Co je Myclausen?
Myclausen je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku mykofenolát mofetil. Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (500 mg).
Myclausen je `` generický léčivý přípravek``, což znamená, že je podobný `` referenčnímu léčivému přípravku``, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Cellcept.
Na co se přípravek Myclausen používá?
Myclausen se používá k tomu, aby tělo odmítlo transplantovanou ledvinu, srdce nebo játra. Používá se společně s cyklosporinem a kortikosteroidy (další léky používané k prevenci odmítnutí orgánu).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Myclausen používá?
Léčbu přípravkem Myclausen by měli zahájit a pokračovat kvalifikovaní transplantační specialisté.
Způsob podání přípravku Myclausen a dávka závisí na typu transplantovaného orgánu, stejně jako na věku a velikosti pacienta. U transplantací ledvin je doporučená dávka pro dospělé 1 g dvakrát denně perorálně. Začíná do 72 hodin po transplantaci. U dětí ve věku od dvou do 18 let se dávka přípravku Myclausen vypočítá na základě výšky a hmotnosti.
U transplantací srdce je doporučená dávka pro dospělé 1,5 g dvakrát denně, počínaje do pěti dnů po transplantaci.
U transplantací jater u dospělých by měl být mykofenolát mofetil podáván infuzí (kapáním do žíly) první čtyři dny po transplantaci, než bude pacient převeden na přípravek Myclausen 1,5 g dvakrát denně, jakmile to bude snášet. Použití přípravku Myclausen se nedoporučuje u dětí po transplantaci srdce nebo jater kvůli omezeným dostupným informacím o jeho účincích u této skupiny subjektů.
U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být nutné dávku upravit. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Myclausen působí?
Účinná látka přípravku Myclausen, mykofenolát mofetil, je imunosupresivní léčivý přípravek. V „těle se transformuje na kyselinu mykofenolovou, která inhibuje enzym zvaný„ inosin monofosfát dehydrogenáza. “Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, zejména v lymfocytech (typ bílých krvinek, který přispívá k odmítnutí orgánu tím, že brání produkce nové DNA, Myclausen snižuje rychlost reprodukce lymfocytů. To brání jejich schopnosti rozpoznat a napadnout transplantovaný orgán, což snižuje riziko odmítnutí.
Jak byl přípravek Myclausen zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Myclausen je generikum, studie u pacientů byly omezeny na analýzy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Cellcept. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myclausen?
Vzhledem k tomu, že přípravek Myclausen je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Myclausen schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s právními předpisy EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Myclausen s přípravkem Cellcept. Výbor CHMP byl proto toho názoru, že stejně jako u přípravku Cellcept přínosy převyšovaly zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Myclausen.
Více informací o Myclausen
Dne 7. října 2010 udělila Evropská komise společnosti Herbert J. Passauer GmbH & Co.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Myclausen naleznete na webových stránkách agentury. Další informace o léčbě přípravkem Myclausen naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2010.
Informace o Myclausen zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
