Co je Glubrava?
Glubrava je léčivý přípravek dostupný ve formě bílých podlouhlých tablet obsahujících dvě léčivé látky, pioglitazon (15 mg) a metformin hydrochlorid (850 mg).
Tento léčivý přípravek je podobný přípravku Competact, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Competact vyrábí, souhlasila, že její vědecké údaje budou použity pro přípravek Glubrava.
Na co se přípravek Glubrava používá?
Glubrava se používá u pacientů (zejména těch, kteří mají nadváhu) s diabetem nezávislým na inzulínu (diabetes typu 2). Glubrava se používá u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem (antidiabetikum) v maximálních dávkách.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Glubrava používá?
Normální dávka přípravku Glubrava se skládá z jedné tablety užívané dvakrát denně. U pacientů přecházejících ze samotného metforminu na přípravek Glubrava může být nutné zavádět pioglitazon pomalu, dokud není dosaženo dávky 30 mg denně. V případě potřeby je možné přejít přímo z metforminu na Glubravu. Užívání Glubravy s jídlem nebo krátce po jídle může snížit žaludeční potíže způsobené metforminem U starších pacientů by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Jak přípravek Glubrava působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Glubrava obsahuje dvě aktivní složky, z nichž každá má jiný účinek. Pioglitazon činí buňky (tuky, svaly a játra) citlivější na inzulín, což umožňuje tělu lépe využít inzulín, který produkuje. Metformin v zásadě inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě.Výsledkem kombinovaného působení obou účinných látek je snížení hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Jak byl přípravek Glubrava zkoumán?
Samotný pioglitazon byl schválen EU pod názvem Actos a lze jej použít společně s metforminem k léčbě diabetu 2. typu u pacientů, u nichž samotný metformin neposkytuje dostatečnou kontrolu. Tři studie provedené na přípravku Actos používaném v kombinaci s metforminem jako samostatným k podpoře užívání přípravku Glubrava pro stejnou indikaci byly použity tablety. Tyto studie trvaly od 4 měsíců do dvou let a kombinovanou dávku užívalo 1 305 pacientů. Tyto studie měřily koncentraci látky (HbA1c) v krvi, která poskytuje „indikaci účinnosti kontroly glykémie“.
Jaký přínos přípravku Glubrava byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích vedlo přidání 30 mg pioglitazonu k metforminu ke zlepšení kontroly glykémie, přičemž hladiny HbA1c se dále snižovaly o 0,64 - 0,89% ve srovnání s hladinami získanými samotným metforminem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glubrava?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Glubrava (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), poruchy vidění, přírůstek hmotnosti, artralgie (bolest kloubů), bolest hlavy, hematurie (krev v moči) a erektilní dysfunkce (potíže s erekcí). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glubrava je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Glubrava by neměly používat pacienti, kteří jsou alergičtí na pioglitazon, metformin nebo jiné složky léčivého přípravku, ani pacienti se srdečním selháním nebo s problémy s játry nebo ledvinami. Přípravek Glubrava nesmí užívat pacienti s onemocněním, které způsobuje nedostatek kyslíku v tkáních, jako je nedávný infarkt nebo šok. Glubrava by neměla být používána při intoxikaci alkoholem, diabetické ketoacidóze (vysoké hladiny ketonů), stavech, které mohou postihnout ledviny a během kojení.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Glubrava schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu u diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Glubrava zjednodušuje léčbu a zlepšuje shodu, pokud je vyžadována kombinace účinných látek.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Glubrava při léčbě diabetu 2. typu převyšují jeho rizika, a souhlasil s udělením registrace přípravku Glubrava.
Více informací o Glubravě
Dne 11. prosince 2007 udělila Evropská komise společnosti Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd „Registraci“ přípravku Glubrava platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Glubrava, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2008.
Informace o Glubravě zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
