Co je Empliciti - Elotuzumab a k čemu se používá?
Empliciti je lék k léčbě mnohočetného myelomu (rakovina kostní dřeně). Používá se v kombinaci se dvěma dalšími léky (lenalidomid a dexamethason) a je podáván dospělým, kteří již dříve absolvovali alespoň jednu protirakovinovou léčbu.
Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab.
Jak se přípravek Empliciti používá - Elotuzumab?
Empliciti se podává infuzí (kapáním) do žíly. Léčba se skládá z 28denních cyklů, přičemž Empliciti se podává jednou týdně v prvních dvou cyklech (1., 8., 15. a 22. den) a jednou za dva týdny v následujících cyklech (1. a 15. den). Dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Vzhledem k riziku reakcí na infuzi by měl pacient před každou infuzí absolvovat preventivní léčbu skládající se z protizánětlivých látek, antihistaminik a paracetamolu. Během každého 28denního cyklu navíc pacient dostává protinádorovou terapii lenalidomidem a dexamethasonem.
Empliciti je k dispozici ve formě prášku pro přípravu v roztoku. Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu a přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Empliciti - Elotuzumab funguje?
Účinná látka přípravku Empliciti, elotuzumab, je monoklonální protilátka, která aktivuje imunitní buňky těla a způsobuje jejich napadení rakovinotvorných buněk mnohočetného myelomu. Navázáním na protein na povrchu imunitních buněk zvaný SLAMF7 nutí buňky působit proti rakovině a následně zpomaluje progresi onemocnění.
Elotuzumab se navíc váže na SLAMF7 v rakovinných buňkách, což je činí náchylnějšími k napadení imunitními buňkami.
Jaký přínos přípravku Empliciti - Elotuzumab byl prokázán v průběhu studií?
Hlavní studie zahrnující 646 pacientů s mnohočetným myelomem porovnávala účinky podávání přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem s účinky podávání samotného lenalidomidu a dexamethasonu. V současné studii přidání Empliciti k dalším dvěma lékům prodloužilo průměrnou dobu bez zhoršení onemocnění ze 14,3 měsíce na 18,5 měsíce. Četné v kombinaci s přípravkem Empliciti (79% pacientů) ve srovnání s dalšími dvěma léky samotnými (66% pacientů) .
Všichni pacienti ve studii již podstoupili jinou léčbu, ale jejich nemoc se vrátila nebo nebyla žádná odpověď.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Empliciti - Elotuzumab?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Empliciti (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou reakce na infuzi (s příznaky jako horečka a zimnice), průjem, herpes zoster (bolestivá kožní vyrážka s puchýři), bolest v krku, kašel, zápal plic (plicní infekce), nachlazení, nízké hladiny bílých krvinek a hubnutí. Většina nežádoucích účinků je mírných nebo středně závažných a nejzávažnější je zápal plic. Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Empliciti - Elotuzumab schválen?
Hlavní studie ukázala, že přidání Empliciti k dexamethasonu a lenalidomidu může oddálit zhoršení mnohočetného myelomu a zlepšit míru odezvy u pacientů s relapsem onemocnění nebo kteří nereagovali na předchozí léčbu. Infekce byly u Empliciti častější, obecně jsou rizika považováno za zvládnutelné.
V důsledku toho Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Empliciti převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Empliciti - Elotuzumab?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Empliciti používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Empliciti přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Empliciti - Elotuzumab
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Empliciti naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Empliciti naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Empliciti - Elotuzumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
