Co je Lixiana a k čemu se používá?
Lixiana je antikoagulační léčivý přípravek (lék, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin) používaný u dospělých:
- k prevenci cévní mozkové příhody (způsobené krevními sraženinami v mozku) a systémové embolie (krevní sraženiny v jiných orgánech) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (rychlé a nepravidelné kontrakce horních komor srdce). Používá se u pacientů, kteří mají jeden nebo více rizikových faktorů, jako je předchozí mrtvice, vysoký krevní tlak, cukrovka, srdeční selhání nebo věk 75 let nebo starší;
- k léčbě hluboké žilní trombózy (DVT, krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle na noze) a plicní embolii (sraženina v plicní cévě) a prevenci recidivy HŽT a plicní embolie.
Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban.
Jak se přípravek Lixiana používá - Edoxaban?
Lixiana je k dispozici ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a vydává se pouze na lékařský předpis. Obvyklá dávka je 60 mg jednou denně. Terapie pokračuje, dokud přínos nepřeváží riziko krvácení, které závisí na léčeném onemocnění a všech existujících rizikových faktorech. Dávky by měly být sníženy na polovinu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů užívajících současně léky (známé jako inhibitory P-gp), které mohou interferovat s eliminací edoxabanu z „těla“. Úprava dávky může být také nezbytná u pacientů přecházejících z Lixiany na jiné antikoagulační léčivé přípravky nebo naopak. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Lixiana - Edoxaban působí?
Léčivá látka v přípravku Lixiana, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa“. To znamená, že blokuje faktor Xa, enzym, který se podílí na produkci trombinu. Trombin je nezbytný pro srážení krve. Blokováním faktoru Xa lék snižuje hladiny trombinu v krvi, čímž pomáhá léčit sraženiny a snižuje riziko tvorby krevních sraženin v tepnách a žilách, což má za následek rozvoj DVT, plicní embolie, mrtvice nebo poškození jiných orgánů.
Jaký přínos přípravku Lixiana - Edoxaban byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Lixiana je při prevenci mozkové mrtvice a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulační warfarin. Účinky byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující více než 21 000 pacientů v průměru 2,5 roku. Hlavním měřítkem účinnosti byla míra mrtvice nebo systémové embolie mezi pacienty každý rok. První událost systémové embolie nebo cévní mozkové příhody se vyskytla u 182 pacientů léčených standardními dávkami přípravku Lixiana a 232 pacientů léčených warfarinem, což odpovídá roční míře těchto příhod přibližně 1,2%, respektive 1,5%. Když byla použita „jiná doporučená definice typu cévní mozkové příhody, embolie nebo mrtvice způsobené krevními sraženinami, byla pozorována u 143 pacientů léčených přípravkem Lixiana (0,9%) a 157 pacientů léčených warfarinem (1%). Výsledky, které měli tendenci být lépe u pacientů s poruchou funkce ledvin než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Také v léčbě a prevenci krevních sraženin u pacientů s DVT nebo plicní embolií byla Lixiana ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů prokázána jako „stejně účinná jako warfarin. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů. Kteří měli další epizodu DVT nebo plicní embolie během období studie. Další epizody byly pozorovány u 130 ze 4 118 pacientů léčených edoxabanem (3,2%) a u 146 ze 4 122 pacientů léčených warfarinem (3,5%).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lixiana - Edoxaban?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Lixiana (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou krvácení z kůže a měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a vaginální krvácení. Krvácení se může objevit kdekoli a může být závažné nebo dokonce smrtelné. Dalšími častými vedlejšími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), kožní vyrážka a abnormální testy jaterních funkcí. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lixiana je uveden v příbalové informaci.
Lixiana by neměla být používána u pacientů s pokračujícím krvácením, onemocněním jater, které ovlivňuje srážení krve, nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo onemocněním, které nese významné riziko závažného krvácení. Rovněž by neměl být používán u těhotných nebo kojících žen nebo u pacientů léčených souběžně jiným antikoagulantem.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Lixiana - Edoxaban schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lixiana převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen pro použití v EU. Warfarinu při snižování cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní a při prevenci dalších epizod DVT nebo plicní embolie. Výhody prevence cévní mozkové příhody u fibrilace síní však bývají méně patrné u pacientů s vysokou clearance kreatininu (dobrá funkce ledvin), a to vyžaduje další studii.
Pokud jde o bezpečnost, je celkově riziko závažného krvácení, jako je intracerebrální krvácení, ve srovnání s warfarinem sníženo, ačkoli rozdíl může být menší, pokud je léčba warfarinem účinně zvládána.Přestože bylo zvýšené riziko krvácení ze sliznic (tkáně lemující dutiny těla, jako je nos, střeva, pochva), výbor se domnívá, že toto riziko lze zvládnout vhodnými opatřeními.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lixiana - Edoxaban?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Lixiana používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lixiana přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Společnost, která uvádí na trh přípravek Lixiana, navíc poskytne lékařům předepisujícím tento lék vzdělávací materiál a kartu s upozorněním pacienta, která vysvětluje rizika krvácení spojená s léčivem a jak je zvládat. Rovněž provede studii účinků tohoto léčivého přípravku u pacientů s fibrilací síní a dobrou funkcí ledvin.
Více informací o Lixianě - Edoxabanu
Dne 19. června 2015 vydala Evropská komise pro přípravek Lixiana „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Lixiana naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2015.
Informace o Lixiana - Edoxaban zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
