CETROTIDE - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Cetrotide - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Aktivní složky: Cetrorelix (Cetrorelix acetát)

Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Indikace Proč se používá Cetrotide? K čemu to je?

Co je Cetrotide

Cetrotide obsahuje léčivou látku zvanou „cetrorelix acetát“. Tento lék blokuje uvolňování vajíčka z vaječníků (ovulace) během menstruačního cyklu. Cetrotide patří do skupiny léků nazývaných „hormony uvolňující anti-gonadotropiny“.

K čemu se Cetrotide používá

Cetrotide je jedním z léků používaných během „technik asistované reprodukce“ na podporu těhotenství. Blokuje okamžité uvolnění oocytů, protože pokud se oocyty uvolní příliš brzy (předčasná ovulace), lékař je nemůže odebrat.

Jak Cetrotide funguje

Cetrotide blokuje přirozený hormon v těle zvaný LHRH (hormon uvolňující luteinizační hormon).

LHRH řídí další hormon, nazývaný LH („luteinizační hormon“).
LH stimuluje ovulaci během menstruačního cyklu.

To znamená, že Cetrotide blokuje řetězec událostí, které vedou k uvolnění vajíčka vaječníkem. Když jsou oocyty připraveny k odběru, dostanete další lék, který vyvolá uvolnění oocytů (indukci ovulace).

Kontraindikace Kdy by Cetrotide neměl být používán

Nepoužívejte Cetrotide

jestliže jste alergický (á) na cetrorelix acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický (á) na léky podobné přípravku Cetrotide (jakýkoli jiný peptidový hormon)
jestliže jste těhotná nebo kojíte
pokud jste již v menopauze
jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin nebo jater.

Nepoužívejte Cetrotide, pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného. V případě pochybností kontaktujte svého lékaře před použitím tohoto léku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Cetrotide

Alergie

Pokud máte aktivní alergii nebo jste v minulosti alergií trpěl (a), sdělte to prosím svému lékaři před užitím přípravku Cetrotide.

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Cetrotide se používá společně s dalšími léky, které stimulují vaječníky k produkci dalších vajíček připravených k uvolnění. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) se může objevit během nebo po užívání těchto léků. K tomu dochází, když folikuly přerostou a stanou se z nich velké cysty. Možné účinky, které je třeba sledovat a vědět, co dělat, pokud se u vás objeví, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ .

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cetrotide

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Varování Je důležité vědět, že:

Použití Cetrotide po více než jeden cyklus

Zkušenosti s používáním Cetrotide pro více než jeden cyklus jsou omezené. Pokud potřebujete užívat Cetrotide déle než jeden cyklus, lékař pečlivě zváží přínosy a rizika.

Děti a dospívající

Použití přípravku Cetrotide není indikováno u dětí a dospívajících.

Těhotenství a kojení

Cetrotide byste neměla používat, pokud jste již těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být nebo kojíte.Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by užívání přípravku Cetrotide ovlivňovalo schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Cetrotide používá: Dávkování

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.

Použití tohoto léku

Tento léčivý přípravek je určen pouze k injekci do břicha těsně pod povrch kůže (podkožní). Abyste se vyhnuli podráždění pokožky, vyberte si každý den jinou oblast břicha.

První podání by mělo být provedeno pod dohledem lékaře. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám ukážou, jak připravit a aplikovat lék.
Následná podání budete moci provádět poté, co vás lékař informoval o příznacích, které mohou naznačovat alergie, a o možných závažných nebo život ohrožujících následcích, které vyžadují okamžitou léčbu (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pečlivě si přečtěte a řiďte se pokyny popsanými v části na konci této příbalové informace s názvem „Jak míchat a aplikovat Cetrotide“.
1. den léčebného cyklu začne používat jiný lék. Cetrotide začnete používat o několik dní později. (Viz část „Kolik léků použít“.)

Kolik léků použít

Vstříkněte obsah jedné injekční lahvičky (0,25 mg Cetrotide) jednou denně. Doporučuje se užívat lék každý den ve stejnou dobu s intervalem 24 hodin mezi jednou dávkou a další.

Můžete si vybrat injekci každé ráno nebo každý večer.

Pokud zvolíte ranní podávání, začněte s injekcemi 5. nebo 6. den léčebného cyklu. Váš lékař vám řekne přesné datum a čas.Budete tento lék používat až do rána odběru vajíček (indukce ovulace).

NEBO

Pokud jste zvolili večerní dávkování: zahajte injekce 5. den léčebného cyklu. Váš lékař vám sdělí přesné datum a čas Tento lék budete používat až do večera před odběrem vajíček (vyvolání ovulace).

Jestliže jste zapomněl (a) použít Cetrotide

Pokud zapomenete dávku, aplikujte si ji hned, jakmile si to uvědomíte, a sdělte to svému lékaři.
Nepodávejte dvojitou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Cetrotide

Pokud omylem vstříknete více tohoto léku, než se očekávalo, neočekávají se závažné účinky. Účinek léku bude trvat déle, a proto obecně nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cetrotide

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Teplo, zarudnutí kůže, svědění (často ve slabinách nebo v podpaží), červená, svědivá, vyvýšená místa (kopřivka), rýma, rychlé nebo nepravidelné pulzování, oteklý jazyk a hrdlo, kýchání, sípání nebo závažné potíže s dýcháním nebo závratě Může se u vás objevit závažná nebo život ohrožující alergická reakce na tento lék. Tato reakce je neobvyklá (vyskytuje se u méně než 1% žen).

Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Cetrotide používat a ihned to sdělte svému lékaři Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) K tomu může dojít v důsledku jiných léků, které používáte ke stimulaci vaječníků.

Příznaky syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) mohou být bolest v podbřišku s nevolností (nauzea) nebo skutečné nepohodlí (zvracení) .To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu nadměrně a vyvinuly se velké ovariální cysty Tato událost je běžná ( mohou postihnout až 1 z 10 žen).
OHSS může být závažný s výrazně zvětšenými vaječníky, sníženým výdejem moči, přírůstkem hmotnosti, obtížným dýcháním nebo tekutinou v oblasti břicha nebo hrudníku. Tato událost je neobvyklá (může postihnout až 1 ze 100 žen).

Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen):

V místě vpichu se může objevit mírné a krátkodobé podráždění kůže, jako je zarudnutí, svědění nebo otok.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):

Pocit nevolnosti (nauzea)
Bolest hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek Cetrotide v injekční lahvičce a sterilní voda (rozpouštědlo) v předplněné injekční stříkačce mají stejné datum spotřeby, což je uvedeno na štítcích a krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Roztok by měl být použit okamžitě po přípravě.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že vzhled bílých granulí v lahvičce byl změněn. Nepoužívejte jej, pokud roztok připravený v lahvičce není čirý a bezbarvý nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Termín "> Další informace

Co přípravek Cetrotide obsahuje

Aktivní složkou je cetrorelix -acetát. Jedna injekční lahvička obsahuje cetrorelixacetát 0,25 mg.
Další složkou je mannitol.
Rozpouštědlem je sterilní voda na injekci.

Jak vypadá Cetrotide a obsah balení

Cetrotide je bílý prášek pro injekční roztok ve skleněné lahvičce s gumovou zátkou. Je k dispozici v balení po jedné injekční lahvičce nebo sedmi injekčních lahvičkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

Kromě toho pro každou lahvičku balení obsahují

předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou na injekci (rozpouštědlo). Tato voda se používá k míchání prášku v lahvičce
žlutě označená injekční jehla pro injekci sterilní vody do lahvičky a natažení připraveného léku z lahvičky
šedě označená injekční jehla k injekci léčiva do břicha
dva alkoholové ubrousky k dezinfekci.

JAK MÍCHAT A VSTŘIKOVAT CETROTIDE

Tato část popisuje, jak smíchat prášek se sterilní vodou (rozpouštědlem) a aplikovat lék.
Než začnete tento lék používat, přečtěte si prosím tyto pokyny úplně a pečlivě.
Tento lék je určen pouze pro vás, nikdo jiný by jej neměl používat.
Jehla, injekční lahvička a stříkačka jsou pouze na jedno použití.

Před začátkem

Umýt si ruce

Je důležité, aby vaše ruce a všechny použité předměty byly co nejčistší.

Umístěte vše, co potřebujete, na čistý povrch:
- lahvička s práškem

předplněná injekční stříkačka se sterilní vodou (rozpouštědlo)
jehla se žlutou značkou pro injekci sterilní vody do lahvičky a natažení připraveného léku
jehla se šedou značkou k injekčnímu podání léčiva do břicha
dva alkoholové ubrousky.

Míchání prášku se sterilní vodou pro přípravu léku

Sejměte plastové víčko z lahvičky

Dole je gumová zátka, mějte ji na lahvičce.
První alkoholovou utěrkou očistěte gumovou zátku a kovový kroužek.

Přidání vody z předplněné injekční stříkačky k prášku v lahvičce
- Vyjměte jehlu se žlutou značkou z obalu.
- Sejměte víčko z předplněné injekční stříkačky a zašroubujte do něj žlutou jehlu.Odstraňte víčko z jehly.
- Protlačte žlutou jehlu středem gumové zátky injekční lahvičky.
- Vstříkněte vodu do lahvičky pomalým stlačením pístu stříkačky.Nepoužívejte žádný jiný typ vody.
- Ponechte stříkačku v gumové zátce.
Míchání prášku s vodou v lahvičce

Opatrně držte injekční stříkačku a lahvičku, jemně s nimi zatočte, aby se prášek promíchal s vodou. Po smíchání by měl roztok vypadat čirý, bez částic.
Netřepejte, abyste se vyhnuli puchýřům v přípravku.

Doplnění injekční stříkačky léčivem z lahvičky
- Obraťte lahvičku.
- Vytáhněte píst a vytáhněte lék z lahvičky do injekční stříkačky.
- Pokud část léčiva zůstane uvnitř injekční lahvičky, pomalu zatáhněte žlutou jehlu, dokud nebude její konec těsně uvnitř gumové zátky. Pokud se podíváte bokem skrz štěrbinu, můžete zkontrolovat pohyby jehly a roztoku.
- Ujistěte se, že jste z lahvičky vytáhli veškerý lék.
- Nasaďte víčko zpět na žlutou jehlu.Odšroubujte žlutou jehlu ze stříkačky a položte stříkačku na povrch.

Příprava místa vpichu a injekce léku

Odstranění vzduchových bublin

Vyjměte jehlu se šedou značkou z obalu. Našroubujte šedou jehlu na injekční stříkačku a sejměte z jehly víčko.
Držte injekční stříkačku šedou jehlou směřující nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou vzduchové bubliny.
Chcete -li odstranit bubliny, jemně poklepávejte na injekční stříkačku, dokud se všechny vzduchové bubliny neshromáždí nahoře, poté jemným zatlačením na píst je uvolněte ze stříkačky.
Nedotýkejte se šedé jehly a nedovolte, aby se šedá jehla dostala do kontaktu s jakýmkoli povrchem.

Čištění místa vpichu

Vyberte si místo vpichu na břicho, nejlépe kolem pupku.Chcete -li snížit podráždění pokožky, zvolte každý den jinou oblast břicha.
Kruhovými pohyby očistěte kůži ve zvoleném místě vpichu pomocí druhé tkáně namočené v alkoholu.

Propíchnutí kůže

Držte stříkačku v jedné ruce, jako by to byla tužka.
Druhou rukou jemně sevřete kůži kolem oblasti, kam chcete lék aplikovat, a pevně ji držte.
Pomalu zatlačte šedou jehlu do kůže pod úhlem 45-90 stupňů a uvolněte kůži.

Injekce léku

Opatrně zatáhněte píst stříkačky. Pokud se objeví krev, pokračujte podle popisu v kroku 5.
Pokud se neobjeví žádná krev, pomalu zatlačte na píst a aplikujte lék.
Když je injekční stříkačka prázdná, pomalu vytáhněte šedou jehlu pod stejným úhlem.
Jakmile injekci dokončíte, jemným tlakem druhé alkoholové utěrky na místo vpichu.

Pokud se objeví krev:

pomalu vytáhněte šedou jehlu ve stejném úhlu
jemným tlakem na místo vpichu druhou alkoholovou utěrkou
vyprázdněte lék do nádoby a pokračujte podle bodu 6
umyjte si ruce a začněte znovu s novou lahvičkou a novou předplněnou injekční stříkačkou.

Likvidace
- Jehla, injekční lahvička a stříkačka jsou pouze na jedno použití.
- Nasaďte víčko zpět na jehly, aby mohly být bezpečně zlikvidovány.
- Zeptejte se svého lékárníka, jak bezpečně zlikvidovat použité jehly, lahvičky a stříkačky.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Cetrotide naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita " - 06.3 Doba použitelnosti" - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY "UVEDENÍ NA TRH - 08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

CETROTITE 0,25 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO ŘEŠENÍ PRO INJEKCI

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Jedna injekční lahvička obsahuje cetrorelix (jako acetát) 0,25 mg.

Po rekonstituci dodaným rozpouštědlem obsahuje každý ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Vzhled prášku: bílý lyofilizát

Vzhled rozpouštědla: čirý a bezbarvý roztok

PH rekonstituovaného roztoku je 4,0-6,0.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Prevence předčasné ovulace u pacientek podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci následovanou odběrem vajíčka a technikami asistované reprodukce.

Cetrotide byl v klinických studiích používán s lidským menopauzálním gonadotropinem (HMG), nicméně omezené zkušenosti s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) naznačují podobnou účinnost.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Cetrotide by měl předepisovat pouze odborník se zkušenostmi v oboru.

Dávkování

První podání přípravku Cetrotide musí být provedeno pod dohledem lékaře a za podmínek, které umožňují okamžitou léčbu jakýchkoli alergických / pseudoalergických reakcí (včetně život ohrožujících anafylaktických reakcí). Následné podávání může provádět sama pacientka poté, co ji informoval o známkách a příznacích, které mohou naznačovat reakce z přecitlivělosti, důsledky takových reakcí a nutnost okamžitého lékařského zásahu, pokud k nim dojde.

Obsah jedné injekční lahvičky (0,25 mg cetrorelixu) by měl být podáván jednou denně, ve 24 hodinových intervalech, buď ráno nebo večer. Po prvním podání se doporučuje ponechat pacienta 30 minut pod lékařským dohledem, aby se zajistilo, že po injekci nedojde k žádným alergickým / pseudoalergickým reakcím.

Starší populace

Neexistuje žádné označení pro specifické použití Cetrotide u starší populace.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné označení pro specifické použití Cetrotide v pediatrické populaci.

Způsob podání

Cetrotide se podává subkutánní injekcí do dolních kvadrantů břicha.

Reakce v místě vpichu lze omezit střídáním míst vpichu střídáním, oddálením injekcí do stejného místa a pomalým podáním léku, aby se usnadnila postupná absorpce.

Ranní administrativa : Léčba Cetrotide by měla být zahájena 5. nebo 6. den ovariální stimulace močovými nebo rekombinantními gonadotropiny (přibližně 96 až 120 hodin po zahájení ovariální stimulace) a měla by pokračovat po celou dobu léčby gonadotropiny včetně dne „indukované ovulace“.

Servírování večer : Léčba Cetrotide by měla být zahájena 5. den ovariální stimulace močovými nebo rekombinantními gonadotropiny (přibližně 96 až 108 hodin po zahájení ovariální stimulace) a měla by pokračovat po celou dobu léčby až do večera před dnem „indukované ovulace“.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

04.3 Kontraindikace -

Cetrorelix by neměl být používán za následujících podmínek:

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo strukturní analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), na vnější peptidové hormony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Během těhotenství a kojení.

• Pacienti s těžkou renální insuficiencí.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Alergické podmínky

Při první dávce byly hlášeny případy alergických / pseudoalergických reakcí, včetně život ohrožujících anafylaktických reakcí (viz bod 4.8).

Zvláštní pozornost by měla být věnována ženám, které mají známky a příznaky alergických stavů nebo známou anamnézu alergické predispozice. Léčba přípravkem Cetrotide se nedoporučuje u žen s těžkými alergickými stavy.

Ovariální hyperstimulační syndrom (Ovariální hyperstimulační syndrom(OHSS)

Ovariální hyperstimulační syndrom se může objevit během nebo po ovariální stimulaci. Tato eventualita musí být považována za vnitřní riziko technik stimulace gonadotropiny.

Syndrom ovariální hyperstimulace by měl být léčen symptomaticky, tj. Odpočinkem, léčbou intravenózními elektrolyty / koloidy a terapií heparinem.

Fáze luteální podpory musí být provedena podle postupů lékařských center reprodukce.

Opakovaná procedura stimulace vaječníků

Dosud jsou omezené zkušenosti s podáváním cetrorelixu během opakované ovariální stimulační procedury. Proto by měl být cetrorelix používán pouze v opakovaných cyklech po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik.

Vrozené anomálie

Prevalence vrozených anomálií po použití technik asistované reprodukce (technologie asistované reprodukce(ART) s nebo bez GnRH antagonistů může být o něco vyšší, než bylo pozorováno po spontánním početí, ale není známo, zda je to způsobeno faktory souvisejícími s neplodností páru nebo postupy ART. Omezené údaje z klinických studií z následovat, provedené u 316 kojenců žen užívajících cetrorelix k léčbě neplodnosti, naznačují, že cetrorelix nezvyšuje riziko vrozených abnormalit u potomstva.

Jaterní nedostatečnost

Cetrorelix nebyl studován u pacientů s jaterní insuficiencí, proto je nutná opatrnost.

Selhání ledvin

Cetrorelix nebyl studován u pacientů s renální insuficiencí, proto je nutná opatrnost.

Cetrorelix je kontraindikován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.3).

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

S cetrorelixem nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vitro ukázaly, že interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány cytochromem P450 nebo glukuronidáty nebo konjugovány jiným způsobem, jsou nepravděpodobné. Nelze však zcela vyloučit možnost interakcí s gonadotropiny nebo léčivými přípravky, které mohou u vnímavých jedinců vyvolat uvolňování histaminu.

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotenství a kojení

Cetrotide by neměl být používán během těhotenství a kojení (viz bod 4.3).

Plodnost

Experimentální studie na zvířatech naznačují, že cetrorelix má na dávce závislý vliv na plodnost, reprodukční aktivitu a těhotenství. Když byl lék podáván v citlivém období těhotenství, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Cetrotide nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky -

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou lokální reakce v místě vpichu, jako je erytém, edém a pruritus, obvykle přechodné povahy a mírné intenzity. V klinických studiích byly tyto účinky pozorovány s frekvencí 9,4% po opakovaných injekcích Cetrotide 0,25 mg.

Mírný až středně těžký ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) (WHO stupeň I nebo II) byl pozorován běžně a měl by být považován za inherentní riziko stimulačního postupu, naopak závažný OHSS zůstává méně častým jevem.

Byly pozorovány méně časté případy reakcí z přecitlivělosti, včetně pseudoalergických / anafylaktoidních reakcí.

Seznam nežádoucích účinků

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Systémové alergické / pseudoalergické reakce, včetně život ohrožujících anafylaktických reakcí.

Poruchy nervového systému

Méně časté: Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nauzea

Nemoci reprodukčního systému a prsu

Časté: Může se objevit mírný až středně závažný syndrom ovariální hyperstimulace (WHO stupeň I nebo II), což je inherentní riziko stimulačního postupu (viz bod 4.4).

Méně časté: Syndrom hyperstimulace vaječníků závažného stupně (WHO stupeň III)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: Byly pozorovány lokální reakce v místě vpichu, jako je erytém, edém a pruritus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. , webová stránka: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování -

U lidí může předávkování vést ke prodloužení doby účinku, ale je nepravděpodobné, že by bylo spojeno s akutními toxickými účinky.

V experimentech akutní toxicity na hlodavcích byly po intraperitoneálním podání cetrorelixu v dávkách více než 200krát vyšších, než jsou farmakologicky účinné subkutánní injekce, pozorovány nespecifické toxické příznaky.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: hormony uvolňující anti-gonadotropiny, ATC kód: H01CC02

Mechanismus účinku

Cetrorelix je antagonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). LHRH se váže na membránové receptory buněk hypofýzy. Cetrorelix soutěží s vazbou endogenních LHRH na receptory LHRH Díky tomuto mechanismu účinku cetrorelix řídí sekreci gonadotropinů (LH a FSH).

Cetrorelix inhibuje hypofyzární sekreci LH a FSH mechanismem závislým na dávce. Nástup suprese je prakticky okamžitý a při kontinuální léčbě bez počátečního stimulačního účinku zůstává nezměněn.

Klinická účinnost a bezpečnost

U žen cetrorelix oddaluje nástup sekrece LH a tím i ovulaci. U žen podstupujících ovariální stimulaci je trvání účinku cetrorelixu závislé na dávce. Účinek cetrorelixu je udržován opakovanými injekcemi každých 24 hodin v dávce 0,25 mg.

U zvířat i lidí jsou účinky cetrorelixu na hormonální antagonisty plně reverzibilní po přerušení léčby.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Vstřebávání

Absolutní biologická dostupnost cetrolixu po subkutánním podání je přibližně 85%.

Rozdělení

Distribuční objem (Vd) je 1,1 l x kg-1.

Odstranění

Celková plazmatická clearance a renální clearance jsou 1,2 ml x min-1x kg-1, respektive 0,1 ml x min-1x kg-1.

Průměrné terminální poločasy po intravenózním a subkutánním podání jsou přibližně 12 hodin, respektive 30 hodin, což potvrzuje účinnost absorpčních procesů v místě vpichu.

Linearita

Lineární kinetiku vykazuje subkutánní podání jedné dávky (0,25 mg až 3 mg cetrorelixu), stejně jako denní podávání po dobu delší než 14 dní.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál, reprodukční toxicita.

V experimentálních studiích akutní, subakutní nebo chronické toxicity u myší a psů nebyla při subkutánním podání cetrorelixu zjištěna toxicita pro cílové orgány. Po intravenózní, intraarteriální a paravenózní injekci u psa nebyly zaznamenány žádné známky lokálního podráždění nebo inkompatibility, přestože byl cetrorelix podáván v dávkách mnohem vyšších, než jaké byly stanoveny pro klinické použití u lidí.

Cetrorelix neprokázal žádnou potenciální mutagenní nebo klastogenní aktivitu ve studiích genových a chromozomálních mutací.