Co je Emadine?
Emadine je čirý roztok pro použití ve formě očních kapek, který obsahuje léčivou látku emedastin (0,5 mg / ml). Emadine je k dispozici v lahvích a jednodávkových obalech.
Na co se přípravek Emadine používá?
Emadine je indikován k léčbě symptomů sezónní alergické konjunktivitidy (zánět očí způsobený pylem u pacientů se sennou rýmou), včetně svědění, zarudnutí a otoku. Emadine se používá u dospělých a dětí starších tří let. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Emadine používá?
Dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) dvakrát denně. Jeho účinky nebyly studovány déle než šest týdnů. Pokud se použije více než jeden typ kapky, každá by měla být podána nejméně o deset minut později. Předchozí.
Emadine se nedoporučuje u pacientů starších 65 let nebo u pacientů s poruchou ledvin nebo jater.
Jak přípravek Emadine působí?
Účinná látka přípravku Emadine, emedastin, je antihistaminikum. Emedastin účinkuje tak, že blokuje receptory, na kterých se obvykle fixuje histamin, látka přítomná v těle, která způsobuje alergické příznaky. Jakmile jsou receptory zablokovány, histamin nemůže vyvolat své účinky, a proto je pozorován pokles symptomů alergie.
Jak byl přípravek Emadine zkoumán?
V jedné hlavní studii zahrnující 222 pacientů se sezónní konjunktivitidou ve věku 4 let a starších byl přípravek Ematine srovnáván s levokabastinem (jiným antihistaminem). Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení svědění a zarudnutí, měřeno na devítibodové stupnici po dobu maximálně šesti týdnů. Společnost také předložila výsledky studií zahrnujících podávání přípravku Emadine, levokabastinu nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) před podrobením pacientů „alergenovým provokačním testem“. Provokační test je test, při kterém se alergickým pacientům při absenci alergických příznaků podá určitá dávka alergenu (látky, na kterou jsou alergičtí) ke spuštění alergické reakce.
Jaký přínos přípravku Emadine byl prokázán v průběhu studií?
Ukázalo se, že emadin je při snižování symptomů sezónní konjunktivitidy stejně účinný jako levokabastin. U obou skupin pacientů se skóre svědění snížilo z přibližně 5,1 bodu naměřeného na začátku studie na přibližně 3,8 pět minut po podání dávky na přibližně 2,7 po dvou hodinách. Podobné snížení bylo pozorováno. Ve skóre zarudnutí se snížením z 4,5 na 3,7 po pěti minutách a 2,7 po dvou hodinách. Dlouhodobě se skóre první den snížilo v průměru o 3,9 bodu a po šesti týdnech léčby kleslo na 0,8 u pacientů léčených přípravkem Emadine a 2,0 ve skupině léčené levokabastinem. Pokud jde o zarudnutí, skóre se změnilo z přibližně 2,7 na 0,5 ve skupině s přípravkem Emadine a na 1,1 ve skupině s levokabastinem. Podobné výsledky byly pozorovány u dospělých a dětí.
Výsledky alergenových provokačních testů tato pozorování potvrzují.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emadine?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emadine (pozorovanými u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou bolest hlavy, bolest očí, podráždění očí, rozmazané vidění, svědění (svědivé oko), suché oko, zbarvení rohovky (čirá vrstva před zornice) a spojivkové hyperémie (příval krve do oka, který vede k zarudnutí) .Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Emadine je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Emadine nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na emedastin nebo na kteroukoli jeho složku. Láhev Emadine obsahuje benzalkoniumchlorid, který může měkké kontaktní čočky otupit. Zvláště opatrní proto musí být lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky.
Na základě čeho byl přípravek Emadine schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Emadine při symptomatické léčbě sezónní alergické konjunktivitidy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci přípravku.
Více informací o Emadine
27. ledna 1999 vydala Evropská komise společnost Alcon Laboratories (UK) Ltd.
„rozhodnutí o registraci“ přípravku Emadine platné v celé Evropské unii.
Registrace byla prodloužena 27. ledna 2004 a 27. ledna
2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Emadine, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2009.
Informace o Emadine - emedastine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
