Co je Revatio?
Revatio je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku sildenafil. Je k dispozici ve formě kulatých bílých tablet (20 mg).
Na co se přípravek Revatio používá?
Revatio se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH) ke zlepšení cvičební kapacity (schopnosti cvičit). PAH je onemocnění zahrnující abnormálně vysoký tlak v plicních tepnách. Revatio se používá u pacientů s onemocněním třídy II nebo III. Třída udává závažnost onemocnění: třída II znamená mírné omezení fyzické aktivity, zatímco třída III znamená významné omezení fyzické aktivity. Ukázalo se, že přípravek Revatio je účinný při léčbě PAH, která nezávisí na identifikované příčině, a PAH způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Protože je počet pacientů s PAH nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Revatio bylo 12. prosince 2003 označeno za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Revatio používá?
Léčbu přípravkem Revatio by měl zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Doporučená dávka je 20 mg třikrát denně. Tablety by měly být užívány s odstupem přibližně šesti až osmi hodin, s jídlem nebo bez jídla. Stejná dávka se používá u pacientů s problémy s ledvinami nebo játry a měla by být snížena, pouze pokud není tolerována. Revatio lze použít společně s epoprostenolem (dalším lékem používaným na PAH).
Jak přípravek Revatio funguje?
PAH je oslabující onemocnění, při kterém dochází k závažnému zúžení (zúžení) cév v plicích, což způsobuje velmi vysoký tlak v tepnách, které přenášejí krev ze srdce do plic. Tento tlak snižuje množství kyslíku, které krev přenáší do plic, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Léčivá látka v přípravku Revatio, sildenafil, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5“ (PDE5), které blokují enzym PDE5. Tento enzym se nachází v cévách plic a když je zablokován, látka nazývaný cyklický guanosin monofosfát (cGMP) nelze rozložit, který pak zůstává v cévách, což způsobuje jejich
relaxace a rozšíření (vazodilatace) .U pacientů s PAH sildenafil rozšiřuje cévy plic, což způsobuje pokles krevního tlaku a zmírňuje příznaky.
Jak byl přípravek Revatio zkoumán?
Tři dávky přípravku Revatio (20, 40 a 80 mg třikrát denně) byly porovnány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 277 pacientů s PAH, většinou třídy II nebo třídy III. Jedna studie také srovnávala účinky přidání přípravku Revatio nebo placeba k epoprostenolu u 267 pacientů. V této studii byla dávka přípravku Revatio zpočátku 20 mg třikrát denně, poté se zvýšila na 40 mg a poté na 80 mg ve čtvrtém a osmém týdnu.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna vzdálenosti, kterou by pacienti mohli ujít za 6 minut po 12 týdnech léčby. Toto je jeden ze způsobů, jak změřit změnu cvičební kapacity.
Jaký přínos přípravku Revatio byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Revatio byl při zlepšování cvičební kapacity účinnější než placebo. Před léčbou se pacientům s onemocněním třídy II podařilo během šesti minut ujít v průměru 379 metrů. Po 12 týdnech léčby byla tato vzdálenost zvýšena o 49 m více u pacientů léčených 20 mg přípravku Revatio než u pacientů léčených placebem. Pacienti s onemocněním třídy III na začátku studie zvládli ujít v průměru 325 m. Po 12 týdnech se tato vzdálenost zvýšila o 45 m více u pacientů léčených přípravkem Revatio v dávce 20 mg než u pacientů léčených placebem. Dávky přípravku Revatio vykazovaly podobné účinky , pacienti byli vybráni k podání nejnižší dávky (20 mg třikrát denně).
Přípravek Revatio byl při přidání k epoprostenolu účinnější než placebo, protože vzdálenosti ujeté po 16 týdnech léčby se zvýšily o 30,1, respektive 4,1 metru.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revatio?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revatio (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, zarudnutí kůže, dyspepsie (pálení žáhy), průjem a bolest končetin. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revatio je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Revatio nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Neměli by ho užívat lidé, kteří v minulosti měli epizodu ztráty zraku kvůli problémům s průtokem krve do zrakového nervu, což je stav nazývaný non-arteritická přední ischemická optická neuropatie (NAION). Přípravek Revatio se nesmí užívat s nitráty (skupina léků používaných k léčbě anginy pectoris) nebo s léky, které mohou ovlivnit způsob rozpadu přípravku Revatio v těle, jako je ketokonazol nebo itrakonazol (antimykotika) a ritonavir (používaný k léčbě infekce HIV) ). Vzhledem k tomu, že přípravek Revatio nebyl studován u pacientů s vážnými problémy s játry nebo těžkou hypotenzí (velmi nízkým krevním tlakem) nebo u pacientů, kteří nedávno prodělali mrtvici nebo infarkt myokardu (srdeční infarkt), neměli by tito pacienti přípravek užívat.
Na základě čeho byl přípravek Revatio schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že Revatio nabízí alternativní možnost léčby PAH. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Revatio převyšují jeho rizika při léčbě PAH funkční třídy II a III WHO s cílem zlepšit schopnost cvičit. Výbor CHMP doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Revatio bylo původně povoleno za „výjimečných okolností", protože vzhledem k tomu, že se jedná o vzácnou chorobu, byly v době schválení k dispozici jen omezené informace. Protože výrobní společnost poskytla požadované dodatečné informace, byla podmínka „za výjimečných okolností“ odstraněna 25. srpna, 2008.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Revatio?
Před distribucí léčivého přípravku v každém členském státě zašle výrobce zdravotnickým pracovníkům dopis, v němž upřesní, že léčivý přípravek nesmí být užíván současně s dusičnany.
Více informací o Revatio
28. října 2005 udělila Evropská komise společnosti Pfizer Limited „Registraci“ přípravku Revatio platnou v celé Evropské unii.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Revatio klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Revatio, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009.
Informace o přípravku Revatio - sildenafil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
