ZERINOL KRKU - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Zerinol krku - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Ambroxol (Ambroxol hydrochlorid)

ZERINOL THROAT 20 mg tablety

Vložky do hrdla Zerinol jsou k dispozici pro velikosti balení:

ZERINOL THROAT 20 mg tablety
Zerinol Gola 2,5 mg / aktivace ústního slizničního spreje, roztoku

Proč se používá hrdlo Zerinol? K čemu to je?

Zerinol Gola obsahuje léčivou látku ambroxol hydrochlorid. Aktivní složka je složka tablety, která má požadovaný terapeutický účinek.

Zerinol Throat má lokální anestetický účinek, který zmírňuje bolest akutního bolestí v krku.

Zerinol Gola se používá k symptomatické léčbě akutní bolesti v krku.

Kontraindikace Kdy by neměl být použit Zerinol v krku

Neužívejte přípravek Zerinol Throat

jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivou látku (ambroxol -hydrochlorid) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
jestliže máte vzácné dědičné stavy intolerance fruktózy.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Zerinol v krku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zerinol Gola je zapotřebí

děti mladší 12 let by neměly užívat Zerinol Gola, neměly by užívat Zerinol Gola déle než 3 dny. Pokud máte příznaky i po 3 dnech nebo máte vysokou horečku, poraďte se se svým lékařem.
pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku. Viz také„ Důležité informace o některých složkách přípravku Zerinol Gola “.
pokud máte problémy s játry nebo ledvinami, poraďte se před použitím přípravku Zerinol Gola se svým lékařem.
Zerinol Throat není vhodný k léčbě bolestivých lézí v ústech (například vředů nebo vředů). Pokud máte vředy v ústech, navštivte prosím svého lékaře. - epizody dušnosti (dušnost) mohou být pozorovány v důsledku souběžného onemocnění (např. otok v krku). Dalším důvodem může být pocit zúžení hrdla v důsledku lokálního anestetického účinku přípravku Zerinol Throat. Další příčinou může být alergická reakce, která může také způsobit otok úst a hrdla.
vaše hrdlo a ústa se mohou cítit méně citlivé než obvykle (necitlivost).
pokud se na kůži nebo sliznici vyskytnou rozsáhlé léze, léčba přípravkem Zerinol Throat by měla být preventivně ukončena a měla by být neprodleně vyhledána lékařská pomoc. Ve velmi málo případech byly současně s podáváním expektorančních látek, jako je ambroxol, který je rovněž účinnou látkou přípravku Zerinol Throat, pozorovány závažné kožní léze (jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (NET)). Většinu těchto kožních lézí lze vysvětlit závažností základního onemocnění (různé infekce) nebo používáním léků indikovaných k léčbě takových stavů nebo jiných souběžných onemocnění nebo již existující závažnou kožní lézí, která se může zpočátku projevit s nevysvětlenými příznaky. specifické, typické pro chřipku.

Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek hrdla Zerinol

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék během těhotenství a kojení.

Ambroxol přechází do těla nenarozeného dítěte. Zerinol Gola by neměl být užíván během těhotenství, zejména v prvním trimestru.

Ambroxol se vylučuje do mateřského mléka. Zerinol Gola by neměl být užíván během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy žádné účinky přípravku Zerinol Gola na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zerinol Gola

Jedna pastilka obsahuje 1,37 g sorbitolu (8,2 g sorbitolu na maximální doporučenou denní dávku) a 6,3 mg sacharózy (37,8 mg na maximální doporučenou denní dávku), které jsou zdrojem fruktózy (druh cukru). Pokud trpíte nesnášenlivostí fruktózy, neměli byste tento lék užívat.

Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.

Dávkování a způsob použití Jak používat Zerinol v krku: Dávkování

Vždy užívejte přípravek Zerinol Gola přesně podle pokynů uvedených v příbalové informaci.

Dospělí a děti starší 12 let: 1 tableta se rozpustí v ústech, když potřebuje zmírnit bolest. Neužívejte více než 6 tablet denně.

Nepoužívejte přípravek Zerinol Gola déle než 3 dny. Pokud příznaky přetrvávají déle než tři dny nebo vysoká horečka, poraďte se se svým lékařem.

Klinická data prokázala rychlý nástup účinku (který nastává nejpozději do 20 minut) .Efekt trvá minimálně 3 hodiny.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Zerinolem v krku

Pokud užijete příliš mnoho tablet (více než 6 denně), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se objeví příznaky.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky hrdla Zerinol

Podobně jako všechny léky, může mít i Zerinol Gola nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Zerinol Throat užívat a okamžitě to sdělte svému lékaři:

alergická reakce s lokalizovaným otokem obličeje, rtů, úst, jazyka a / nebo hrdla (angioedém). To může způsobit pocit zúžení v krku, potíže s polykáním nebo dýcháním.
rychlý výskyt alergických reakcí postihujících celé tělo (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku).

Závažnost alergických reakcí se může zvýšit, pokud užijete lék znovu nebo pokud užijete jiný lék se stejnou látkou

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit:

Častá frekvence (méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů):

Pocit nevolnosti (nauzea)
Necitlivost úst, jazyka a hrdla (orální a faryngální hypoestézie)
Změna chuti (dysgeuzie)

Frekvence méně častá (u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených pacientů):

Průjem - poruchy trávení (dyspepsie)
Bolest žaludku (bolest v horní části břicha)
Suchá ústa

Četnost následujících nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit:

Nutkání k poškrábání (kopřivka, svědění)
Vyrážka (zarudnutí kůže)
Alergické reakce (jiné reakce z přecitlivělosti)
Zvracel
Sucho v krku

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Zerinol Gola po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Datum exspirace (EXP) se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

JINÁ INFORMACE

Co přípravek Zerinol Throat obsahuje Léčivou látkou je ambroxol -hydrochlorid.Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:

citronová příchuť (obsahující sacharózu)
svěží vůně
sorbitol (E420)
sukralóza
makrogol 6000
mastek

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o hrdle Zerinolu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZERINOL THROAT LEMON 20 MG

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 20 mg.

Pomocné látky:

Jedna tableta obsahuje 1,37 g sorbitolu (E 420) a 6,3 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem a zkosenými hranami.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba akutní bolesti v krku.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší 12 let: až 6 tablet denně, rozpuštěných v ústech, maximálně 1 tableta na dávku.

Pastilky Zerinol Throat citron 20 mg lze používat až 3 dny. Pokud příznaky nebo vysoká horečka přetrvávají, měl by se pacient poradit s lékařem.

04.3 Kontraindikace

Pastilky Zerinol Throat citron 20 mg jsou kontraindikovány u pacientů se známou přecitlivělostí na ambroxol nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Pacienti s intolerancí fruktózy by neměli užívat pastilky Zerinol Lemon Throat 20 mg, protože obsahují značné množství sorbitolu.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Pastilky Zerinol Throat citron 20 mg by neměly používat děti mladší 12 let.

Pastilky Zerinol Throat citron 20 mg lze používat až 3 dny. Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají po 3 dnech nebo pokud má pacient vysokou horečku, je třeba vyhledat lékaře.

Ve velmi málo případech byly současně s podáváním expektorantů, jako je ambroxol hydrochlorid, pozorovány závažné kožní léze, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (NET). Většinu těchto lézí lze vysvětlit závažností základního onemocnění pacienta a / nebo jinými souběžně podávanými léky.

Navíc v počáteční fázi Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (NET) může pacient zpočátku pociťovat nespecifické prodromové příznaky podobné příznakům chřipky, jako je horečka, bolesti těla, rýma, kašel a bolest v krku.

Kvůli těmto zavádějícím, nespecifickým, chřipkovým prodromovým symptomům může být zahájena symptomatická léčba léky proti kašli a nachlazení. Pokud se tedy objeví nové kožní nebo slizniční léze, okamžitě se poraďte se svým lékařem a preventivně přerušte léčbu ambroxol-hydrochloridem.

Epizody dušnosti se mohou objevit v souvislosti s latentním onemocněním, jako je oteklé hrdlo. Místní alergické reakce (viz bod 4.8: angioneurotický edém) mohou také způsobit dušnost.

Lokální anestetické vlastnosti ambroxolu mohou změnit smyslové vnímání ve faryngálním prostoru (viz bod 4.8: orální a faryngeální hypoestézie).

Pastilky Zerinol Throat citron 20 mg nejsou vhodné k léčbě vředů v dutině ústní. V takových případech kontaktujte svého lékaře.

V případě poruchy funkce ledvin nebo závažného onemocnění jater lze tablety Zerinol Throat citron 20 mg použít pouze po konzultaci s lékařem. Jako u všech léčivých přípravků s jaterním metabolismem následovaným renální eliminací může při závažné renální insuficienci dojít k akumulaci metabolitů ambroxolu v játrech.

Tento léčivý přípravek obsahuje 8,2 g sorbitolu na maximální doporučenou denní dávku (1,37 g na tabletu) a 37,8 mg sacharózy na maximální doporučenou denní dávku (6,3 mg na tabletu). Pacienti se vzácným dědičným stavem intolerance fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S jinými léky nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nežádoucí interakce.

04.6 Těhotenství a kojení

Plodnost:

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na plodnost.

Těhotenství:

Ambroxol -hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální růst.

Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neprokázaly výskyt škodlivých účinků na plod. Navzdory tomu je třeba při užívání léků během těhotenství dodržovat běžná opatření.Zvláště v prvním trimestru se užívání pastilky Zerinol Throat Lemon 20 mg nedoporučuje.

Čas krmení:

Ambroxol -hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka. Ačkoli se neočekávají žádné nežádoucí účinky na kojence, užívání pastilky Zerinol Throat citron 20 mg se během kojení nedoporučuje.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné důkazy o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Frekvence odhadovaná na základě dostupných klinických údajů:

velmi časté: ≥ 10%,

časté: ≥ 1% e

méně časté: ≥ 0,1% e

vzácné: ≥ 0,01% e

velmi vzácné:

není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit, protože v klinických studiích s tabletami Zerinol Lemon Throat 20 mg nebyly pozorovány nežádoucí účinky, ale byly identifikovány pouze jako případy hlášené během post-pozorovacího marketingu.

Poruchy imunitního systému, poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému, vyrážky, kopřivky, svědění a dalších reakcí z přecitlivělosti.

Jak je obecně pozorováno u alergií, závažnost alergických reakcí se může zvýšit, pokud pacient znovu vezme stejnou látku (viz bod 4.3).

Poruchy nervového systému:

Časté: dysgeuzie (změněná chuť).

Gastrointestinální a respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Časté: hypoestézie ústní dutiny a hltanu (viz bod 4.4), nauzea.

Méně časté: průjem, bolest v nadbřišku, dyspepsie, sucho v ústech.

Není známo: zvracení, sucho v krku.

04.9 Předávkování

Dosud nebyly u lidí hlášeny žádné specifické příznaky předávkování.Příznaky pozorované v případech náhodného předávkování a / nebo v případě chyb v medikaci jsou v souladu se známými vedlejšími účinky pastilek Zerinol Lemon Throat 20 mg v doporučených dávkách. potřebují symptomatickou léčbu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: přípravky pro hltanovou dutinu (lokální anestetika).

ATC kód: R02AD (konkrétní kód účinné látky dosud nebyl přidělen).

Lokální anestetický účinek ambroxol hydrochloridu byl studován na modelu králičího oka a pravděpodobně pochází z vlastností blokujících sodíkový kanál: ambroxol hydrochlorid blokuje in vitro hyperpolarizované napěťově řízené sodíkové kanály klonovaných neuronálních buněk; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci.

Tato vlastnost je v souladu s dalšími pozorováními týkajícími se úlevy od bolesti po vdechnutí ambroxol -hydrochloridu v jiných podmínkách horních cest dýchacích.

Tablety Zerinol Throat citron 20 mg působí lokálně na sliznici úst a hltanu.

Klinické studie potvrdily úlevu od bolesti Ambroxol pastilky (obsahující 20 mg ambroxol hydrochlorid / pastilka) u pacientů s bolestmi v krku v důsledku akutní virové faryngitidy.

S výjimkou jedné prokázaly klinické studie „nástup účinku“, ke kterému dochází nejpozději do 20 minut. Účinek trvá nejméně tři hodiny.

In vitro se zdá, že ambroxol-hydrochlorid má protizánětlivý účinek. In vitro bylo uvolňování cytokinů z krevních mononukleárních a polymorfonukleárních buněk, ale také mononukleárních a polymorfonukleárních buněk vázaných na tkáň, významně sníženo hydrochloridem ambroxolu.

V klinických studiích bylo prokázáno, že pastilky Ambroxol (obsahující 20 mg ambroxylohydrochloridu / pastilky) významně snižují zarudnutí při bolestech v krku.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání:

Absorpce všech perorálních forem ambroxol-hydrochloridu se zpožděným uvolňováním je rychlá a úplná, je také lineárně úměrná dávce v terapeutickém rozmezí. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 1 až 2,5 hodiny po perorálním podání přípravku s okamžitým uvolňováním a po průměr 6,5 hodiny pro formulaci s pomalým uvolňováním.

Absolutní biologická dostupnost 30 mg tablety je 79%.

Tobolky s pomalým uvolňováním vykazovaly relativní biologickou dostupnost 95% (normalizovaná dávka) ve srovnání s denní dávkou 60 mg (30 mg dvakrát denně) podávanou jako tableta s okamžitým uvolňováním.

Vzhledem ke zvýšené absorpci ústní sliznicí podání pastilky vykazuje přibližně 25% nárůst (90% interval spolehlivosti = 116 - 134%) celkové expozice léčivu ve srovnání se sirupovou formulací.

Zvýšená expozice neovlivňuje nepříznivě farmakodynamiku ambroxol -hydrochloridu v navrhované indikaci.

Rozdělení:

Distribuce ambroxol -hydrochloridu z plazmy do tkání je rychlá a konzistentní, s nejvyšší koncentrací účinné látky v plicích. Distribuční objem po perorálním podání byl odhadnut na 552 l. V terapeutickém rozmezí byla vazba na plazmatické proteiny hlášena přibližně 90%.

Metabolismus a eliminace:

Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno efektem prvního průchodu.

Ambroxol -hydrochlorid je metabolizován primárně v játrech glukuronidací a je částečně rozkládán na kyselinu dibromoantranilovou (přibližně 10% dávky) kromě dalších vedlejších metabolitů. Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že CYP3A4 je zodpovědný za metabolismus ambroxol -hydrochloridu na kyselinu dibromantranilovou.

Do 3 dnů po orálním podání bylo přibližně 6% dávky nalezeno ve volné formě, zatímco přibližně 26% dávky bylo získáno v konjugované formě v moči.

Ambroxol-hydrochlorid je eliminován s terminálním poločasem eliminace přibližně 10 hodin. Celková clearance je v rozmezí 660 ml / min a renální clearance je přibližně 8% celkové clearance.

Farmakokinetika u zvláštních populací:

U pacientů s jaterní dysfunkcí je eliminace ambroxol -hydrochloridu snížena, což má za následek přibližně 1,3 - 2krát vyšší plazmatické hladiny.

Vzhledem k širokému terapeutickému rozsahu ambroxol -hydrochloridu nejsou nutné žádné úpravy dávky.

jiný:

Věk a pohlaví nemají klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku ambroxoliumchloridu, a proto nevyžadují úpravu dávky.

Potraviny neovlivňují biologickou dostupnost ambroxol -hydrochloridu.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje odvozené z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.