Co je Zalviso - Sufentanil a k čemu se používá?
Zalviso je opioid (silný lék proti bolesti) indikovaný k léčbě bolesti po operaci. Obsahuje účinnou látku sufentanil. Zalviso je „hybridní“ lék.
To znamená, že přípravek Zalviso je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který obsahuje stejnou účinnou látku, ale v jiném vzorci. Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Zalviso je Sufenta Forte a je k dispozici ve formě injekčního roztoku, zatímco přípravek Zalviso je k dispozici jako sublingvální tablety (tablety k rozpuštění pod jazykem).
Jak se přípravek Zalviso používá?
Zalviso je k dispozici ve formě sublingválních tablet obsahujících 15 mikrogramů sufentanilu. Tablety jsou určeny pouze k použití v nemocnici a lze je získat pouze na lékařský předpis od lékařů se zkušenostmi s léčbou pacientů s opioidy.
Pacient umístí tablety Zalviso pod jazyk, v případě potřeby pomocí speciálního zařízení. Po podání dávky zařízení na 20 minut zablokuje výdej druhé dávky a zabrání pacientovi užít více než 3 dávky za hodinu. Zařízení také používá identifikační systém, takže speciální lepidlo má pouze pacient, kterému jste nálepka nalepená na palec může tablety užívat. Tablety se rozpouštějí pod jazykem a nesmí se žvýkat ani polykat. Léčba pokračuje maximálně 72 hodin.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Zalviso - Sufentanil působí?
Účinná látka přípravku Zalviso, sufentanil, je opioid. Jedná se o dobře známou látku, která se již řadu let používá k tlumení bolesti. Když pacient vloží tabletu Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu se rychle vstřebá do krevního oběhu krevními cévami v ústní sliznici. Tímto způsobem je lék transportován na receptory v mozku a míše, kde sufentanil působí ke zmírnění bolesti.
Jaký přínos přípravku Zalviso - Sufentanil byl prokázán v průběhu studií?
Protože se jedná o generický hybrid, žadatel kromě výsledků studií provedených samostatně předložil údaje týkající se referenčních léků.
Jedna hlavní studie zahrnovala 178 pacientů podstupujících operaci břicha, zatímco druhá studie zahrnovala 426 pacientů podstupujících operaci kolena nebo kyčle. V obou případech byl přípravek Zalviso srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byla skóre pacientů k měření intenzity bolesti po dobu 48 hodin léčby. U břišní chirurgie se intenzita bolesti snížila v průměru o 50 bodů více u přípravku Zalviso oproti placebu (106 oproti 56 bodům). U chirurgie kolena a kyčle intenzita bolesti se u přípravku Zalviso snížila přibližně o 88 bodů více než u placeba (76 versus -11 bodů).
Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Zalviso s pacientem kontrolovaným systémem úlevy od bolesti s použitím morfinu, jiného opioidu; studie zahrnovala 359 pacientů, kteří podstoupili velkou operaci břicha, kolena nebo kyčle. Ze 177 pacientů léčených přípravkem Zalviso 139 (79%) hodnotilo systém kontroly bolesti jako vynikající nebo dobrý ve srovnání se 118 ze 180 pacientů (66%), kteří užívali morfin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalviso - Sufentanil?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Zalviso (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou nevolnost a zvracení. Nejzávažnějším vedlejším účinkem je respirační deprese (potíže s dýcháním), která by také mohla vést k celkovému zhoršení dýchání u pacienta.Zalviso nesmí používat pacienti, kteří již mají závažné respirační selhání.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zalviso je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Zalviso - Sufentanil schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zalviso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Další možnost pacientem kontrolované úlevy od bolesti bezprostředně po chirurgickém zákroku, tj. Pokud je bolest zvláště závažné, zvláště s ohledem na skutečnost, že podávání není intravenózní injekcí. Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky jsou u opioidů běžné a byly považovány za zvládnutelné. S ohledem na to, že se pooperační bolest v průběhu času spontánně zlepšuje, stejně jako potenciál těla pro závislost nebo závislost na opioidní látce, která vyžaduje vyšší dávky, by měl být lék a související podávací zařízení používáno pouze v nemocničním prostředí a po maximální dobu nebo 72 hodin.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalviso - Sufentanil?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby bylo používání přípravku Zalviso používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zalviso přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Zalviso - Sufentanil
Další informace o léčbě přípravkem Zalviso naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o společnosti Zalviso - Sufentanil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
