Co je Cyanokit?
Cyanokit je prášek pro infuzní roztok (kapající do žíly) obsahující účinnou látku hydroxokobalamin (vitamín B12a).
K čemu se Cyanokit používá?
Cyanokit je indikován jako protilátka k léčbě známé nebo předpokládané otravy kyanidem (velmi jedovatá chemická látka).Otrava kyanidem obvykle vzniká vystavením kouři z ohně, po vdechnutí nebo požití kyanidu nebo kontaktu pokožky nebo sliznic (například sliznice ústní dutiny) s touto látkou. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Cyanokit používá?
Cyanokit se podává jako nouzová léčba co nejdříve po otravě. Lék se podává intravenózní infuzí trvající 15 minut. U dospělých je počáteční dávka 5 g, zatímco u dětí je to 70 mg na kilogram tělesné hmotnosti až do maximální dávky 5 g. V závislosti na závažnosti otravy a klinické odpovědi pacienta může být podána druhá dávka. Druhá dávka se podává rychlostí infuze mezi 15 minutami a dvěma hodinami, v závislosti na stavu pacienta. Maximální dávka pro pacienty. Dospělí je 10 g, což pro děti 140 mg / kg až do maximálně 10 g.
Cyanokit musí být podáván společně s vhodnou dekontaminací a opatřeními na podporu pacienta, včetně podávání kyslíku pro dýchání.
Jak přípravek Cyanokit funguje?
Účinná látka přípravku Cyanokit, hydroxokobalamin, reaguje s kyanidem přítomným v těle.
Tato reakce vede k tvorbě kyanokobalaminu, nejedovaté sloučeniny vylučované z těla močí.To snižuje koncentraci kyanidu v těle a brání látce, aby se přichytila k důležitému enzymu přítomnému v buňkách, nazývanému cytochrom oxidáza. který dodává energii buňkám. Účinky otravy kyanidem jsou tak zmírněny.Hydroxokobalamin (vitamín B12a) se používá jako vitamínový doplněk od 50. let minulého století.
Jak byl přípravek Cyanokit zkoumán?
Účinky přípravku Cyanokit byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Nebyly provedeny žádné studie, které by přímo srovnávaly účinnost přípravku Cyanokit s jakoukoli jinou léčbou u lidí. Informace týkající se účinnosti léčiva byly získány od 83 pacientů, kteří byli hospitalizováni pro podezření na otravu kyanidem a kteří dostali přípravek Cyanokit. Ve studii zahrnující 69 pacientů „byla otrava kyanidem způsobena“ Vystavením ohni kouřem V této studii byly podmínky pacientů na doba nehody byla porovnána s těmi na konci infuze Cyanokit a tři dny poté.
Bylo vyšetřeno dalších 14 pacientů, jejichž otrava kyanidem nebyla způsobena vdechováním kouře, ale - ve většině případů - příjmem kyanidu kvůli pokusu o sebevraždu. Informace týkající se těchto pacientů byly získány z jejich lékařských záznamů, zaznamenaných v databázích dvou francouzských nemocnic.
Jaký přínos přípravku Cyanokit byl prokázán v průběhu studií?
Ve „studii inhalace kouře byla reakce na přípravek Cyanokit hodnocena jako„ pozitivní “u 31 pacientů (45%),„ částečná “u 15 (22%) a„ chybějící “u 10 (15%). Zbývajících 13 pacientů nebylo zveřejněno „Padesát pacientů vyšetřených v této studii přežilo. Přežití bylo pravděpodobnější, pokud pacienti dostávali Cyanokit před zástavou srdce, pokud měli méně závažné příznaky poškození mozku a pokud měli nižší koncentrace kyanidu v krvi. Dva pacienti přežili, přestože jim byl Cyanokit podán po zástavě srdce. Příznaky poškození mozku odezněly u 38 ze 66 pacientů. Ze 14 pacientů, jejichž expozice kyanidem nebyla způsobena vdechováním kouře, přežilo 10. Z toho 7 pacientů s „smrtícím“ kyanidem krve koncentrace Čtyři zesnulí pacienti měli zvýšené koncentrace kyanidu v krvi a před podáním přípravku Cyanokit měli zástavu srdce nebo dýchání.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyanokit?
Protože má hydroxokobalamin sytě červenou barvu, většina pacientů hlásí tmavě červené zbarvení kůže a sliznic po dobu až 15 dnů a moči až 35 dní po podání přípravku Cyanokit. Četnost tohoto vedlejšího účinku přípravku Cyanokit nelze vypočítat z aktuálně dostupné informace. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cyanokit je uveden v příbalové informaci.
Použití přípravku Cyanokit může interferovat s hodnocením popálenin a výsledky laboratorních testů. V každém balení přípravku Cyanokit je poskytnuta nálepka, která obsahuje informace o něm. Nálepka může být připojena k lékařskému záznamu pacienta tak, aby zdravotní péče odborníci jsou o těchto účincích léku informováni.
Na základě čeho byl přípravek Cyanokit schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že Cyanokit se vzhledem k účinkům na přežití a prevenci poškození mozku jeví jako dobře tolerované a účinné antidotum proti kyanidu. Nejsou k dispozici žádné informace o úspěšnosti jiných protilátek proti otravě kyanidem; proto není možné porovnávat výsledky získané s přípravkem Cyanokit s alternativními léky. Výbor však dospěl k závěru, že přípravek Cyanokit je výhodnější než jiná antidota, protože má dobrý bezpečnostní profil u pacientů, kteří nebyli otráveni. To z něj činí užitečnou možnost v případech, kdy je otrava kyanidem pouze podezřelá. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Cyanokit převyšují jeho rizika při léčbě známé nebo předpokládané otravy kyanidem, a doporučil, aby přípravku Cyanokit bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Cyanokit:
Dne 23. listopadu 2007 vydala Evropská komise společnost Merck Santé s.a.s. „registrace“ přípravku Cyanokit, platná v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Cyanokit, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2007.
Informace o přípravku Cyanokit - hydroxocobalamin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
