Co je Kisqali - Ribociclib a k čemu se používá?
Kisqali je protirakovinový lék používaný k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (to znamená, že se rozšířil do jiných částí těla) u postmenopauzálních žen.
Kisqali lze použít pouze tehdy, když rakovinné buňky mají na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR pozitivní) a nemají velké množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2 negativní). Kisqali se používá v kombinaci s inhibitorem aromatázy (protirakovinný lék, který snižuje estrogen).
Kisqali obsahuje léčivou látku ribociclib.
Jak se přípravek Kisqali - Ribociclib používá?
Výdej přípravku Kisqali je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s používáním léčby rakoviny.
Kisqali je k dispozici ve formě 200mg tablet. Obvyklá doporučená dávka jsou 3 tablety (600 mg) jednou denně po dobu 21 dnů, po nichž následuje 7denní přestávka na dokončení 28denní léčby. Pacient by měl tablety užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, obvykle ráno. Léčebné cykly by měly pokračovat tak dlouho, dokud lék nadále působí a pacient nemá žádné nepřijatelné vedlejší účinky. Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, Lékař vám může snížit dávku přípravku Kisqali nebo přerušit nebo ukončit léčbu tímto lékem.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Kisqali - Ribociclib funguje?
Účinná látka v přípravku Kisqali, ribociclib, blokuje aktivitu enzymů známých jako cyklin dependentní kinázy (CDK) 4 a 6, které jsou důležité pro regulaci růstu a dělení buněk. Blokováním CDK4 a CDK6 zpomaluje růst HR -pozitivní buňky rakoviny prsu.
Jaký přínos přípravku Kisqali - Ribociclib byl prokázán v průběhu studií?
Účinnost přípravku Kisqali byla prokázána v jedné hlavní studii zahrnující 668 žen s HER2-negativním HR-pozitivním karcinomem prsu.Průměrnou mírou účinnosti byla doba přežití žen bez zhoršení onemocnění (přežití bez progrese).
V této studii ženy dostaly přípravek Kisqali s letrozolem (inhibitor aromatázy) nebo placebo (neúčinný přípravek) s letrozolem. Ženy užívající přípravek Kisqali s letrozolem žily v průměru 25,3 měsíce, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 16, 0 měsíci pacientů užívajících placebo s letrozol.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisqali - Ribociclib?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 z 5 lidí) jsou nízké hladiny bílých krvinek, bolesti hlavy, zad, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, únava, vypadávání vlasů a vyrážka.
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 z 50 lidí) jsou nízké hladiny bílých krvinek, nevolnost, zvracení, únava, bolest zad, změny krevních hodnot souvisejících s funkcí jater a nízké hladiny fosfátů v krvi (hypofosfatémie).
Přípravek Kisqali nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku přípravku nebo na arašídy nebo sóju.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Kisqali - Ribociclib schválen?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kisqali převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. Kisqali užívaný v kombinaci s inhibitorem aromatázy prodloužil dobu, po kterou může dojít. Zhoršení onemocnění u postmenopauzálních žen s pokročilý nebo metastatický HR-pozitivní a HER2-negativní karcinom prsu. Agentura zjistila, že Kisqaliho model nežádoucích účinků byl poměrně dobře zavedený a že se zdálo, že vedlejší účinky lze zvládnout.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisqali - Ribociclib?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby mohl být přípravek Kisqali používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o společnosti Kisqali - Ribociclib
Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik Kisqali naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Kisqali naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Kisqali - Ribociclib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
