Aktivní složky: Aciclovir
CYCLOVIRAN 5% krém
Cykloviranské příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- CYCLOVIRAN 200 mg tablety, CYCLOVIRAN 400 mg tablety, CYCLOVIRAN 800 mg tablety, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml perorální suspenze
- CYCLOVIRAN 5% krém
- CYCLOVIRAN 3% oční mast
Proč se používá Cycloviran? K čemu to je?
Cykloviran obsahuje léčivou látku aciklovir, která patří do skupiny léků nazývaných antivirotika.
Cykloviran je indikován k léčbě kožních infekcí herpes simplex, jako je primární genitální herpes (který se objevuje poprvé) nebo recidivující (stále se vrací) a herpes na rtech.
Kontraindikace Kdy by neměl být Cycloviran používán
Nepoužívejte Cycloviran
- jestliže jste alergický (á) na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cycloviran
Před použitím přípravku Cycloviran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kontaktujte svého lékaře, pokud:
- jste vážně oslabený (jste ve stavu, kdy váš imunitní systém funguje méně dobře, takže vaše tělo je méně schopné bojovat s infekcemi), například pokud máte AIDS nebo jste podstoupili transplantaci kostní dřeně.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si myslíte, že se vás některý z výše uvedených bodů týká, než začnete přípravek Cycloviran používat. V takovém případě se lékař může rozhodnout předepsat tablety. Cykloviranový krém by neměl být aplikován do úst, očí nebo pochvy, protože může způsobit podráždění.
Zvláštní pozornost by měla být věnována tomu, aby se zabránilo náhodnému použití do očí.
Pokud budete přípravek Cycloviran používat delší dobu, může dojít k přecitlivělosti, pokud k tomu dojde, měli byste léčbu ukončit a poradit se s lékařem.
Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku Cycloviran.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cycloviran
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a).
Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Cycloviran byste neměla používat, aniž byste se nejprve poradila se svým lékařem, který posoudí přínos pro vás a riziko léčby přípravkem Cycloviran pro vaše dítě během těhotenství.
Čas krmení
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se před použitím přípravku Cycloviran se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Cykloviran obsahuje propylenglykol
Může způsobit podráždění pokožky.
Cykloviran obsahuje cetostearylalkohol
Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Cycloviran používá: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Aplikujte 5krát denně v intervalech asi 4 hodiny. Cykloviranský krém by měl být aplikován na léze nebo oblasti, kde se vyvíjejí, co nejdříve, nejlépe v nejranějších fázích (svědění, svědění, pálení, bolest a zarudnutí). Léčbu lze také zahájit v pozdějších fázích (papuly nebo váčky).
- Léčba by měla pokračovat minimálně 4 dny u oparů a 5 dní u genitálního herpesu. Pokud nedojde k uzdravení, léčba může pokračovat až 10 dní.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Cycloviran
- Pokud zapomenete použít Cycloviran, použijte jej co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další aplikaci, zapomenutou aplikaci přeskočte.
- Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou aplikaci.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Cycloviran
Pokud jste použili více než doporučenou dávku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka o radu. Cykloviranový krém je určen ke kožnímu podání, v případě náhodného požití kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cycloviran
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
- dočasné pocity píchání nebo pálení po nanesení krému • mírná suchost a olupování kůže
- svědění
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
- zarudnutí kůže (erytém)
- zánět kůže po aplikaci v důsledku kontaktu s krémem (kontaktní dermatitida).
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- alergické (hypersenzitivní) reakce včetně otoku rtů, obličeje, krku a hrdla (angioedém) a kožní reakce (kopřivka).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C, neuchovávejte v chladničce.
Nepoužívejte Cycloviran, pokud od otevření zkumavky uplynul více než měsíc.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Cycloviran krém obsahuje
Aktivní složkou je aciklovir. Jeden gram krému obsahuje 50 mg acykloviru.
Dalšími složkami jsou: propylenglykol, bílá vazelína, cetostearylalkohol, tekutý parafín, arlacel 165, poloxamer 407, dimethikon 20, laurylsulfát sodný, čištěná voda.
Jak Cycloviran vypadá a obsah balení
Jedno balení obsahuje 10g tubu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CYKLOVIRÁN 5% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje:
Aktivní princip
Aciclovir 50 mg
Pomocné látky se známými účinky:
Propylenglykol 400 mg
Cetostearylalkohol 67,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém pro použití na kůži.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Cykloviranský krém je indikován k léčbě kožních infekcí od herpes simplex Který: herpes genitalis primární nebo opakující se ed herpes labialis.
04.2 Dávkování a způsob podání
Krém CYCLOVIRAN by měl být aplikován 5krát denně v intervalech přibližně 4 hodin.
Krém CYCLOVIRAN by měl být aplikován na léze nebo oblasti, kde se vyvíjejí, co nejdříve, nejlépe v nejranějších fázích (prodrom nebo erytém).
Léčbu lze také zahájit v pozdějších fázích (papuly nebo váčky).
Léčba by měla pokračovat alespoň 4 dny u herpes labialis a 5 dní u herpes genitalis. Pokud nedojde k uzdravení, léčba může pokračovat až 10 dní.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Krém Aciclovir se nedoporučuje pro oční použití ani pro aplikaci na sliznice úst nebo pochvy, protože může být dráždivý.
Zvláštní pozornost by měla být věnována tomu, aby se zabránilo náhodnému použití do očí.
Studie na zvířatech naznačují, že aplikace krému CYCLOVIRAN do pochvy může způsobit reverzibilní podráždění.
U pacientů s těžkou poruchou imunity (pacienti s AIDS nebo pacienti s transplantací kostní dřeně) by mělo být zváženo podání acikloviru v perorálních přípravcích.
Takovým pacientům by mělo být doporučeno poradit se s lékařem o léčbě jakékoli infekce.
Pomocná látka propylenglykol může způsobit podráždění kůže a pomocná látka cetostearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy, kde je to nutné, je nutné léčbu ukončit a poradit se s ošetřujícím lékařem.
Neexistují žádné zprávy o závislosti nebo závislosti na droze.
Krém Aciclovir obsahuje speciálně formulovaný základní přípravek a neměl by být ředěn ani používán jako základ pro přidávání jiných léků.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Viz Klinické studie v bodě 5.2.
Těhotenství
Použití acikloviru by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převažují nad možností neznámých rizik, nicméně systémová expozice acikloviru po topické aplikaci aciclovirového krému je velmi nízká.
Registr použití acikloviru v těhotenství po uvedení na trh poskytl údaje o výsledcích těhotenství u žen vystavených různým formám acikloviru. Tato pozorování neprokázala zvýšení počtu vrozených vad u subjektů vystavených acikloviru. Srovnání s obecnou populací a všechny nalezené vrozené vady nevykazovaly žádnou zvláštnost ani společné charakteristiky, jako by naznačovaly jedinou příčinu.
Systémové podávání acikloviru v mezinárodně uznávaných standardních testech nevyvolalo u králíků, potkanů nebo myší embryonální toxicitu ani teratogenní účinky.
V experimentálním testu na krysách, které nebyly zahrnuty do klasických teratogenních testů, byly po subkutánních dávkách acikloviru pozorovány abnormality plodu tak vysoké, že vyvolávaly toxické účinky u matky. Klinický význam těchto nálezů je však nejistý.
Čas krmení
Omezené údaje naznačují, že se lék po systémovém podání nachází v mateřském mléce. Dávka, kterou dítě dostane po použití krému acikloviru u matky, by však měla být nevýznamná.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo.
04.8 Nežádoucí účinky
Pro klasifikaci nežádoucích účinků z hlediska četnosti byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Data z těchto klinických studií byla použita k přiřazení kategorií četnosti nežádoucím účinkům pozorovaným během klinických studií s použitím 3% oftalmické masti aciclovir. Vzhledem k povaze pozorovaných příhod není možné jednoznačně určit, které příhody souvisejí s podáním léčiva a které souvisejí se samotnou nemocí. Údaje ze spontánních hlášení byly použity jako základ pro stanovení četnosti těchto příhod zjištěných po uvedení na trh farmakovigilance.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: přechodné pálení nebo bolest po aplikaci krému aciclovir
mírná suchost a olupování kůže
svědění
Vzácné: erytém
kontaktní dermatitida po aplikaci. Kde byly provedeny testy citlivosti, bylo ukázáno, že látky, které vykazovaly jevy reaktivity, byly spíše složkami základního krému než acyklovirem.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: okamžité reakce přecitlivělosti včetně angioedému a kopřivka.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
I když je požit celý obsah 10 g tuby krému obsahující 500 mg acykloviru, neměly by se očekávat žádné nežádoucí účinky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro topické použití, ATC kód: D06BB03.
Mechanismus účinku
Acyclovir je vysoce aktivní antivirotikum, in vitro, proti virům herpes simplex typ 1 a 2 a varicella zoster. Toxicita hostitelských buněk je nízká. Jakmile vstoupí do buňky infikované herpesem, acyklovir se transformuje na aktivní sloučeninu: acyklovir trifosfát. První fáze fosforylačního procesu je závislá na thymidinkináze kódované virem.
Acyclovir trifosfát působí jako substrát i jako inhibitor virové DNA polymerázy a blokuje pokračování syntézy virové DNA, aniž by zasahoval do normálních buněčných procesů.
Farmakodynamické účinky
Aciclovirový krém významně zkrátil dobu hojení epizod (pplacebo ve dvou velkých, dvojitě zaslepených, randomizovaných klinických studiích zahrnujících 1 385 subjektů s opakujícími se opary.
Celkově přibližně 60% pacientů zahájilo léčbu v časném stádiu lézí (podrom nebo erytém) a 40% v pozdním stádiu lézí (papuly nebo viscikuly).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakologické studie odhalily pouze minimální systémovou absorpci acikloviru po opakovaném topickém podání krému Cycloviran.
Klinické studie
Neexistují žádné informace o účincích acicloviru, perorálních přípravků nebo infuzního roztoku na ženskou plodnost. Ve studii s 20 pacienty mužského pohlaví s normálním počtem spermií bylo prokázáno, že perorální podávání acikloviru v dávkách až 1 g denně po dobu až šesti měsíců nemá žádný klinicky významný vliv na počet, pohyblivost nebo morfologii spermií.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky velkého počtu testů mutagenity in vitro a in vivo naznačují, že acyklovir nepředstavuje pro člověka žádné genetické riziko.
V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyl acyklovir prokázán jako karcinogenní.
U potkanů a psů byly převážně reverzibilní toxické účinky na spermatogenezi hlášeny pouze při dávkách výrazně vyšších než terapeutické. Dvougenerační studie na myších neodhalily žádné účinky acikloviru podávaného perorálně na plodnost.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Propylenglykol, bílá vazelína, cetostearylalkohol, kapalný parafín, arlacel 165, poloxamer 407, dimethikon 20, laurylsulfát sodný, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C, neuchovávejte v chladničce.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
10 g hliníková trubice
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Cycloviran 5% krém 10 g AIC č. 025299064
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první autorizace: Listopad 1988
Datum posledního obnovení: Září 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2016