Granpidam - sildenafil

Co je Granpidam - Sildenafil a k čemu se používá?

Granpidam je lék používaný k léčbě dospělých a dětí od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (PAH, abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách). U dospělých se používá u pacientů s PAH třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (výrazné omezení fyzické aktivity).

Granpidam obsahuje léčivou látku sildenafil. Jedná se o „generický lék“. To znamená, že přípravek Granpidam je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Revatio. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.

Jak se přípravek Granpidam používá - sildenafil?

Výdej granpidamu je vázán na lékařský předpis. Terapii by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.

Granpidam je k dispozici ve formě tablet (20 mg). U dospělých se Granpidam užívá v dávce 20 mg třikrát denně. U pacientů užívajících určité léky, které ovlivňují způsob rozpadu granpidamu v těle, mohou být zapotřebí nižší dávky přípravku Granpidam.

U dětí ve věku od 1 do 17 let je doporučená dávka 20 mg třikrát denně pro ty, kteří váží více než 20 kg. Vyšší dávky by neměly být používány. U dětí vážících méně než 20 kg by maximální doporučená dávka byla 10 mg třikrát denně, ale Granpidam lze použít pouze tehdy, pokud má být podána dávka 20 mg. Proto by pro nižší dávky měly být používány jiné léky obsahující sildenafil.

Jak přípravek Granpidam - Sildenafil působí?

PAH je oslabující onemocnění, při kterém dochází k závažnému zúžení (zúžení) cév v plicích. To vede k vysokému krevnímu tlaku v cévách, které přenášejí krev ze srdce do plic, a snižuje se množství kyslíku, který se může dostat do krve do plic, což ztěžuje fyzickou aktivitu. Účinná látka přípravku Granpidam, sildenafil, patří do skupiny skupinová léčiva nazývaná „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, což znamená, že blokuje enzym PDE5. Tento enzym se nachází v cévách plic. Při zablokování nelze látku zvanou cyklický guanosin monofosfát (cGMP) rozložit, takže zůstává v cévách, což způsobuje její uvolnění a rozšíření. U pacientů s PAH sildenafil rozšiřuje cévy plic, což snižuje krevní tlak a zlepšuje příznaky.

Jaký přínos přípravku Granpidam - Sildenafil byl prokázán v průběhu studií?

Jelikož účinnost a bezpečnost sildenafilu u PAH jsou již dobře prokázány, studie pacientů byly omezeny na studie ke stanovení jeho bioekvivalence s jinou licencovanou tabletou obsahující sildenafil. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky. V tomto případě nebyl přípravek Granpidam srovnáván s referenčním přípravkem Revatio, ale s přípravkem Viagra. To bylo považováno za přijatelné, protože přípravek Revatio a Viagra mají stejné složení. A jsou vyrobeno stejným způsobem stejným výrobcem.

Jelikož je přípravek Granpidam generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Granpidam - Sildenafil?

Jelikož je přípravek Granpidam generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Granpidam - Sildenafil schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byl přípravek Granpidam považován za srovnatelný s přípravkem Revatio. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Revatio přínosy přípravku Granpidam převyšují zjištěná rizika, a doporučil, aby byl přípravek Granpidam schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Granpidam - Sildenafil?

Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby bylo možné přípravek Granpidam používat bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.

Více informací o Granpidam - Sildenafil

Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Granpidam naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Granpidam naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury

Informace o Granpidam - Sildenafil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.