaconazole (Sertaconazole nitrate)
SERTAGYN 300 mg vejce
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
SERTAGYN 300 mg vejce
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Vejce obsahuje:
Účinná látka: dusičnan sertaconazol 300 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Ovule
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Lokální léčba klinicky prokázané vaginální kandidózy.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Zavádějte vajíčko hluboko do pochvy, nejlépe v poloze na zádech, večer před spaním.Léčba zahrnuje jedno podání.
V případě přetrvávání symptomů lze druhé vajíčko zavést po 7 dnech.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na složky nebo jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky. Zejména vůči antimykotikům imidazolové skupiny.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz bod „Těhotenství a kojení“).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
V případě kandidózy zahrnující také vulvární a / nebo perianální oblasti se doporučuje kombinovat terapii sertaconazolem v ovulích pro vaginální podání s lokální léčbou jiným antifungálním přípravkem.
Aby se zabránilo reinfekci takzvaným pingpongovým mechanismem, je také zásadní léčba partnera antimykotiky.
Pro místní hygienu doporučujeme používat mýdla s neutrálním nebo zásaditým pH, protože mýdla s kyselým pH mohou podporovat množení Candidy.
V případě místní nesnášenlivosti nebo alergické reakce musí být léčba přerušena a odstranění zbytkového produktu může být provedeno vaginálními výplachy.
Použití přípravku může narušit účinnost latexových antikoncepčních prostředků (kondomy a membrány), protože může dojít k jejich prasknutí.
Přípravek lze také použít v menstruačním období.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Souběžné užívání spermicidů se nedoporučuje, protože přípravek může snížit nebo deaktivovat jejich antikoncepční aktivitu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Imidazolová antimykotika, navzdory jejich minimální systémové absorpci, se obecně během těhotenství nedoporučuje, protože ve studiích na zvířatech byly hlášeny nežádoucí účinky na plod.
Studie prováděné se sertaconazolem na různých zvířecích druzích však neprokázaly embryotoxické a / nebo teratogenní účinky.
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství nebo při kojení. Proto by měl být lék používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Není známo.
04.8 Nežádoucí účinky -
Zřídka byly hlášeny projevy místní nesnášenlivosti, jako je pocit pálení nebo svědění, které obvykle spontánně odezněly.
Alergické jevy jsou možné.
Vzácně bylo hlášeno zvýšení jaterních enzymů.
04.9 Předávkování -
Jevy související s předávkováním drogami nejsou předvídatelné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Sertakonazol je nové topické antimykotikum patřící do třídy imidazolů se širokým spektrem účinku.
In vitro bylo prokázáno, že je aktivní na kvasinky rodu Candida, jako jsou C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.
Mechanismus účinku je vyjádřen mykostatickou a fungicidní aktivitou určenou inhibicí syntézy ergosterolu a změnou mechanismů permeability buněčné membrány.
Antifungální aktivita byla in vivo potvrzena na klasických zvířecích modelech a navíc bylo prokázáno, že sertaconazol je účinný také na bakterie Gram + (stafylokoky a streptokoky) zapojené do infekcí sliznic a kůže.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po aplikaci označeného produktu na vaginální sliznici u dvou různých zvířecích druhů byla systémová absorpce léčiva nulová nebo téměř žádná.
Kromě toho byly po podání u zdravých žen a žen s vaginální kandidózou značeného nebo studeného sertaconazolu ve vajíčkách plazmatické koncentrace vždy nižší než mez stanovení použitých analytických metod.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Dlouhodobé studie toxicity provedené na různých zvířecích druzích prokázaly mírnou toxicitu pro sertaconazol, kvalitativně identickou s jinými imidazolovými antimykotiky a v každém případě při plazmatických rychlostech významně vyšších, než jaké lze dosáhnout u žen po vaginálním podání.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Tuhé polosyntetické glyceridy (WITEPSOL H19), pevné polosyntetické glyceridy (SUPPOCIRE NAI-50), bezvodý koloidní oxid křemičitý.
06.2 Nekompatibilita “-
Místní vaginální léčba může deaktivovat místní antikoncepci spermicidy.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky při správném skladování neporušeného obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Karton obsahující 1 vejce v bílé cele z PVC / PE.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádný konkrétní.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
SHIRE ITALIA S.p.A.
Riviera Francia, 3 / A - 35127 Padova
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC č. 033928019
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
19/06/2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Června 2000