Účinné látky: piperacilin, tazobaktam
Tazocin 2 g / 0,25 g prášek pro infuzní roztok
Tazocin 4 g / 0,5 g prášek pro infuzní roztok
Příbalové informace Tazocin jsou k dispozici pro velikosti balení: - Tazocin 2 g / 0,25 g prášek pro infuzní roztok, Tazocin 4 g / 0,5 g prášek pro infuzní roztok
- Tazocin 2 g +0,25 g / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Proč se přípravek Tazocin používá? K čemu to je?
Piperacilin patří do skupiny léků známých jako „širokospektrá penicilinová antibiotika“ a je schopen zabíjet mnoho druhů bakterií. Tazobactam může zabránit některým rezistentním bakteriím přežít účinky piperacilinu. To znamená, že pokud jsou piperacilin a tazobactam podávány společně, mohou zabíjet více druhů bakterií.
TAZOCIN se používá u dospělých a dospívajících k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou infekce postihující dolní dýchací cesty (plíce), močové cesty (ledviny a močový měchýř), břicho, kůži nebo krev. TAZOCIN lze použít k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízký počet bílých krvinek (snížená odolnost vůči infekcím).
TAZOCIN se používá u dětí ve věku od 2 do 12 let k léčbě infekcí břicha, jako je zánět slepého střeva, zánět pobřišnice (infekce tekutiny a výstelky břišních orgánů) a infekce žlučníku (žlučových cest) .TAZOCIN lze použít k léčbě bakteriální infekce u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená odolnost vůči infekcím)
U některých závažných infekcí může lékař zvážit použití přípravku TAZOCIN v kombinaci s jinými antibiotiky.
Kontraindikace Kdy by Tazocin neměl být používán
Nepoužívejte TAZOCIN
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na piperacilin nebo tazobactam nebo na kteroukoli další složku přípravku TAZOCIN.
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na antibiotika známá jako peniciliny, cefalosporiny nebo jiné inhibitory beta-laktamázy, protože můžete být alergický / á na TAZOCIN
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tazocin
- Pokud máte alergii. Pokud máte několik alergií, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotníkovi dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Pokud trpíte průjmem před léčbou nebo se u vás objeví průjem během léčby nebo po ní. V takovém případě musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo zdravotníka.Neužívejte léky na průjem, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem.
- Pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi. Váš lékař se může rozhodnout, že vám před podáním tohoto léku zkontroluje funkci ledvin, a může vám nařídit pravidelné krevní testy během léčby.
- Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry nebo podstupujete hemodialýzu. Váš lékař se může rozhodnout, že vám před podáním tohoto léku zkontroluje funkci ledvin, a může vám nařídit pravidelné krevní testy během léčby.
- Pokud užíváte určité léky (nazývané antikoagulancia) k prevenci „nadměrné srážlivosti krve (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Tazocin v této příbalové informaci), nebo pokud během léčby dojde k neočekávanému krvácení. V takovém případě musíte informovat svého lékaře nebo zdravotní péči. okamžitě profesionál.
- Pokud se u vás během léčby objeví křeče. V takovém případě musíte informovat svého lékaře nebo zdravotníka.
- Pokud si myslíte, že se u vás vyvinula nová infekce nebo se infekce zhoršila. V takovém případě byste to měli sdělit svému lékaři nebo zdravotníkovi.
Děti do 2 let
Použití piperacilin / tazobactamu se nedoporučuje u dětí mladších 2 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Tazocinu
Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Některé léky mohou interagovat s piperacilinem a tazobaktamem.
Tyto zahrnují:
- Léčba dny (probenecid). Může to prodloužit dobu potřebnou k odstranění piperacilinu a tazobaktamu z těla.
- Léky na ředění krve nebo k léčbě krevních sraženin (např. Heparin, warfarin nebo aspirin).
- Léky používané k uvolnění svalů během operace. Informujte svého lékaře, pokud se chystáte na „celkovou anestezii“.
- Methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny, artritidy nebo psoriázy) Piperacilin a tazobactam mohou prodloužit dobu, po kterou se methotrexát vylučuje z těla.
- Léky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi (např. Tablety zvyšující tvorbu moči nebo některé léky na rakovinu).
- Léky obsahující jiná antibiotika tobramycin nebo gentamicin. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami.
Účinek na laboratorní testy
Informujte svého lékaře nebo laboratorní personál, že užíváte TAZOCIN, pokud potřebujete poskytnout vzorek krve nebo moči.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékařem. Váš lékař rozhodne, zda je pro vás TAZOCIN vhodný. Piperacilin a tazobactam mohou přecházejí na dítě v děloze nebo prostřednictvím mateřského mléka. Pokud kojíte, lékař rozhodne, zda je pro vás přípravek TAZOCIN vhodný.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by užívání přípravku TAZOCIN ovlivňovalo schopnost řídit a obsluhovat stroje
Důležité informace o některých složkách přípravku TAZOCIN
TAZOCIN 2 g / 0,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíku.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíku.
To je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tazocin: dávkování
Váš lékař nebo zdravotnický pracovník vám podá tento lék jako infuzi do žíly (jednu kapku po dobu 30 minut
Dávkování
Podaná dávka léku závisí na důvodu léčby, věku a na tom, zda máte nebo nemáte problémy s ledvinami.
Dospělí a mladiství starší 12 let
Obvyklá dávka je 4 g / 0,5 g piperacilin / tazobaktam, každých 6 až 8 hodin, podávaná do žíly (přímo do krevního oběhu)
Děti od 2 do 12 let
Obvyklá dávka pro děti s břišními infekcemi je piperacilin / tazobaktam 100 mg / 12,5 mg / kg tělesné hmotnosti, každých 8 hodin, podávaná do žíly (přímo do krevního oběhu). Obvyklá dávka pro děti s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg / 10 mg / kg tělesné hmotnosti piperacilin / tazobaktam, každých 6 hodin, podávaná do žíly (přímo do krevního oběhu).
Lékař vypočítá dávku na základě hmotnosti dítěte; v každém případě denní dávka nepřekročí 4 g / 0,5 g TAZOCINU.
TAZOCIN vám bude podáván, dokud příznaky infekce zcela nezmizí (5-14 dní).
Pacienti s problémy s ledvinami
Váš lékař může potřebovat snížit dávku přípravku TAZOCIN nebo frekvenci podávání. Váš lékař může také provést krevní testy, aby se ujistil, že dávka předepsaná pro léčbu je správná, zvláště pokud potřebujete tento lék užívat dlouhodobě.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tazocin
Jelikož TAZOCIN bude podávat lékař nebo zdravotnický pracovník, je nepravděpodobné, že dostanete nesprávnou dávku. Pokud však zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, jako jsou záchvaty křečí, nebo si myslíte, že jste byli předávkováni tímto přípravkem, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Pokud vynecháte dávku Tazocinu
Pokud si myslíte, že jste nedostal (a) dávku přípravku TAZOCIN, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotníkovi.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku TAZOCIN, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tazocin
Podobně jako všechny léky, může mít i TAZOCIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky přípravku TAZOCIN jsou:
- závažné kožní reakce (Stevens -Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), které se zpočátku projevují načervenalými skvrnami nebo kruhovými hrbolky, často s centrálními puchýři na trupu. Mezi další příznaky patří vředy v ústech, krku, nosu, končetinách, genitáliích a zánět spojivek (zarudlé a oteklé oči). Vyrážka se může zvýšit s rozšířenými puchýři nebo odlupováním kůže, které může být potenciálně život ohrožující
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla
- dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním
- intenzivní vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži - zežloutnutí očí nebo kůže
- poškození krevních buněk (příznaky zahrnují neočekávané sípání, červenou nebo hnědou moč, krvácení z nosu a pohmožděniny)
- těžký nebo přetrvávající průjem doprovázený horečkou nebo slabostí
- neočekávané krvácení, zvláště pokud užíváte léky na ředění krve, jako je warfarin
Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotníkovi.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících četností:
- časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
- méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
- vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
- velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Časté nežádoucí účinky:
- průjem, zvracení, nevolnost
- vyrážka
Méně časté nežádoucí účinky:
- drozd
- snížení (abnormální) počet bílých krvinek (leukopenie, neutropenie) a krevních destiček (trombocytopenie)
- alergická reakce
- bolest hlavy, nespavost
- nízký krevní tlak, zánět žil (pocit citlivosti nebo zarudnutí v postižené oblasti)
- žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), zánět sliznice úst, zácpa, poruchy trávení, žaludeční nevolnost
- zvýšení některých enzymů v krvi (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy)
- svědění, kopřivka
- zvýšení produktu svalového metabolismu v krvi (zvýšení kreatininu v krvi)
- horečka, reakce v místě vpichu
- kvasinková infekce (superinfekce candida)
Vzácné nežádoucí účinky:
snížení (abnormální) počet červených krvinek nebo krevního barviva / hemoglobinu, snížení (abnormální) červených krvinek v důsledku předčasného rozpadu (hemolytická anémie), podlitiny s malými skvrnami (purpura), krvácení z nosu (epistaxe) a prodloužené krvácení čas, (abnormální) zvýšení určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
závažná alergická reakce (anafylaktická / anafylaktoidní reakce, včetně šoku)
zarudlá kůže návaly horka
nějaká forma infekce tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida), bolest břicha
zánět jater (hepatitida), zvýšení odbourávání krevních pigmentů (bilirubin), zvýšení některých krevních enzymů (zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení gamaglutamyltransferázy)
kožní reakce se zarudnutím a tvorbou lézí na kůži (vyrážka, multiformní erytém), kožní reakce s tvorbou puchýřů (bulózní dermatitida)
bolest kloubů a svalů
špatná funkce ledvin a problémy s ledvinami
zimnice / ztuhlost
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
- závažné snížení počtu granulárních bílých krvinek (agranulocytóza), závažné snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)
- prodloužená doba tvorby krevních sraženin (prodloužený částečný tromboplastinový čas, prodloužený protrombinový čas), abnormální laboratorní test (pozitivní přímý Coombsův test), zvýšené krevní destičky (trombocytémie)
- snížená hladina draslíku v krvi (hypokalémie), snížená hladina cukru v krvi (glukóza), snížená hladina krevních bílkovin albuminu, snížená celková hladina krevních bílkovin
- odloučení horní vrstvy kůže po celém těle (toxická epidermální nekrolýza), závažná alergická reakce po celém těle s vyrážkou na kůži a sliznicích a různými vyrážkami (Stevens-Johnsonův syndrom)
- zvýšený dusík močoviny v krvi
Terapie piperacilinem je spojena s vyšším výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fibrózou.
Expirace a retence
Uchovávejte TAZOCIN mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte TAZOCIN po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Neotevřené lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 oC.
Pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek TAZOCIN obsahuje
- Účinnými látkami jsou piperacilin a tazobactam. Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g piperacillinu (jako sodnou sůl) a 0,25 g tazobactamu (jako sodnou sůl). Jedna injekční lahvička obsahuje 4 g piperacillinu (jako sodnou sůl) a 0,5 g tazobactamu (jako sodnou sůl).
- Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové a dinatrium -edetát (EDTA).
Jak TAZOCIN vypadá a obsah balení
TAZOCIN 2 g / 0,25 g je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v injekční lahvičce.
Balení obsahuje 1, 5, 10, 12, 25 nebo 50 lahviček.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v injekční lahvičce.
Balení obsahuje 1, 5, 10, 12, 25 nebo 50 lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití TAZOCIN bude podáván intravenózní infuzí (jedna kapka po dobu 30 minut).
Intravenózní podání
Rekonstituujte každou lahvičku objemem rozpouštědla uvedeným v tabulce níže, k rekonstituci použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel. Otřásejte rotačním pohybem, dokud se nerozpustí. Při třepání konstantním rotačním pohybem dochází k rekonstituci obvykle během 5–10 minut (podrobnosti o zacházení viz níže).
Obsah lahvičky
* Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci:
- 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg / ml)
- sterilní voda na injekci
- glukóza 5%
Maximální doporučený objem sterilní vody na injekci pro každou dávku je 50 ml.
Rekonstituovaný roztok by měl být natažen z injekční lahvičky injekční stříkačkou. Po rekonstituci podle pokynů obsah lahvičky natažený injekční stříkačkou poskytne množství piperacilinu a tazobaktamu uvedené na štítku.
Rekonstituované roztoky lze dále zředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel:
- 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg / ml)
- glukóza 5%
- 6% dextranu v 0,9% chloridu sodném
- laktátový Ringerův injekční roztok
- Hartmannovo řešení
- Vyzváněcí acetát
- Vyzváněcí acetát / nemocný
Neslučitelnost
Pokud se TAZOCIN používá současně s jiným antibiotikem (např. Aminoglykosidy), musí být tyto látky podávány samostatně. Míchání beta-laktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro může vést k podstatné inaktivaci aminoglykosidu.Kompatibilita amikacinu a gentamicinu s TAZOCINem však byla stanovena in vitro v určitých ředidlech při specifických koncentracích (viz bod Souběžné podávání přípravku TAZOCIN s aminoglykosidy).
TAZOCIN nesmí být mísen s jinými látkami ve stejné stříkačce nebo infuzní lahvi, protože kompatibilita nebyla stanovena.
Kvůli chemické nestabilitě by TAZOCIN neměl být používán s roztoky obsahujícími pouze hydrogenuhličitan sodný.
TAZOCIN je kompatibilní s laktátovým Ringerovým roztokem a pro společné podávání hadičkou Y. TAZOCIN by neměl být přidáván do krevních produktů nebo hydrolyzovaného albuminu.
Současné podávání přípravku TAZOCIN s aminoglykosidy
Vzhledem k in vitro inaktivaci aminoglykosidu beta-laktamovými antibiotiky se doporučuje podávat TAZOCIN a aminoglykosidy samostatně.Pokud je indikována souběžná léčba s aminoglykosidy, TAZOCIN a aminoglykosid by měly být rekonstituovány a naředěny odděleně.
Za okolností, kdy se doporučuje současné podávání, je TAZOCIN kompatibilní pro současné souběžné podávání prostřednictvím infuze s Y-linií, pouze s následujícími aminoglykosidy za následujících podmínek:
* Dávka aminoglykosidu by měla být založena na hmotnosti pacienta, stavu infekce (závažné nebo život ohrožující) a renální funkci (clearance kreatininu).
Kompatibilita přípravku TAZOCIN s jinými aminoglykosidy nebyla stanovena. Pouze koncentrace a ředidla amikacinu a gentamicinu spolu s dávkou Tazocinu, jak jsou uvedeny v předchozí tabulce, byly shledány kompatibilními pro společné podávání infuzí přes linii Y. výše může vést k inaktivaci aminoglykosidu přípravkem TAZOCIN .
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TAZOCINOVÝ PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje piperacilin (ve formě sodné soli) ekvivalentní 2 g a tazobactam (ve formě sodné soli) odpovídající 0,25 g.
Jedna injekční lahvička přípravku Tazocin 2 g / 0,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíku.
Jedna injekční lahvička obsahuje piperacilin (ve formě sodné soli) ekvivalentní 4 g a tazobactam (ve formě sodné soli) odpovídající 0,5 g.
Jedna injekční lahvička přípravku Tazocin 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíku.
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Tazocin je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí starších 2 let (viz body 4.2 a 5.1):
Dospělí a mladiství
• Těžká pneumonie, včetně pneumonie získané z nemocnice a mechanické ventilace
• Komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy)
• Komplikované nitrobřišní infekce
• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy)
Léčba pacientů s bakteriemií v souvislosti s jakoukoli z výše uvedených infekcí nebo s podezřením na ni.
Tazocin lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou s podezřením na bakteriální infekci.
Děti od 2 do 12 let
• Komplikované nitrobřišní infekce
Tazocin lze použít k léčbě neutropenických dětí s horečkou z podezření na bakteriální infekci.
Správné používání antibakteriálních látek musí být v souladu s oficiálními směrnicemi.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávka a frekvence podávání Tazocinu závisí na závažnosti a umístění infekce a předpokládaných patogenech.
Dospělí a dospívající pacienti
Infekce
Obvyklá dávka jsou 4 g piperacilinu / 0,5 g tazobaktamu podávaná každých 8 hodin.
U nozokomiální pneumonie a bakteriálních infekcí u neutropenických pacientů je doporučená dávka 4 g piperacilinu / 0,5 g tazobaktamu podávaná každých 6 hodin. Tento dávkovací režim může být také vhodný pro léčbu pacientů s jinými infekcemi zahrnutými v terapeutických indikacích, je -li zvláště závažný.
Následující tabulka shrnuje frekvenci podávání a doporučenou dávku u dospělých a dospívajících pacientů podle indikace nebo onemocnění:
Selhání ledvin
Intravenózní dávka by měla být upravena podle stupně skutečné renální insuficience podle následujícího schématu (každý pacient by měl být pečlivě sledován z hlediska známek toxicity látky; podle toho by měla být upravena dávka a interval podávání léčivého přípravku):
U hemodialyzovaných pacientů by měla být po každé dialýze podána další dávka piperacilin / tazobaktam 2 g / 0,25 g, protože hemodialýza eliminuje 30% -50% piperacilinu za 4 hodiny.
Jaterní nedostatečnost
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Dávka u starších pacientů
U starších osob s normální funkcí ledvin nebo hodnotami clearance kreatininu nad 40 ml / min není nutná úprava dávky.
Pediatrická populace (ve věku 2–12 let)
Infekce
Následující tabulka shrnuje frekvenci podávání a dávku podle tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů ve věku 2 až 12 let v závislosti na indikaci nebo onemocnění:
* Nepřekračujte maximální dávku 4 g / 0,5 g za 30 minut.
Selhání ledvin
Intravenózní dávka by měla být upravena podle stupně skutečné renální insuficience podle následujícího schématu (každý pacient by měl být pečlivě sledován z hlediska příznaků látkové toxicity; podle toho by měla být upravena dávka a interval podávání léčivého přípravku):
Dětem s hemodialýzou by měla být po každé dialýze podána další dávka 40 mg piperacilinu / 5 mg tazobaktamu / kg.
Použití u dětí mladších 2 let
Bezpečnost a účinnost přípravku Tazocin u dětí ve věku 0-2 let nebyla stanovena. Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje.
Trvání léčby
Obvyklá doba léčby pro většinu indikací je mezi 5 a 14 dny. Trvání léčby však musí být stanoveno podle závažnosti infekce, patogenu (patogenů) a klinického a bakteriologického vývoje pacienta.
Cesta podání
Tazocin 2 g / 0,25 g se podává intravenózní infuzí (po dobu 30 minut).
Tazocin 4 g / 0,5 g se podává intravenózní infuzí (po dobu 30 minut).
Pokyny k rekonstituci viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky, na jakékoli jiné penicilinové antibakteriální činidlo nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Historie akutní závažné alergické reakce na jakoukoli jinou beta-laktamovou léčivou látku (např. Cefalosporin, monobaktam nebo karbapenem).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při výběru piperacilin / tazobaktamu pro individuální léčbu pacienta je třeba vzít v úvahu vhodnost použití širokospektrálního polosyntetického penicilinu na základě faktorů, jako je závažnost infekce a prevalence rezistence na jiné dostupné antibakteriální agenti ...
Před zahájením léčby přípravkem Tazocin by měly být pečlivě vyšetřeny všechny předchozí reakce přecitlivělosti na peniciliny, jiná beta-laktamová činidla (např. Cefalosporin, monobaktam a karbapenem) a další alergeny. U pacientů léčených penicilinem, včetně piperacilin / tazobaktamu, byly hlášeny závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické / anafylaktoidní [včetně šoku]). Takové reakce se pravděpodobněji vyskytují u lidí s anamnézou citlivosti na více alergenů. Závažné reakce z přecitlivělosti vyžadují vysazení antibiotika a mohou vyžadovat podání epinefrinu a přijetí dalších mimořádných opatření.
U pacientů léčených Tazocinem byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8). Pokud se u pacientů objeví kožní vyrážka, měli by být pečlivě sledováni a v případě zhoršení lézí by měl být Tazocin vysazen.
Pseudomembranózní kolitida vyvolaná antibiotiky se může projevovat jako závažný a trvalý průjem a může být život ohrožující. Příznaky pseudomembranózní kolitidy se mohou objevit během nebo po antibakteriální léčbě. V takových případech by užívání Tazocinu mělo být ukončeno.
Terapie Tazocinem může způsobit vznik rezistentních organismů, které mohou způsobit superinfekce.
U některých pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky se vyskytly hemoragické projevy. Tyto reakce byly někdy spojeny s abnormalitami koagulačních testů, jako je čas srážení, agregace krevních destiček a protrombinový čas, a je pravděpodobnější, že se vyskytnou u pacientů s renální insuficiencí. Pokud dojde ke krvácení, antibiotikum by mělo být vysazeno a zahájena vhodná terapie.
Leukopenie a neutropenie se mohou objevit, zejména při dlouhodobé léčbě; proto by mělo být prováděno pravidelné hodnocení funkce krvetvorby.
Stejně jako u léčby jinými peniciliny mohou při podávání vysokých dávek nastat neurologické komplikace ve formě záchvatů, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Jedna injekční lahvička přípravku Tazocin 2 g / 0,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíku, zatímco přípravek Tazocin 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Hypokalémie se může objevit u pacientů s nízkými zásobami draslíku nebo u pacientů současně užívajících léky, které mohou snížit hladinu draslíku. U takových pacientů může být vhodné pravidelné stanovení elektrolytů.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nedepolarizující svalové relaxanci
Piperacilin, je -li podáván současně s vekuroniem, prodlužuje neuromuskulární blokádu vekuronia. Vzhledem k podobnému mechanismu účinku se předpokládá prodloužení neuromuskulární blokády způsobené jakýmkoli nedepolarizujícím svalovým relaxantem v přítomnosti piperacilinu.
Perorální antikoagulancia
Při současném podávání heparinu, perorálních antikoagulancií a dalších látek, které mohou ovlivnit systém srážení krve, včetně funkce trombocytů, by měly být prováděny příslušné koagulační testy častěji a pravidelně sledovány.
Methotrexát
Piperacilin může snižovat vylučování methotrexátu; proto by měly být monitorovány sérové hladiny methotrexátu u pacientů, aby se zabránilo toxicitě léčiva.
Probenecid
Stejně jako u jiných penicilinů současné podávání probenecidu a piperacilin / tazobaktam prodlužuje poločas a snižuje renální clearance piperacilinu i tazobaktamu; to však neovlivňuje maximální plazmatické koncentrace těchto dvou látek.
Aminoglykosidy
Piperacilin, samotný nebo v kombinaci s tazobaktamem, významně nezměnil farmakokinetiku tobramycinu u subjektů s normální funkcí ledvin a s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin. Farmakokinetika piperacilinu, tazobaktamu a metabolitu M1 nebyla významně změněna podáním tobramycinu.
Inaktivace tobramycinu a gentamicinu piperacilinem byla prokázána u pacientů s těžkou renální insuficiencí.
Informace týkající se podávání piperacilin / tazobaktamu v kombinaci s aminoglykosidy viz body 6.2 a 6.6.
Vankomycin
Mezi piperacilinem / tazobaktamem a vankomycinem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce.
Účinky na laboratorní testy
Stejně jako u jiných penicilinů může přijetí neenzymatických metod pro měření glukosurie vést k falešně pozitivním výsledkům, proto je v případě terapie Tazocinem nutné měření glukosurie enzymatickými metodami.
Několik chemických metod pro měření proteinurie může vést k falešně pozitivním výsledkům. Přijetí testovacích proužků (namáčecí tyčinky) neovlivňuje měření proteinů.
Přímý Coombsův test může být pozitivní.
Při testování může dojít k falešně pozitivním výsledkům Platelia Aspergillus EIA společnosti Bio-Rad
Laboratoře u pacientů léčených Tazocinem. Byly hlášeny zkřížené reakce s polysacharidy a nepolyfuranosami Aspergillus s testemPlatelia Aspergillus EIA od Bio-Rad Laboratories.
U pacientů léčených Tazocinem musí být pozitivní výsledky získané výše uvedenými metodami potvrzeny jinými diagnostickými metodami.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o používání přípravku Tazocin u těhotných žen neexistují nebo jsou velmi vzácné.
Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu u zvířat, ale neexistují žádné důkazy o teratogenních účincích, pokud byl léčivý přípravek použit v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Piperacilin a tazobaktam procházejí placentární bariérou. Piperacilin / tazobaktam by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, pokud je to jasně indikováno, tj. Pokud očekávaný přínos převáží možná rizika pro těhotnou ženu a plod.
Těhotenství
Piperacilin se v nízkých koncentracích vylučuje do lidského mléka; koncentrace tazobaktamu v lidském mléce nebyly studovány. Kojící ženy by měly být léčeny pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží možná rizika pro ženu a dítě.
Plodnost
Studie fertility na potkanech neprokázala žádný účinek na plodnost a páření po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilin / tazobaktam (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem, zvracení, nauzea a vyrážka.
V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky seřazeny podle třídy orgánových systémů a terminologie kódu MedDRA. V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.
Terapie piperacilinem je spojena s vyšším výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fibrózou.
04.9 Předávkování
Příznaky
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy předávkování piperacilinem / tazobaktamem. Většina hlášených příhod, včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, byla také hlášena s obvyklou doporučenou dávkou. U pacientů může dojít k neuromuskulární excitabilitě nebo křečím, pokud jsou podávány vyšší než doporučené intravenózní dávky (zejména v případě renální insuficience).
Léčba
V případě předávkování by měla být léčba piperacilinem / tazobaktamem ukončena. Není známo žádné specifické antidotum.
Léčba by měla být podpůrná a symptomatická, podle klinického obrazu pacienta.
Nadměrné sérové koncentrace piperacilinu nebo tazobaktamu lze snížit hemodialýzou (viz bod 4.4).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové použití, kombinace penicilinů včetně inhibitorů beta-laktamázy.
ATC kód: J01C R05.
Mechanismus účinku
Piperacilin, širokospektrální polosyntetický penicilin, působí baktericidně tím, že inhibuje syntézu septa i buněčné stěny.
Tazobactam, beta-laktam strukturálně podobný penicilinům, je inhibitorem mnoha beta-laktamáz, které běžně způsobují rezistenci na peniciliny a cefalosporiny, ale neinhibuje enzymy AmpC ani metalo beta-laktamázy. Tazobactam rozšiřuje antibiotické spektrum piperacilinu o mnoho bakterií produkujících beta-laktamázu, které získaly rezistenci na samotný piperacilin.
Farmakokinetický / farmakodynamický vztah
Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T> MIC) je považován za hlavní farmakodynamický determinant účinnosti piperacilinu.
Odporový mechanismus
Dva hlavní mechanismy rezistence na piperacilin / tazobaktam jsou:
Inaktivace piperacilinu beta-laktamázami, které nejsou inhibovány tazobaktamem: beta-laktamázy molekulární třídy B, C a D. Kromě toho tazobaktam nechrání před beta-laktamázami s rozšířeným spektrem (ESBL) zahrnutými v enzymatických skupinách molekulárních třída A a D.
Změna proteinů vázajících penicilin (PBP), což má za následek snížení afinity piperacilinu k molekulárnímu cíli v bakteriích.
Kromě toho změny permeability bakteriální membrány, stejně jako v expresi efluxních pump pro více léčiv, mohou způsobit nebo přispět k rezistenci bakterií na piperacilin / tazobactam, zejména u gramnegativních bakterií.
Bod zlomu
Klinické hraniční hodnoty MIC definované EUCAST pro piperacilin / tazobactam (2009-12-02, v 1). Pro účely testování citlivosti je koncentrace tazobaktamu fixováno na 4 mg / l
Citlivost streptokoků je odvozena z citlivosti na penicilin.
Citlivost stafylokoků je odvozena z citlivosti na oxacilin.
Citlivost
Prevalence získané rezistence se může u jednotlivých druhů lišit podle geografie a v čase, proto jsou lokální informace o rezistenci žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že je užitečnost antibiotika diskutabilní, přinejmenším u některých typů infekcí vyhledejte v případě potřeby odbornou pomoc.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Maximální koncentrace piperacilinu a tazobaktamu po dávce 4 g / 0,5 g podávané po dobu 30 minut intravenózní infuzí jsou 298 mcg / ml, respektive 34 mcg / ml.
Rozdělení
Piperacilin i tazobaktam jsou přibližně z 30% vázány na plazmatické proteiny.Vazba piperacilinu nebo tazobaktamu na bílkoviny není přítomností jiné sloučeniny ovlivněna. Vazba metabolitu tazobaktamu na bílkoviny je zanedbatelná.
Piperacilin / tazobaktam je široce distribuován v tělesných tkáních a tekutinách, včetně střevní sliznice, žlučníku, plic, žluči a kostí. Průměrné tkáňové koncentrace jsou typicky 50-100% plazmatických koncentrací. Distribuce v mozkomíšním moku je nízká u lidí s nezánětlivými mozkovými obaly , jako je tomu u jiných penicilinů.
Biotransformace
Piperacilin je metabolizován na mikrobiologicky aktivní vedlejší metabolit (desetetyl metabolit). Tazobactam je metabolizován na jeden mikrobiologicky neaktivní metabolit.
Odstranění
Piperacilin a tazobaktam jsou eliminovány ledvinami glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Piperacilin se rychle vylučuje jako nezměněná látka, přičemž 68% podané dávky se zachytí v moči. Tazobaktam a jeho metabolit jsou eliminovány především renální exkrecí, přičemž 80% podané dávky je získáno jako nezměněná látka a zbytek jako jediný metabolit. Piperacilin, tazobactam a desethyl piperacilin se také vylučují žlučí.
Po jednorázovém nebo opakovaném podání piperacilin / tazobaktamu zdravým subjektům se plazmatický poločas piperacilinu a tazobaktamu pohyboval v rozmezí 0,7 až 1,2 hodiny a nebyl ovlivněn dávkou ani délkou infuze. Poločas eliminace piperacilinu i tazobaktamu se zvýšil se sníženou renální clearance.
Farmakokinetika piperacilinů v důsledku tazobaktamu neprokázala žádné významné změny. Zdá se, že piperacilin mírně snižuje clearance tazobaktamu.
Zvláštní populace
Poločasy piperacilinu a tazobaktamu se u pacientů s cirhózou jater ve srovnání se zdravými subjekty zvyšují přibližně o 25%, respektive o 18%.
Poločas piperacilinu a tazobaktamu se zvyšuje se snižující se clearance kreatininu.Když je clearance kreatininu nižší než 20 ml / min, poločas piperacilinu se zvyšuje dvojnásobně a poločas tazobaktamu se zvyšuje čtyřnásobně ve srovnání s pacienty s normální funkce ledvin.
Hemodialýza eliminuje 30% až 50% piperacilin / tazobaktamu a dalších 5% dávky tazobaktamu je eliminováno jako metabolit tazobaktamu. Peritoneální dialýza eliminuje přibližně 6% dávky piperacilinu a 21% dávky tazobaktamu a až 18 % dávky tazobaktamu je eliminováno jako metabolit tazobaktamu.
Pediatrická populace
V "populační farmakokinetické analýze byla odhadovaná clearance u pacientů ve věku 9 měsíců až 12 let srovnatelná s dospělými s průměrnou populační hodnotou (SE) 5,64 ml / min / kg. U pediatrických pacientů ve věku 2 až 9 měsíců byla bylo zjištěno, že odhadovaná clearance piperacilinu je 80% této hodnoty. Průměrná populace (SE) pro distribuční objem piperacilinu je 0,243 l / kg a je nezávislá na věku.
Starší pacienti
Průměrné poločasy piperacilinu a tazobaktamu byly u starších osob prodlouženy o 32%, respektive o 55% ve srovnání s mladšími subjekty.Tento rozdíl může být způsoben změnami clearance kreatininu souvisejícími s věkem.
Závod
Ve farmakokinetice piperacilinu nebo tazobaktamu nebyl žádný rozdíl mezi zdravými dobrovolníky z Asie (n = 9) a bělochy (n = 9) léčenými jednorázovými dávkami 4 g / 0,5 g.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a studií genotoxicity neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka Studie karcinogenity s piperacilinem / tazobaktamem nebyly provedeny.
Studie fertility a obecné reprodukce u potkanů s intraperitoneálním podáním tazobaktamu nebo kombinace piperacilin / tazobaktam hlásila zmenšení velikosti potomstva a zvýšení počtu plodů se zpožděnou osifikací a změnami žeber, spojené s toxicitou pro matku. Fertilita generace F1 a embryonální vývoj generace F2 nebyly ohroženy.
Studie teratogenity s intravenózním podáním tazobaktamu nebo kombinace piperacilin / tazobaktam u myší a potkanů prokázaly mírné snížení hmotnosti plodu potkanů při mateřsky toxickém kašli, ale neprokázaly teratogenní účinky.
Po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilin / tazobaktam u potkanů byl změněn peri / postnatální vývoj (snížená hmotnost plodu, zvýšená úmrtnost mláďat, zvýšená úmrtnost plodu) spojená s toxicitou pro matku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Edetát disodný (EDTA) monohydrát kyseliny citronové
06.2 Neslučitelnost
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Pokud se Tazocin používá současně s jiným antibiotikem (např. Aminoglykosidy), musí být tyto látky podávány samostatně. Míchání beta-laktamových antibiotik s aminoglykosidem in vitro může způsobit podstatnou inaktivaci aminoglykosidu.
Tazocin nesmí být mísen s jinými látkami ve stejné stříkačce nebo infuzní lahvi, protože kompatibilita nebyla stanovena.
Vzhledem k chemické nestabilitě by Tazocin neměl být používán v roztocích obsahujících pouze hydrogenuhličitan sodný.
Tazocin se nesmí přidávat do krevních produktů nebo hydrolyzovaného albuminu.
06.3 Doba platnosti
Rekonstituovaný roztok v lahvičce
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu až 24 hodin při 25 ° C a po dobu 48 hodin při skladování v chladničce při teplotě 2 - 8 ° C po rekonstituci jedním z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci (viz bod 6.6).
Zředěný infuzní roztok
Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěných infuzních roztoků po dobu 24 hodin při 25 ° C a 48 hodin při skladování v chladničce při 2 - 8 ° C, po rekonstituci pomocí jednoho z kompatibilních rozpouštědla „Další ředění rekonstituovaného roztoku na doporučené ředicí objemy (viz bod 6.6).
Z mikrobiologického hlediska by měly být rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě. Není -li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 12 hodin při 2 - 8 ° C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek podmínky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neotevřené lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
30 ml injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou gumovou zátkou a vyklápěcím uzávěrem. 70 ml injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou gumovou zátkou a vyklápěcím uzávěrem. Velikosti balení: 1, 5, 10, 12, 25 nebo 50 lahviček v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Rekonstituce a ředění musí být provedeny za aseptických podmínek. Roztok by měl být před podáním vizuálně zkontrolován, aby se vyloučila přítomnost částic a změna barvy. Roztok by měl být použit pouze tehdy, je -li čirý a bez částic.
Intravenózní podání
Rekonstituujte každou lahvičku objemem rozpouštědla uvedeným v tabulce níže, k rekonstituci použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel. Otřásejte otáčivým pohybem, dokud se nerozpustí. Při třepání konstantním valivým pohybem dochází k rekonstituci obvykle během 5-10 minut (podrobnosti o
manipulace, viz níže).
* Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci:
• 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg / ml)
• sterilní voda na injekci
• glukóza 5%
Maximální doporučený objem sterilní vody na injekci pro každou dávku je 50 ml.
Rekonstituovaný roztok by měl být natažen z injekční lahvičky injekční stříkačkou. Po rekonstituci podle pokynů obsah lahvičky natažený injekční stříkačkou poskytne množství piperacilinu a tazobaktamu uvedené na štítku.
Rekonstituované roztoky lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml)
s jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel:
• 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg / ml)
• glukóza 5%
• dextran 6% v 0,9% chloridu sodném
• Ringerův laktátový injekční roztok
• Hartmannovo řešení
• Ringer acetát
• Vyzváněcí acetát / nemocný
Současné podávání s aminoglykosidy
Z důvodu deaktivace in vitro aminoglykosidu beta-laktamovými antibiotiky se doporučuje podávat Tazocin a aminoglykosid samostatně. Pokud je indikována souběžná léčba aminoglykosidy, Tazocin a aminoglykosid musí být rekonstituovány a naředěny odděleně.
Za okolností, kdy se doporučuje současné podávání, je Tazocin kompatibilní pro současné souběžné podávání prostřednictvím infuze s Y-linií, pouze s následujícími aminoglykosidy a za následujících podmínek:
* Dávka aminoglykosidu by měla být založena na hmotnosti pacienta, stavu infekce (závažné nebo život ohrožující) a renální funkci (clearance kreatininu).
Kompatibilita Tazocinu s jinými aminoglykosidy nebyla stanovena. Pouze koncentrace a ředidla amikacinu a gentamicinu spolu s dávkou Tazocinu byly shledány kompatibilními pro společné podávání infuzí přes Y-linii, jak je uvedeno v předchozí tabulce. Souběžné současné podávání prostřednictvím Y-hadičky jinými způsoby, než jak je uvedeno výše, může vést k inaktivaci aminoglykosidu přípravkem Tazocin.
Inkompatibility viz bod 6.2.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Pouze pro jednorázové použití. Zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie
Zástupce pro Itálii: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
TAZOCIN 2 g + 0,250 g prášek pro infuzní roztok AIC č. 028249050;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g prášek pro infuzní roztok AIC č. 028249035;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g prášek pro infuzní roztok AIC č. 028249062;
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
TAZOCIN 2 g + 0,250 g prášek pro infuzní roztok - 12 lahviček červen 2009 / listopad 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g prášek pro infuzní roztok-1 lahvička 29. prosince 1998 / listopadu 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g prášek pro infuzní roztok -12 lahviček 17. června 2008 / listopad 2009
-cloruro.jpg)
