Zydelig - idelalisib

Co je Zydelig a k čemu se používá?

Zydelig je protirakovinový lék používaný k léčbě dvou typů rakoviny krve: chronické lymfocytární leukémie (rakovina postihující typ bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“) a folikulární lymfom (další forma rakoviny, která postihuje B lymfocyty U chronické lymfocytické leukémie, Zydelig se používá v kombinaci s jiným lékem (rituximab) u pacientů, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii, au pacientů, jejichž rakovinné buňky mají genetické mutace (nazývané delece 17p nebo mutace TP53), díky nimž jsou tito lidé nevhodní pro chemoterapii a imunoterapii (léčby, které stimulovat imunitní systém k zabíjení rakovinných buněk). U folikulárního lymfomu je přípravek Zydelig indikován k léčbě pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na dvě předchozí terapie. Zydelig obsahuje léčivou látku idelalisib.

Jak se přípravek Zydelig používá - idelalisib?

Výdej přípravku Zydelig je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových terapií. Zydelig je k dispozici ve formě tablet 100 mg a 150 mg. Doporučená dávka je 150 mg dvakrát denně. Léčba by měla pokračovat jako pokud pacient vykazuje známky zlepšení nebo je schopen tolerovat nežádoucí účinky. Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba by měla být ukončena a lze v ní pokračovat dávkou 100 mg dvakrát denně. Další informace naleznete v souhrnu charakteristických vlastností přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Zydelig - idelalisib funguje?

Účinná látka v přípravku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzymu zvaného PI3K-delta, který hraje roli v růstu, migraci a přežití bílých krvinek, ale který je hyperaktivní při rakovině krve, ve které umožňuje buňkám přežít nádory. Působením na tento enzym a blokováním jeho účinků idelalisib způsobuje smrt rakovinných buněk, což zpomaluje nebo zastavuje progresi nádoru.

Jaký přínos přípravku Zydelig - idelalisib byl prokázán v průběhu studií?

V hlavní studii zahrnující 220 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfocytovou leukémií se ukázalo, že přípravek Zydelig je při zvládání rakoviny účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), když byl lék i placebo podáváno v kombinaci s jiným lékem., Rituximab: zlepšení onemocnění byla pozorována u 75% pacientů léčených přípravkem Zydelig ve srovnání s 15% pacientů léčených placebem. Přípravek Zydelig byl také účinnější než placebo v podskupině pacientů, jejichž rakovinné buňky měly specifickou genetickou mutaci, což je činilo nedostatečnými pro chemoimunoterapii. Další hlavní studie hodnotila léčbu přípravkem Zydelig u subjektů s různými lymfomy, včetně 72 pacientů s folikulárním lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo na dvě předchozí terapie. Účinnost přípravku Zydelig byla prokázána, protože 54% pacientů s folikulárním lymfomem reagovalo na léčbu zcela nebo částečně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zydelig - idelalisib?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zydelig (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou infekce, neutropenie (snížení počtu neutrofilů, typ bílých krvinek), průjem, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, erytém , horečka a zvýšená hladina krevního tuku. Na základě studií na zvířatech může přípravek Zydelig poškodit plod. Zydelig se proto v těhotenství nedoporučuje a ženy užívající tento lék musí používat spolehlivou antikoncepci, aby během léčby a 1 měsíc po jejím ukončení zabránily otěhotnění. Není také známo, zda může přípravek Zydelig snižovat účinnost hormonální antikoncepce. Ženy a jejich partneři by proto měli používat bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zydelig - idelalisib schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že údaje z hlavních studií, které v době hodnocení stále probíhaly, vykazovaly vysokou míru odpovědi na přípravek Zydelig u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií a folikulárním lymfomem. Lék byl také účinný u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií v přítomnosti delece 17p nebo mutace TP53, což je činí nevhodnými pro chemoimunoterapii. Nakonec byla bezpečnost léku považována za přijatelnou. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zydelig převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zydelig - idelalisib?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Zydelig používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zydelig přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost poskytne definitivní výsledky hlavních probíhajících studií se Zydeligem u lidí s chronickou lymfocytární leukémií a folikulárním lymfomem. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Zydelig - idelalisib

Dne 18. září 2014 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Zydelig, platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Zydelig naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2014.

Informace o Zydelig - idelalisib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.