Azilect - rasagilin

Co je Azilect?

Azilect je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rasagilin, dostupnou ve formě bílých kulatých tablet (1 mg).

K čemu se přípravek Azilect používá?

Azilect je indikován k léčbě Parkinsonovy choroby. Parkinsonova choroba je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalý pohyb a ztuhlost svalů. Azilect lze použít jako monoterapii (samotnou) nebo jako kombinovanou léčbu s levodopou (dalším lékem používaným k léčbě Parkinsonovy choroby) u pacientů s „kolísáním“ na konci dávky v časovém intervalu mezi různými dávkami dávek Levodopy. souvisejí se snížením účinků levodopy, během nichž pacient podstupuje náhlé změny mezi stavem „zapnuto“, ve kterém je schopen pohybu, a stavem „vypnuto“, tj. nehybností. Azilect lze získat pouze s předpis.

Jak se přípravek Azilect používá?

Standardní dávka přípravku Azilect je jedna tableta jednou denně, užívaná s jídlem nebo bez jídla.

Jak přípravek Azilect působí?

Účinná látka přípravku Azilect, rasagilin, je inhibitor „monoaminooxidázy-B“. Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B, který je zodpovědný za rozpad neurotransmiteru dopaminu v mozku. Neurotransmitery jsou chemikálie, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou odumírat buňky produkující dopamin , což má za následek snížení množství tohoto neurotransmiteru v mozku.Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě kontrolovat své pohyby.Zvyšováním koncentrací dopaminu v oblastech mozku odpovědných za pohyb a koordinaci Azilect zlepšuje příznaky a symptomy Parkinsonovy choroby, jako je jako tuhost a pomalost pohybu.

Jak byl přípravek Azilect zkoumán?

Přípravek Azilect byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 563 pacientů s Parkinsonovou nemocí. V první studii byly účinky dvou různých dávek přípravku Azilect užívaných samostatně porovnány s účinky placeba (neúčinného přípravku) u 404 pacientů s časným onemocněním. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů v průběhu 26 týdnů, měřeno standardní stupnicí hodnocení (Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci, UPDRS).
Další dvě studie zahrnovaly celkem 1 159 pacientů s pokročilejším onemocněním, kde byl přípravek Azilect přidán společně s probíhající léčbou pacienta včetně levodopy. Lék byl porovnáván s placebem nebo s entakaponem (dalším lékem používaným k léčbě Parkinsonovy choroby). Studie trvaly 26, respektive 18 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas strávený ve vypnutém stavu během dne, jak je uvedeno v pacientských denících.

Jaký přínos přípravku Azilect byl prokázán v průběhu studií?

Ve všech studiích byl přípravek Azilect účinnější než placebo.Ve studii, kde byl přípravek Azilect používán samostatně, pacienti, kteří užívali 1 mg léku jednou denně, hlásili v průměru 26hodinovou studii snížení skóre UPDRS o 0,13 bodu ve srovnání s počáteční hodnotou 24,69. Tento výsledek by měl být porovnán se zvýšením o 4,07 bodu zaznamenaným u subjektů léčených placebem, jejichž počáteční hodnota byla 24,54. Snížení skóre UPDRS naznačuje zlepšení symptomů, zatímco zvýšení znamená zhoršení. Při použití v kombinaci s levodopou 1 mg přípravku Azilect zkrátilo dobu „vypnuto“ více než placebo. V obou studiích pacienti užívající přípravek Azilect jako přídatnou léčbu uváděli v průměru přibližně jednu „hodinu na méně ve stavu„ vypnuto “než u subjektů léčených placebem. Podobné snížení času stráveného ve stavu „vypnuto“ bylo pozorováno u subjektů léčených entakaponem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azilect?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Azilect (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je bolest hlavy.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Azilect je uveden v příbalové informaci. Přípravek Azilect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rasagilin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Azilect by neměl být používán s jinými inhibitory monoaminooxidázy, jako jsou volně prodejné léčivé přípravky nebo bylinné přípravky, jako je třezalka tečkovaná. Azilect by neměl být používán s pethidinem (úlevou od bolesti). Mezi ukončením léčby přípravkem Azilect a zahájení léčby jiným inhibitorem monoaminooxidázy nebo pethidinem. Azilect by také neměl být podáván pacientům se závažnými problémy s játry. Nedoporučuje se u pacientů se středně závažnými problémy s játry. Pacienti s mírnými problémy s játry. Problémy s játry by měly užívat přípravek Azilect s buďte opatrní a přerušte léčbu, pokud se zhorší problémy s játry.

Na základě čeho byl přípravek Azilect schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Azilect při léčbě Parkinsonovy choroby převyšují jeho rizika jak v monoterapii (bez levodopy), tak v kombinované terapii (s levodopou) u pacientů s kolísáním. Konec dávky. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Azilect.

Další informace o přípravku Azilect:

Dne 21. února 2005 udělila Evropská komise společnosti Teva Pharma GmbH „Registraci“ přípravku Azilect platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 21. února 2010.
Úplnou verzi zprávy EPAR Azilect naleznete zde.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2010.

Informace o přípravku Azilect - rasagiline zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.