MIRCERA ® je léčivo na bázi methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta.
TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antianemická - hormony a příbuzné látky.
Indikace Vosk MIRCERA ®
MIRCERA ® se používá k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin.
Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku MIRCERA ® v různých patologických stavech dosud nebyly dokončeny.
Mechanismus účinku MIRCERA ® Vosk
Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta spadá do kategorie kontinuálních aktivátorů receptoru erytropoetinu (CERA), a to díky svým farmakokinetickým vlastnostem, které se výrazně liší od jiných forem epoetinu. Tato molekula je ve srovnání s běžnými obohacena o dlouhý proteinový řetězec analogy erytropoetinu a samotného erytropoetinu, je schopen vyvinout jinou aktivaci receptoru erytropoetinu, charakterizovanou pomalou asociací a rychlou disociací, což výrazně zvyšuje její účinnost. Kromě toho dlouhý poločas, odhadovaný na přibližně 139 hodin a evidentně vyšší než několik hodin u jiných forem, umožňuje snížit frekvenci podávání při zachování „vysoké účinnosti“. Ve skutečnosti se odhaduje, že po při subkutánním příjmu methoxypolyethylenglykol -epoetinu beta jsou maximální koncentrace dosaženy po 72 hodinách s „vysokou biologickou dostupností léčiva, což je přibližně 62% celkové užité dávky, a s poločasem přibližně 139 hodin .
Přestože má MIRCERA ve srovnání s jinými rekombinantními erytropoetiny výrazně odlišný farmakokinetický profil, mechanismus účinku zůstává stejný; působí jako analogie endogenního erytropoetinu, aktivuje receptor pro EPO exprimovaný na povrchu dřeňových prekurzorů erytrocytů, který stimuluje mitózu a následná diferenciace na erytrocyty.
Provedené studie a klinická účinnost
VOSK: BEZPEČNOSTNÍ PROFIL
Clin Nephrol. Únor 2010; 73: 94-103.
VOSK. bezpečnostní profil: souhrnná analýza u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Locatelli F, Mann JF, Aldigier JC, Sanz Guajardo D, Schmidt R, Van Vlem B, Sulowicz W, Dougherty FC, Beyer U.
Tato studie, provedená na téměř 2 000 pacientech, ukázala, že výskyt vedlejších účinků u subjektů podstupujících léčbu C.E.R.A je nižší než výskyt pozorovaný po podání jiných syntetických analogů erytropoetinu. Tato italská práce zdůrazňuje větší bezpečnost léčby přípravkem WAX.
2. VÝHODY A ÚČINNOST PŘIDÁNÍ VOSKU
Hemodial Int. 2010 Duben; 14: 233-9. EPUB 2009 3. listopadu.
VOSK. jednou za 4 týdny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze: Rozšířená studie ARCTOS.
Kessler M, Martínez-Castelao A, Siamopoulos KC, Villa G, Spinowitz B, Dougherty FC, Beyer U.
CERA byla podávána pacientům s chronickou renální insuficiencí za účelem korekce anémie vyplývající z tohoto patologického stavu.Podávání tohoto kontinuálního aktivátoru receptoru erytropoetinu umožnilo udržovat vynikající a konstantní koncentrace hemoglobinu jediným podáním. Měsíčně, ve srovnání s čtyři žádosti o další analogy.
3. VOSK A DOPING
J Pharm Biomed Anal. 5. prosince 2009; 50: 954-8. EPUB 2009 27. června.
Vysoce výkonný test k detekci C.E.R.A. doping v krvi.
Lamon S, Giraud S, Egli L, Smolander J, Jarsch M, Stubenrauch KG, Hellwig A, Saugy M, Robinson N.
CERA představuje erytropoetin třetí generace, často používaný ve vytrvalostních sportech za účelem zlepšení výkonnosti.Nové testy založené na robotických a standardizovaných metodách nahrazují staré imunoenzymatické metody, což umožňuje rychlé šíření těchto testů užitečných v boji proti nezákonné, nesportovní a škodlivé praxi na zdraví sportovce.
Způsob použití a dávkování
MIRCERA ® 30 mcg / 0,3 ml předplněné injekční stříkačky; 50 mcg / 0,3 ml; 75 mcg / 0,3 ml; 100 mcg / 0,3 ml; 120 mcg / 0,3 ml; 150 mcg / 0,3 ml; 200 mcg / 0,3 ml; 250 mcg / 0,3 ml; 360 mcg / 0,6 ml; 8000UI / 0,8ml; 10 000 UI / 1 ml; 40 000 UI / 1 ml methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta: volba dávky, terapeutického postupu a způsobu podání má výlučný lékařský význam a měla by vzít v úvahu stupeň anémie, věk pacienta, jakoukoli hemodialýzu, individuální citlivost, účinnost léčby ( vyhodnocovat v probíhající terapii) a terapeutických cílů, s přihlédnutím k tomu, že podávání přípravku MIRCERA by mělo být zastaveno, jakmile jsou dosaženy hodnoty Hb rovné 12 g / dl.
V KAŽDÉM PŘÍPADĚ PŘED POUŽITÍM MIRCERA ® Cera - MUSÍ BÝT VÁS PŘEDPISOVÁN A KONTROLOVÁN SVÝM LÉKAŘEM.
Varování Vosk MIRCERA ®
Léčba přípravkem MIRCERA ® je podmíněna přítomností anemického obrazu chronického selhání ledvin, a nikoli nedostatkem prvků, jako je kyselina listová, vitamín B12 nebo železo. Proto by bylo vhodné pečlivě sledovat jak markery bojového metabolismu, tak koncentrace kyseliny listové a vitaminu B12, aby jakákoli integrace mohla vyřešit anemickou situaci nebo odůvodnit terapii methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta.
Účinnost probíhající terapie by ve skutečnosti mohla být ohrožena nejen nedostatkem výše uvedených prvků, ale také skrytým krvácením, zánětem nebo tvorbou protilátek proti erytropoetinu, identifikujících „čistou erytroidní aplazii. V tomto případě „v druhém případě je vhodné přerušit terapii, vyhýbat se podávání jiných erytropoetinů, kvůli jakékoli zkřížené reaktivitě.
U pacientů trpících hypertenzí může být užitečné nastavit podpůrnou antihypertenzní terapii, aby se předešlo nepříjemným vedlejším událostem.
Terapeutický cíl stanovený na hodnotách hemoglobinu rovných 12 g / dl je takový, že několik studií prokázalo neúčinnost terapie methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta při udržování dalšího nárůstu, současně spojeného s potenciálním zvýšením vedlejších účinků efekty.
Ve skutečnosti je třeba zopakovat, že receptory erytropoetinu mohou být také exprimovány nádorovými buňkami, které by mohly jako růstové faktory využívat agonisty EPO.Tento proces by mohl být základem pozorovaných výsledků, charakterizovaných zvýšením úmrtnosti u pacientů s rakovinou léčených EPO .
MIRCERA nemá nepříznivý vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje; některé vedlejší účinky, zvláště patrné v první fázi léčby, by však mohly snížit vnímací schopnosti pacienta.
Těhotenství a kojení
V současné době studie na zvířecích modelech neprokázaly žádné zvláštní toxické účinky methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta na zdraví plodu, s výjimkou mírného poklesu porodní hmotnosti. Navzdory těmto studiím by bylo stále vhodné vyhnout se užívání přípravku MIRCERA během těhotenství.
Studie na zvířatech také ukázaly, že část methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta je vylučována do mateřského mléka; vzhledem k absenci studií na mužích je proto vhodnější během jakékoli léčby tímto lékem kojení přerušit.
Interakce
Dosud nebyly provedeny žádné studie interakcí, ale pravděpodobnost, že přípravek MIRCERA změní normální účinnost jiných léčivých látek nebo jakékoli farmakokinetické vlastnosti, je velmi nízká.
Kontraindikace MIRCERA ® vosk
MIRCERA ® je kontraindikována v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z jejích pomocných látek, v případě nekontrolované hypertenze a čisté aplázie červených krvinek, i když je pozorována po podání jiných forem rekombinantního erytropoetinu.
Nežádoucí účinky - vedlejší účinky
Kromě klinicky nevýznamných poruch pozorovaných v počáteční fázi léčby, jako jsou závratě, somnolence a astenie, byly nejdůležitějšími a nejčastěji pozorovanými vedlejšími reakcemi hypertenze, trombóza a bolest hlavy.
Vzácnější byly případy přecitlivělosti, kožní vyrážky a hypertenzní encefalopatie.
Poznámka
MIRCERA ® lze prodávat pouze na lékařský předpis specializované nemocnice (nefrolog, internista, hematolog, onkolog, anesteziolog, krevní transfuzní lékař, pediatr, chirurg).
Používání MIRCERY ® ve sportu, aniž by existovala skutečná terapeutická potřeba, představuje DOPING, který - kromě toho, že jde o nesprávné sportovní chování a trestá se zákonem - vystavuje sportovce vážným rizikům pro vlastní zdraví.
Informace o MIRCERA ® Cera zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
