Aktivní složky: terbinafin
LAMISIL 1% krém
Příbalové letáky Lamisil jsou k dispozici pro velikosti balení:- LAMISIL 250 mg tablety, LAMISIL 125 mg tablety
- LAMISIL 1% krém
- Lamisil DermGel 1%, gel
- Lamisil 1% kožní roztok
- Lamisil 1% kožní sprej, roztok
Proč se Lamisil používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Širokospektrální antifungální
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lamisil krém ničí houbu zodpovědnou za její onemocnění, a proto je indikován:
- při houbových infekcích kůže a jejích přívěsků způsobených dermatofyty nebo Trichophytonem (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum;
- při kožních kvasinkových infekcích, zejména infekcích způsobených rodem Candida (např. C. albicans);
- u Pityriasis (tinea) versicolor způsobené Pityrosporum orbiculare (také známý jako Malassezia furfur).
Kontraindikace Kdy Lamisil nemá být použit
Přecitlivělost na terbinafin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě Složení)
Obecně kontraindikováno v těhotenství a během laktace.
Nepodávat dětem mladším 12 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Lamisil užívat
Lamisil krém je pouze pro vnější použití.
Může to být pro oči dráždivé. V případě náhodného kontaktu s očima důkladně vypláchněte tekoucí vodou.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lamisil
Nejsou známy žádné lékové interakce s topickými formami terbinafinu.
Varování Je důležité vědět, že:
Lamisil krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu)
Fertilita, těhotenství a kojení
S terbinafinem u těhotných žen nejsou žádné klinické zkušenosti. Lamisil krém by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka. Lamisil krém by neměl být používán během kojení.
Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek terbinafinu na plodnost
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lamisil krém neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lamisil: Dávkování
Lékař uvedl dávku přípravku LAMISIL a dobu nezbytnou k léčbě vašeho onemocnění; postupujte podle obdržených pokynů a neměňte ani dávkování, ani dobu léčby.
Dávkování
Lamisil krém lze aplikovat jednou nebo dvakrát denně, v závislosti na indikaci.
Doporučená doba trvání topické léčby je následující:
- Tinea corporis, cruris: jednou denně po dobu 1 týdne
- Tinea pedis (interdigitální typ): jednou denně po dobu 1 týdne
- Kožní kandidóza: jednou nebo dvakrát denně po dobu 1 týdne
- Pityriasis versicolor: jednou nebo dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Snížení klinických příznaků je obvykle pozorováno již po několika dnech. Nepravidelné používání nebo předčasné ukončení léčby může znamenat riziko relapsu. Ve zvláště závažných případech se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě.
Pokud po dvou týdnech léčby nedojde ke zlepšení, kontaktujte svého lékaře.
Způsob podání
Než budete pokračovat v aplikaci, pečlivě očistěte a osušte infikovaná místa.
Krém je třeba v tenké vrstvě nanést na infikovanou oblast a na blízkou oblast jemným třením.V případě infekcí kožních záhybů (inframamární, interdigitální, intergluteální nebo tříselné) lze ošetřenou oblast chránit gázou , zejména v noci.
Dávkování u zvláštních populací pacientů
Děti
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem s použitím krému Lamisil u dětí mladších 12 let se jeho použití v této věkové skupině nedoporučuje.
Starší pacienti
Neexistují žádné klinické údaje, které by naznačovaly odlišné dávkování krému Lamisil u starších pacientů, ani nejsou žádné zprávy o nežádoucích účincích odlišné od těch, které byly pozorovány u mladších pacientů.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lamisil
Lamisil krém je přípravek pro vnější použití, který se musí aplikovat na kůži a nesmí se požívat. V případě náhodného požití kontaktujte svého lékaře.
Předávkování je extrémně nepravděpodobné kvůli nízké systémové absorpci topicky podávaného terbinafinu. Při náhodném požití dávek vyšších než 300 mg terbinafin -hydrochloridu se mohou objevit následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, nevolnost, epigastrická bolest a závratě.
Léčba předávkování
V případě náhodného požití je doporučenou léčbou předávkování eliminace účinné látky, zejména podáním aktivního uhlí, a je -li to nutné, poskytnutí symptomatické podpůrné terapie.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lamisil
V místě aplikace se mohou objevit příznaky jako svědění, odlupování kůže, bolest, podráždění, změna barvy kůže, pocit pálení, erytém, strupy atd. Tyto neškodné příznaky je třeba odlišit od reakcí z přecitlivělosti, včetně vyrážky, hlášených v ojedinělých případech a vyžadujících přerušení léčby. V případě náhodného kontaktu s očima může terbinafin způsobit podráždění. Ve vzácných případech se může zhoršit infekce způsobená houbovou infekcí.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 e
Poruchy imunitního systému
Není známo: Přecitlivělost *
Oční poruchy
Vzácné: podráždění očí
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: olupování kůže, svědění
Méně časté: ........ Kožní léze, krusty, alterace kůže, dyschromie, erytém, pocit pálení kůže
Vzácné: suchá kůže, kontaktní dermatitida, ekzém
Není známo: Vyrážka *
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: ....... Bolest, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace
Vzácné: Zhoršení podmínek
* na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh Dodržování pokynů uvedených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba platnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Složení
Jeden gram 1% krému Lamisil obsahuje:
Aktivní princip:
Terbinafin hydrochlorid: 10 mg, což odpovídá 8,8 mg terbinafinové báze.
Pomocné látky:
hydroxid sodný, benzylalkohol, sorbitan monostearát, cetylpalmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, isopropylmyristát, demineralizovaná voda
Léková forma a obsah
Hliníková tuba obsahující 20 g 1% krému
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LAMISIL 1% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram 1% krému Lamisil obsahuje:
Aktivní princip: terbinafin hydrochlorid 10 mg odpovídá 8,8 mg terbinafinové báze.
Pomocné látky: obsahuje cetylalkohol (40 mg / g) a stearylalkohol (40 mg / g).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Bílý, hladký nebo téměř hladký a lesklý krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Plísňové infekce kůže a jejích příloh způsobené dermatofyty nebo Trichophytonem (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum.
Kvasinkové infekce kůže, zejména infekce rodu Candida (např. C. albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor způsobená Pityrosporum orbiculare (také známá jako Malassezia furfur).
04.2 Dávkování a způsob podání
Pro kožní podání.
Dávkování
Dospělí a děti od 12 let
Lamisil krém lze aplikovat jednou nebo dvakrát denně, v závislosti na indikaci.
Frekvence a trvání léčby:
• Tinea corporis, cruris: jednou denně po dobu 1 týdne
• Tinea pedis (interdigitální typ): jednou denně po dobu 1 týdne
• Kožní kandidóza: jednou nebo dvakrát denně po dobu 1 týdne
• Pityriasis versicolor: jednou nebo dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Snížení klinických příznaků je obvykle pozorováno již po několika dnech.Nepravidelné používání nebo předčasné ukončení léčby může znamenat riziko relapsu. Ve zvláště závažných případech může terapie pokračovat podle názoru lékaře.
Pokud po dvou týdnech léčby nedojde ke zlepšení, doporučuje se kontrola diagnózy.
Způsob podání
Než budete pokračovat v aplikaci, pečlivě očistěte a osušte infikovaná místa.
Krém by měl být aplikován na infikovanou oblast a na blízkou oblast v tenké vrstvě, jemně třením.
V případě intertriginózních infekcí (submamární, interdigitální, intergluteální, tříselné) lze ošetřenou oblast chránit gázou, zejména v noci.
Dávkování u zvláštních populací pacientů
Pediatrická populace
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem s použitím krému Lamisil u dětí mladších 12 let se jeho použití v této věkové skupině nedoporučuje.
Starší pacienti
Neexistují žádné klinické údaje, které by naznačovaly odlišné dávkování krému Lamisil u starších pacientů, ani nejsou žádné zprávy o nežádoucích účincích odlišné od těch, které byly pozorovány u mladších pacientů.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na terbinafin nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).
Obecně kontraindikováno v těhotenství a během laktace.
Nepodávat dětem mladším 12 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
• Lamisil krém je pouze pro vnější použití.
• Může dráždit oči. V případě náhodného kontaktu s očima důkladně vypláchněte tekoucí vodou.
• Nepodávat dětem mladším 12 let.
• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Informace týkající se pomocných látek
Lamisil krém obsahuje:
• cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitida).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné lékové interakce s topickými formami terbinafinu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
S terbinafinem u těhotných žen nejsou žádné klinické zkušenosti. Studie fetální toxicity na zvířatech neodhalily žádné nežádoucí účinky (viz bod 5.3).
Lamisil krém by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení
Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka. Lamisil krém by neměl být používán během kojení.
Kromě toho by kojencům nemělo být dovoleno přijít do styku s ošetřenými oblastmi kůže, včetně prsou.
Plodnost
Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek terbinafinu na fertilitu (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lamisil krém neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V místě aplikace se mohou objevit příznaky jako svědění, odlupování kůže, bolest, podráždění, změna barvy kůže, pocit pálení, erytém, strupy atd. Tyto neškodné příznaky je třeba odlišit od reakcí z přecitlivělosti, včetně vyrážky, hlášených ve sporadických případech a vyžadujících přerušení léčby. V případě náhodného kontaktu s očima může terbinafin způsobit podráždění. Ve vzácných případech se může základní houbová infekce zhoršit.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 e
Poruchy imunitního systému
Není známo Přecitlivělost *
Oční poruchy
Vzácné Podráždění očí
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Peeling kůže, pruritus
Méně časté Kožní léze, krusty, kožní změny, dyschromie, erytém, pocit pálení kůže
Vzácné Suchá kůže, kontaktní dermatitida, ekzém
Není známo Vyrážka *
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Bolest, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace
Vzácné Zhoršení podmínek
* na základě zkušeností po uvedení na trh
04.9 Předávkování
Předávkování je extrémně nepravděpodobné kvůli nízké systémové absorpci topicky podávaného terbinafinu.
Náhodné požití obsahu 30 g tuby Lamisil krému, obsahující 300 mg terbinafin -hydrochloridu, je srovnatelné s požitím jedné tablety Lamisil 250 mg (orální dávková jednotka pro dospělé).
Pokud by došlo k nechtěnému požití většího množství krému, lze očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které byly pozorovány po předávkování tabletami Lamisil. Mezi takové reakce patří bolest hlavy, nevolnost, epigastrická bolest a závratě.
Léčba předávkování
V případě náhodného požití je doporučenou léčbou předávkování eliminace účinné látky, zejména podáním aktivního uhlí, a je -li to nutné, poskytnutí symptomatické podpůrné terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: širokospektré antimykotikum.
ATC kód: D01AE15.
Terbinafin je léčivo patřící do třídy allylaminů se širokospektrálním antifungálním účinkem v případě plísňových infekcí kůže způsobených dermatofyty, jako je Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis AEpidermophyton floccosum. V nízkých koncentracích je terbinafin fungicidem proti dermatofytům, plísním a některým dimorfním houbám. Aktivita na kvasinkách závisí na druhu: na některých druzích je fungicidní (např. Candida albicans, Pityrosporum orbiculare nebo Malassezia furfur), na jiné fungistatické.
Terbinafin má dlouhý účinek. U méně než 10% pacientů léčených 1% krémem terbinafinu po dobu jednoho týdne dojde k relapsu nebo reinfekci do 3 měsíců od zahájení léčby.
Terbinafin specificky interferuje s časným krokem v biosyntéze houbových sterolů. To způsobuje pokles ergosterolu (hlavní složka buněčné membrány hub) a intracelulární akumulaci skvalenu s následnou smrtí plísňových buněk Terbinafin ve skutečnosti působí inhibicí enzymu skvalen-epoxidázy v buněčné membráně hub.
Enzym skvalen-epoxidáza není vázán na enzymatický systém cytochromu P450.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po kožní aplikaci krému Lamisil je absorbováno méně než 5% podané dávky terbinafinu, a proto je systémová expozice léčivu velmi nízká.
Po aplikaci krému Lamisil po dobu 7 dnů jsou koncentrace terbinafinu převyšující koncentrace požadované pro fungicidní aktivitu k dispozici v postižené vrstvě kůže po dobu nejméně 7 dnů po ukončení léčby.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Orální LD terbinafinu je vyšší než 4 g / kg u myší i potkanů.
Dlouhodobé orální studie (až 1 rok) prováděné na potkanech a psech neprokázaly výrazné toxické účinky u každého druhu až do dávek přibližně 100 mg / kg / den. Při vysokých dávkách byly jako potenciální cílové orgány identifikovány játra a případně i ledviny.
Ve studii kancerogenity u orálně léčených myší po dobu 2 let nebyly žádné důkazy o novotvarech nebo jiných abnormalitách způsobených léčbou dávkami až do 130 mg / kg / den (muži) a 156 mg / kg / den (ženy). U potkanů léčených orálně po dobu 2 let nejvyššími dávkami 69 mg / kg / den byl u samců pozorován nárůst výskytu nádorů jater. Bylo zjištěno, že tyto změny jsou druhově specifické, protože nebyly nalezeny u myší. Nebo v opici.
U opic vedly vysoké dávky terbinafinu ke změnám v oční refrakci při vyšších dávkách (netoxická dávka: 50 mg / kg). Tyto změny byly spojeny s přítomností metabolitu terbinafinu v oční tkáni a zmizely po přerušení léčby a nebyly doprovázeny histologickými změnami.
Soubor testů genotoxicity „in vitro“ a „in vivo“, včetně Amesova testu, mutagenního hodnocení v buňkách vaječníků čínského křečka, testu chromozomální aberace, výměny sesterských chromatidů a mikrojádra u myší, neprokázaly žádné mutagenní ani klastogenní potenciál drogy.
Ve studiích prováděných na potkanech nebo králících nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost nebo jiné reprodukční parametry.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hydroxid sodný, benzylalkohol, sorbitan monostearát, cetylpalmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, isopropylmyristát, demineralizovaná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vnitřně lakovaná hliníková tuba, uzavřená šroubovacím uzávěrem s perforační špičkou, obsahující 20 g 1% krému.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 028176042
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12.12.1992 / 16.12.2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
03/2014