Co je přípravek Solymbic - Adalimumab a k čemu se používá?
Solymbic je lék, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě následujících stavů:
- plaková psoriáza (onemocnění způsobující červené, šupinaté skvrny na kůži);
- psoriatická artritida (onemocnění způsobující červené, šupinaté skvrny na kůži se zánětem kloubů);
- revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů);
- axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy i bez radiografického nálezu, ale s jasnými známkami zánětu;
- Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev);
- ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a vředy střevní výstelky);
- aktivní artritida spojená s entezitidou (vzácné onemocnění zahrnující zánět kloubů); hidradenitis suppurativa (akné inversa), chronické kožní onemocnění, které způsobuje hrudky, abscesy (nahromadění hnisu) a jizvy na kůži;
- neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod bělma oční bulvy).
Solymbic se používá hlavně u dospělých, pokud je onemocnění závažné, středně závažné nebo se zhoršuje, nebo když pacienty nelze léčit jinou léčbou. Další informace o používání přípravku Solymbic za všech podmínek, včetně podmínek, za kterých jej lze používat u dětí, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (obsažený v zprávě EPAR).
Solymbic obsahuje léčivou látku adalimumab a je to `` biologicky podobný léčivý přípravek``. To znamená, že je velmi podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Solymbic je přípravek Humira. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v dotazech. a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Solymbic používá - adalimumab?
Výdej přípravku Solymbic je vázán na lékařský předpis; léčbu musí zahájit a sledovat lékařští specialisté se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou stavů, pro které je schválena. Lékaři předepisující léčbu uveitidy by se měli také poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Solymbic.
Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru. Dávka závisí na léčeném stavu a u dětí se obvykle vypočítává na základě tělesné hmotnosti a výšky. Po počáteční dávce se přípravek Solymbic podává nejčastěji každé dva týdny; v určitých situacích jej však lze podávat každý týden. Pokud to lékař uzná za vhodné, Solymbic si mohou podávat samotní pacienti nebo jejich pečovatelé poté, co byli poučeni.Během léčby přípravkem Solymbic mohou být pacientům podávány další léky, jako je methotrexát nebo kortikosteroidy (jiná protizánětlivá léčiva).
Informace o dávkách, které mají být použity pro různé stavy a použití přípravku Solymbic, naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Solymbic - Adalimumab působí?
Léčivá látka v přípravku Solymbic, adalimumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny) určená k rozpoznání a připojení k chemickému messengeru v těle zvaném faktor nekrózy nádorů (TNF). Tento posel je zodpovědný za zánět a nachází se ve vysokých koncentracích u pacientů s onemocněním, které lze léčit přípravkem Solymbic. Adalimumab navázáním na TNF blokuje jeho aktivitu, čímž snižuje zánět a další příznaky onemocnění.
Jaký přínos přípravku Solymbic - Adalimumab byl prokázán v průběhu studií?
Rozsáhlé laboratorní studie srovnávající Solymbic a Humira ukázaly, že adalimumab obsažený v přípravku Solymbic je z hlediska chemické struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný adalimumabu obsaženému v přípravku Humira.
Jelikož je přípravek Solymbic biologicky podobný léčivý přípravek, není nutné u přípravku Solymbic opakovat studie provedené s přípravkem Humira týkající se účinnosti a bezpečnosti.
V jedné hlavní studii zahrnující 526 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří nereagovali dostatečně na methotrexát, byl v jiné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 350 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou, prokázán podobný účinek přípravku Humira.
Ve studii s revmatoidní artritidou byla reakce kvantifikována s úlevou 20% nebo více ve skóre symptomů po 24 týdnech léčby: 75% pacientů léčených přípravkem Solymbic odpovědělo ve srovnání se 72% pacientů léčených přípravkem Humira Ve studii psoriázy, která vypadala při stupni zlepšení po 16 týdnech došlo k 81% úlevě ve skóre symptomů u přípravku Solymbic ve srovnání s 83% úlevou u přípravku Humira.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Solymbic - Adalimumab?
Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou infekce nosu a krku, dutin a horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy a muskuloskeletální bolest .
Solymbic a další léky stejné třídy mohou také ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a rakovinou a u pacientů užívajících adalimumab se vyskytly případy závažných infekcí a rakoviny krve.
Dalšími vzácnými závažnými nežádoucími účinky (pozorovanými u 1 z 10 000 a 1 z 1 000 pacientů) je neschopnost kostní dřeně produkovat krvinky, poruchy nervového systému, lupus a stavy podobné lupusu (při nichž imunitní systém útočí na tkáně způsobující zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění).
Solymbic nesmí používat pacienti s aktivní tuberkulózou a jinými závažnými infekcemi nebo pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve kolem těla). Úplný seznam omezení Solymbic naleznete v brožuře.
Na základě čeho byl přípravek Solymbic - Adalimumab schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobná léčiva má přípravek Solymbic velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a je v těle distribuován stejným způsobem.
Studie revmatoidní artritidy a psoriázy navíc ukázaly, že účinky léku jsou za těchto podmínek ekvivalentní účinkům přípravku Humira. Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se Solymbic bude chovat stejně jako Humira, pokud jde o účinnost a bezpečnost ve schválených indikacích. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Humira, přínosy převyšují zjištěná rizika, a doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solymbic.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Solymbic - Adalimumab?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Solymbic, musí lékařům, kteří tento lék předepisují, poskytnout informační balíčky. Tyto balíčky obsahují informace o bezpečnosti léčivého přípravku a výstražnou kartu, kterou je třeba předat pacientům
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Solymbic používán bezpečně a účinně.
Další informace o přípravku Solymbic - Adalimumab
Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Solymbic naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Solymbic naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Solymbic - Adalimumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
