Co je přípravek Trumenba a k čemu se používá - meningokoková vakcína skupiny B?
Trumenba je vakcína používaná k ochraně osob ve věku 10 let a starších před invazivním meningokokovým onemocněním způsobeným skupinou bakterií zvaných Neisseria meningitidis skupina B.
K invazivnímu onemocnění dochází, když se tyto bakterie šíří tělem a způsobují závažné infekce, jako je meningitida (infekce membrán lemujících mozek a míchu) a septikémie (infekce krve).
Jak se přípravek Trumenba používá - meningokoková vakcína skupiny B?
Výdej přípravku Trumenba je vázán na lékařský předpis a měl by být používán podle oficiálních doporučení. Dodává se v předplněné injekční stříkačce a podává se injekcí do svalu, nejlépe do ramene. Počáteční léčba může zahrnovat 2 injekce s odstupem nejméně 6 měsíců nebo 2 injekce s odstupem alespoň 1 měsíce s následnou třetí injekcí nejméně 4 měsíce po poslední. Větší riziko invazivního meningokokového onemocnění, možnost následného podání „další posilovací dávky“ by mělo být zváženo.
Jak přípravek Trumenba - meningokoková vakcína skupiny B funguje?
Vakcíny fungují tak, že „učí" imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla) bránit se před nemocí. Když je člověku vakcína podána, imunitní systém rozpozná části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizí" a produkuje Když je osoba následně vystavena bakterii, budou tyto protilátky spolu s dalšími složkami imunitního systému schopny zabíjet bakterie a pomáhat chránit před nemocemi.
Trumenba obsahuje dvě složky, proteiny nacházející se na vnějších vrstvách bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tyto proteiny jsou fixovány na sloučeninu obsahující hliník (adsorbovanou), která je pomáhá stabilizovat, což umožňuje imunitnímu systému na ně reagovat.
Jaký přínos přípravku Trumenba - meningokoková vakcína skupiny B byl prokázán v průběhu studií?
Trumenba byla prokázána ve dvou hlavních studiích, které stimulují tvorbu ochranných hladin protilátek proti skupině B. 18 a 25 let; žádný z účastníků nebyl dříve očkován proti skupině N. meningitidis skupiny B. Účastníkům byly podány 3 dávky vakcíny a jeden měsíc po „poslední injekce. Studie se také zabývaly reakcí na dalších 10 sekundárních kmenů skupiny N. meningitidis skupiny B.
V první studii byly protilátky produkovány v dostatečném množství, aby byla zaručena ochrana proti 4 hlavním experimentálním kmenům v "80-90"% případů, v závislosti na kmeni; "84"% očkovaných dostalo při testování ochranné protilátky proti všem 4 kmenům. Ve druhé studii bylo produkováno dostatečné množství protilátek v 79-90 "% případů a ochranné hladiny protilátek proti všem 4 kmenům byly pozorovány u 85% účastníků. Byly také pozorovány reakce protilátek proti 10 sekundárním kmenům a byly potvrzeny reakce pozorované u 4 hlavních kmenů.
Byly také provedeny podpůrné studie, které prokázaly, že 2 dávky vakcíny dosáhly protilátkové odpovědi v podstatě podobné té, která byla získána při 3 dávkách, a že hladiny ochranných protilátek, i když se v průběhu času snižovaly, lze zlepšit „dodatečnou dávkou. a 3 dávková ošetření.
Jaká rizika jsou spojena s vakcínou proti meningokokům Trumenba - skupina B?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trumenba (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, nevolnost (pocit nevolnosti) a bolest svalů nebo kloubů.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Trumenba je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Trumenba - meningokoková vakcína skupiny B schválen?
Dostupné údaje naznačují, že se očekává, že přípravek Trumenba poskytne širokou ochranu proti kmenům skupiny B skupiny Neisseria meningitidis, které jsou v současné době detekovány v Evropě, podávaných ve 3dávkovém i 2dávkovém režimu. Vzhledem k tomu, že poskytovaná ochrana se postupem času snižuje, měla by být u příjemců, u nichž se předpokládá trvalé riziko invazivního meningokokového onemocnění, zvažována posilovací dávka. Ačkoli vedlejší účinky byly běžné, byly v přijatelných mezích. Další probíhající nebo plánované studie by měly poskytnout více informací o účinnosti přípravku Trumenba.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů jsou přínosy přípravku Trumenba větší než rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání vakcíny proti meningokokům Trumenba - skupina B?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby bylo možné přípravek Trumenba používat bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Trumenba - vakcína proti meningokokům skupiny B
Úplnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik Trumenba naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Trumenba naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o vakcíně proti meningokokům Trumenba - skupina B zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
