Účinné látky: paracetamol, kyselina askorbová, fenylefrin
TACHIFLUDEC prášek pro perorální roztok s příchutí citronu
TACHIFLUDEC prášek pro perorální roztok s příchutí citronu a medu
Příbalové letáky Tachifludec jsou k dispozici pro velikosti balení: - TACHIFLUDEC prášek pro perorální roztok s příchutí citronu, TACHIFLUDEC prášek pro orální roztok s příchutí citronu a medu
- TACHIFLUDEC Dospělý prášek pro perorální roztok pomerančová příchuť
Proč se přípravek Tachifludec používá? K čemu to je?
Tachifludec je lék s analgetickou, antipyretickou a nosní dekongestivní aktivitou.
Tachifludec se používá k symptomatické léčbě chřipky, nachlazení a souvisejících horečnatých a bolestivých stavů s dekongestivním účinkem na horní části horních cest dýchacích.
Kontraindikace Kdy by Tachifludec neměl být používán
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Děti do 12 let.
U pacientů užívajících beta-blokátory, inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva.
U pacientů trpících jaterní nebo renální insuficiencí, diabetem, hypertyreózou, hypertenzí a kardiovaskulárními chorobami.
Přípravky na bázi paracetamolu jsou kontraindikovány u pacientů se zjevnou nedostatečností glukóza-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientů s těžkou hemolytickou anémií.
Těžká hepatocelulární nedostatečnost.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Tachifludec
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, jako kdyby se paracetamol užíval ve vysokých dávkách, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, včetně závažného onemocnění jater a změn ledvin a krve.
Také před kombinací jakéhokoli jiného léku kontaktujte svého lékaře (viz také „Jaké léky nebo potraviny mohou změnit“ účinek léku ”).
Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.
Použití přípravku se nedoporučuje, pokud je pacient léčen protizánětlivými léky.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Tachifludec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Hepatotoxický účinek paracetamolu může být zvýšen příjmem jiných léků působících na játra.
Pacienti léčení rifampicinem, cimetidinem nebo antiepileptiky, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin, by měli užívat paracetamol s extrémní opatrností a pouze pod přísným lékařským dohledem.
Paracetamol zvyšuje poločas chloramfenikolu.
Paracetamol užívaný ve vysokých dávkách může potencovat účinek kumarinových antikoagulancií.
Fenylefrin může snížit účinnost beta-blokátorů a antihypertenziv a může zvýšit účinek inhibitorů monoaminooxidázy.
Varování Je důležité vědět, že:
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Během těhotenství a kojení (viz „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”) Také byste se měli poradit se svým lékařem, pokud se tyto problémy v minulosti vyskytly.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Během těhotenství a kojení by měl být Tachifludec používán pouze po konzultaci s lékařem a po zvážení poměru rizika a přínosu ve vašem případě. Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tachifludec neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Tachifludec
Tachifludec obsahuje sacharózu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy nebo nedostatečností sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Citronová příchuť Tachifludec obsahuje 4,9 mmol (112,9 mg) sodíku v sáčku; Příchuť citronu a medu Tachifludec obsahuje 5,9 mmol (135,8 mg) sodíku v sáčku: je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Tachifludec: Dávkování
Kolik dospělí a děti nad 12 let: 1 sáček každých 4-6 hodin a maximálně 3 sáčky za 24 hodin.
Děti mladší 12 let: drogu nemohou užívat děti mladší 12 let.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
Varování: používejte pouze krátkodobě. Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Sáček rozpusťte ve sklenici velmi horké vody a podle potřeby zřeďte studenou vodou, aby se ochladil a podle potřeby oslaďte.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tachifludec
Při doporučených dávkách nebo dokonce v hypotéze, ve které se celé balení bere, by se neměly objevit žádné příznaky předávkování paracetamolem. V případě požití velmi vysokých dávek paracetamolu (více než 15 g) je však nejčastější komplikací poškození jater, ke kterému obvykle dochází 2–4 dny po požití. Počáteční příznaky jsou nevolnost, zvracení a bolest břicha: vhodnou terapií je doporučený výplach žaludku s použitím specifických protilátek, jako je acetylcystein nebo methionin. Více než 10 hodin po požití může být nutná hemoperfuze.
Další příznaky předávkování jsou způsobeny fenylefrinem a projevují se podrážděností, bolestmi hlavy a zvýšeným krevním tlakem.
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Tachifludec okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Tachifludec, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tachifludec
Podobně jako všechny léky, může mít i Tachifludec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů erythema multiforme, Stevens -Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.
Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, poruchy ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.
U sympatomimetik (fenylefrinu) se může příležitostně objevit podráždění kůže, tachykardie, hypertenze a mnohem vzácněji nevolnost, zvracení nebo anorexie.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat již nepoužívané léky. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
TACHIFLUDEC prášek pro perorální roztok s příchutí citronu
Každý sáček obsahuje: aktivní složky: paracetamol 600 mg, kyselina askorbová 40 mg, fenylefrin -hydrochlorid 10 mg (odpovídá fenylefrinu 8,2 mg). Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, kukuřičný škrob, cyklamát sodný, sacharin sodný, bezvodý koloidní oxid křemičitý, citrónová příchuť, kurkumin (E 100).
TACHIFLUDEC prášek pro perorální roztok s příchutí citronu a medu
Každý sáček obsahuje: aktivní složky: paracetamol 600 mg, kyselina askorbová 40 mg, fenylefrin -hydrochlorid 10 mg (odpovídá fenylefrinu 8,2 mg). Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, kukuřičný škrob, cyklamát sodný, sacharin sodný, citrónové aroma, medové aroma, karamel (E 150), bezvodý koloidní oxid křemičitý.
JAK TO VYPADÁ
Tachifludec je dodáván jako prášek pro perorální roztok. Každé balení obsahuje 10 sáčků.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TACHIFLUDEC
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček prášku pro perorální roztok TACHIFLUDEC 6 g obsahuje:
Paracetamol 600 mg
Kyselina askorbová 40 mg
Fenylefrin hydrochlorid 10 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba chřipky, nachlazení a souvisejících horečnatých a bolestivých stavů s dekongestivním působením na horní části horních cest dýchacích.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 12 let: 1 sáček každých 4-6 hodin a maximálně 3 sáčky za 24 hodin. 1 sáček rozpustit v půl sklenici velmi horké vody a podle potřeby zředit studenou vodou, aby vychladl a podle potřeby osladit.
Přípravek by neměl být podáván dětem mladším 12 let, pokud nejsou pod lékařským dohledem.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na složky nebo jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky.
Pacienti užívající beta-blokátory, inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva.
Pacienti trpící jaterní nebo renální insuficiencí, diabetem, hypertyreózou, hypertenzí a kardiovaskulárními chorobami.
Přípravky na bázi paracetamolu jsou kontraindikovány u pacientů se zjevnou nedostatečností glukóza-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientů s těžkou hemolytickou anémií.
Těžká hepatocelulární nedostatečnost.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, jako kdyby byl paracetamol užíván ve vysokých dávkách, mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
Informujte pacienta, aby před přidáním jakéhokoli jiného léku kontaktoval lékaře. Viz také „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“.
Použití přípravku se nedoporučuje, pokud je pacient léčen protizánětlivými léky.
Vzhledem k přítomnosti sodíku by měl být přípravek používán s opatrností u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Vzhledem k přítomnosti sacharózy (3725 mg na sáček v balení citronové příchuti TACHIFLUDEC a 3802 mg na sáček v balení příchuti citronového medu TACHIFLUDEC) by měl být přípravek používán s opatrností u pacientů s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy nebo v případě nedostatku sacharázy-izomaltázy.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hepatotoxický účinek paracetamolu může být zvýšen příjmem jiných léků působících na játra.
Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin).
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Paracetamol zvyšuje poločas chloramfenikolu.
Přípravek užívaný ve vysokých dávkách může zvýšit účinek kumarinových antikoagulancií.
Fenylefrin může antagonizovat účinek beta-blokátorů a antihypertenziv a může zvýšit účinek inhibitorů monoaminooxidázy.
04.6 Těhotenství a kojení
Užívání během těhotenství není kontraindikováno, ale vyžaduje opatrnost; podávání přípravku během těhotenství a kojení musí probíhat pod přímým dohledem lékaře a v případě skutečné potřeby.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Při užívání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů erythema multiforme, Stevens -Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.
Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, poruchy ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.
U sympatomimetik (fenylefrinu) se může příležitostně objevit podráždění kůže, tachykardie, hypertenze a mnohem vzácněji nevolnost, zvracení nebo anorexie.
04.9 Předávkování
Při doporučených dávkách nebo dokonce v hypotéze, ve které se celé balení bere, by se neměly objevit žádné příznaky předávkování paracetamolem. V případě požití velmi vysokých dávek paracetamolu (více než 15 g) je však nejčastější komplikací poškození jater, ke kterému obvykle dochází 2–4 dny po požití. Počáteční příznaky jsou nevolnost, zvracení a bolest břicha: vhodnou terapií je doporučený výplach žaludku s použitím specifických protilátek, jako je acetylcystein nebo methionin. Více než 10 hodin po požití může být nutná hemoperfuze.
Další příznaky předávkování jsou způsobeny fenylefrinem a projevují se podrážděností, bolestmi hlavy a zvýšeným krevním tlakem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
TACHIFLUDEC prášek pro perorální roztok obsahuje paracetamol, vitamín C a fenylefrin -hydrochlorid a je indikován k symptomatické léčbě chřipky a nachlazení.
Paracetamol je látka s analgetickými a antipyretickými vlastnostmi, které lze připsat inhibici cyklooxygenázy kyseliny arachidonové s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů a tromboxanů odpovědných za nástup symptomů zánětu, bolesti a horečky přítomných při nachlazení.
Vitamín C má ochranný účinek na cévní systém a aktivuje obranné a imunitní síly těla. Často se zavádí do studených kombinací, aby se kompenzovala ztráta vitaminu C, ke které dochází v raných stádiích akutní virové infekce včetně nachlazení.
Fenylefrin hydrochlorid je aminosympatomimetikum, které se vstřebává v gastrointestinálním traktu a dostává se do nosní sliznice. Fenylefrin hydrochlorid indukuje vazokonstrikci ucpaných mikrociev nosní sliznice a následně snižuje sekreci a podporuje vyčištění dýchacích cest.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol se snadno vstřebává v gastrointestinálním traktu a je distribuován téměř rovnoměrně ve většině tělních tekutin, je metabolizován v játrech a vylučován močí převážně v konjugované formě jako glukuronát a síran.
Vitamín C je ve vodě rozpustný vitamín; je absorbován v gastrointestinálním traktu a je široce distribuován v různých tkáních. 25% absorbovaného vitaminu C se váže na plazmatické bílkoviny. Množství převyšující potřeby těla se metabolizuje a vylučuje močí.
Fenylefrin hydrochlorid je aminosympatomimetikum, které se vstřebává v gastrointestinálním traktu a dostává se do nosní sliznice. Absorbovaný fenylefrin je částečně metabolizován střevními a jaterními monooxidázami a je zcela eliminován močí jako síran.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Paracetamol:
Studie akutní a chronické toxicity neodhalily žádné nežádoucí účinky. LD50 pro paracetamol podávaný orálně se pohybuje od 850 do více než 3000 mg / kg v závislosti na použitém živočišném druhu.
Hepatální toxicita paracetamolu u lidí v případě předávkování (10 g) je způsobena tvorbou malého množství (4%) reaktivního intermediárního metabolitu, který je způsoben působením cytochromu P 450, který v nepřítomnosti dostatečná rezerva glutathionu, váže se kovalentně na buněčné makromolekuly.
Kyselina askorbová:
Jeho akutní toxicita je prakticky nulová.
Fenylefrin hydrochlorid:
Má LD50 350 mg / kg per os u potkanů, což je dávka, která je podstatně vyšší než dávka používaná na klinice.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
TACHIFLUDEC prášek pro perorální roztok (balení s citronovou příchutí): sacharóza, kyselina citronová, citrát sodný, kukuřičný škrob, cyklamát sodný, sacharin sodný, koloidní oxid křemičitý, citrónová příchuť, kurkumin (E 100).
TACHIFLUDEC prášek pro perorální roztok (balíček s příchutí medu a citronu): sacharóza, kyselina citronová, citrát sodný, kukuřičný škrob, cyklamát sodný, sacharin sodný, příchuť citrónu, medová příchuť, karamel (E 150).
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
Při správném skladování je výrobek platný 36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
10 sáčků ze spojeného papíru / hliníku / polyetylénu, obsahujících 6 g prášku, obsažených v litografované kartonové krabici.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia, 70 - 00181 Řím.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
TACHIFLUDEC prášek pro perorální roztok (balení s citronovou příchutí):
AIC č. 034358010
TACHIFLUDEC prášek pro perorální roztok (balení s příchutí medu a citronu):
AIC č. 034358022
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum prvního AIC: 28.01.2000 / Datum obnovení AIC: 28.01.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
22/05/2007
-cos-cause-e-sintomi-e-cura.jpg)
