Účinné látky: Ekonazol (dusičnan ekonazolu), Triamcinolon (triamcinolon acetonid)
PEVISONE 1% + 0,1% pleťová emulze
Proč se přípravek Pevisone používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Deriváty imidazolu a triazolu, asociace
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mykóza kůže charakterizovaná přítomností závažné zánětlivé složky nebo alergickými projevy (zarudnutí, puchýře, strupy, svědění a odlupování).
Kontraindikace Kdy by Pevisone neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Stejně jako všechny topické kortikosteroidy by přípravek PEVISONE neměl být používán u osob se specifickými kožními onemocněními, jako je tuberkulóza, plané neštovice, herpes simplex nebo jiné virové kožní infekce. Neměl by být aplikován na místa kůže, kde bylo právě očkováno.Je také kontraindikován u subjektů alergických na dusičnan ekonazol a / nebo kortikosteroidy.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Pevisone
Pouze k zevnímu použití. PEVISONE není indikován k oční nebo orální aplikaci. V případě reakce přecitlivělosti nebo podráždění přerušte používání přípravku. Kortikosteroidy aplikované na kůži mohou být absorbovány v dostatečném množství k vyvolání systémových účinků, včetně suprese nadledvin. Systémovou absorpci lze zvýšit různými faktory, jako je „aplikace přes velká plocha povrchu kůže, aplikace na poškozenou kůži, aplikace s okluzivním kožním obvazem a prodloužená terapie.
Dětští pacienti mohou prokázat větší náchylnost k potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) vyvolané kortikosteroidy a Cushingovým syndromem než dospělí pacienti kvůli vysokému poměru plochy povrchu těla a tělesné hmotnosti. Při podávání přípravku PEVISONE je nutná opatrnost. pediatrických pacientů a léčba by měla být přerušena, pokud se objeví známky potlačení osy HPA nebo Cushingův syndrom.
Lokální kortikosteroidy jsou spojeny se ztenčováním a atrofií kůže, striemi, telangiektáziemi a purpurou.
Topické kortikosteroidy mohou vést ke zvýšenému riziku dermatologických superinfekcí nebo oportunních infekcí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Pevisone
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Byly hlášeny interakce s perorálními antikoagulancii, jako je warfarin a acenokumarol. U pacientů užívajících perorální antikoagulancia je třeba opatrnosti a jejich antikoagulační účinek by měl být monitorován častěji.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Vzhledem k systémové absorpci by PEVISONE neměl být používán v prvním trimestru těhotenství, pokud to nenarodí váš lékař.
PEVISONE lze použít během druhého a třetího trimestru těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku převáží možná rizika pro plod.
Léky této třídy by neměly být používány ve velkém množství, na velké plochy povrchu kůže nebo delší dobu u těhotných pacientek.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nevšimneš si.
Důležité informace o některých pomocných látkách
PEVISONE obsahuje butylhydroxyanisol. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
PEVISONE obsahuje kyselinu benzoovou. Mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Pevisone: Dávkování
PEVISONE se musí nanášet ráno a večer na poraněný povrch pokožky lehkou masáží.
Délka léčby přípravkem PEVISONE by neměla přesáhnout osm dní; podle názoru lékaře bude terapie pokračovat až do definitivního uzdravení samotným antimykotikem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Pevisone
PEVISONE je určen pouze k aplikaci na kůži.
V případě kontaktu s očima vypláchněte čistou vodou nebo fyziologickým roztokem a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud příznaky přetrvávají. V případě náhodného požití / příjmu přípravku PEVISONE okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku PEVISONE, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pevisone
Podobně jako všechny léky, může mít i PEVISONE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou: pocit pálení pokožky, podráždění kůže a zarudnutí. Další reakce hlášené po klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou: kontaktní dermatitida, atrofie kůže, svědění, olupování kůže, kožní strie, teleangiektázie, bolest a otok v místě aplikace.
Místně se na ošetřené pokožce může někdy objevit suchost, lokální zánět, vyrážky akné, světlé skvrny nebo růst vlasů.
Vzhled nežádoucích účinků však může být upřednostňován, pokud jsou velké oblasti pokožky ošetřovány vysokými dávkami a po delší dobu, nebo pokud jsou ošetřované oblasti udržovány překryté obvazem.
Pokud jsou tyto místní příznaky významné, je vhodné léčbu přerušit a poradit se s lékařem.
Používání přípravků k topickému použití, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy, které se projevují zarudnutím a intenzivním svěděním. Pokud k tomu dojde, je nutné léčbu přerušit a kontaktovat lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
100 g dermatologického mléka obsahuje: dusičnan ekonazolu 1 g; triamcinolon acetonid g 0,10. Pomocné látky: polyethylenglykolpalmito -stearát, polyoxyethylenolejový glycerid, tekutý parafín, butylhydroxyanisol, kyselina benzoová, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA
Pleťová emulze: 30 ml lahvička
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PEVISONE 1% + 0,1% EMULZE KŮŽE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g kožní emulze obsahuje: dusičnan ekonazolu 1 g; triamcinolon acetonid 0,10 g.
Pomocné látky se známými účinky: butylhydroxyanisol, kyselina benzoová.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Pleťová emulze pro použití na kůži.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Pevisone je indikován k terapii mykóz způsobených dermatofyty, kvasinkami a plísněmi, charakterizovaných přítomností závažné zánětlivé složky nebo alergickými projevy, jako je mykotický ekzém, Hebrův ekzém marginato, cirkusový herpes, intertrigo, trichofytická folikulitida, mykóza vousů , dermatitida atd.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pevisone by měl být aplikován ráno a večer na poraněný povrch pokožky lehkou masáží.
Délka léčby by neměla přesáhnout osm dní; podle potřeby bude terapie pokračovat až do definitivního zotavení samotným antimykotikem.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky, kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Stejně jako všechny přípravky obsahující lokální použití kortikosteroidů je přípravek Pevisone kontraindikován při specifických kožních onemocněních, jako je tuberkulóza, plané neštovice, herpes simplex nebo jiné virové infekce kůže nebo místa, kde bylo právě očkováno.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pouze k zevnímu použití. Pevisone není určen pro oční nebo orální použití.
V případě přecitlivělosti nebo podráždění přerušte užívání léku.
Kortikosteroidy aplikované na kůži mohou být absorbovány v dostatečném množství k vyvolání systémových účinků, včetně adrenální suprese. Systémovou absorpci lze zvýšit různými faktory, jako je aplikace na velkou plochu povrchu kůže, aplikace na poškozenou pokožku, aplikace s okluzivním kožním obvazem a prodloužená terapie.
Lokální kortikosteroidy jsou spojeny se ztenčováním a atrofií kůže, striemi, telangiektáziemi a purpurou.
Dětští pacienti mohou prokázat větší náchylnost k potlačení osy HPA (hypotalamus-hypofýza-nadledviny) indukované kortikosteroidy a nástup Cushingova syndromu než dospělí pacienti kvůli vysokému poměru povrchu těla k tělesné hmotnosti.
Při podávání přípravku Pevisone pediatrickým pacientům je nutná opatrnost a léčba by měla být ukončena, pokud se objeví známky potlačení osy HPA nebo Cushingova syndromu.
Místní kortikosteroidy jsou spojeny se ztenčováním a atrofií kůže, striemi, telangiektáziemi a purpurou.
Místní kortikosteroidy mohou vést ke zvýšenému riziku dermatologických superinfekcí nebo oportunních infekcí.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Důležité informace o některých pomocných látkách:
Pevisone obsahuje butylovaný hydroxyanisol. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Pevisone obsahuje kyselinu benzoovou. Mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ekonazol je známý inhibitor cytochromů CYP3A4 a CYP2C9. I přes omezenou systémovou dostupnost po kožní aplikaci mohou nastat klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky a některé byly hlášeny u pacientů užívajících perorální antikoagulancia, jako je warfarin a acenokumarol. U pacientů na perorální antikoagulační terapii je nutná opatrnost a INR by měla být sledována častěji.Úprava dávky perorálního antikoagulačního léčiva může být nezbytná během léčby přípravkem Pevisone a po jejím vysazení.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují adekvátní a kontrolované studie ani epidemiologická data o nežádoucích účincích vyplývajících z používání přípravku Pevisone v těhotenství.
Pevisone by měl být používán v prvním trimestru těhotenství pouze tehdy, pokud to lékař považuje za nezbytné pro zdraví pacienta.
Pevisone lze použít během druhého a třetího trimestru těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku převáží možná rizika pro plod.
Léky této třídy by neměly být používány ve velkém množství, na velké plochy povrchu kůže nebo po delší dobu u těhotných pacientek.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (fetotoxicita s ekonazolem a teratogenita s triamcinolonem) (viz bod 5.3). Riziko u lidí však není známo.
Ekonazolový dusičnan
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). U mužů je po topické aplikaci na neporušenou kůži systémová absorpce ekonazolu špatná (
Triamcinolon acetonid
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Několik údajů dostupných v literatuře naznačuje, že až 5% topicky aplikovaného triamcinolonu aplikovaného na kůži je u lidí systémově absorbováno.
Čas krmení
Neexistují adekvátní a kontrolované studie o lokálním podávání přípravku Pevisone během laktace. Není známo, zda lokální podávání přípravku Pevisone může vést k dostatečné systémové absorpci k produkci zjistitelných množství v mateřském mléce. Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Pevisone ženám, které kojit.
Ekonazolový dusičnan
Po perorálním podání dusičnanu ekonazolu laktujícím potkanům se ekonazol a / nebo metabolity vylučují do mléka a byly nalezeny u kojících mláďat. Není známo, zda by lokální podávání dusičnanu ekonazolu mohlo vést k dostatečné systémové absorpci k produkci detekovatelných množství v mateřském mléce.
Triamcinolon acetonid
Neexistují žádné studie na zvířatech, které by detekovaly triamcinolon během laktace.Není známo, zda lokální podávání triamcinolonu může vést k dostatečné systémové absorpci k produkci detekovatelných množství v mateřském mléce.
Plodnost
Ekonazolový dusičnan
Výsledky reprodukčních studií na zvířatech neprokázaly žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3).
Triamcinolon acetonid
Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo.
04.8 Nežádoucí účinky
Údaje z klinických studií
Bezpečnost přípravku Pevisone [dusičnan ekonazolu (1%) a triamcinolon acetonid (0,1%)] byla hodnocena u 182 dospělých, kteří se zúčastnili 4 klinických studií. Na základě údajů o bezpečnosti shromážděných z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (ADR) (incidence ≥ 1%) (s incidencí%): pocit pálení kůže (1,6%), podráždění kůže (1,6%).
Bezpečnost přípravku Pevisone byla také hodnocena u 101 dětí (ve věku od 3 měsíců do 10 let), které se zúčastnily klinické studie. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (výskyt ≥ 1%) byl (s výskytem%): erytém (1,0%).
Obecně je bezpečnostní profil přípravku Pevisone u dospělých a dětí podobný.
Níže uvedená tabulka ukazuje nežádoucí účinky přípravku Pevisone, odvozené jak z klinických studií (dospělí a děti), tak ze zkušeností po uvedení přípravku na trh, včetně výše uvedených nežádoucích účinků.
Četnosti jsou hlášeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Tabulka 1: Nežádoucí účinky léčiv
Místně se na ošetřené pokožce může někdy objevit suchost, folikulitida, vyrážky akné, hypertrichóza a hypopigmentace.
Vzhled nežádoucích účinků však může být upřednostňován, pokud jsou velké oblasti pokožky ošetřovány vysokými dávkami a po delší dobu, nebo pokud jsou ošetřované oblasti udržovány překryté obvazem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Pevisone je pouze pro aplikaci na kůži. Kortikosteroidy aplikované na kůži, včetně triamcinolonu, mohou být absorbovány v dostatečném množství k vyvolání systémových účinků. V případě náhodného požití se může objevit nevolnost, zvracení a průjem, které musí být léčeny symptomatickou léčbou. Pokud je přípravek Pevisone omylem aplikován do očí, vypláchněte vodou nebo fyziologickým roztokem a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud příznaky přetrvávají.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imidazolové a triazolové deriváty, kombinace.
ATC kód: D01AC20.
Pevisone provádí své působení díky kombinovaným účinkům ekonazolu (antifungální) a kortikosteroidu (protizánětlivý). První, pronikající do mykotické buňky, mění její membránové systémy vzhledem a akumulací produktů rozkladu a následným blokováním metabolismu „RNA, proteinů a lipidů. Kortison inhibuje vývoj všech typických zánětlivých jevů, jako je lokální hypertermie, zarudnutí a otoky.
Tyto dvě složky jsou v Pevisone přítomny v takových vztazích, aby nebránily mechanismu vzájemného působení.
Provedené klinické výzkumy prokázaly užitečnost použití kombinace s ohledem na použití samotného antimykotika v případech, kdy je to indikováno.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Ekonazolový dusičnan
Vstřebávání
Systémová absorpce ekonazolu je po lokální aplikaci na kůži extrémně nízká. Průměrné plazmatické / sérové koncentrace ekonazolu a / nebo jeho metabolitů byly pozorovány 1-2 dny po podání a byly stratum corneum vyšší než minimální inhibiční koncentrace pro dermatofyty a inhibiční koncentrace byly dosaženy uprostřed dermis.
Rozdělení
Ekonazol a / nebo jeho metabolity v systémovém oběhu jsou silně (> 98%) vázány na sérové proteiny.
Biotransformace
Ekonazol, který se dostává do systémového oběhu, je ve velké míře metabolizován oxidací imidazolového kruhu, po níž následuje O-dealkylace a glukuronace.
Odstranění
Ekonazol a jeho metabolity jsou eliminovány ledvinami a stolicí.
Triamcinolon acetonid
Vstřebávání
Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je dán mnoha faktory, včetně vehikula, integrity kožní bariéry a použití okluzivních obvazů. Topické kortikosteroidy lze absorbovat z neporušené kůže. Zánět a / nebo jiné patologické procesy kůže zvyšují perkutánní absorpci.Okluzivní obvazy významně zvyšují perkutánní absorpci topických kortikosteroidů.
Rozdělení
Topické kortikosteroidy, jakmile jsou absorbovány kůží, mají podobnou farmakokinetiku jako systémově podávané kortikosteroidy.
Biotransformace
Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány v játrech.
Odstranění
Kortikosteroidy se pak vylučují ledvinami. Některé topické kortikosteroidy a jejich metabolity se také vylučují žlučí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ekonazolový dusičnan
Účinky byly pozorovány v preklinických studiích při expozicích považovaných za dostatečně vyšší než maximální expozice člověka.
Studie akutní toxicity ukazují velkou míru bezpečnosti. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání vysokých dávek (50 mg / kg / den) byla játra identifikována jako cílový orgán s minimální toxicitou a úplným zotavením.
Nebyla zaznamenána žádná významná topická toxicita, fototoxicita, lokální podráždění kůže, vaginální podráždění nebo senzibilizace. Bylo zaznamenáno mírné podráždění očí.
Karcinogeneze / mutageneze
Studie karcinogenity nebyly provedeny kvůli krátké době podávání navržené způsobem, který by mohl vést k rozvoji nádorových útvarů.
V různých testech nebyl žádný nebo omezený výskyt genotoxických účinků (strukturální chromozomální odchylky).
Toxicita pro reprodukci
Výsledky studií na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Plodnost
Výsledky reprodukčních studií s ekonazolem neprokázaly žádný vliv na plodnost.
Těhotenství
Nízké přežití novorozenců a fetální toxicita byly spojeny pouze s toxicitou pro matku. Ve studiích na zvířatech nevykazoval dusičnan ekonazol žádné teratogenní, ale embryotoxické a fetotoxické účinky u hlodavců při subkutánní dávce matky 20 mg / kg / den a orální dávce matky 10 mg / kg / den. Význam těchto údajů pro člověka není známo.
Triamcinolon acetonid
Jak je běžné u jiných kortikosteroidů, letalita se zvyšuje s délkou expozice na zvířecích modelech, přičemž hlavní příčina smrti souvisí se septikémií pravděpodobně v důsledku potlačení mechanismu imunitní odpovědi zvířete.
Karcinogeneze / mutageneze
Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení karcinogenního potenciálu topických kortikosteroidů. Ve 104týdenní studii u samců potkanů způsobil triamcinolon acetonid zvýšený výskyt kombinovaných hepatocelulárních adenomů a adenomů / karcinomů v toxické dávce ≥ 5 mcg / kg. Tyto výsledky byly považovány za účinek třídy e. Pravděpodobně se zapojením glukokortikoidové receptory Nejsou k dispozici žádné další údaje o karginogenezi.
Triamcinolon acetonid byl pozitivní v mikronukleovém testu (test mutageneze).
Toxicita pro reprodukci
Triamcinolon (v terapeutickém rozmezí i mimo něj) byl spojen s rozštěpem patra u potomstva, když byl podáván myším, potkanům, králíkům a křečkům v těhotenství a plicní hypoplázii u potkanů. U nehumánních primátů podávání triamcinolonu (v systémových dávkách centrální nervová systém, defekty neurální trubice, kraniofaciální a kosterní abnormality a zpomalení růstu.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polyethylenglykolpalmito -stearát, polyoxyethylenolejový glycerid, kapalný parafín, butylhydroxyanisol, kyselina benzoová, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
Výrobek je platný 2 roky.
Údaje se vztahují na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polyetylenová lahvička s vysokou hustotou obsahující 30 ml emulze na kůži.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 025036029
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: červen 2000
Datum posledního obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 14. října 2015