Co je NeuroBloc?
NeuroBloc je injekční roztok obsahující účinnou látku botulotoxin typu B (5 000 jednotek [U] na mililitr).
Na co se přípravek NeuroBloc používá?
NeuroBloc se používá k léčbě cervikální dystonie (nebo torticollis), poruchy vyplývající z kontrakce svalů na krku, která má za následek abnormální pohyby a zkroucení krku a neobvyklou polohu hlavy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek NeuroBloc používá?
NeuroBloc by měl být podáván pouze intramuskulární injekcí odborníkem se zkušenostmi s léčbou cervikální dystonie a používáním botulotoxinů. Počáteční dávka NeuroBloc je 10 000 U rovnoměrně rozložená mezi dva až čtyři svaly krku a ramen, které jsou nejvíce postiženy Dávka a počet injekcí závisí na odpovědi pacienta.
Jak přípravek NeuroBloc funguje?
Účinná látka přípravku NeuroBloc, botulotoxin typu B, je svalový relaxant (látka, která způsobuje uvolnění svalů). Botulotoxin typu B je toxická látka produkovaná bakterií Clostridium botulinum. Je to bakterie, která způsobuje botulismus, „otravu jídlem, která zahrnuje svalovou slabost a paralýzu. Toxin snižuje uvolňování acetylcholinu, chemického posla, který vyvolává svalovou kontrakci. Injekce NeuroBloc přímo do svalu snižuje nebo inhibuje kontrakci.“ svalu, kde byla injekce podána, což pomáhá zmírnit příznaky cervikální dystonie.Účinek jedné injekce NeuroBloc postupem času mizí.
Jak byl přípravek NeuroBloc zkoumán?
Přípravek NeuroBloc byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících celkem 392 dospělých s cervikální dystonií. Tři ze studií zahrnovaly pacienty, kteří již nereagovali na botulotoxin typu A (jiný typ botulotoxinu, který lze také použít k léčbě cervikální dystonie), zatímco čtvrtá studie zahrnovala pouze pacienty, kteří reagovali na toxin typu A. byl určen měřením symptomatické změny (závažnost, bolest a postižení) po čtyřech týdnech podle stupnice Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Jaký přínos přípravku NeuroBloc byl prokázán v průběhu studií?
Po čtyřech týdnech léčby byl ve všech studiích přípravek NeuroBloc ve zlepšování symptomů výrazně účinnější než placebo. NeuroBloc zlepšil skóre jak pacientů, kteří nereagují na botulotoxin typu A, tak těch, kteří reagovali. Většina pacientů, kteří měli odpověď na NeuroBloc během čtvrtého týdne, se vrátila do původního stavu 12-16 týdnů po injekci.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeuroBloc?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NeuroBloc (tj. Pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou sucho v ústech, bolest hlavy (u pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni botulotoxiny), dysfagie (potíže s polykáním) a reakce v místě vpichu (u pacientů dříve léčených botulinem Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NeuroBloc je uveden v příbalové informaci.
NeuroBloc by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na botulotoxin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. NeuroBloc by neměli používat pacienti s neuromuskulárními poruchami (tj. Postihující nervy a svaly).
Na základě čeho byl přípravek NeuroBloc schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NeuroBloc při léčbě cervikální dystonie (torticollis) převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku NeuroBloc bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
NeuroBloc byl původně schválen „za výjimečných okolností“, protože údaje dostupné v době schválení byly omezené. Avšak mezitím, co byly mezitím poskytnuty požadované další údaje, výjimečné podmínky zanikly 8. července 2005.
Další informace o přípravku NeuroBloc:
22. ledna 2001 vydala Evropská komise „Registraci“ pro přípravek NeuroBloc, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 22. ledna 2006. Držitel rozhodnutí o registraci uvádějící na trh je společnost Eisai Ltd.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti NeuroBloc, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2007.
Informace o NeuroBloc - botulotoxinu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
