UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Livensa?
Livensa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék kůží). Náplast uvolní 300 mikrogramů účinné látky testosteronu za 24 hodin.
Na co se Livensa používá?
Livensa se používá k léčbě pacientů, kterým byla odstraněna děloha nebo oba vaječníky, v případě utrpení způsobeného absencí libida a sexuální touhy. Je indikován u pacientů, kteří již používají estrogen (ženský pohlavní hormon). Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Livensa používá?
Livensa se používá jako pokračující léčba s náplastí dvakrát týdně. Náplast by měla být aplikována na čistou a suchou kůži v dolní části břicha. Náplast zůstává v kontaktu s pokožkou tři až čtyři dny a následně je nahrazena novou náplastí umístěnou na jiné místo aplikace. Vyhněte se opětovné aplikaci na stejné místo nejméně sedm dní. Může trvat déle než měsíc, než pacient pocítí jakýkoli přínos. terapie.
Jak přípravek Livensa působí?
Účinná látka v Livensa, testosteron, je přirozený pohlavní hormon produkovaný u mužů a v menší míře u žen. Nízké hladiny testosteronu byly spojeny s nižším sexuálním apetitem a sníženým libidem a vzrušením. U žen byly. Jednou děloha a vaječníky se odstraní, množství produkovaného testosteronu se sníží na polovinu. Livensa uvolňuje testosteron do krve přes kůži, aby produkovala hladiny hormonů stejné jako před odstraněním dělohy a vaječníků.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Livensa?
Testosteron je dobře známá aktivní složka již používaná v jiných lécích; z tohoto důvodu výrobní společnost kromě provedení vlastních studií použila údaje z publikované literatury. Do dvou hlavních studií účinnosti přípravku Livensa bylo zařazeno 1 095 žen s průměrným věkem 49 let, které užívaly lék až jeden rok. Livensa byla srovnávána s placebem (náplast, která neobsahovala žádné účinné látky). Studie používaly dotazník vytvořený speciálně pro měření sexuálního zájmu a aktivity zaznamenáváním počtu uspokojivých sexuálních epizod během čtyřtýdenního období. Hlavní měřítko účinnosti léku bylo dáno změnami přidělených skóre. Před začátkem studii a po šesti měsících léčby.
Jaký přínos přípravku Livensa prokázal v průběhu studií?
Livensa byla účinnější než placebo. Při společné analýze výsledků těchto dvou studií bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Livensa zaznamenali průměrné zlepšení o 1,07 uspokojivějších sexuálních epizod ve srovnání s pacienty léčenými placebem po dobu čtyř týdnů. To znamená, že v průměru se počet uspokojivých sexuálních epizod během čtyřtýdenního referenčního období zvýšil ze tří před léčbou na přibližně pět epizod ve stejném časovém rámci po šesti měsících užívání Livensy. Ženy, kterým bylo podáváno placebo po dobu šesti měsíců, hlásily asi čtyři epizody během čtyř týdnů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Livensa?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Livensa (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) je hirsutismus (zvýšené ochlupení zejména na bradě a horním rtu) a reakce v oblasti aplikace náplasti (zarudnutí a svědění). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Livensa je uveden v příbalové informaci. Testosteron je mužský pohlavní hormon; proto je vhodné sledovat pacienty užívající přípravek Livensa v případě nežádoucích účinků souvisejících s androgenními účinky testosteronu (vývoj mužských vlastností, jako je růst vousů, hlubší hlas nebo ztráta vlasů). Pokud jsou takové účinky pozorovány, poraďte se se svým lékařem.
Livensa by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na testosteron nebo na jiné látky. Nesmí jej užívat ženy s rakovinou prsu nebo jinými formami malignity vyvolané estrogeny nebo jinými stavy, které jim brání v užívání léků obsahujících estrogen, nebo které tyto rakoviny prodělaly.
Pacienti užívající přípravek Livensa musí také užívat estrogeny, pokud se liší od takzvaných „konjugovaných estrogenů“, protože tato kombinace je méně účinná.
Na základě čeho byl přípravek Livensa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Livensa při léčbě poruchy hypoaktivní sexuální touhy u pacientů podstupujících bilaterální ooforektomii a hysterektomii, kteří jsou současně léčeni estrogeny, převyšují jeho rizika. Výbor CHMP proto doporučil udělení registrace tohoto léčivého přípravku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Livensa?
Společnost, která vyrábí přípravek Livensa, bude pečlivě sledovat některé nežádoucí účinky přípravku, jako jsou androgenní vedlejší účinky. Společnost zkontroluje probíhající studie Livensy, aby se zaměřila na potenciální dlouhodobá rizika, včetně rakoviny prsu, rakoviny endometria (výstelky děložní dutiny) a vedlejších účinků na srdce a cévy. Výrobní společnost také poskytne instruktážní plán pro lékaře a pacienty.
Další informace o přípravku Livensa:
28. července 2006 udělila Evropská komise společnosti Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH „Registraci“ přípravku Livensa platnou v celé Evropské unii.
Kliknutím sem získáte úplnou verzi hodnocení Livensa (EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2008.
Informace o Livensa - testosteronu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
