DROSURELLE - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Drosurelle - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Účinné látky: ethinylestradiol, drospirenon

DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg potahované tablety

Proč se používá Drosurelle? K čemu to je?

Důležité informace o kombinované hormonální antikoncepci (COC):

Jsou -li používány správně, jsou jednou z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce
Mírně zvyšují riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách, zejména během prvního roku užívání nebo při obnovení kombinované hormonální antikoncepce po přestávce 4 a více týdnů
Buďte opatrní a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“)

DROSURELLE je antikoncepční pilulka, která se používá k prevenci těhotenství.

Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a ethinylestradiolu.

Antikoncepční pilulky, které obsahují dva hormony, se nazývají „kombinované“ pilulky.

Obecné poznámky

Než začnete používat přípravek DROSURELLE, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek DROSURELLE, položí vám lékař několik otázek týkajících se vašeho osobního zdraví a zdraví vašich nejbližších rodinných příslušníků. Váš lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti na vaší osobní situaci může také provést některé další testy.

V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy musíte přestat užívat přípravek Drosurelle nebo kde může být spolehlivost přípravku Drosurelle snížena. V těchto situacích byste neměli mít sex nebo byste měli používat další nehormonální antikoncepční opatření, jako je používání kondomu nebo jiné bariérové metody. Nepoužívejte metodu rytmu nebo bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek DROSURELLE mění měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.

Stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, ani přípravek DROSURELLE nechrání před infekcemi HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Kontraindikace Kdy by Drosurelle neměla být použita

Nepoužívejte přípravek DROSURELLE, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.

pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (hluboká žilní trombóza, DVT), plíce (plicní embolie, PE) nebo jiné orgány;
pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
pokud se chystáte na „operaci“ nebo pokud budete dlouho ležet (viz část „Krevní sraženiny“);
pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
pokud máte některou z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko vzniku krevních sraženin v tepnách:
těžký diabetes s poraněním krevních cév
velmi vysoký krevní tlak
velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi
onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie
pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
jestliže máte (nebo jste někdy měli) onemocnění jater a vaše funkce jater stále není normální
pokud vaše ledviny nepracují správně (selhání ledvin)
pokud máte (nebo jste někdy měl) rakovinu jater
pokud máte (nebo jste někdy měli) nebo pokud máte podezření, že máte rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů
jestliže máte nějaké nevysvětlitelné vaginální krvácení
jestliže jste alergický (á) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), což může zahrnovat svědění, vyrážku nebo otok.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Drosurelle

Před užitím přípravku DROSURELLE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy si dávat na DROSURELLE obzvlášť pozor

Kdy byste měli navštívit lékaře?

Naléhavě kontaktujte lékaře

pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že máte krevní sraženinu v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod níže „Krevní sraženina (trombóza)“).

Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů.

Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během používání přípravku DROSURELLE, měli byste o tom informovat svého lékaře. V některých situacích musíte být obzvláště opatrní, pokud používáte přípravek DROSURELLE nebo jakoukoli jinou kombinovanou pilulku a lékař vás bude muset pravidelně vyšetřit.

pokud má nebo někdy měl blízký příbuzný rakovinu prsu
jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku
pokud máte cukrovku
pokud je v depresi
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz bod 2„ Krevní sraženiny “);
pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek DROSURELLE;
pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly;
jestliže jste epileptik (viz „Používání přípravku DROSURELLE s jinými léky“)
pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, porucha krve zvaná porfyrie, vyrážka s puchýři během těhotenství (gestační herpes), onemocnění nervů, které způsobují náhlé pohyby těla ( Sydenhamova chorea))
jestliže máte nebo jste někdy měla chloasma (změna barvy kůže, zejména obličeje nebo krku známá jako „těhotenské skvrny“). V takovém případě se musí vyhýbat přímému slunečnímu a ultrafialovému světlu.
pokud máte dědičný angioedém, přípravky obsahující estrogen mohou způsobit nebo zhoršit příznaky. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hrdla a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spojená s dýchacími obtížemi, měli byste okamžitě navštívit svého lékaře.

Krevní sraženiny

Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je DROSURELLE, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.

Mohou se vyvinout krevní sraženiny

v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).

Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Vzácně se mohou objevit dlouhotrvající závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem DROSURELLE je nízké

JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT

Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.

Máte některá z těchto znamení? Čím pravděpodobně trpíte?

otok na jedné noze nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště pokud je doprovázen:
bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze ve stoje nebo při chůzi;
zvýšený pocit tepla v postižené noze;
změna barvy kůže na noze, například zblednutí, načervenalá nebo namodralá;

Trombóza hlubokých žil

náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
náhlý kašel bez zjevné příčiny, možná způsobující vypouštění krve;
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
silné závratě nebo závratě;
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
silná bolest v žaludku

Pokud si nejste jisti, sdělte to svému lékaři, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější stav, jako je „respirační infekce (např.„ Běžná rýma “). Plicní embolie Příznaky, které se nejčastěji vyskytují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku popř
bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku

Trombóza sítnicových žil (krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti;
pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Infarkt

náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou být někdy krátké, s téměř okamžitým a úplným zotavením, ale stále musíte naléhavě navštívit lékaře, protože vám může hrozit další mrtvice. Mrtvice

otok a světle modré zbarvení jedné "končetiny;
silná bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny, které blokují jiné cévy

KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).

Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?

Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.

Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když přestanete užívat Drosurelle, riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.

Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?

Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.

Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku DROSURELLE je nízké.

Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
Z 9 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je DROSURELLE, se přibližně u 9–12 vyvine krevní sraženina za rok.
Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).

Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku / náplast / kroužek a nejsou těhotné Riziko vzniku krevní sraženiny za rok Asi 2 z 10 000 žen Ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Asi 5-7 z 10 000 žen Ženy, které používají DROSURELLE Asi 9–12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle

Riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku DROSURELLE je nízké, ale některé podmínky toto riziko zvýší. Jeho riziko je větší:

pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
pokud se chystáte na operaci nebo musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. ve které jste méně pohyblivý. Pokud musíte přestat užívat DROSURELLE, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
jak stárnete (zejména nad 35 let);
pokud jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje, čím více stavů tohoto typu máte

Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory.

Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že by měl být přípravek DROSURELLE vysazen.

Pokud se některý z výše uvedených stavů během používání přípravku DROSURELLE změní, například pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte na váze, kontaktujte svého lékaře.

KREVNÍ STOPY V ARTERII

Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?

Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně

Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody spojené s používáním přípravku DROSURELLE je velmi nízké, ale může se zvýšit:

s rostoucím věkem (nad 35 let);
pokud kouříte. Při používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je DROSURELLE, se doporučuje přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
pokud máte cukrovku

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.

Pokud se během používání přípravku DROSURELLE změní některý z výše uvedených stavů, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud výrazně přiberete na váze, kontaktujte svého lékaře.

DROSURELLE a rakovina

Rakovina prsu má mírně vyšší výskyt u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou.Například u žen užívajících kombinované pilulky může být detekováno více nádorů, protože jsou častěji vyšetřovány podle vzhledu prsu nádory se po vysazení kombinované hormonální antikoncepce postupně zmenšují Je důležité si pravidelně kontrolovat prsa a v případě, že máte bulku, kontaktujte svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelů pilulek hlášeny nezhoubné nádory jater a v ještě vzácnějších případech byly hlášeny zhoubné nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte neobvykle silnou bolest břicha.

Intermenstruační krvácení

Během prvních měsíců, kdy užíváte přípravek DROSURELLE, můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo mezerový týden). Pokud k tomuto krvácení dochází déle než několik měsíců nebo pokud začne po několika měsících, musí lékař zjistit, co je špatně.

Co dělat v případě vynechání menstruace během mezerového týdne

Pokud jste správně užila všechny tablety, neměla silné zvracení ani průjem a neužívala jste žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se vaše očekávaná menstruace neobjeví dvakrát, můžete být těhotná.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Další balení nezačínejte, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Drosurelle

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo bylinných přípravcích, které již používáte. Také řekněte kterémukoli jinému lékaři nebo zubnímu lékaři, který předepisuje jiné léky (nebo lékárníkovi), že používáte DROSURELLE. Mohou vám sdělit, zda potřebujete použít další antikoncepční opatření (např. Kondomy) a pokud ano, na jak dlouho.

Některé léky mohou způsobit, že bude přípravek DROSURELLE méně účinný v prevenci těhotenství, nebo může způsobit neočekávané krvácení. Mezi ně patří:

léky používané k léčbě

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
tuberkulóza (např. rifampicin)
Infekce HIV (ritonavir, nevirapin)
jiné infekce (antibiotika, jako je griseofulvin, penicilin, tetracyklin)
vysoký krevní tlak v cévách v plicích (bosentan)
bylinný přípravek třezalka tečkovaná

DROSURELLE může ovlivnit účinek jiných léků, jako např

léky obsahující cyklosporin
antiepileptický lamotrigin (což způsobuje zvýšení frekvence záchvatů)

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

DROSURELLE s jídlem a pitím

DROSURELLE lze užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s malým množstvím vody.

Laboratorní analýza

Pokud potřebujete provést krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství

Pokud jste těhotná, přípravek DROSURELLE neužívejte. Pokud otěhotníte během užívání přípravku DROSURELLE, okamžitě jej přestaňte užívat a kontaktujte svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete užívání přípravku DROSURELLE kdykoli přestat (viz také „Pokud chcete přestat užívat přípravek DROSURELLE“).

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Čas krmení

Užívání přípravku DROSURELLE se obecně během kojení nedoporučuje. Pokud chcete pilulku užívat během kojení, kontaktujte svého lékaře.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že používání přípravku DROSURELLE ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku DROSURELLE

DROSURELLE obsahuje laktózu.

Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Drosurelle: Dávkování

Užívejte jednu tabletu DROSURELLE denně, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale měli byste je užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Balení obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytištěn den v týdnu, kdy je třeba ji užít. Pokud například začínáte ve středu, vezměte si tabletu s nápisem „STŘED“ vedle ní. Sledujte směr šipky na balení, dokud nevyužijete všech 21 tablet.

Poté 7 dní neužívejte žádné tablety. Během těchto 7 dnů bez užívání tablet (nazývaných také týden zastavení nebo přestávky) by měla začít vaše menstruace. Toto takzvané „krvácení z vysazení“ obvykle začíná 2. nebo 3. den mezerového týdne.

8. den po poslední tabletě DROSURELLE (tj. Po 7denním intervalu) musíte zahájit nové balení, i když menstruace neskončila. To znamená, že každé balení musíte začít ve stejný den v týdnu a menstruace se musí dostavit ve stejné dny v měsíci.

Pokud použijete DROSURELLE tímto způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během 7 dnů, kdy tablety neužíváte.

Kdy může začít první blistr?

Pokud jste předchozí měsíc neužívala hormonální antikoncepci.

Začněte užívat přípravek DROSURELLE první den menstruace (což je první den menstruace). Pokud začnete užívat přípravek DROSURELLE první den menstruace, ochrana před otěhotněním je okamžitá. Můžete také začít mezi druhým a pátým dnem menstruace, ale musíte prvních 7 dní používat další ochranná opatření (např. Kondom) .

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce nebo vaginálního kroužku nebo kombinované antikoncepční náplasti

DROSURELLE můžete začít užívat nejlépe den po poslední aktivní tabletě (poslední tabletě obsahující účinné látky) předchozí pilulky a nejpozději den po intervalu bez užívání pilulek předchozí pilulky (nebo po poslední neaktivní tabletě předchozí pilulka) Pokud jste dříve používaly vaginální kroužek nebo kombinovanou antikoncepční náplast, řiďte se radou svého lékaře.

Přechod z přípravku obsahujícího pouze gestagen (minipilulka obsahující pouze gestagen, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen).

Z pilulky obsahující pouze gestagen můžete přejít v kterýkoli den (z implantátu nebo nitroděložního tělíska v den jeho vyjmutí, z injekce, když je třeba podat další injekci), ale ve všech těchto případech použijte další ochranná opatření (např. Kondom) pro prvních 7 dní užívání tablet.

Po potratu

Dodržujte doporučení lékaře.

Po porodu

DROSURELLE můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete po 28. dni, použijte během prvních sedmi dnů používání DROSURELLE takzvanou bariérovou metodu (například kondom)

Pokud jste po porodu měli pohlavní styk před zahájením léčby přípravkem DROSURELLE, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo počkejte do další menstruace.

Pokud kojíte a chcete (znovu) začít užívat přípravek DROSURELLE po porodu.

Přečtěte si část „Kojení“.

Zeptejte se svého lékaře, co dělat, pokud si nejste jisti, kdy začít.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Drosurelle

Po užití příliš velkého počtu tablet DROSURELLE nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky

Pokud užijete několik tablet současně, může vám být nevolno nebo zvracet. Mladé dívky mohou mít vaginální krvácení.

Pokud jste užil příliš mnoho tablet DROSURELLE nebo zjistíte, že je užilo dítě, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek DROSURELLE

Pokud od doby obvyklého příjmu uplynulo méně než 12 hodin, ochrana před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu.
Pokud od doby obvyklého příjmu uplynulo více než 12 hodin, může být ochrana před otěhotněním snížena. Čím větší počet zapomenutých tablet, tím větší riziko otěhotnění.

Riziko neúplné ochrany před otěhotněním je větší, pokud zapomenete užít tabletu na začátku nebo na konci balení. Měli byste proto dodržovat následující pravidla (viz diagram níže):

Více než jedna zapomenutá tableta v jednom balení

Poraďte se se svým lékařem.

Jedna tableta zapomenuta v prvním týdnu

Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a dalších 7 dní používejte zvláštní opatření, například kondom. Pokud jste měli sex v týdnu, než jste zapomněli, můžete otěhotnět. V takovém případě se poraďte se svým lékařem.

Jedna tableta zapomenutá ve druhém týdnu

Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu.Ochrana před otěhotněním není snížena a nemusíte dělat další opatření.

Jedna tableta zapomenutá ve třetím týdnu

Můžete si vybrat ze dvou alternativ:

1. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo zahájení období bez užívání tablet začněte užívat další balení.

S největší pravděpodobností se na konci druhého balení objeví menstruace, ale během druhého balení může dojít k „lehkému nebo menstruačnímu krvácení“.

2. Můžete také přestat užívat tablety a přejít rovnou na 7denní období bez užívání tablet (zaznamenejte si den, kdy jste si tabletu zapomněli vzít). Pokud si chcete nové balení začít v den, kdy ho obvykle začínáte, udělejte si vydrží bez tabletů méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, ochrana před otěhotněním nebude snížena.

Pokud jste zapomněla některou z tablet v balení a během prvního období bez užívání tablet nemáte menstruaci, můžete otěhotnět. Před zahájením nového balení se poraďte se svým lékařem.

Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu

Pokud zvracíte nebo máte silný průjem do 3–4 hodin po užití tablety, existuje riziko, že se účinné látky pilulky úplně nevstřebají do vašeho těla. Jako byste zapomněli užít tabletu. Zvracení nebo průjem, vezměte si co nejdříve další tabletu z rezervního proužku. Pokud je to možné, užijte ji do 12 hodin od doby, kdy pilulku obvykle užíváte. Pokud to není možné nebo pokud již uplynulo více než 12 hodin, postupujte podle pokynů uvedených v části „Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek DROSURELLE“.

Zpoždění menstruace: co potřebujete vědět

Ačkoli se to nedoporučuje, můžete svou menstruaci oddálit přechodem přímo na nový balíček DROSURELLE místo toho, abyste si vzali interval bez tablet a tento balíček dokončili. Při užívání druhého balení můžete zaznamenat mírné nebo menstruační krvácení. Po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet spusťte nové balení.

Než se rozhodnete oddálit menstruaci, můžete požádat o radu svého lékaře.

Chcete -li změnit první den menstruace: co potřebujete vědět

Pokud budete užívat tablety podle pokynů, vaše menstruace začne během týdne bez užívání tablet. Pokud potřebujete změnit den, omezte počet dní bez tablet (ale nikdy jej nezvyšujte, 7 je maximum!). Pokud například váš interval bez užívání tablet obvykle začíná v pátek a vy se chcete ten den přesunout na úterý (o 3 dny dříve), začněte s novým balením o 3 dny dříve než obvykle. Dny nebo méně), může se stát, že během tyto dny. Může dojít k „lehkému nebo menstruačnímu krvácení“.

Pokud si nejste jisti, jak to udělat, poraďte se se svým lékařem.

Pokud chcete ukončit léčbu přípravkem DROSURELLE

Léčbu přípravkem DROSURELLE můžete ukončit, kdykoli chcete. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu ohledně jiných spolehlivých metod antikoncepce. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte užívat Drosurelle a počkejte nějakou dobu, než se pokusíte otěhotnět. Budete moci snáze vypočítat termín porodu.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku DROSURELLE, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Drosurelle

Podobně jako všechny léky, může mít i DROSURELLE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena Drosurelle, sdělte to prosím svému lékaři. Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích spojených s užíváním kombinované hormonální antikoncepce naleznete v části 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DROSURELLE užívat“.

Následuje seznam nežádoucích účinků, které souvisejí s používáním přípravku DROSURELLE.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100):

změny nálad
bolest hlavy
bolest břicha (bolest žaludku)
akné
bolest prsou, zvětšení prsou, citlivost prsou, bolestivá nebo nepravidelná menstruace
přibývání na váze

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 uživatelů):

Candida (houbová infekce)
herpes simplex
alergické reakce
zvýšená chuť k jídlu
deprese, nervozita, poruchy spánku
pocit brnění, závratě
problémy se zrakem
nepravidelný srdeční tep nebo neobvykle vysoký srdeční tep
vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, migréna, křečové žíly
bolest krku
nevolnost, zvracení, zánět žaludku a / nebo střev, průjem, zácpa
náhlý otok kůže a / nebo sliznic (např. jazyk a hrdlo) a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spojená s dýchacími obtížemi (angioedém), vypadávání vlasů (alopecie), ekzém, svědění, vyrážka, suchost kůže, mastná kůže (seboroická dermatitida)
bolest krku, bolest končetin, svalové křeče
zánět močového měchýře
hrudky hrudníku (benigní a maligní), tvorba mléka v nepřítomnosti těhotenství (galaktorea), cysty na vaječnících, návaly horka, bez menstruace, velmi silná menstruace, vaginální výtok, vaginální suchost, bolest v podbřišku (pánvi), abnormální nátěr děložního hrdla test (Papanicolaouův test nebo Pap test), snížená sexuální touha
zadržování tekutin, nedostatek energie, nadměrná žízeň, zvýšené pocení
ztráta váhy

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 10 000):

astma
zhoršený sluch
erythema nodosum (charakterizované bolestivými zarudlými kožními uzlíky)
multiformní erytém (vyrážka se zarudnutím nebo „cílové“ puchýře)
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
v noze nebo chodidle (DVT)
v jedné plíci (PE)
infarkt
mrtvice
malá mrtvice nebo dočasné příznaky podobné cévní mozkové příhodě, známé jako přechodný ischemický záchvat (TIA)
krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.

Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznaky krevní sraženiny, viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte přípravek DROSURELLE mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Datum spotřeby

Nepoužívejte přípravek DROSURELLE po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu po „Použit do:“ nebo „EXP“.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co přípravek DROSURELLE obsahuje

Léčivými látkami jsou 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, předželatinovaný škrob (kukuřice), povidon, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium -stearát.

Potah: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Popis, jak vypadá DROSURELLE a obsah balení

Tablety jsou růžové, kulaté, potahované.

DROSURELLE je k dispozici v balení po 1, 2, 3, 6 a 13 blistrech, z nichž každý obsahuje 21 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky).Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Drosurelle najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI NA EST

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DROSURELLE 0,02 MG / 3 MG

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.

Pomocná látka: monohydrát laktózy 44 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Růžové, kulaté, potahované tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce

Rozhodnutí předepsat přípravek DROSURELLE by mělo zohlednit aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE) a srovnání rizika VTE spojeného s přípravkem Drosurelle a rizika spojeného s jinými CHC (viz body 4.3 a 4.4).

04.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání: orální podání.

Jak se přípravek DROSURELLE užívá

Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Jedna tableta musí být užívána denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Další balení je třeba zahájit po 7denním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle dochází ke krvácení z vysazení. Obvykle to začíná 2–3 dny po poslední tabletě a nemusí to skončit na začátku dalšího balení.

Jak začít užívat DROSURELLE

• V předchozím měsíci nebyla použita žádná hormonální antikoncepce

Užívání tablet by mělo začít 1. den přirozeného cyklu ženy, tj. První den menstruace.

• Přechod z kombinované hormonální metody antikoncepce (kombinovaná orální antikoncepční vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Přípravek DROSURELLE by měl být přednostně zahájen v den následující po poslední aktivní tabletě (poslední tableta obsahující účinné látky) předchozí kombinované perorální antikoncepce a nejpozději v den následující po skončení obvyklého intervalu bez užívání tablet nebo bez tablet • placebo předchozí perorální antikoncepce. Pokud byl použit vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měl by být přípravek DROSURELLE zahájen nejlépe v den vyjmutí a nejpozději v době, kdy byla naplánována další aplikace.

• Přechod z metody obsahující pouze gestagen (pilulka obsahující pouze gestagen, injekční antikoncepce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUS)

Přechod z pilulky obsahující pouze gestagen lze provést kterýkoli den (z implantátu nebo nitroděložního systému v den jeho vyjmutí, z injekčního přípravku, kdy se očekává další injekce), ale ve všech těchto případech musí žena navíc použít bariérová metoda po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

• Po potratu v prvním trimestru

Může být zahájeno okamžitě. V tomto případě není nutné přijímat žádná další antikoncepční opatření.

• Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru

Příjem by měl začít mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud začne později, měla by být navíc použita prvních 7 dní bariérová metoda. Pokud mezitím došlo k pohlavnímu styku, musí být vyloučeno těhotenství nebo by se mělo počkat na první menstruaci před skutečným zahájením užívání COC.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Správa zapomenutých tablet

Pokud od doby obvyklého užívání jakékoli tablety uplynulo méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Žena by měla tabletu užít, jakmile si vzpomene, a měla by pokračovat v užívání ostatních tablet v obvyklou dobu.

Pokud od doby obvyklého užívání jakékoli tablety uplynulo více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Správa vynechaných tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na více než 7 dní

2. K dosažení adekvátního potlačení osy hypotalamus-hypofýza-vaječník je zapotřebí 7 dní nepřerušeného užívání tablet.

V každodenní praxi proto můžeme doporučit následující:

• 1. týden

Užijte poslední zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Dalších 7 dní použijte další bariérovou metodu, jako je kondom. Pokud jste během předchozích 7 dnů měli pohlavní styk, existuje možnost, že jste otěhotněla. Čím větší je počet zapomenutých tablet a čím blíže je obvyklé rozmezí bez užívání tablet, tím vyšší je riziko otěhotnění.

• Týden 2

Užijte poslední zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud byly tablety správně užívány během 7 dnů před první vynechanou tabletou, není nutné používat další antikoncepční opatření.Pokud byly vynechány 2 nebo více tablet, měla by být provedena další opatření po dobu 7 dnů.

• 3. týden

Riziko snížené spolehlivosti je větší, protože se blíží 7denní interval bez užívání tablet. Změnou příjmu tablet můžete stále zabránit snížení antikoncepční ochrany. Pokud budete dodržovat jednu z následujících dvou možností, není nutné používat další antikoncepční opatření za předpokladu, že během 7 dnů před první vynechanou tabletou budou všechny tablety byly užity správně. Pokud ne, měla by být použita první ze dvou možností a dalších 7 dní by měla být použita další opatření.

1. Užijte poslední zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Další balení by mělo začít ihned po dokončení aktuálního balení, tj. Mezi oběma baleními by neměla být mezera. Krvácení z vysazení je nepravděpodobné, dokud není dokončeno druhé balení, ale ve dnech užívání tablet se může objevit špinění nebo průlomové krvácení.

2. Můžete také přestat užívat tablety ze současného blistru. Poté byste měli procvičit 7denní interval bez užívání tablet včetně dnů, kdy jste tablety vynechali, a poté pokračovat v dalším balení.

Pokud zapomenete užít jednu nebo více tablet a následně se u vás neobjeví krvácení z vysazení během prvního normálního intervalu bez užívání tablet, je možné, že jste těhotná.

Doporučení v případě gastrointestinálních poruch

V případě závažných gastrointestinálních poruch (např. Zvracení nebo průjem) nemusí být absorpce úplná a je třeba přijmout další antikoncepční opatření Pokud dojde ke zvracení do 3-4 hodin po užití tablety, co nejdříve novou (náhradní) tabletu. Pokud je to možné, novou tabletu je třeba užít do 12 hodin od obvyklé doby příjmu. Pokud uplynulo více než 12 hodin, platí rady týkající se zapomenutých tablet uvedené v bodě 4.2 „Správa vynechaných tablet“. Pokud si přejete změnit váš obvyklý plán užívání tablet, musíte / musíte užít další tabletu (tablety) z jiného balení.

Jak odložit „krvácení z odběru“.

Pro oddálení menstruace by mělo být zahájeno nové balení přípravku DROSURELLE a neměl by být používán interval bez užívání tablet. Zpoždění lze prodloužit tak dlouho, jak je požadováno, dokud není dokončeno druhé balení. Během tohoto prodloužení může dojít k průlomovému krvácení nebo špinění. L Pravidelný příjem přípravku DROSURELLE se poté obnoví na konci normálního 7denního intervalu bez užívání tablet.

Chcete-li menstruaci přesunout na jiný den v týdnu, než se u vašeho plánu očekávalo, můžete zkrátit další interval bez užívání tablet o tolik dní, kolik chcete. Čím kratší je interval, tím větší je riziko, že nebudete krvácet z vysazení a místo toho dojde k průlomovému krvácení a špinění během dalšího balení (například když oddálíte menstruaci).

04.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za následujících podmínek. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé při užívání COC, měli byste je okamžitě přestat užívat.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

• Venózní tromboembolismus - aktuální (s příjmem antikoagulancií) nebo předchozí VTE (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])

• Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S

• Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)

• Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4)

Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)

• Arteriální tromboembolismus - současný nebo předchozí arteriální tromboembolismus (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris)

• Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí mrtvice nebo prodromální stavy (např. Přechodný ischemický záchvat (přechodný ischemický záchvat(TIA))

• Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant)

• Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky

• Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažných rizikových faktorů, jako jsou:

- diabetes mellitus s cévními příznaky

- těžká hypertenze

- těžká dyslipoproteinémie

• Současné nebo předchozí závažné onemocnění jater až do normalizace hodnot jaterních funkcí

• Těžké selhání ledvin nebo akutní selhání ledvin

• Nádory jater v minulosti nebo v současnosti (benigní nebo maligní)

• Známé nebo suspektní malignity citlivé na pohlavní steroidy (jako jsou pohlavní orgány nebo prsa)

• Vaginální krvácení neznámého původu

• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodech 6.1

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Varování

Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost přípravku DROSURELLE s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z těchto rizikových faktorů nebo stavů by se žena měla poradit se svým lékařem, aby určil, zda má být užívání přípravku Drosurelle přerušeno.

• Riziko žilní tromboembolie (VTE)

Použití jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE. Riziko spojené s jinými produkty. jako je Drosurelle, může být dokonce dvojí. Rozhodnutí použít jiný přípravek než ty, které jsou spojeny s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno až po diskusi s ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE spojeného s drogami. kde je vaše aktuální riziko faktory ovlivňují toto riziko a skutečnost, že riziko rozvoje VTE je nejvyšší v prvním roce užívání. Existují také důkazy, že se riziko zvyšuje, když se užívání COC obnoví po přestávce 4 a více týdnů.

Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).

Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon, se u 9 až 12 vyvine VTE během jednoho roku; toto je srovnatelné s přibližně 62 ženami, které používají CHC obsahující levonorgestrel.

V obou případech je počet VTE za rok nižší než počet očekávaný v těhotenství nebo v poporodním období.

VTE může být fatální v 1–2% případů.

Velmi vzácně byla u uživatelů CHC hlášena trombóza v jiných cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory pro VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zvláště pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).

DROSURELLE je kontraindikován, pokud má žena několik rizikových faktorů, které zvyšují riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , COC by nemělo být předepisováno (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory pro VTE

Rizikový faktor Komentář Obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko se s rostoucím BMI značně zvyšuje. Zvláště důležité je zvážit, zda jsou přítomny i další rizikové faktory. Prodloužená imobilizace, velká operace, jakýkoli typ operace nohou a pánve, neurochirurgie nebo velké trauma V těchto situacích je vhodné přestat používat náplast / pilulku / prsten (v případě plánované operace nejméně o čtyři týdny dříve) a znovu ji začít používat až dva týdny po úplném obnovení pohyblivosti. Aby se zabránilo nechtěnému otěhotnění, musí být použita jiná metoda antikoncepce. Pokud nebyl přípravek DROSURELLE vysazen dříve, měla by být zvážena antitrombotická léčba. Poznámka: Dočasné omezení, včetně cestování letadlem trvajícím> 4 hodiny, může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s jinými rizikovými faktory Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus u sourozence nebo rodiče, zejména v relativně mladém věku, tj. Před dosažením věku 50 let). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena před rozhodnutím o užívání jakýchkoli COC odeslána ke specialistovi na radu. Jiné zdravotní stavy související s VTE Rakovina, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie. Starý věk Zejména nad 35 let

Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zejména v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

- jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;

- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi;

- zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

- náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;

- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;

- ostrá bolest na hrudi;

- silné závratě nebo závratě;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).

Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.

Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.

Riziko arteriální tromboembolie (ATE)

Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulárních příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). DROSURELLE je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Komentář Starý věk Zejména nad 35 let Kouř Ženám by mělo být doporučeno, aby nekouřily, pokud chtějí používat CHC. Ženám nad 35 let, které nadále kouří, by mělo být důrazně doporučeno používat jinou metodu antikoncepce. Hypertenze Obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko se s rostoucím BMI značně zvyšuje. Zvláště důležité u žen s jinými rizikovými faktory. Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozence nebo rodiče, zejména v relativně mladém věku, tj. Před dosažením věku 50 let). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena před rozhodnutím o užívání jakýchkoli COC odeslána ke specialistovi na radu. Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání CHC (což může být prodromální cerebrovaskulární příhoda) může být důvodem k okamžitému přerušení. Jiné zdravotní stavy spojené s nežádoucími cévními příhodami Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, atriální valvulopatie a fibrilace, dyslipoproteinémie a systémový lupus erythematosus.

Příznaky ATE

Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy neprodleně kontaktovat lékaře a informovat je, že užívají CHC.

Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:

- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;

- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;

- náhlý zmatek, potíže s vyřčením nebo porozuměním;

- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;

- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;

- ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:

- bolest, nepohodlí, tlak, tíha, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;

- nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;

- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;

- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;

- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

V případě antikoagulační léčby musí být vzhledem k teratogenitě terapie (kumariny) zahájena adekvátní alternativní metoda antikoncepce.

• Nádory

V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u dlouhodobých uživatelů COC (> 5 let), ale stále se vedou spory o tom, do jaké míry to lze přičíst matoucím účinkům sexuálního chování a dalším faktorům jako je lidský papilomavirus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických studií uvádí, že relativní riziko diagnostikování rakoviny prsu je o něco vyšší (RR = 1,24) u žen užívajících COC. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení jejich používání.Rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, takže vyšší počet případů diagnostikovaných u žen užívajících nebo nedávno užívajících COC je nízký ve srovnání s celkovým rizikem této rakoviny. Tyto studie neposkytují důkazy o příčinné souvislosti. Zvýšené riziko pozorované u uživatelů COC může být způsobeno dřívější diagnostikou, biologickými účinky COC nebo jejich kombinací. Rakoviny prsu diagnostikované u uživatelek COC bývají méně klinicky pokročilé než u pacientek užívajících COC.

Ve vzácných případech u uživatelů COC. byly hlášeny nezhoubné nádory jater a v ještě vzácnějších případech zhoubné nádory jater. V ojedinělých případech měly tyto nádory za následek život ohrožující nitrobřišní krvácení. U žen užívajících COC. jaterní nádory by měly být brány v úvahu při diferenciální diagnostice silné bolesti horní části břicha, zvětšení jater nebo známek nitrobřišního krvácení.

Při použití COC s vyššími dávkami (50 mcg ethinylestradiolu) se snižuje riziko rakoviny endometria a vaječníků.Zda to platí i pro COC s nižšími dávkami, se teprve musí potvrdit.

• Jiné podmínky

Progestogenní složka přípravku DROSURELLE je antagonista aldosteronu s vlastnostmi šetřícími draslík. Ve většině případů nelze očekávat žádné zvýšení hladin draslíku. V klinické studii však u některých pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a souběžným používáním u šetřících léčivých přípravků se hladiny draslíku v séru při užívání drospirenonu mírně zvýšily, ale nikoli významně. Proto se doporučuje ověřit hladinu draslíku v séru během prvního léčebného cyklu u pacientů s renální insuficiencí a před léčbou hodnoty sérového draslíku v horním referenčním rozmezí, zejména při souběžném užívání léčiv šetřících draslík. Viz také bod 4.5.

Ženy s hypertriglyceridémií nebo rodinnou anamnézou tohoto onemocnění mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Pouze v těchto vzácných případech je „okamžité ukončení“ užívání COC odůvodněné. Pokud během užívání COC s již existující hypertenzí, trvale zvýšené hodnoty krevního tlaku nebo významné zvýšení krevního tlaku nereagují adekvátně na léčbu hypertenze, COC by mělo být vysazeno. Pokud je to vhodné, užívání COC by mělo COC lze obnovit, pokud lze pomocí antihypertenzní terapie dosáhnout normálních hodnot.

Během těhotenství a během užívání COC byl hlášen výskyt nebo zhoršení následujících stavů, ale neexistuje žádný přesvědčivý důkaz o souvislosti s užíváním COC: žloutenka a / nebo pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematosus; hemolyticko -uremický syndrom; Sydenhamova chorea; gestační herpes; ztráta sluchu v důsledku otosklerózy.

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.

Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení užívání COC, dokud se markery funkce jater nevrátí k normálu. U pohlavních steroidů vyžaduje vysazení kombinovaných perorálních kontraceptiv.

Přestože COC mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o nutnosti změnit léčebný režim u diabetických žen používajících nízkodávkované COC (obsahující COC).

Během užívání COC byly hlášeny případy endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Občas se může objevit chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se při užívání COC měly vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému záření.

Tento léčivý přípravek obsahuje 44 mg laktózy v jedné tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, kteří jsou na dietě bez laktózy, by měli toto množství vzít v úvahu.

Lékařské prohlídky / návštěvy

Před zahájením nebo obnovením užívání přípravku DROSURELLE by měla být odebrána úplná anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a mělo by být vyloučeno těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést klinické vyšetření podle kontraindikací (viz bod 4.3) a varování. (viz bod 4.4) Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s přípravkem DROSURELLE ve srovnání s jinými CHC, příznaky VTE a ATE, známými rizikovými faktory a co dělat v případě podezření na trombózu. Žena by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími radami. Frekvence a typ vyšetření by měly vycházet ze zavedených pokynů a měly by být přizpůsobeny konkrétní ženě.

Ženy je třeba upozornit, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcemi HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost COC může být snížena například v případě zapomenutých tablet (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2) nebo souběžného užívání jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).

Snížení řízení cyklu

Nepravidelné krvácení (špinění nebo průlomové krvácení) se může objevit u všech COC, zejména během prvních měsíců užívání. Vyhodnocení jakéhokoli nepravidelného krvácení má proto význam pouze po adaptačním období přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelnosti přetrvávají nebo se objevují po dříve normálních cyklech, je třeba zvážit nehormonální příčiny a jsou nutná adekvátní diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Taková opatření mohou zahrnovat kyretáž.

U některých žen se během intervalu bez užívání tablet nemusí objevit „krvácení z vysazení“. Pokud bylo COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Pokud však COC nebylo podáno podle těchto pokynů před prvním zmeškaným krvácením z vysazení nebo pokud dojde ke zmeškání dvou krvácení z vysazení, musí být před dalším užíváním COC vyloučeno těhotenství.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: K identifikaci potenciálních interakcí je třeba vždy konzultovat informace o předepisování souběžně podávaných léků.

• Vliv jiných léčivých přípravků na DROSURELLE

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést k průlomovému krvácení a / nebo selhání antikoncepce. V literatuře byly hlášeny následující interakce.

Jaterní metabolismus

Mohou nastat interakce s léky, které indukují jaterní enzymy, což může způsobit zvýšenou eliminaci pohlavních hormonů (např. Fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan, léky proti HIV (např. Ritonavir, nevirapin), případně také oxkarbazepin, topiramát, felbamato, griseofulvin a přípravky obsahující bylinný přípravek třezalku tečkovanou (hypericum perforatum).

Maximální indukce enzymů je obvykle pozorována přibližně po 10 dnech, ale může být zachována alespoň 4 týdny po přerušení medikamentózní terapie.

Interference s enterohepatálním oběhem

U některých antibiotik, jako jsou peniciliny a tetracykliny, byly hlášeny případy selhání antikoncepce Mechanismus tohoto účinku nebyl objasněn.

Řízení

Ženy, které krátkodobě užívají léčivý přípravek patřící do výše uvedených tříd nebo jednotlivé léčivé látky (léky, které indukují jaterní enzymy) jiné než rifampicin, musí dočasně kromě kombinované perorální antikoncepce používat i bariérovou metodu, tj. Během období souběžného podávání. léčivého přípravku a 7 dní po jeho vysazení.

Ženy užívající rifampicin musí během kombinovaného perorálního kontraceptiva a během 28 dnů po jeho ukončení používat navíc ke kombinované perorální antikoncepci také bariérovou metodu.

U žen, které dlouhodobě užívají léčivé látky indukující jaterní enzymy, se doporučuje použití jiné spolehlivé nehormonální metody antikoncepce.

Ženy léčené antibiotiky (kromě rifampicinu, viz výše) by měly používat bariérovou metodu až 7 dní po ukončení léčby.

Pokud souběžné podávání jiných léčivých přípravků překračuje dobu použitelnosti tablet v blistru s COC, mělo by se začít s dalším blistrem s COC a nemělo by se dodržovat obvyklé období bez užívání tablet.

Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plazmě jsou generovány bez zapojení systému cytochromu P450. Inhibitory tohoto enzymatického systému proto pravděpodobně neovlivní metabolismus drospirenonu.

• Vliv přípravku DROSURELLE na jiné léky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých dalších účinných látek. V důsledku toho se mohou plazmatické a tkáňové koncentrace zvýšit (např. Cyklosporin) nebo snížit (např. Lamotrigin).

Na základě in vitro inhibičních a in vivo interakčních studií na dobrovolnících používajících omeprazol, simvastatin a midazolam jako značkovací substráty je „interakce mezi drospirenonem v dávce 3 mg a metabolismem ostatních léčivých látek nepravděpodobná.

• Jiné interakce

U pacientů s renální insuficiencí současné užívání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo NSAID neprokázalo významné účinky na draslík v séru. Souběžné užívání přípravku DROSURELLE a antagonistů aldosteronu nebo draslík šetřících diuretik nebylo studováno. V tomto případě je třeba hodnoceno během prvního léčebného cyklu Viz také bod 4.4.

• Laboratorní analýza

Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy, funkce nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (transportních) proteinů, jako je globulin vázající kortikosteroidy a lipidové frakce / lipoprotein, parametry metabolismu uhlohydrátů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Variace jsou obvykle v normálním laboratorním rozmezí. Drospirenon způsobuje zvýšení plazmatického reninu a plazmatického aldosteronového účinku, vyvolané jeho mírným antimineralokortikoidním působením.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

DROSURELLE není indikován během těhotenství.

Pokud během užívání přípravku DROSURELLE dojde k otěhotnění, musí být léčivý přípravek okamžitě vysazen. Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily ani zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám, které užívaly COC před otěhotněním, ani účinek. Teratogenní, pokud byly COC užívány nedobrovolně během těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky během březosti a laktace (viz bod 5.3) .Na základě těchto údajů na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí účinky způsobené hormonálním působením léčivých látek. Obecné zkušenosti s COC během těhotenství však neposkytly důkazy o skutečných nežádoucích účincích u lidí.

Dostupné údaje o používání přípravku DROSURELLE během těhotenství jsou příliš omezené na to, aby bylo možné učinit závěry o nežádoucích účincích přípravku DROSURELLE na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence.V současné době nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.

Při opětovném zahájení léčby přípravkem DROSURELLE je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).

Čas krmení

Kojení může být ovlivněno COC, protože může snížit množství a změnit složení mateřského mléka.Použití COC se proto obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů může být během užívání COC vyloučeno do mléka.Tato množství mohou ovlivnit dítě.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U uživatelů COC nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelů COC viz bod 4.4.

Během používání přípravku DROSURELLE byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOC). Frekvence jsou založeny na údajích z klinických studií.

Klasifikace systémů a orgánů Četnost nežádoucích účinků Časté ≥ 1/100 r Méně časté ≥ 1/1 000 až Vzácné ≥10 000 r Infekce a infestace Kandidóza, herpes simplex Poruchy imunitního systému Alergická reakce Astma Poruchy metabolismu a výživy Zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy Emoční nestabilita Deprese, nervozita, poruchy spánku Poruchy nervového systému Bolest hlavy Parestézie, závratě Poruchy ucha a labyrintu Hypoacusis Oční poruchy Porucha zraku Srdeční patologie Extrasystole, tachykardie Cévní patologie Hypertenze, hypotenze, migréna, křečové žíly Venózní a arteriální tromboembolie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Zánět hltanu Gastrointestinální poruchy Bolest břicha Nevolnost, zvracení, gastroenteritida, průjem, gastrointestinální poruchy stipsim Poruchy kůže a podkožní tkáně Akné Angioedém, alopecie, ekzém, pruritus, vyrážka, suchá kůže, seborrhea, kožní poruchy Erythema nodosum, erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest krku, bolest končetin, svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest Cystitida Nemoci reprodukčního systému a prsu Bolest prsou, zvětšení prsou, citlivost prsou, dysmenorea, metroragie Rakovina prsu, fibrocystický prs, galaktorea, ovariální cysty, návaly horka, menstruační poruchy, amenorea, menoragie, vaginální kandidóza, vaginitida, vaginální výtok, vulvovaginální poruchy, vaginální suchost, bolest pánve, podezření na pap test, snížené libido Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Edém, astenie, bolest, nadměrná žízeň, zvýšené pocení Diagnostické testy Přibývání na váze Redukce hmotnosti

K popisu konkrétní reakce, jejích synonym a souvisejících podmínek se používá nejvhodnější termín MedDRA.

Popis některých nežádoucích účinků

U uživatelů CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, a toto riziko je podrobněji rozebráno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC a jsou popsány v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

• Venózní tromboembolické poruchy

• Arteriální tromboembolické poruchy

• Hypertenze

• Nádory jater

• Přítomnost nebo zhoršení stavů, jejichž korelace s užíváním COC není prokázána: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, gestační herpes, Sydenhamova chorea, uremický hemolytický syndrom, cholestatická žloutenka

• Chloasma

• Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení užívání COC, dokud se markery funkce jater normalizují

• U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.

Frekvence diagnostiky rakoviny prsu je u uživatelek perorální antikoncepce o něco vyšší. Rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, takže nárůst je malý v porovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Korelace s užíváním COC není známa. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

K dnešnímu dni nejsou žádné zkušenosti s předávkováním přípravkem DROSURELLE. Na základě obecných zkušeností s COC mohou v tomto případě nastat tyto příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek mírné vaginální krvácení. Protijed neexistuje a léčba by měla být symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): progestogeny a estrogeny, fixní kombinace.

ATC kód: G03AA12.

Perlový index pro selhání metody: 0,11 (dvoustranný horní 95% limit spolehlivosti: 0,60).

Celkový Pearl Index (selhání metody + chyba pacienta): 0,31 (oboustranný horní 95% limit spolehlivosti: 0,91)

Antikoncepční účinek přípravku DROSURELLE je založen na interakci několika faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny v endometriu.

DROSURELLE je kombinovaná perorální antikoncepce s ethinylestradiolem a progestinem drospirenonem. V terapeutické dávce má drospirenon také antiandrogenní vlastnosti a mírné antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá žádnou estrogenní, glukokortikoidní a antiglukokortikoidovou aktivitu. To dává drospirenonu farmakologický profil, který se velmi podobá přírodnímu progesteronu.

Z klinických studií vyplývá, že mírné antimineralokortikoidní vlastnosti přípravku DROSURELLE by vedly k mírnému antimineralokortikoidnímu účinku.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenon

Vstřebávání

Orálně podávaný drospirenon se rychle a téměř úplně vstřebává. Maximální koncentrace účinné látky v séru, rovnající se přibližně 38 ng / ml, je dosaženo 1-2 hodiny po požití, Biologická dostupnost je mezi 76 a 85%. Současné požití jídla nemá žádný vliv na biologickou dostupnost drospirenonu.

Rozdělení

Po perorálním podání hladiny drospirenonu v séru klesají s terminálním poločasem 31 hodin.

Drospirenon se váže na sérový albumin a neváže se na globulin vážící pohlavní hormony (SHBG) ani globulin vážící kortikoidy (CBG). Pouze 3–5% celkových koncentrací účinné látky v séru je přítomno jako volný steroid Zvýšení vyvolané ethinylestradiolem v SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný zdánlivý distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l / kg.

Metabolismus

Po perorálním podání je drospirenon rozsáhle metabolizován. Hlavními metabolity v plazmě jsou kyselá forma drospirenonu generovaná otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, oba vznikají bez zapojení systému P450. Drospirenon je v menší míře metabolizován cytochromem P450 3A4 a bylo prokázáno, že in vitro inhibuje tento enzym a cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 a cytochrom P450 2C19.

Odstranění

Rychlost metabolické clearance drospirenonu v séru je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon se vylučuje ve stopových množstvích v nezměněné formě. Metabolity drospirenonu se vylučují stolicí a močí v poměru přibližně 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je přibližně 40 hodin.

Podmínky ustáleného stavu

V průběhu léčby je maximálních ustálených koncentrací drospirenonu v séru přibližně 70 ng / ml dosaženo přibližně po 8 dnech léčby. Sérové hladiny drospirenonu se akumulují přibližně 3krát v důsledku vztahu mezi terminálním poločasem a rozsahem dávek.

Zvláštní populace

Vliv zhoršené funkce ledvin

Ustálené sérové hladiny drospirenonu u žen s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CLcr 50-80 ml / min) jsou srovnatelné s hladinami u žen s normální funkcí ledvin. Sérové hladiny drospirenonu jsou v průměru o 37% vyšší u žen se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-50 ml / min) než u žen s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem je také dobře snášena ženami s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.Léčba drospirenonem nevykazuje žádný klinicky významný účinek na koncentraci draslíku v séru.

Vliv zhoršené funkce jater

Ve studii s jednou dávkou byla orální clearance (CL / F) snížena přibližně o 50% u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s dobrovolníky s normální funkcí jater. Snížení clearance drospirenonu pozorované u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater nevede ke zjevným rozdílům v koncentracích draslíku v séru. I za přítomnosti diabetu a souběžné léčby spironolaktonem (dva faktory, které mohou pacienta predisponovat k hyperkalémii) nebylo pozorováno žádné zvýšení sérových koncentrací draslíku nad horní hranici normálního rozmezí. Lze konstatovat, že drospirenon je dobře snášen u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).

Etnické skupiny

Mezi japonskými a bělošskými ženami nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice drospirenonu nebo ethinylestradiolu.

Ethinylestradiol

Vstřebávání

Perorálně podaný ethinylestradiol se rychle a úplně absorbuje. Maximálních sérových koncentrací 33 pg / ml je dosaženo během 1 až 2 hodin po jednom orálním podání. Absolutní biologická dostupnost, vyplývající z presystémové konjugace a metabolismu prvního průchodu, je asi 60%. Souběžný příjem potravy snižoval biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi u 25% studovaných subjektů, zatímco u ostatních nebyla pozorována žádná změna.

Rozdělení

Sérové hladiny ethinylestradiolu se snižují ve dvou fázích a terminální dispoziční fáze je charakterizována „poločasem přibližně 24 hodin“. Ethinylestradiol je vysoce, ale nikoli specificky vázán na sérový albumin (přibližně 98,5%) a vyvolává zvýšení sérových koncentrací SHBG a globulin vázající kortikoidy (CBG) Byl stanoven zjevný distribuční objem přibližně 5 l / kg.

Metabolismus

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci na sliznici tenkého střeva a v játrech. Ethinylestradiol je metabolizován hlavně aromatickou hydroxylací, ale vzniká celá řada hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity a jako konjugáty s glukuronidy a sírany. rychlost metabolické clearance ethinylestradiolu je přibližně 5 ml / min / kg.

Odstranění

Ethinylestradiol není významně vylučován v nezměněné formě.Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány v poměru moč / žluč 4/6. Poločas vylučování metabolitů je přibližně 1 den.

Podmínky ustáleného stavu

Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu se kumulují faktorem přibližně 2,0-2,3.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na účinky spojené se známým farmakologickým působením. Studie reprodukční toxicity zejména odhalily embryotoxické a fetotoxické účinky u zvířat, považovaných za druhově specifické. Účinky na sexuální diferenciaci byly pozorovány u potkanů, ale ne u opičích plodů, při expozičních úrovních vyšších, než jsou hladiny u uživatelů Drosurelle.