Co je Beromun?
Beromun se skládá z prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku. Obsahuje účinnou látku tasonermin.
Na co se přípravek Beromun používá?
Beromun se používá u pacientů se sarkomem měkkých tkání (typ rakoviny) končetin v kombinaci s melfalanem (protirakovinným léčivem) technikou zvanou „lokoregionální perfuze končetiny“ (ILP): obě léčiva se vstříknou do „ končetina, zatímco místní krevní oběh je izolován od zbytku těla. Tuto techniku lze použít před chirurgickým zákrokem ke zmenšení hmoty nádoru nebo jako náhradu chirurgického zákroku, kdy chirurgický zákrok k odstranění nádoru nestačí.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Beromun používá?
Léčba přípravkem Beromun by měla být prováděna pouze ve specializovaných centrech, skupinami chirurgů specializovaných na léčbu tohoto typu nádoru a v lokoregionálních technikách perfúze končetin. V těchto centrech musí být vždy k dispozici jednotky intenzivní péče s vybavením pro nepřetržité sledování ztráty léčiva do zbytku těla pomocí radioaktivních indikátorů.
Před podáním přípravku Beromun je nutné končetinu izolovat: u pacienta v celkové anestezii se před postiženou končetinu aplikuje těsná krajka, aby se izolovalo zásobování krví a zabránilo se vstupu léčiva do oběhového systému (obecně). krevní oběh v končetině je pak nahrazen „perfuzí“ speciální kapaliny a končetina se zahřeje na teplotu mezi 38 ° a 39 °. Poté se Beromun vstříkne do perfuzního roztoku v dávce 3 mg na jedno rameno a 4 mg na jednu nohu po dobu 90 minut. Melphalan se podává současně po dobu 60 minut, po 30 minutách perfuze samotného Beromunu, kdy je třeba zvýšit teplotu na 39-40 ° C. Dávka malphalanu závisí na velikosti paže nebo nohy. Na konci perfúze. (tj. po 90 minutách) se léky extrahují z končetiny pomocí speciální mycí tekutiny. Kdykoli je to možné (obvykle po několika týdnech), zbytkový nádor by měl být chirurgicky odstraněn.
Beromun se obecně používá pouze jednou. V případě potřeby lze provést druhou perfuzi 6–8 týdnů po prvním ošetření. Beromun se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, protože neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu.
Jak přípravek Beromun působí?
Účinná látka přípravku Beromun, tasonermin, je kopií lidského proteinu zvaného faktor nekrotizující nádory alfa1a (TNFα). Přesný mechanismus účinku TNFα proti některým typům rakoviny není zcela znám, ale věří se, že je schopen přímo eliminovat rakovinné buňky a zničit cévy, které dodávají nádorovou hmotu, čímž stimuluje systém tímto způsobem nádor regresuje a jeho velikost je snížena, zvláště pokud je lék kombinován s jinými cytotoxickými léky (tj. schopnými ničit buňky) a je -li vyvolán nárůst teploty.
Účinná látka přípravku Beromun, tasonermin, se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábějí ji bakterie, které obdržely gen (DNA), který jim umožňuje produkovat TNFα. Syntetický TNFα působí jako přirozeně produkovaný protein.
Jak byl přípravek Beromun zkoumán?
Přípravek Beromun byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 188 pacientů, kterým byl podáván lék v kombinaci s melfalanem. 62 pacientům byl také podán interferon gama (další protirakovinné léčivo). Přezkum studií tří nezávislých odborníků zjistil, že pouze 145 z těchto subjektů bylo kandidáty na amputaci nádoru nebo chirurgické odstranění, které by mělo za následek významnou ztrátu funkce (postižení). Hlavním měřítkem účinnosti proto bylo zhodnocení výsledku terapie odborníky u těchto 145 pacientů ve srovnání s očekávaným výsledkem, pokud by nebyl přípravek Beromun použit.
Jaký přínos přípravku Beromun byl prokázán v průběhu studií?
Nezávislí odborníci se shodli na tom, že 62% pacientů léčených přípravkem Beromun a melfalanem (90 ze 145) dosáhlo lepšího výsledku, než se očekávalo, protože bylo možné zachránit končetinu, aniž by se uchýlili k chirurgickému zákroku k odstranění nádoru nebo odstranění nádoru, aniž by způsobili významné funkční ztráta. Počet pacientů léčených také gama interferonem nebyl dostatečný k určení, zda tato léčba dále zlepšila terapeutický výsledek nebo ne.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Beromun?
Většina pacientů léčených přípravkem Beromun má horečku, která je obvykle mírná nebo střední. Mezi další velmi časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) patří infekce, srdeční arytmie (změna normálního srdečního rytmu), nevolnost, zvracení, poškození jater, únava, zimnice, bolest v končetině, poškození nervů. , kožní reakce, edém (otok) a infekce v ráně.Některé vedlejší účinky přípravku Beromun jsou závažné a po ošetření mohou vyžadovat převod na jednotku intenzivní péče. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Beromun je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Beromun nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na tasonermin nebo na jiné složky přípravku. Nesmí být používán u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (postihujícím srdce a cévy), s těžkým plicním onemocněním, s nedávnou anamnézou peptického vředu nebo s aktivním peptickým vředem, s těžkými formami ascitu (shromažďování tekutiny v břišní dutině) dutina), s poruchami krve, s onemocněním ledvin nebo jater nebo s hyperkalcémií (zvýšené množství vápníku v krvi), nebo u těhotných nebo kojících žen. Nesmí být také podáván pacientům, u kterých je kontraindikováno použití vazopresorických léků (léků, které zvyšují krevní tlak), antikoagulancií (léky, které způsobují srážení krve) nebo léků, které mohou poškodit srdce. Beromun by neměl použít u jedinců, u nichž je použití melfalanu kontraindikováno nebo kteří nemohou podstoupit ILP. Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Na základě čeho byl přípravek Beromun schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun převyšují jeho rizika jako doplněk chirurgického zákroku k odstranění nádoru za účelem prevence nebo oddálení amputace končetiny nebo jako paliativní terapie za přítomnosti neoperovatelných sarkomů měkké tkáně končetin podávané v kombinaci s melfalanem pro středně hypertermickou lokoregionální perfuzi končetiny (ILP) .Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku.
Více informací o Beromunu
Dne 13. dubna 1999 udělila Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH „Registraci“ pro Beromun, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 13. dubna 2004 a 13. dubna 2009.
Plnou verzi zprávy Beromun EPAR získáte kliknutím quthe
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 4-2009
Informace o Beromun - tasonermina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
