Co je Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan. k dispozici jako bílé, oválné tablety (75, 150 a 300 mg).
Irbesartan Teva je „generikum“, což znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Aprovel. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Irbesartan Teva používá?
Irbesartan Teva se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem). Termín „zásadní“ naznačuje, že hypertenze nemá zjevnou příčinu. Irbesartan Teva se také používá k léčbě onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2 (diabetes nezávislý na inzulínu). Použití přípravku Irbesartan Teva se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Irbesartan Teva používá?
Irbesartan Teva se užívá ústy, s jídlem nebo bez jídla. Obvykle doporučená dávka je 150 mg jednou denně. Pokud není krevní tlak dostatečně kontrolován, lze dávku zvýšit na 300 mg denně nebo lze přidat další léky na hypertenzi, jako je hydrochlorothiazid. Počáteční dávku 75 mg lze použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (technika čištění krve) nebo u pacientů starších 75 let.
U pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2 je přípravek Irbesartan Teva přidán k další léčbě hypertenze. Léčba začíná dávkou 150 mg jednou denně, která se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně. Den.
Jak přípravek Irbesartan Teva působí?
Účinná látka přípravku Irbesartan Teva, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle blokuje působení hormonu zvaného angiotensin II, který je silným vazokonstriktorem (látka, která zužuje cévy blokováním Receptory, na které se normálně váže angiotensin II, irbesartan blokuje účinek hormonu, což umožňuje rozšíření cév. To má za následek pokles krevního tlaku a snížení rizik spojených s vysokým krevním tlakem, například mrtvice.
Jak byl přípravek Irbesartan Teva zkoumán?
Jelikož je Irbesartan Teva generikum, studie se omezily na důkazy navržené tak, aby prokázaly, že je léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Aprovel. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Irbesartan Teva?
Jelikož je přípravek Irbesartan Teva generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Irbesartan Teva s přípravkem Aprovel. Výbor CHMP proto zastává názor, že v případě přípravku Aprovel převažují přínosy nad identifikovanými riziky.Výbor doporučil, aby přípravku Irbesartan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Irbesartan Teva
Dne 30. října 2009 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Irbesartan Teva platné v celé Evropské unii.
Plnou verzi zprávy EPAR pro Irbesartan Teva naleznete zde.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2009.
Informace o přípravku Irbesartan Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
