Co je Xeristar?
Xeristar je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku duloxetin, dostupný v enterosolventních tobolkách (bílá a modrá: 30 mg; zelená a modrá: 60 mg). „Gastrorezistentní“ znamená, že obsah každé kapsle projde bez poškození do žaludku a rozkládá se pouze ve střevě. Tímto způsobem není účinná látka napadena kyselinami obsaženými v žaludku.
Na co se přípravek Xeristar používá?
Xeristar je indikován k léčbě dospělých s:
- velké depresivní epizody (období silně depresivní nálady trvající nejméně dva týdny);
- bolest v důsledku diabetické periferní neuropatie (postižení nervových zakončení v končetinách, které může postihnout osoby s diabetem);
- generalizovaná úzkostná porucha (chronická úzkost nebo nervozita z problémů souvisejících s každodenními aktivitami).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Xeristar používá?
Při léčbě těžké deprese je doporučená dávka přípravku Xeristar 60 mg jednou denně. Terapeutická odpověď je obvykle pozorována po 2-4 týdnech. Doporučuje se pokračovat v léčbě několik měsíců, aby se zabránilo relapsu.
Při léčbě diabetické neuropatické bolesti je doporučená dávka 60 mg denně, ale některým pacientům může být nutné podat vyšší dávku 120 mg denně. Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po 2 měsících léčby. Pokud je léčba účinná, musí být přínos léčby přehodnocen nejméně každé tři měsíce.
Při léčbě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, ale může být zvýšena na 60, 90 nebo 120 mg, v závislosti na odpovědi pacienta. Většina pacientů by měla užívat 60 mg denně. závažné depresivní epizody by měly začít dávkou 60 mg jednou denně Doporučuje se, aby léčba pokračovala několik měsíců, aby se zabránilo návratu poruchy.
Xeristar lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Po ukončení léčby by měla být dávka postupně snižována.
Jak přípravek Xeristar funguje?
Účinná látka přípravku Xeristar, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. Funguje tak, že brání reabsorbci neurotransmiterů 5-hydroxytryptaminu (také nazývaného serotonin) a norepinefrinu nervovými buňkami v mozku a míše. Neurotransmitery jsou chemikálie, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. Blokováním jejich reabsorpce duloxetin zvyšuje počet neurotransmiterů v prostoru mezi nervovými buňkami, čímž zvyšuje úroveň komunikace mezi těmito buňkami. Protože se neurotransmitery podílejí na udržování dobré nálady a snižování pocitu bolesti, může inhibiční účinek duloxetinu pomoci zmírnit příznaky deprese a neuropatické bolesti.
Jak byl přípravek Xeristar zkoumán?
Pokud jde o léčbu závažné deprese, přípravek Xeristar byl zkoumán v sedmi hlavních studiích zahrnujících celkem 2 256 pacientů. Z nich šest zkoumalo účinky přípravku Xeristar při léčbě deprese, zatímco sedmý se zabýval jeho účinky. Jako prevence relapsu. Ve studiích léčby byl přípravek Xeristar srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu až šesti měsíců. Některé studie rovněž srovnávaly přípravek Xeristar s paroxetinem (dalším antidepresivním léčivem). „Účinnost byla změna depresivních symptomů, měřená ve standardním měřítku. Studie relapsu porovnávala léčbu přípravkem Xeristar a léčbu placebem po dobu šesti měsíců u pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, aby bylo možné zjistit dobu, než se symptomy vrátí.
Pro léčbu neuropatické bolesti byl přípravek Xeristar zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří si stěžovali na každodenní bolest po dobu nejméně šesti měsíců, ale netrpěli závažnou depresí. Byly porovnány tři různé dávky přípravku Xeristar. měřítkem účinnosti byla změna v intenzitě bolesti z týdne na týden, měřeno pacienty na 11bodové stupnici a zaznamenávané denně do jejich deníků.
Pro léčbu generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Xeristar srovnáván s placebem ve čtyřech studiích zahrnujících celkem 1 908 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení symptomů po devíti až deseti týdnech. Měřeno na standardní stupnici úzkosti. Některé studie rovněž porovnával přípravek Xeristar s venlafaxinem (další léčba generalizované úzkostné poruchy). Pátá studie srovnávala přípravek Xeristar s placebem při prevenci relapsu u 429 pacientů, kteří na přípravek Xeristar původně reagovali hodnocením doby, než se příznaky vrátily.
Jaký přínos přípravku Xeristar byl prokázán v průběhu studií?
Při léčbě závažné deprese byl přípravek Xeristar při snižování symptomů deprese ve čtyřech ze šesti studií účinnější než placebo, zatímco v dalších dvou studiích nebyla jeho účinnost prokázána. Ačkoli byly mezi různými studiemi pozorovány nesrovnalosti, pokud jde o výsledky získané při různých dávkách, ve dvou studiích, kde byl přípravek Xeristar užívaný v dávce 60 mg jednou denně srovnáván s placebem, se skóre symptomů snížilo. Přibližně o 9 bodů u pacientů léčených přípravkem Xeristar osm týdnů po zahájení terapie (počáteční skóre: přibližně 21 bodů) Tento údaj by měl být porovnán se snížením přibližně o 6,5 bodu pozorovaným u pacientů léčených placebem.Bylo prokázáno, že přípravek Xeristar má podobnou účinnost na skóre symptomů jako paroxetin. K relapsům docházelo v delších intervalech u pacientů užívajících přípravek Xeristar užívajících 60 mg jednou denně; příznaky se vrátily u 17% pacientů ve srovnání s 29% pacientů léčených placebem.
Pokud jde o léčbu diabetické neuropatické bolesti, přípravek Xeristar užívaný v dávce 60 mg jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo. V obou studiích byla úleva od bolesti hlášena již v prvním týdnu léčby a po dobu až 12 týdnů; pacienti užívající přípravek Xeristar dosáhli o 1,17–1,45 bodu nižší hodnoty než ti, kteří užívali placebo.
U generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Xeristar účinnější než placebo při léčbě poruchy a při prevenci jejího opakování. V léčebných studiích bylo skóre úzkosti na začátku studií asi 26 bodů, což u pacientů užívajících přípravek Xeristar a přibližně 9 bodů u pacientů užívajících placebo Xeristar měl podobný účinek na skóre úzkosti ve srovnání s venlafaxinem. Doba před návratem symptomů byla u pacientů užívajících přípravek Xeristar delší: po šesti měsících došlo k relapsu 14% pacientů užívajících přípravek Xeristar ve srovnání se 42% pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeristar?
Nejčastějšími nežádoucími účinky očekávanými při užívání přípravku Xeristar (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, snížené slinění, ospalost (ospalost) a závratě. Ve většině případů jsou tyto účinky mírné až střední, se vyskytují na začátku léčby a postupně se zmenšují. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeristar je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Xeristar nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na duloxetin nebo na jiné složky přípravku. Současné užívání přípravku Xeristar s inhibitory monoaminooxidázy (jiný typ antidepresiv), fluvoxaminem (další antidepresivum) nebo ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik) je kontraindikováno. Xeristar by neměl být podáván pacientům s určitým onemocněním jater nebo pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin. nedostatečnost U pacientů s nekontrolovanou hypertenzí je léčba přípravkem Xeristar kontraindikována, protože může tyto osoby vystavit potenciálnímu riziku hypertenzní krize (náhlý a nebezpečný vzestup krevního tlaku).
Stejně jako u jiných antidepresiv byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a chování u pacientů užívajících přípravek Xeristar, zejména v prvních týdnech léčby antidepresivy. Pacienti na přípravku Xeristar, u kterých se kdykoli objeví znepokojivé myšlenky nebo pocity, by měli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Na základě čeho byl přípravek Xeristar schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xeristar při léčbě epizod velké deprese, diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých a generalizované úzkostné poruchy převyšují jeho rizika, a proto doporučil vydání povolení k uvedení přípravku na trh. produkt.
Další informace o přípravku Xeristar:
Dne 17. prosince 2004 udělila Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH „Registraci“ pro Xeristar, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 17. prosince 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Xeristar, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2009.
Informace o přípravku Xeristar - duloxetine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
