CoAprovel

Co je CoAprovel?

CoAprovel je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid. Je k dispozici ve formě oválných tablet (broskvové barvy: 150 mg nebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; růžově zbarvených 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).

Na co se přípravek CoAprovel používá?

CoAprovel se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně kontrolována samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem. Termín „esenciální“ naznačuje, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek CoAprovel používá?

CoAprovel se užívá ústy, s jídlem nebo mezi jídly. Použitá dávka přípravku CoAprovel závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient již dříve užíval. Dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučují. CoAprovel lze užívat jako doplněk jiné léčby hypertenze.

Jak přípravek CoAprovel funguje?

CoAprovel obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Irbesartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje cévy). Angiotensin II se normálně váže, irbesartan blokuje účinek hormonu, umožňující rozšíření cév.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, další typ léčby hypertenze. Funguje tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto dvou léčivých látek má další účinek, snižuje krevní tlak ve větší míře než dva léky užívané samostatně. Snížením krevního tlaku jsou spojena rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je mrtvice.

Jak byl přípravek CoAprovel zkoumán?

Samotný Irbesartan získal povolení v Evropské unii (EU) v roce 1997 pod názvy Karvea a Aprovel. Může být použit společně s hydrochlorothiazidem k léčbě hypertenze.K podpoře používání přípravku CoAprovel byly použity studie přípravku Karvea / Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem jako samostatné tablety. Byly také provedeny další studie s dávkami 300 mg irbesartanu v kombinaci s 25 mg hydrochlorothiazidu. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený v intervalu mezi dvěma údery srdce).

Jaký přínos přípravku CoAprovel byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek CoAprovel byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) a samotný hydrochlorothiazid. Zvýšení dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu může vést k dalšímu snížení krevního tlaku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CoAprovel?

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku CoAprovel (pozorovány u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou závratě, nevolnost nebo zvracení, abnormální močení, únava (únava) a zvýšené koncentrace dusíku močoviny v krvi (BUN, produkt rozkladu bílkovin)., Kreatinin ( rozkladný produkt svalového metabolismu) a kreatinkinázy (enzym přítomný ve svalech). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CoAprovel je uveden v příbalové informaci.
Přípravek CoAprovel by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na jiné složky přípravku. Přípravek nesmí používat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Nedoporučuje se používat během prvních tří měsíců těhotenství.CoAprovel by také neměly používat pacientky s těžkými poruchami ledvin, jater nebo žluči, příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Zvláštní pozornost by měla být věnována, pokud je přípravek CoAprovel užíván s jinými léky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi. Úplný seznam těchto léků naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek CoAprovel schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku CoAprovel při léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně regulován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil vydat rozhodnutí o registraci pro CoAprovel.

Další informace o přípravku CoAprovel:

Dne 15. října 1998 udělila Evropská komise společnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC „rozhodnutí o registraci“ pro přípravek CoAprovel platné v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 15. října 2003 a 15. října 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti CoAprovel, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.

Informace o CoAprovel zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.