Účinné látky: Mometason (Mometason furoát)
RINELON 50 mikrogramů / aktivace, nosní sprej, suspenze
Indikace Proč se používá Rinelon? K čemu to je?
Co je RINELON?
RINELON nosní sprej obsahuje mometason furoát, který patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy. Když je mometason furoát nastříkán do nosu, může pomoci snížit zánět (otok a podráždění nosu), kýchání, svědění a stavy ucpaného nebo rýmy.
K čemu se RINELON používá?
Senná rýma a celoroční rýma
RINELON se používá k léčbě příznaků senné rýmy (také nazývané sezónní alergická rýma) a celoroční rýmy u dospělých a dětí od 3 let.
Senná rýma, která se objevuje v určitých obdobích roku, je alergická reakce způsobená vdechováním pylu ze stromů, trávy, plevele a dokonce plísní a spór hub. Trvalá rýma je přítomna po celý rok a Příznaky mohou být způsobeny citlivostí na různé prvky, včetně roztočů domácího prachu, zvířecích chlupů (nebo lupů), peří a některých potravin. RINELON snižuje otoky a podráždění nosu a tím kýchání, svědění a ucpaný nos nebo rýmu způsobenou sennou rýmou nebo celoroční rýmou.
Nosní polypy
RINELON se používá k léčbě nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.
Nosní polypy jsou malé výrůstky na nosní sliznici a obvykle postihují obě nosní dírky. RINELON snižuje zánět nosu tím, že způsobuje postupné zúžení polypů, čímž uvolňuje pocit ucpání nosu a zlepšuje dýchání nosem.
Kontraindikace Kdy by Rinelon neměl být používán
Nepoužívejte RINELON
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na mometason furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud máte „neléčenou nosní infekci. Použití přípravku RINELON během neléčené“ nosní infekce, jako je herpes, může infekci ještě zhoršit. Než začnete používat nosní sprej, musíte počkat, dokud se infekce nezmizí.
- jestliže jste nedávno podstoupili operaci nosu nebo jste utrpěli poranění nosu. Nosní sprej byste neměli používat, dokud se problém s nosem nevyřeší.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Rinelon užívat
Před použitím přípravku RINELON se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže máte nebo jste trpěl (a) tuberkulózou
- jestliže máte jiné infekce
- pokud užíváte jiné kortikosteroidy, buď ústy nebo injekcí
- jestliže máte cystickou fibrózu
Při používání přípravku RINELON se poraďte se svým lékařem
- pokud váš imunitní systém nefunguje správně (bojuje s infekcemi) a pokud přijdete do kontaktu s osobou s spalničkami nebo planými neštovicemi. Vyhněte se kontaktu s lidmi, kteří mají tyto infekce.
- jestliže máte infekci nosu nebo hrdla.
- pokud používáte tento lék několik měsíců nebo déle.
- pokud máte trvalé „podráždění nosu nebo hrdla.
Pokud se nosní spreje s kortikosteroidy používají ve vysokých dávkách po dlouhou dobu, mohou se objevit vedlejší účinky v důsledku absorpce léčiva do těla.
Pokud vás oči svědí nebo jsou podrážděné, může vám lékař předepsat další léčebné postupy, které budou použity společně s přípravkem RINELON.
Děti
Při použití ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu mohou nosní spreje s kortikosteroidy způsobit některé vedlejší účinky, jako je zpomalení růstu u dětí.
Doporučuje se pravidelně kontrolovat výšku dětí při dlouhodobé léčbě nosními kortikosteroidy a informovat lékaře, pokud jsou zaznamenány jakékoli změny.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Rinelon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte k léčbě alergie další kortikosteroidní léky, buď ústy nebo injekcí, lékař vám může doporučit, abyste je přestali užívat, když začnete používat RINELON.Když přestanete užívat perorální nebo injekční kortikosteroidy, mohou mít někteří lidé vedlejší účinky, jako je bolesti kloubů nebo svalů, slabost a deprese. Může se také zdát, že se u vás objevují další alergie, jako jsou svědění, slzení očí nebo červené, svědivé skvrny na kůži. Pokud zaznamenáte některý z těchto účinků, poraďte se se svým lékařem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
O použití přípravku RINELON u těhotných žen jsou jen malé nebo žádné informace.Není známo, zda mometason furoát přechází do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné informace o účincích přípravku RINELON na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
RINELON obsahuje benzalkonium -chlorid
RINELON obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění nosu.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Rinelon: Dávkování
Vždy používejte RINELON přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepoužívejte vyšší nebo častější dávky nebo déle, než Vám předepsal lékař.
Léčba senné rýmy a celoroční rýmy
Použití u dospělých a dětí starších 12 let
Obvyklá dávka jsou dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
- Jakmile jsou vaše příznaky pod kontrolou, lékař vám může doporučit snížit dávku.
- Pokud nepocítíte žádné zlepšení, poraďte se se svým lékařem, který vám může doporučit zvýšit dávku; maximální denní dávka jsou čtyři vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
Použití u dětí od 3 do 11 let
Obvyklá dávka je jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně. U některých pacientů začíná RINELON zmírňovat příznaky do 12 hodin po podání první dávky; plný přínos léčby však nemusí být patrný v prvních dvou dnech. Pravidelné užívání proto musí pokračovat, aby byl plný prospěch z léčby.
Pokud máte vy nebo vaše dítě těžkou sennou rýmu, lékař vám může doporučit, abyste začali používat přípravek RINELON několik dní před očekávaným začátkem pylové sezóny: pomůže to zabránit vzniku příznaků senné rýmy.
Nosní polypy
Použití u dospělých nad 18 let
Obvyklá počáteční dávka jsou dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
- Pokud příznaky nejsou kontrolovány po 5 nebo 6 týdnech, lze dávku zvýšit na dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně. Pokud jsou vaše příznaky pod kontrolou, lékař vám může doporučit snížení dávky.
- Pokud se vaše příznaky nezlepší po 5 nebo 6 týdnech zahájení denní dvojité dávky, kontaktujte prosím svého lékaře.
Jak připravit nosní sprej k použití
RINELON nosní sprej je vybaven protiprachovým krytem, který chrání vaporizér a udržuje jej čistý. Před použitím spreje jej vyjměte a po použití jej přemístěte.
Pokud používáte sprej poprvé, budete muset čerpadlo 10krát naplnit, dokud neuvidíte rovnoměrný paprsek:
- Lahvičku jemně protřepejte
- Položte ukazovák a prostředníček na obě strany vaporizéru, palec pod základnu lahvičky.Nepropichujte nosní aplikátor.
- Chcete -li sprej nabít, namiřte vaporizér směrem od sebe a 10krát stiskněte prsty, dokud nedosáhnete rovnoměrného proudu.
Pokud jste sprej nepoužívali 14 a více dní, budete muset pumpu „znovu naplnit“ 2krát, dokud neuvidíte rovnoměrný paprsek.
Jak používat nosní sprej
- Lahvičkou jemně zatřepejte a sejměte protiprachový uzávěr.
- Jemně smrkni.
- Zavřete jednu nosní dírku a vložte odpařovač do druhé, jak je naznačeno. Nakloňte hlavu mírně dopředu a láhev držte ve svislé poloze.
- Začněte jemně nebo pomalu vdechovat nosem, vstříkněte stříknutí spreje do nosu stisknutím JEDNY prsty.
- Vydechněte ústy. Opakujte krok 4, abyste vdechli druhý sprej do stejné nosní dírky, je -li to možné.
- Vyjměte vaporizér z této nosní dírky a vydechněte ústy.
- Opakujte kroky 3 až 6 pro druhou nosní dírku.
Po použití výrobku vaporizér opatrně očistěte čistou utěrkou nebo hadříkem a nasaďte protiprachový kryt.
Jak vyčistit nosní sprej
- Je důležité nosní sprej pravidelně čistit, jinak nemusí správně fungovat.
- Sejměte protiprachový kryt a opatrně vyjměte odpařovač.
- Vaporizér a prachový uzávěr omyjte vlažnou vodou a poté opláchněte pod tekoucí vodou.
- Nesnažte se nosní aplikátor odblokovat vložením špendlíku nebo jiného ostrého předmětu, protože to poškodí nosní aplikátor a nedovolí vám získat správnou dávku léku.
- Prachový uzávěr a odpařovač nechte na teplém místě zaschnout.
- Umístěte vaporizér zpět na láhev a nasaďte protiprachový uzávěr.
- Při prvním použití po vyčištění je třeba sprej znovu naplnit alespoň 2 vstřiky.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Rinelon
Jestliže jste použil (a) více přípravku RINELON, než jste měl (a)
Informujte svého lékaře, pokud jste omylem použili více, než byste měli. Ve vzácných případech může dlouhodobé nebo užívání vysokých dávek steroidů ovlivnit hladiny některých hormonů. U dětí může tento účinek ovlivnit růst a vývoj.
Jestliže jste zapomněl (a) použít RINELON
Pokud zapomenete použít nosní sprej ve správnou dobu, použijte jej, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako obvykle. Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutý.
Jestliže jste přestal (a) užívat RINELON
U některých pacientů se příznaky začnou zmírňovat 12 hodin po podání první dávky přípravku RINELON; plný terapeutický přínos však nebude pozorován po dobu dvou dnů. Je velmi důležité, abyste nosní sprej používali pravidelně. Nezastavujte léčbu, i když se cítíte lépe, dokud vám to lékař neřekne.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rinelon
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při použití tohoto léku se mohou objevit okamžité reakce z přecitlivělosti (alergické). Tyto reakce mohou být závažné. Přestaňte používat RINELON a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví některý z následujících příznaků:
- otok obličeje, jazyka nebo hltanu
- potíže s polykáním
- kopřivka
- sípání nebo potíže s dýcháním
Pokud se nosní spreje s kortikosteroidy používají ve vysokých dávkách po dlouhou dobu, mohou se objevit nežádoucí účinky v důsledku absorpce léčiva do těla.
Další nežádoucí účinky
Většina lidí nemá žádné problémy s používáním nosního spreje.Někteří lidé však po použití nosního spreje RINELON nebo jiných kortikosteroidů mohou zaznamenat:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- bolest hlavy
- kýchání
- krvácení z nosu [velmi často se vyskytující (může postihnout více než 1 z 10 osob) u osob s nosními polypy léčených dvěma sprejemi RINELON do každé nosní dírky dvakrát denně]
- bolest v nose nebo v krku
- vředy v nose
- infekce dýchacích cest
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- zvýšený nitrooční tlak (glaukom) a / nebo katarakta způsobující poruchy vidění
- poškození v nosní přepážce, která odděluje nosní dírky
- změny chuti a vůně
- potíže s dýcháním a / nebo sípání
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .
Expirace a retence
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Neuchovávejte nosní sprej při teplotě nad 25 ° C. Chraňte před mrazem.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co RINELON obsahuje
- Léčivou látkou je mometason furoát. Jeden sprej obsahuje 50 mikrogramů mometason furoátu ve formě monohydrátu.
- Dalšími složkami jsou dispergovatelná celulóza, glycerol, citrát sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, benzalkonium -chlorid, čištěná voda.
Jak RINELON vypadá a obsah balení
RINELON je nosní sprej, suspenze.
Každá láhev pojme 60 nebo 140 sprejů.
Lahve obsahující 60 sprejů jsou dodávány v jednotlivých baleních.
Lahve obsahující 140 sprejů jsou dodávány v baleních po 1, 2 nebo 3 nosních sprejích.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RINELON 50 MCG / NASAL SPRAY VÝDEJ, POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Mometason furoát (jako monohydrát) 50 mcg / aktivace.
Pomocná látka se známým účinkem:
tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg benzalkonium -chloridu na jedno podání.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze.
Bílé až téměř bílé neprůhledné zavěšení.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
RINELON nosní sprej je indikován k léčbě příznaků sezónní nebo celoroční alergické rýmy u dospělých a dětí od 3 let.
RINELON nosní sprej je indikován k léčbě nosních polypů u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
04.2 Dávkování a způsob podání
Po počátečním naplnění nosní spreje RINELON každé uvolňování uvolní přibližně 100 mg mometason furoátu v suspenzi, obsahující monohydrát mometason furoátu, což odpovídá 50 mcg mometason furoátu.
Dávkování
Sezónní nebo celoroční alergická rýma
Dospělí (včetně starších pacientů) a děti od 12 let: obvykle doporučená dávka jsou dvě vdechy (50 mcg / obláček) do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 200 mcg). Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může být pro udržení účinné snížení dávky na jednu dávku v každé nosní dírce (celková dávka 100 mcg). Pokud příznaky nejsou dostatečně kontrolovány, lze dávku zvýšit na maximální denní dávku čtyř vdechnutí do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 400 mcg). Jakmile je dosaženo kontroly symptomů, doporučuje se snížení dávky.
Děti ve věku od 3 do 11 let: obvykle doporučená dávka je jedno vdechnutí (50 mcg / vdechnutí) do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 100 mcg).
RINELON nosní sprej prokázal nástup klinicky významné aktivity u některých pacientů se sezónní alergickou rýmou do 12 hodin od první dávky; plného účinku souvisejícího s léčbou však nemusí být dosaženo během prvních 48 hodin. Proto by měl pacient pokračovat pravidelného používání k dosažení plného terapeutického účinku.
U pacientů s anamnézou středně závažných až závažných symptomů sezónní alergické rýmy může být nutné zahájit léčbu nosním sprejem RINELON několik dní před očekávaným začátkem pylové sezóny.
Nosní polypóza
Běžně doporučovanou počáteční dávkou pro polypózu jsou dvě vdechy (50 mcg / obláček) do každé nosní dírky jednou denně (pro celkovou denní dávku 200 mcg). Pokud symptomy nejsou dostatečně kontrolovány po 5 nebo 6 týdnech, lze dávku zvýšit na denní dávku dvou vdechnutí do každé nosní dírky dvakrát denně (pro celkovou denní dávku 400 mcg). Dávka by měla být snížena na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů. Pokud po 5 nebo 6 týdnech léčby dvakrát denně nedojde ke zlepšení symptomů, je třeba pacienta přehodnotit a terapeutickou strategii přehodnotit.
Trvání studií účinnosti a bezpečnosti nosního spreje RINELON při léčbě nosní polypózy bylo čtyři měsíce.
Pediatrická populace
Sezónní alergická rýma a celoroční rýma
Bezpečnost a účinnost nosního spreje RINELON u dětí mladších 3 let nebyla stanovena.
Nosní polypóza
Bezpečnost a účinnost nosního spreje RINELON u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Způsob podání
Před podáním první dávky nádobu dobře protřepejte a pumpu provozujte 10krát (dokud se nezíská rovnoměrný sprej). Pokud odpařovač nepoužíváte po dobu 14 dnů nebo déle, před dalším použitím pumpu naplňte 2 potahy, dokud nebude pozorován rovnoměrný proud.
Před každým použitím nádobu dobře protřepejte. Láhev musí být vyhozena po provedení počtu dodávek uvedených na štítku nebo do 2 měsíců po prvním použití.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, mometason furoát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
RINELON nosní sprej by neměl být používán v případě neléčených lokalizovaných infekcí postihujících nosní sliznici, například herpes simplex.
Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na hojení ran by pacienti, kteří nedávno podstoupili operaci nosu nebo utrpěli trauma, neměli nosní kortikosteroidy používat, dokud nedojde k hojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Imunosuprese
RINELON nosní sprej by měl být používán s opatrností, nebo dokonce nebyl používán, u pacientů s aktivními nebo klidovými tuberkulózními infekcemi dýchacích cest nebo v případě neléčených houbových, bakteriálních nebo systémových virových infekcí.
Pacienti léčení kortikosteroidy, kteří jsou potenciálně imunosuprimovaní, by měli být informováni o riziku expozice určitým infekcím (např. Plané neštovice, spalničky) a o důležitosti vyhledat lékařskou pomoc, pokud k takové expozici dojde.
Místní nosní účinky
Po 12 měsících léčby nosním sprejem RINELON ve studii prováděné u pacientů s celoroční rýmou nebyl dokumentován žádný důkaz atrofie nosní sliznice; mometason furoát má navíc tendenci obnovovat normální histologický fenotyp nosní sliznice. Pacienti, kteří používají nosní sprej RINELON několik měsíců nebo déle, by však měli být pravidelně vyšetřováni na možné změny nosní sliznice. Pokud se u vás vyvine "lokalizovaná houbová infekce v nosu nebo hltanu, může vám lékař předepsat přerušení léčby nosní sprejem RINELON nebo vhodnou léčbu. Trvalé" nazofaryngeální podráždění může být "indikací k přerušení nosního spreje RINELON.
Rinelon nosní sprej se nedoporučuje v případě perforace nosní přepážky (viz bod 4.8).
V klinických studiích byly jevy epistaxe nalezeny s „vyšší incidencí než u placeba.“ Epistaxe byla obecně samočinně omezující a závažná (viz bod 4.8).
RINELON nosní sprej obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění nosu.
Systémové účinky kortikosteroidů
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než u perorální léčby kortikosteroidy a mohou se lišit u jednotlivých pacientů a mezi různými přípravky s kortikosteroidy. Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí).
Po použití intranazálních kortikosteroidů byly hlášeny případy zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod 4.8).
Zvláštní péče je nutná u pacientů přecházejících z dlouhodobého podávání systémově aktivních kortikosteroidů na nosní sprej RINELON. Ukončení léčby systémovými kortikosteroidy u těchto pacientů může mít za následek selhání nadledvin po dobu několika měsíců, dokud se neobnoví funkce osy HPA. Pokud tito pacienti vykazují známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin nebo abstinenční příznaky (např. S počátečními příznaky kloubů a / nebo bolest svalů, astenie a deprese) navzdory zlepšení nosních symptomů je třeba obnovit podávání systémových kortikosteroidů a zahájit další vhodné terapie a opatření. Tento krok může také odhalit jakékoli již existující alergické stavy, jako je zánět spojivek nebo alergický ekzém, dříve potlačené systémová terapie kortikosteroidy.
Léčba vyššími než doporučenými dávkami může mít za následek klinicky významné potlačení nadledvin. Pokud existují důkazy, že by měly být použity vyšší než doporučené dávky, mělo by být zváženo další pokrytí systémovými kortikosteroidy v době stresu nebo plánovaného chirurgického zákroku.
Nosní polypy
Bezpečnost a účinnost nosního spreje RINELON nebyla studována při léčbě jednostranných polypů, polypů spojených s cystickou fibrózou nebo polypů, které zcela blokují nosní průchody.
Jednostranné polypy, které se zdají neobvyklé nebo nepravidelné, zvláště pokud jsou ulcerativní nebo krvácejí, je třeba dále vyhodnotit.
Účinky na růst v pediatrické populaci
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí při dlouhodobé léčbě nazálními kortikosteroidy. Pokud je růst zpomalen, měla by být léčba revidována, aby se pokud možno snížila dávka nazálního kortikosteroidu na nejnižší dávku, která umožňuje účinnou kontrolu nad nosní kortikosteroidy.
Nenasální příznaky
Ačkoli u většiny pacientů bude nosní sprej RINELON kontrolovat nosní symptomy, souběžné použití vhodné doplňkové terapie může také zmírnit další příznaky, zejména oční příznaky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
(Pro použití se systémovými kortikosteroidy viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Byla provedena klinická interakční studie s loratadinem. Nebyly pozorovány žádné interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití mometason furoátu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).Stejně jako u jiných nosních přípravků obsahujících kortikosteroidy by RINELON nosní sprej neměl být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku neodůvodňuje potenciální riziko pro matku, plod nebo novorozence. Děti narozené matkám léčeným kortikosteroidy během těhotenství by měly být pečlivě sledovány kvůli možnému hypoadrenalismu.
Čas krmení
Není známo, zda se mometason furoát vylučuje do lidského mléka. Stejně jako u jiných nosních přípravků obsahujících kortikosteroidy bude zváženo, zda přerušit kojení nebo přerušit / vyhnout se léčbě nosním sprejem RINELON s přihlédnutím k výhodám kojení pro dítě a výhodám terapie pro ženu.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích mometason furoátu na fertilitu. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly žádné účinky na plodnost (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nevšimneš si.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Epistaxe byla obecně samo-omezující a mírné závažnosti a vyskytovala se s vyšší incidencí než u placeba (5%), ale se srovnatelným nebo nižším výskytem než sledované aktivní kontrolní nosní kortikosteroidy (až 15%), jak bylo uvedeno v klinických studiích pro alergická rýma. Incidence všech ostatních nežádoucích účinků byla srovnatelná s placebem.U pacientů léčených pro nosní polypózu byl celkový výskyt nežádoucích účinků podobný jako u pacientů s alergickou rýmou.
Mohou se objevit systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu.
Tabulka nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky související s léčbou (≥ 1%) hlášené v klinických studiích u pacientů s alergickou rýmou nebo nosní polypózou a po uvedení přípravku na trh bez ohledu na indikaci jsou uvedeny v tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle primární klasifikace podle tříd orgánových systémů MedDRA V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky rozděleny podle četnosti. Četnosti byly definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
* nežádoucí účinek hlášený při dávkování dvakrát denně u nosní polypózy
† Nežádoucí účinky hlášené méně často při dávkování dvakrát denně u nosní polypózy
Pediatrická populace
V pediatrické populaci byl výskyt nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích, jako je epistaxe (6%), bolest hlavy (3%), podráždění nosu (2%) a kýchání (2%), srovnatelný s výskytem získaným u placeba.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Příznaky
Vdechnutí nebo orální podání nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k potlačení funkce osy HPA.
Řízení
Protože systémová biologická dostupnost nosního spreje RINELON je
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongestiva a jiné nosní přípravky pro topické použití - kortikosteroidy.
ATC kód: R01AD09.
Mechanismus účinku
Mometason furoát je topický glukokortikoid s lokálními protizánětlivými vlastnostmi v dávkách, které nejsou systémově aktivní.
Je pravděpodobné, že mechanismus antialergických a protizánětlivých účinků mometason furoátu většinou souvisí s jeho schopností inhibovat uvolňování mediátorů alergických reakcí. Mometason furoát významně inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů alergických pacientů. V buněčných kulturách mometason furoát prokázal vysokou účinnost při inhibici syntézy a uvolňování IL-1, IL-5, IL-6 a TNFα; je také silným inhibitorem produkce leukotrienu. Je také extrémně silným inhibitorem. Th2 -zprostředkovaná produkce cytokinů, IL-4 a IL-5, CD4 + T buňkami.
Farmakodynamické účinky
Ve studiích využívajících techniku expozice nosního antigenu prokázal nosní sprej RINELON protizánětlivou aktivitu v časných i pozdních stádiích alergických reakcí. To bylo prokázáno snížením (ve srovnání s placebem) histaminu a eosinofilnosti a snížením (ve srovnání s výchozími hodnotami) ) eozinofilů, neutrofilů a proteinů adheze epiteliálních buněk.
U 28% pacientů se sezónní alergickou rýmou prokázal nosní sprej RINELON nástup klinicky významné aktivity do 12 hodin po první dávce. Medián doby (50%) do nástupu úlevy od symptomů byl 35,9 hodin.
Pediatrická populace
V placebem kontrolované klinické studii u pediatrických pacientů (n = 49 / skupina) léčených nosním sprejem RINELON 100 mcg denně po dobu jednoho roku nebylo pozorováno žádné snížení rychlosti růstu.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nosního spreje RINELON u pediatrické populace ve věku od 3 do 5 let jsou omezené a nelze stanovit vhodné rozmezí dávek.Ve studii na 48 dětech ve věku 3 až 3 a 5 let léčených mometason furoátem podáván intranazálně v dávce 50, 100 nebo 200 mcg / den po dobu 14 dnů, nebyly ve srovnání s placebem žádné významné rozdíly v průměrné změně hladiny plazmatického kortizolu v reakci na stimulační test s tetrakosaktrinem.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s nosním sprejem RINELON ve všech podskupinách pediatrické populace se sezónní a celoroční alergickou rýmou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Mometason furoát podávaný jako vodný nosní sprej má systémovou biologickou dostupnost v plazmě pomocí citlivého testu s dolní mezí kvantifikace 0,25 pg / ml.
Rozdělení
Není relevantní, protože nosní absorpce mometasonu je minimální.
Biotransformace
Malé množství, které lze spolknout a absorbovat, podléhá rozsáhlému jaternímu metabolismu prvního průchodu.
Odstranění
Absorbovaný mometason furoát je rozsáhle metabolizován a jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyly prokázány žádné toxikologické účinky související pouze s expozicí mometason furoátu.Všechny pozorované účinky jsou typické pro tuto třídu sloučenin a souvisejí s přehnanými farmakologickými účinky glukokortikoidů.
Předklinické studie ukazují, že mometason furoát postrádá androgenní, antiandrogenní, estrogenní nebo antiestrogenní aktivitu, ale stejně jako ostatní glukokortikoidy vykazuje určitou antiuterotrofní aktivitu a zpomaluje vaginální dilataci na zvířecích modelech při vysokých perorálních dávkách 56 mg / kg / den a 280 mg / kg / den.
Stejně jako ostatní glukokortikoidy vykazoval mometason furoát klastogenní potenciál při vysokých koncentracích in vitro. Při vhodných terapeutických dávkách však nelze očekávat žádný mutagenní účinek. Ve studiích reprodukčních funkcí mometason furoát podávaný subkutánně v dávce 15 mcg / kg prodloužil těhotenství a způsobil prodloužený a obtížný porod se sníženým nebo zvýšeným přežitím potomků a tělesnou hmotností. Na plodnost to nemělo žádný vliv.
Stejně jako ostatní glukokortikoidy je mometason furoát teratogenní u hlodavců a králíků. Pozorovanými účinky byly umbilikální kýla u potkanů, rozštěp patra u myší a ageneze žlučníku, pupeční kýla a zakřivené přední nohy u králíků. Kromě toho došlo ke snížení přírůstku hmotnosti matky, vlivu na růst plodu (nižší tělesná hmotnost plodu a / nebo zpožděná osifikace) u potkanů, králíků a myší a snížení přežití potomstva u myší.
Ve 24měsíčních studiích na myších a potkanech byla hodnocena potenciální karcinogenita inhalovaného mometason-furoátu (aerosol s chlorfluoro-karbidovým hnacím plynem a povrchově aktivním činidlem) v koncentracích 0,25 až 2,0 mcg / l. Byly pozorovány typické účinky související s glukokortikoidy, včetně četných nenádorových lézí. U žádného z typů nádorů nebyl statisticky významný vztah mezi dávkou a odpovědí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Dispergovatelná celulóza (mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy)
Glycerol
Citrát sodný
Monohydrát kyseliny citronové
Polysorbát 80
Benzalkoniumchlorid
Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Spotřebujte do 2 měsíců od prvního použití.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před mrazem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Nosní sprej RINELON je obsažen v bílé lahvičce z polyetylenu s vysokou hustotou, která obsahuje 10 g (60 potahů) nebo 18 g (140 potahů) přípravku vybaveného polypropylenovým sprejem s manuální pumpou a odměřeným dávkováním.
Balení: 10 g, 1 láhev
18 g, 1, 2 nebo 3 lahve
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Prodejce na prodej: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florencie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / nosní sprej, suspenze - 140 potahů
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / nosní sprej, suspenze - 60 potahů
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
Balení 18 g - 21. ledna 1999
Balení 10 g - 27. července 2000
Datum posledního obnovení: 5. března 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Července 2015