SíRAN ZINEČNATý - GENERIKUM - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Síran zinečnatý - generikum - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: síran zinečnatý (monohydrát síranu zinečnatého)

ZINC SULFATE IDI „200 mg tablety“ - 30 tablet

Proč se používá síran zinečnatý - generický lék? K čemu to je?

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Terapie a profylaxe zinkem během těhotenství a kojení Enteropatická akrodermatitida.
Adjuvans při léčbě ran a popálenin.
Adjuvans při léčbě akné vulgaris.

Kontraindikace, pokud by neměl být používán síran zinečnatý - generický lék

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na chemicky blízké látky.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím síranu zinečnatého - generického léku

Nebylo nutné žádné snížení dávky, a to ani u geriatrických pacientů, ani u pacientů s nedostatečností vylučovacích orgánů.

UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH DĚTÍ.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou modifikovat účinek síranu zinečnatého - generického léku

Absorpce síranu zinečnatého je inhibována současným příjmem jídla, a proto musí být lék užíván na prázdný žaludek s tekutinami nejméně jednu hodinu před jídlem.

Současné podávání léků na bázi cimetidinu, ranitidinu nebo inhibitorů sekrece žaludku se nedoporučuje, protože mohou významně snížit absorpci zinku.

Je třeba se vyvarovat současného příjmu doplňků na bázi železa, protože tyto ovlivňují střevní absorpci zinku. Síran zinečnatý může tvořit komplexy s tetracykliny. Aby se zabránilo interferenci s absorpcí těchto látek, je důležité podávat přípravky alespoň po jednom "hodina.

Varování Je důležité vědět, že:

I když byly terapeutické dávky síranu zinečnatého podávány po dobu delší než jeden rok, aniž by se objevily jakékoli nepříznivé účinky jakéhokoli druhu, může prodloužené podávání sloučenin zinku vést k nedostatku mědi (hypocuprémie). Aby se zabránilo potenciálním akumulačním jevům a toxicitě v důsledku hypocuprémie vyvolané zinkem, mělo by být prodloužené podávání síranu zinečnatého prováděno pravidelnou kontrolou zinku. Genetický defekt střevní absorpce stopových prvků, je nepravděpodobné, že by toxický nebo akumulační mohou nastat jevy.

Při terapeutické dávce nejsou žádné toxické účinky na plod.

Protože se zinek vylučuje do mateřského mléka, měl by být příjem síranu zinečnatého vyhrazen pro případy prokázaného nedostatku Zn2+ u matky. Plazmatické hladiny zinku by měly být vyhodnocovány každý týden a pokud jsou nižší než 20 µmol / ll, může kojení pokračovat.

Dávkování a způsob použití Jak používat síran zinečnatý - generikum: Dávkování

Výrobek se musí užívat na prázdný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem, zapít tekutinami.Pro profylaxi nedostatku během těhotenství a kojení: 1-2 tablety denně

Při enteropatické akrodermatitidě: 10 mg / kg / den

Při terapii ran a popálenin: 2–3 tablety denně

Při akné vulgaris: 2-4 tablety denně.

U geriatrických pacientů nebo pacientů s renální insuficiencí není nutné dávkování snižovat.

Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali síranem zinečnatým - generikum

Příznaky předávkování jsou necitlivost, letargie a zvýšené hladiny amylázy a lipázy v séru.

Předávkování síranem zinečnatým může vést k erozi gastrointestinálního traktu.

V případě náhodného nebo dobrovolného předávkování je proto kontraindikován výplach žaludku a vyvolání zvracení.

Místo toho se doporučuje podávání mléka, vaječného bílku, dřevěného uhlí nebo chelatačních činidel, jako je EDTA.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky generického léku na bázi síranu zinečnatého

Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou gastrointestinální poruchy (nevolnost, dyspepsie, bolest břicha, zvracení, průjem, podráždění žaludku, gastritida) mírné až střední povahy.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v této příbalové informaci.

Expirace a retence

Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.

Doba platnosti je určena pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: výrobek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Skladování: Neexistují žádné zvláštní pokyny pro skladování.

Obsah balení a další informace

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: monohydrát síranu zinečnatého 124,8 mg, což odpovídá 200 mg heptahydrátu síranu zinečnatého (odpovídá 45,5 mg zinku)
Pomocné látky: laktóza, rýžový škrob, stearan hořečnatý.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

30 tablet pro perorální podání.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Minerální doplňky.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o generických lécích na bázi síranu zinečnatého naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZINK SULFÁT IDI

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

aktivní princip:

Monohydrát síranu zinečnatého 124,8 mg

odpovídá 200 mg heptahydrátu síranu zinečnatého.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety pro perorální podání

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Nedostatečná terapie a profylaxe během těhotenství a kojení.

Enteropatická akrodermatitida.

Adjuvans při léčbě ran a popálenin

Adjuvans při léčbě akné vulgaris

04.2 Dávkování a způsob podání

Při profylaxi nedostatku během těhotenství a kojení: 1-2 tablety denně;

Při enteropatické akrodermatitidě: 10 mg / kg / den;

Při léčbě ran a popálenin: 2–3 tablety denně

U akné vulgaris jsou indikovány 2–4 tablety denně.

Aby byla zajištěna významná absorpce zinku, musí být přípravek podáván nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem, s tekutinami.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku na kteroukoli pomocnou látku nebo na chemicky blízké látky.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

I když byly terapeutické dávky síranu zinečnatého podávány po dobu delší než jeden rok, aniž by se objevily jakékoli nepříznivé účinky jakéhokoli druhu, může prodloužené podávání sloučenin zinku vést k nedostatku mědi (hypocuprémie). Aby se zabránilo potenciálním jevům akumulace a toxicity v důsledku hypocuprémie vyvolané zinkem, mělo by být prováděno dlouhodobé podávání síranu zinečnatého s pravidelným monitorováním zinku. Na druhou stranu, u enteropatické akrodermatitidy, protože nedostatek zinku v organismu je zprostředkován genetickým defektem střevní absorpce stopového prvku, je nepravděpodobné, že by mohlo dojít k toxickým jevům nebo akumulaci.

Nebylo nutné žádné snížení dávky, a to ani u geriatrických pacientů, ani u pacientů s nedostatečností vylučovacích orgánů.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Absorpce zinku po podání síranu zinečnatého je inhibována současným příjmem jídla, a proto musí být lék užíván nalačno, s tekutinami, nejméně jednu hodinu před jídlem.

Bylo prokázáno, že podávání látek schopných antagonizovat sekreci žaludeční kyseliny ovlivňuje absorpci iontu zinku.U 16 zdravých dobrovolníků bylo perorální podání cimetidinu nebo ranitidinu v dávce 1 g / den resp. před užitím 220mg síranu zinečnatého orálně vyvolal následující pokles biologické dostupnosti stopového prvku:

Skupiny AUC (mikromoly / dl x min) p Šeky 5.148 ± 1.598 Cimetidin 1 g / den 2.912 ± 1.074 Ranitidin 300 mg / den 1.781 ± 1.671

Současné podávání iontu železa může antagonizovat střevní absorpci zinku.U subjektů, které užívají farmakologické doplňky jak zinku, tak železa, bude proto vhodné vyloučit podávání těchto dvou zásad během dne.

Síran zinečnatý může tvořit komplexy s tetracykliny. Aby se zabránilo interferenci s absorpcí produktů, je důležité podávat obě léčiva s odstupem alespoň jedné hodiny.

04.6 Těhotenství a kojení

Toxikologické údaje o reprodukci na zvířatech ukázaly, že ionty až do 4 mg / kg / den (ekvivalent dvojnásobku maximální dávky použité pro člověka) postrádají toxické účinky na plod.

U těhotných žen s Wilsonovou chorobou byl síran zinečnatý používán po celou dobu březosti v dávce 600 - 800 mg / den.

Žena s enteropatickou akrodermatitidou provedla dvě těhotenství, přičemž v prvním trimestru užívala 300 mg / den síranu zinečnatého a po většinu těhotenství zvyšovala příjem na 450 mg / den v posledním měsíci těhotenství.

Protože se zinek vylučuje do mateřského mléka, měl by být příjem síranu zinečnatého během laktace vyhrazen pro případy prokázaného nedostatku Zn2+ u matky. V tomto případě lze týdenním hodnocením, že plazmatické hladiny zinku během období podávání léčiva nepřesahují hodnotu 20 mcM / l, pokračovat v kojení.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Příjem síranu zinečnatého IDI neovlivňuje schopnost řídit ani používat jiné stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Byly hlášeny mírné až středně závažné gastrointestinální poruchy (nauzea, dyspepsie, bolest břicha, zvracení, průjem, podráždění žaludku, gastritida).

Použití síranu zinečnatého v dávce 300 - 1 200 mg / den u pacientů s Wilsonovou chorobou po dobu až tří let léčby nevyvolalo nežádoucí účinky.

I u pacientů s enteropatickou akrodermatitidou dlouhodobý příjem 4,4 - 8,8 mg / kg / den síranu zinečnatého nevyvolal příznaky toxicity.

04.9 Předávkování

U lidí náhodné požití 12 g síranu zinečnatého, dávka 20krát vyšší než maximální denní terapeutická dávka, vyvolalo necitlivost, letargii a zvýšené hladiny amylázy a lipázy v séru.

Předávkování síranem zinečnatým může vést k erozi gastrointestinálního traktu: v případě náhodného nebo dobrovolného předávkování je proto kontraindikováno výplach žaludku a vyvolání zvracení.

Doporučuje se podávat mléko, vaječný bílek, dřevěné uhlí nebo chelatační činidla, jako je EDTA.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky

Zinek v těle plní několik důležitých funkcí, které lze shrnout následovně:

jako koenzymatický faktor více než 90 metaloenzymů zasahuje do syntézy proteinů, dělení buněk, do metabolismu sacharidů, lipidů a nukleových kyselin;

stabilizační funkce plazmatických membrán prostřednictvím inhibice ATPázy a fosforylázy, uvolňování histaminu z bazofilů a peroxidace membránových lipidů;

imunomodulační funkce na úrovni brzlíku, granulocytů a lymfocytů.

Nedostatek zinku vede k řadě typů dermopatií: šupinato-pustulární peririfikační léze, pseudo-seboroické projevy obličeje a psoriaziformní projevy trupu a končetin, bulózní-pustulární periunguální léze, alopecie, které mohou být spojeny s poškozením celkový stav, průjem, stomatitida, zvýšená náchylnost k infekcím, změny chuti a vůně, změny v hojení ran.

Klinické studie prokázaly statisticky významnou účinnost terapie síranem zinečnatým v různých klinických podmínkách, které jsou podkladem nedostatku stopového prvku:

enteropatická akrodermatitida, zpomalení růstu, chirurgické rány, vředy dolních končetin, dermopatie u subjektů s alkoholickou cirhózou a Crohnovou chorobou, poruchy sexuální funkce a chuti u pacientů s chronickou renální insuficiencí, mužská neplodnost, rekurentní aftózní vředy ústní dutiny, akutní syndrom nedostatku zinku s neuropsychiatrickou expresivitou.

Nedostatek zinku byl také pozorován u generalizované pustulární formy psoriázy, dekubitů, bulózního pemfigoidu, alopecia areata, diabetes mellitus typu I a II, Crohnovy choroby, popálenin, po některých chirurgických zákrocích a srpkovité anémie.

Podávání zinku vyvolává negativní rovnováhu mědi. Tato vlastnost představuje patofyziologický základ léčby hepatolentikulární degenerace.

Nedávné studie ukázaly, že léčba zinkem je platnou alternativou k penicilaminu při léčbě Wilsonovy choroby.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

U „člověka“ dochází k absorpci zinku hlavně nalačno. Biologická dostupnost byla studována v křížové studii na 18 zdravých dobrovolnících a získané hodnoty Plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC 0-12) byly 17,1 ± 2,3 mg / l x h.

Absorpce zinku je ovlivněna příjmem potravy.Ve skutečnosti se ukázalo, že příjem 200mg síranu zinečnatého indukuje zvýšení sérových koncentrací pouze tehdy, pokud je lék užíván na prázdný žaludek.

Po perorálním podání 200 mg síranu zinečnatého nalačno je maxima plazmy zinku dosaženo po 2 hodinách a je dosaženo zvýšení zinku o 22 mikromolů / l. Zinek se vstřebává v gastrointestinálním traktu a distribuuje se po celém těle.V krvi se 75–80% stopového prvku nachází v erytrocytech. Hladiny zinku v séru se v podmínkách pozadí pohybují mezi 10,71 a 19,89 mikromolů / l. Pokud jde o vazbu stopového prvku na plazmatické proteiny, 80-85% zinku je vázáno na albumin, 5-15% na a2-makroglobulin a malá množství jsou vázána na transferin.2% zinku v séru je volné nebo vázané na jednoduché aminokyseliny.

Po perorálním podání 200mg tablety byl poločas zinku přibližně 6 hodin.

Vylučování zinku probíhá v rozsahu 70 - 75% renální emunkturou a 20 - 25% gastrointestinální cestou, hlavně pankreatickou sekrecí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U myší ošetřených ZnCl2 intraperitoneálně bylo zjištěno, že LD50 má hmotnost 28 mcg / g. Pokud jde o orální způsob podání, bylo zjištěno, že dávky iontů Zn2 + 240 mg / kg jsou u ovcí smrtelné. Známky subakutní a chronické toxicity byly detekovány při příjmu zinku 50 mg / kg per os, dávce 25krát vyšší než maximum používané u lidských subjektů.

U potkanů, ošetřených orálně sloučeninou L-karnosinu a zinku, byl LD50 vyšší než 1200 mg / kg / den (268,8 mg / kg / den Zn2 +, což odpovídá dávce síranu zinečnatého asi 140krát vyšší než maximum terapeutická denní dávka u lidí).

U myší ošetřených intraperitoneálně chloridem zinečnatým se objevily teratogenní účinky na růst skeletu plodů již od dávky 25 mg / kg. U ovcí byly toxické účinky na matku a plod zvýrazněny „příjmem zinku rovným 20 mg / kg / den, zatímco ve skupině zvířat, která snědla množství zinku 4 mg / kg / den, zcela chyběli. Bylo zjištěno, že zinek nemá mutagenní ani karcinogenní účinky.