Co je Combivir?
Combivir je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky: lamivudin (150 mg) a zidovudin (300 mg). Je k dispozici ve formě bílých tablet ve tvaru tobolek.
Na co se přípravek Combivir používá?
Combivir je antivirotikum. Používá se v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), viru, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Combivir používá?
Léčbu přípravkem Combivir by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
U dospělých a dospívajících s hmotností nejméně 30 kg je doporučená dávka přípravku Combivir jedna tableta dvakrát denně. U dětí s tělesnou hmotností od 14 do 30 kg závisí počet tablet a půl tablet, které je třeba užít, na tělesnou hmotnost. Děti vážící méně než 14 kg by měly užívat oddělené perorální roztoky obsahující lamivudin a zidovudin. Děti užívající Combivir by měly být pečlivě sledovány kvůli nežádoucím účinkům.
Combivir lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety by se teoreticky měly polykat celé, ale pacienti, kteří to nemohou udělat, je mohou rozdrtit, přidat je do malého množství jídla nebo nápoje a ihned užít. V případě pacientů, kteří musí přestat užívat lamivudin nebo zidovudin nebo kteří musí měnit dávky kvůli problémům s ledvinami, játry nebo krví, by měly být léky obsahující lamivudin nebo zidovudin používány samostatně.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Combivir působí?
Obě léčivé látky v přípravku Combivir, lamivudin a zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Oba fungují stejným způsobem a blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru infikovat buňky a reprodukovat se. Combivir, užívaný v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem, snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni. Combivir neléčí infekci HIV
nebo AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Combivir zkoumán?
Protože zidovudin je v Evropské unii (EU) k dispozici od poloviny 80. let minulého století a lamivudin je v EU registrován od roku 1996 (Epivir), společnost předložila informace z předchozích studií o kombinaci těchto dvou látek. Společnost také porovnala tabletu obsahující dvě léčivé látky s tabletami obsahujícími lamivudin a zidovudin samostatně u 75 dospělých a dospívajících, kteří nikdy předtím nebyli léčeni pro infekci HIV. Hlavními měřítky účinnosti byla změna koncentrace HIV v krvi ( virová nálož) a zvýšení počtu CD4 T buněk v krvi (počet CD4 buněk) po 12 týdnech léčby CD4 T buňky jsou bílé krvinky, které hrají důležitou roli v boji proti infekcím, ale které jsou zabíjeny HIV. Společnost také zkoumala, jak je jediná tableta absorbována tělem ve srovnání se samostatnými tabletami.
Na podporu svých doporučení pro dávky přípravku Combivir u dětí společnost předložila informace ze studií o hladinách lamivudinu a zidovudinu v krvi u dětí užívajících tyto léky samostatně. Předložil také informace o očekávaných hladinách těchto dvou látek v krvi u dětí užívajících tyto dvě látky v jedné tabletě.
Jaký přínos přípravku Combivir byl prokázán v průběhu studií?
Combivir byl účinný při snižování virové zátěže a navození zvýšení počtu CD4. Předchozí studie ukázaly, že dvě účinné látky, lamivudin a zidovudin, užívané v kombinaci, mohou snížit virovou zátěž a vést ke zvýšenému počtu buněk CD4 po maximálním jeden rok léčby.
V nové studii vykazovali pacienti užívající přípravek Combivir a ti, kteří užívali dvě léčivé látky užívané samostatně, podobné snížení virové zátěže. Po 12 týdnech virová nálož klesla o více než 95%. Tyto dvě skupiny také vykazovaly podobný nárůst počtu buněk CD4. Jedna tableta byla absorbována do těla stejně jako oddělené tablety a navíc doporučené dávky přípravku Combivir u dětí vytvářely hladiny dvou účinných látek podobné těm, které se vyskytují u dospělých.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Combivir?
Nežádoucí účinky, které se mohou nejčastěji vyskytnout u přípravku Combivir (pozorované u více než 1 z 10 pacientů), jsou průjem a nevolnost. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Combivir je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Combivir nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lamivudin, zidovudin nebo na kteroukoli jinou látku. Jelikož obsahuje zidovudin, nesmí být tento lék podáván pacientům s nízkým počtem neutrofilů (typ bílých krvinek) nebo anémií (nízký počet červených krvinek). Combivir nesmí být užíván současně s jinými léky. Další informace naleznete v příbalové informaci
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Combivir vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (smrt kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (zánětlivé příznaky a symptomy způsobené reaktivací imunitního systému). U pacientů s jaterními problémy (včetně hepatitidy B nebo C) může být při léčbě přípravkem Combivir zvýšené riziko vzniku poškození jater. Stejně jako všechny ostatní NRTI může Combivir také způsobit stav nazývaný laktátová acidóza (akumulace kyseliny mléčné v těle) a , u potomků matek léčených přípravkem Combivir během těhotenství, mitochondriální dysfunkce (poškození buněčných složek produkujících energii, která může způsobit problémy s krví).
Na základě čeho byl přípravek Combivir schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Combivir v kombinované antiretrovirové terapii k léčbě infekce HIV převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Combivir:
Dne 18. března 1998 udělila Evropská komise společnosti Glaxo Group Ltd „registraci“ přípravku Combivir, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 18. března 2003.
Kompletní verzi zprávy EPAR Combivir naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2008.
Informace o přípravku Combivir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
