Co je Cayston?
Cayston je prášek a rozpouštědlo, z nichž se připravuje roztok pro rozprašování, který obsahuje léčivou látku aztreonam.
Na co se přípravek Cayston používá?
Cayston se používá k supresivní léčbě chronických (dlouhodobých) plicních infekcí způsobených bakterií P. aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou. Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které postihuje buňky plic, žlázy ve střevě a slinivce břišní, které vylučují hlen a trávicí šťávy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Cayston používá?
Cayston se používá s nebulizátorem (speciální zařízení, které transformuje roztok na aerosol, který pacient vdechne). Doporučená dávka přípravku Cayston je 75 mg užívaná třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Mezi dávkami by měl být interval nejméně čtyř hodin.
Před každou dávkou přípravku Cayston by měl být použit bronchodilatátor (lék rozšiřující dýchací cesty v plicích). Pokud se váš lékař domnívá, že po prvním cyklu je nutná další léčba přípravkem Cayston, doporučuje se před dalším použitím přípravku Cayston interval nejméně čtyř týdnů.
Jak přípravek Cayston působí?
Cystická fibróza produkuje v plicích pacientů nadměrný hustý hlen, což umožňuje bakterii snadnější růst. U pacientů s infekcí cystickou fibrózou od P. aeruginosa obvykle začínají v prvních 10 letech života a mohou způsobit dlouhodobé plicní problémy. Účinná látka přípravku Cayston, aztreonam, je antibiotikum patřící do skupiny „beta-laktamů“. Funguje tak, že se váže na určité proteiny na povrchu bakterie P. aeruginosa. To brání bakterii v budování vlastních buněčných stěn a zabíjení bakterie. Aztreonam je k dispozici jako injekce od 80. let minulého století jako „sůl argininu.“ V Caystonu je aztreonam k dispozici jako „lysinová sůl“, která umožňuje vdechnutí antibiotika přímo do plic, aniž by způsobovalo podráždění.
Jak byl přípravek Cayston zkoumán?
Účinky Caystonu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech. Přípravek Cayston byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 375 pacientů s cystickou fibrózou, z nichž většina byli dospělí. Pacienti byli léčeni po dobu čtyř týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti v jedné studii byla doba, která uplynula, než pacienti potřebovali další inhalační nebo intravenózní antibiotika. V jiné studii bylo hlavním měřítkem účinnosti hodnocení respiračních symptomů pacientů na stupnici.
Jaký přínos přípravku Cayston byl prokázán v průběhu studií?
Cayston byl při potlačování plicních infekcí způsobených bakterií účinnější než palcebo P. aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou. V jedné studii pacienti, kteří dostávali přípravek Cayston, potřebovali po 92 dnech další inhalační nebo intravenózní antibiotika ve srovnání se 71 dny u pacientů, kteří užívali placebo. Ve druhé studii byly hodnoceny zlepšené respirační příznaky u pacientů, kteří užívali přípravek Cayston, ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cayston?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Cayston (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) je dýchání
sípání, kašel, bolest v hrtanu (hrtanu a hrtanu), ucpaný nos (uzavřený nos) a horečka. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cayston je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Cayston nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na aztreonam nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Cayston schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že u pacientů s cystickou fibrózou existuje nesplněná lékařská potřeba nových antibiotik, protože mnoho z nich si již vytvořilo odolnost vůči jiným antibiotikům v době, kdy dosáhnou dospělosti. A od plicních infekcí z P. aeruginosa způsobit vážné zdravotní problémy u pacientů s cystickou fibrózou. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cayston při supresivní léčbě chronické plicní infekce způsobené bakterií převyšují její rizika. P. aeruginosa u dospělých s cystickou fibrózou. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Cayston. Cayston dostal „podmíněné schválení“. To znamená, že se čeká na další zkoušky, zejména s ohledem na opakované použití tohoto léčivého přípravku. To potvrdí, zda jsou přínosy pozorované v krátkodobých studiích potvrzeny v průběhu několika léčebných cyklů. K dispozici budou také další informace o dlouhodobé bezpečnosti, zejména o vývoji odolnosti vůči P. aeruginosa ad aztreonam. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně kontroluje všechny nové dostupné informace a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace se pro Cayston stále čekají?
Společnost, která přípravek Cayston vyrábí, provede dlouhodobé studie přípravku Cayston, včetně studie srovnávající přípravek Cayston s nebulizovaným tobramycinem (jiné antibiotikum) a studiemi u dětí.
Další informace o společnosti Cayston:
Dne 21. září 2009 udělila Evropská komise společnosti Gilead Sciences International Limited „Registraci“ přípravku Cayston, platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy Cayston EPAR naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o Cayston - aztreonam zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
