Co je Lifmior - Etanercept ak čemu se používá?
Lifmior je protizánětlivý lék k léčbě následujících stavů:
- revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem u dospělých;
- některé formy juvenilní idiopatické artritidy (záněty kloubů u dětí a dospívajících);
- plaková psoriáza (onemocnění způsobující červené, šupinaté skvrny na kůži) u dospělých a dětí
- psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých;
- ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů v páteři) u dospělých;
- axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) u dospělých, pokud na rentgenových paprscích nejsou zjištěny žádné abnormality.
Lifmior se většinou používá, pokud jsou tyto stavy závažné nebo středně závažné, nebo pokud jiná léčba nebyla dostatečně účinná. Podrobné informace o používání přípravku Lifmior za všech podmínek naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Lifmior je identický s přípravkem Enbrel, který je v EU registrován od 3. února 2000. Obsahuje účinnou látku etanercept.
Jak se přípravek Lifmior - Etanercept používá?
Lifmior se podává injekcí pod kůži.U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. U dětí závisí dávkování na tělesné hmotnosti. Injekci si může podat pacient sám nebo jeho ošetřující osoba, pokud jsou řádně poučeni.Další informace naleznete v příbalové informaci.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Léčba je zahájena a pod dohledem lékařských specialistů se zkušenostmi s diagnostikováním a léčením nemocí, pro které je Lifmior používán.
Jak přípravek Lifmior - Etanercept funguje?
Léčivá látka v přípravku Lifmior, etanercept, je protein určený k blokování aktivity látky zvané faktor nekrózy nádorů (TNF). Tato látka pomáhá způsobovat záněty a nachází se ve vysokých koncentracích u pacientů s kožními chorobami. uvedeno. Blokováním TNF snižuje etanercept zánět a další příznaky těchto onemocnění.
Jaký přínos přípravku Lifmior - Etanercept byl prokázán v průběhu studií?
Několik studií ukázalo, že přípravek Lifmior je účinnější při snižování symptomů zánětlivých stavů než placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivo.
Bylo provedeno pět studií zahrnujících přibližně 2 200 pacientů s revmatoidní artritidou. Tři z těchto studií u pacientů, kteří v minulosti užívali léky na artritidu, ukázaly, že přibližně u dvou třetin pacientů, kterým byl podáván přípravek Lifmior, došlo ke snížení symptomů. 20% a více po třech měsících, na základě standardního hodnotícího skóre (ACR 20), ve srovnání se čtvrtinou pacientů užívajících placebo.
Ve čtvrté studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dříve nebyli léčeni methotrexátem, měli subjekty léčené přípravkem Lifmior v dávce 25 mg dvakrát týdně menší poškození kloubů než ti, kteří byli léčeni samotným methotrexátem po 12 a 24 měsících. Pátá studie zjistila, že přípravek Lifmior samotný nebo v kombinaci s methotrexátem byl účinnější než samotný methotrexát.
Byly provedeny další studie u více než 2 300 pacientů s jinými zánětlivými onemocněními (juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, plaková psoriáza a axiální spondyloartritida). Pomocí skóre z různých standardních hodnocení, jako je ACR, ASAS a PASI, tyto studie také ukázaly, že Lifmior po třech až čtyřech měsících vyvolal větší úlevu od symptomů než placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lifmior - Etanercept?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Lifmior (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou reakce v místě vpichu (včetně krvácení, podlitin, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení, plicních infekcí, infekcí močového měchýře a kůže ). Pacienti, u nichž se rozvine závažná infekce, by měli přestat užívat přípravek Lifmior. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lifmior je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Lifmior nesmějí používat pacienti, kteří mají sepsi nebo u nich existuje riziko sepse (když v krvi cirkulují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo pacienti s infekcemi. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci
Na základě čeho byl přípravek Lifmior - Etanercept schválen?
Lifmior je účinný při snižování symptomů při různých zánětlivých stavech a jeho vedlejší účinky jsou považovány za zvládnutelné. Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy převažují nad identifikovanými riziky, a doporučil udělení „registrace“ přípravku Lifmior.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lifmior - Etanercept?
Společnost, která uvádí na trh společnost Lifmior, poskytne pokyny lékařům, kteří by měli předepsat lék (naučit pacienty správně používat předplněné pero) a speciální výstražnou kartu pacienta (aby mohli rozpoznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy se mají na vaše lékař naléhavě).
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby mohl být přípravek Lifmior používán bezpečně a účinně, byla také uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Lifmior - Etanercept
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Lifmior naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Lifmior naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o společnosti Lifmior - Etanercept zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
