Co je Byetta?
Byetta je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku exenatid. Je k dispozici v předplněných perech připravených k použití s 5 nebo 10 mikrogramy exenatidu na dávku.
Na co se Byetta používá?
Byetta je indikována k léčbě diabetu 2. typu v kombinaci s jinými antidiabetiky (metforminem a / nebo sulfonylureou) u pacientů, jejichž hladiny glukózy (cukru) v krvi nejsou dostatečně kontrolovány maximální tolerovanou dávkou těchto dalších léků. Diabetes typu 2 je také známý jako diabetes nezávislý na inzulínu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Byetta používá?
Byetta by měla být podávána subkutánní injekcí do stehna, břicha nebo horní části paže pomocí předplněného injekčního pera.Balení obsahuje uživatelskou příručku.
Léčba Byetta by měla být zahájena dávkou 5 mikrogramů dvakrát denně po dobu nejméně jednoho měsíce; následně může být zvýšena na 10 mikrogramů dvakrát denně. Dávky vyšší než 10 mikrogramů dvakrát denně se nedoporučují. První dávku je třeba podat hodinu před ranním jídlem, druhou hodinu před večerním jídlem. Byetta by se nikdy neměla podávat po jídle. Zvláštní opatrnosti je třeba při přidání Byetty k léčbě derivátem sulfonylurey, protože existuje riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi). Toto riziko se neočekává, pokud je Byetta přidána k léčbě metforminem. Byetta se nedoporučuje u pacientů s těžkou renální insuficiencí.
Pacienti léčení přípravkem Byetta by měli i nadále dodržovat dietu a cvičební režim. Bezpečnost a účinnost přípravku Byetta nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let.
Jak přípravek Byetta působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka přípravku Byetta, exenatid, je „inkretinové mimetikum“. To znamená, že působí stejným způsobem jako inkretin, hormon produkovaný ve střevě, tj. Způsobuje zvýšení množství inzulínu uvolněného slinivkou břišní v reakci na na příjem potravy, čímž pomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Jak byl přípravek Byetta zkoumán?
Před studiem na lidech byly účinky Byetty testovány na experimentálních modelech.
Byetta byla předmětem pěti hlavních studií zahrnujících téměř 2400 pacientů. Ve třech z těchto studií byl přípravek Byetta srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), jako doplňkem k metforminu (336 pacientů), derivátu sulfonylurey (377 pacientů) nebo oběma léčivům (733 pacientů).
Další dvě studie porovnávaly přidání přípravku Byetta nebo přidání inzulinu ke stávající léčbě metforminem a sulfonylmočovinou. V jedné studii byla přípravek Byetta srovnáván s bankou inzulínu gl „u 456 pacientů, zatímco v druhé studii byl přípravek Byetta srovnáván s dvoufázovým inzulínem u 483 pacientů. pacientů.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin v krvi látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c). Hladiny HbA1c ukazují, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Jaký přínos přípravku Byetta byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Byetta byl při snižování hladin HbA1 v kombinaci s jinými antidiabetiky účinnější než placebo. Po 30 týdnech dávka 5 mikrogramů dvakrát denně snížila hladiny HbA1c z 0,46 na 0,66% a dávka 10 mikrogramů dvakrát denně snížila tyto hladiny z 0,86 na 0,91%. Užívání placeba mělo malý nebo žádný přínos.
Byetta byla stejně účinná jako injekčně podávaný inzulín. Dávka Byetty 10 mikrogramů dvakrát denně vedla ke snížení hladiny HbA1c o 1,13% ve srovnání s 1,10% při použití inzulínu gl "arginu po šesti měsících. V závěrečné studii „Dávka Byetty 10 mikrogramů dvakrát denně snížila po jednom roce hladinu HbA1c o 1,01% ve srovnání s 0,86% zaznamenanou u inzulínu. dvoufázový.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Byetta?
V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Byetta (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) hypoglykémie (při podávání se sulfonylureou), nauzea, zvracení a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Byetta je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Byetta nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na exenatid nebo na jiné látky.
Na základě čeho byl přípravek Byetta schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Byetta při léčbě diabetes mellitus 2. typu v kombinaci s metforminem a / nebo sulfonylureou u pacientů, kteří nedosáhli adekvátní kontroly glykémie s maximální tolerovanou dávkou, převyšují jeho rizika. takových drog. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Byetta.
Další informace o Byettě:
Dne 20. listopadu 2006 vydala Evropská komise společnost Eli Lilly Nederland B.V. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Byetta, platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Byetta, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2008.
Informace o Byetta - exenatide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
